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모바일 기술을 활용한 산모 사망 예방

2022년 4월 15일 업데이트: Natalie Hernandez, Emory University

모바일 기술(PM3)을 이용한 산모 사망 예방

농촌 지역에 거주하는 흑인 여성은 사회적 및 구조적 원인의 조합으로 인해 산모의 이환율과 사망 위험이 가장 높습니다. 산후 기간은 최적이 아니거나 치명적인 모성 건강 결과를 예방하는 데 가장 중요하지만 가장 간과되는 단계입니다. 이 프로젝트의 목표는 모바일 앱을 사용하여 개인화된 지원을 제공하고 산후 초기 여성의 삶을 개선하는 것입니다. 연구팀이 수집한 정보는 산후 관리를 받아야 할 필요성과 산후 관리가 임신 관련 합병증에 미칠 수 있는 영향에 대해 여성과 그들을 지원하는 모든 사람들을 교육하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구에 참여하려면 참가자가 공유할 수 있는 포커스 그룹 토론에 참여하거나 산후 합병증과 산후 모바일 앱의 원하는 기능 및 사용 의향에 대한 참가자의 이야기와 경험을 지원하는 사람이 있어야 합니다.

연구 개요

상세 설명

조지아의 흑인 여성은 100,000명당 66.6명이 사망하여 히스패닉계 여성의 경우 18.1명, 백인 여성의 경우 43.2명으로 불리한 산모 결과의 위험이 가장 높습니다. 조지아의 시골 지역에서는 이러한 통계가 더욱 심오합니다. 흑인 여성은 100,000명당 126.7명이 사망하고 백인 여성은 78.3명이 사망합니다. 이러한 격차는 수세기 동안 존재해 왔으며 지난 수십 년 동안 크게 확대되었습니다.

제안된 연구의 목표는 산후 퇴원 교육의 효과를 높이고 모바일 기술(PM3)을 사용하여 산모 사망 예방(Prevent Maternal Mortality using Mobile technology, PM3)이라는 문화 정보를 바탕으로 한 "mhealth 개입"을 개발하고 테스트함으로써 시골 흑인 여성의 산후 관리 권장 사항 준수를 개선하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • 모병
        • Morehouse School of Medicine
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 자신을 여성으로 식별합니다.
  • 참가자는 아프리카계 미국인/흑인으로 스스로 신원을 밝혀야 합니다.
  • 18-45세
  • 영어로 말하거나 읽을 수 있음
  • 참가자가 동의할 수 있어야 합니다.
  • 스마트폰 소유
  • Albany, LaGrange 또는 Waynesboro(반경 40마일 이내) 또는 인근에 거주
  • 3분기이거나 최근에 아기를 낳았습니다(산후 4주 이하).
  • 퇴원 후 전화나 이메일로 연락 가능합니다.

제외 기준:

  • 여성은 후속 조치를 할 수 없는 것으로 알려진 경우 제외됩니다.
  • 활성 중증 정신 건강 상태 또는 사전 동의를 방해하는 발달 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 관리를 따르는 산모
이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 표준 산후 관리를 받게 됩니다. 표준 관리 관리 조건은 여성이 일반적으로 병원 퇴원 시 받게 되는 것입니다(일반적으로 전자 의료 기록(EMR) 생성 문서, 자신과 아기를 돌보는 방법에 대한 비표준화되고 일반화된 간략한 검토).
실험적: PM3 개입을 사용하는 어머니
이 그룹의 참가자는 PM3 개입을 사용합니다. PM3는 궁극적으로 산후 동반이환 자가 관리를 증가시키고, 산후 관련 합병증에 대한 제공자의 적시 통지를 촉진하고, 사회적 지원 및 지역사회 자원에 대한 접근을 보장하기 위해 흑인 여성과의 조형 작업을 기반으로 제작된 모성 사망 예방 및 최적의 생식 건강 증진 모바일 앱입니다.

PM3: 앱에는 다음이 포함됩니다.

  1. 통합 자기 관리 및 맞춤형 건강 메시징 기능
  2. 의료 제공자와 시설을 식별하기 위한 중앙 집중식 장소를 제공할 사회적 지원 격차를 기반으로 하는 지원 센터
  3. 여성의 산후 건강 및 커뮤니티 리소스와 관련된 비디오, 시사, 뉴스 피드, 팟캐스트 및 지원 그룹으로 구성된 멀티미디어 리소스 키트
  4. 여성에게 영향을 미치는 모성 및 생식 건강 정책에 대해 여성을 업데이트하는 기능입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후조리 방문 이수 건수 (의료자원 활용)
기간: 산후 4~6주차에
여성의 약 50%가 그 시간 내에 산후 방문을 받습니다. 이 연구는 75%의 목표를 위해 산후 방문 참석률을 25% 증가시키는 것을 목표로 합니다. 방문 완료 및 기타 임상 결과는 의료 차트 검토를 통해 확인됩니다. 이는 산후 건강 관리 방문을 완료한 참가자 수로 측정됩니다.
산후 4~6주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 생활 상황의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
모든 참가자는 폐쇄형 사회인구학적 질문(예: 결혼 여부, 학력, 고용 상태, 건강 보험 상태, 총 가구 소득).
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
여성 성 건강 이력의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
모든 참가자는 폐쇄형 사회인구학적 질문(예: 결혼 여부, 학력, 고용 상태, 건강 보험 상태, 총 가구 소득).
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
환자가 등록할 때 BP 자가 모니터링 지침이 제공되며 환자는 자신의 혈압을 측정하고 결과를 PM3에 입력하는 방법에 대한 이해를 입증해야 합니다. 색상으로 구분된 지침을 사용하여 BP 자체 모니터링 매개변수를 사용하여 앱 내에서 알고리즘을 생성합니다. 예를 들어, 환자가 BP를 입력하면 BP를 다시 입력하라는 메시지가 표시됩니다. 두 번째 판독값이 예상 범위를 벗어나면 세 번째 판독값(5분 후 촬영)에 대한 요청이 자동으로 트리거됩니다. 지속적으로 높거나 낮은 판독 값은 참가자에게 산부인과 의사에게 연락하거나 응급실에서 치료를 받도록 요청하는 메시지를 자동으로 트리거합니다. 앱은 환자에게 혈압을 재도록 상기시키는 알림을 제공합니다. 참가자는 아침에 1회, 저녁에 1회 혈압을 측정해야 합니다. 또한 매주 1회 체중 측정을 입력해야 합니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
건강 관련 삶의 질 설문지(HRQoL)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월

건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 건강 상태가 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 데 사용됩니다. HRQOL은 종종 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS)에서 일반적인 건강 상태와 건강하지 않은 일수에 대해 묻는 네 가지 핵심 질문으로 측정됩니다. 건강하지 않은 일수는 응답자가 지난 30일 동안 그 또는 그녀의 신체적 또는 정신적 건강이 좋지 않았습니다. 질문 2와 3에 대한 응답을 결합하여 전체 비정상일의 요약 지수를 계산합니다. 논리적 최대값은 30일입니다.

건강한 날은 건강하지 않은 날의 긍정적 보완 형태입니다. 건강 일수는 개인의 신체적, 정신적 건강이 좋았던(또는 더 나은) 최근 일수를 추정하고 30일에서 건강하지 못한 일수를 빼서 계산합니다.

기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
모발 코르티솔 수치의 변화
기간: 기준선 및 3개월

코르티솔은 부신 피질에서 합성되고 분비되는 스테로이드 호르몬으로 급성 및 만성 스트레스에 대한 반응을 조절하는 것을 포함하여 생리 조절에 많은 중요한 역할을 합니다. 머리카락은 코르티솔 생산과 만성 스트레스의 신뢰할 수 있고 안정적인 척도로 간주됩니다. 대조군과 개입군의 모든 연구 참가자는 기준선과 산후 3개월에 모발 샘플을 제공합니다.

연구 방문 동안 가는 가위를 사용하여 참가자의 두피 뒤쪽 정점 위치에서 가능한 한 가깝게 머리카락 한 가닥을 자릅니다. 샘플의 무결성을 유지하고 샘플을 오염시킬 수 있는 요소에 대한 노출을 피하기 위해 모발을 알루미늄 호일로 감쌉니다. 모발 샘플은 실험실 공간의 실온에 보관됩니다. 평균적으로 모발은 한 달에 약 1cm 자라며, 3cm 모발 세그먼트가 지난 3개월 동안의 누적 코티솔 분비를 반영하므로 각 샘플에서 약 3개월 동안 집계된 코티솔 데이터를 분석할 수 있습니다.

기준선 및 3개월
에딘버그 산후우울증 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월

조기 우울증 선별검사: 10문항 Edinburg 산후 우울증 척도(EPDS). 이는 주산기 우울증의 위험이 있는 환자를 식별하는 방법입니다. EPDS는 관리하기 쉽고 효과적인 스크리닝 도구임이 입증되었습니다. 13점 이상의 점수를 받은 산모는 다양한 정도의 우울증을 앓고 있을 가능성이 높습니다. EPDS 점수는 임상적 판단을 무시해서는 안 됩니다. 진단을 확정하기 위해 신중한 임상 평가를 수행해야 합니다. 척도는 어머니가 지난주에 어떻게 느꼈는지 나타냅니다. 의심스러운 경우에는 2주 후에 도구를 반복하는 것이 유용할 수 있습니다. 체중계는 불안 신경증, 공포증 또는 성격 장애가 있는 산모를 감지하지 못합니다.

QUESTIONS 1, 2, & 4: 상단 상자는 0점, 하단 상자는 3점으로 0, 1, 2 또는 3점으로 채점됩니다.

QUESTIONS 3, 5-10: 위쪽 상자는 3점, 아래쪽 상자는 0점으로 점수가 반대로 매겨집니다. 최대 점수: 30 가능한 우울증: 10 이상

기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
Promis-GSF의 변경 사항
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) GSF(Global Short Form) 도구는 5개의 핵심 PROMIS 도메인(신체 기능, 통증, 피로, 정서적 고통, 사회적 건강)을 나타내는 10개의 글로벌 건강 항목으로 구성됩니다. 네 가지 항목이 전반적인 신체 건강을 평가하는 데 사용됩니다. 이 중 3개는 5개 범주 응답 척도를 사용하여 관리되며, 한 항목(평균 통증 등급)은 5개 범주(0 = 1; 1-3 = 2; 4-6)로 기록되는 0-10의 응답 척도를 사용합니다. = 3, 7-9 = 4, 10 = 5).
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
차별 및 낙인 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
차별 및 낙인 척도(DISC)는 정신 건강 문제가 있다는 이유로 경험한 차별을 측정한 것입니다. DISC는 4점 Likert 척도(전혀 없음, 약간, 보통, 많이)로 가족, 친구, 데이트 또는 친밀한 관계, 주거 및 고용을 포함한 21개 삶의 영역에 걸쳐 차별 경험을 평가합니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
시스템 사용성 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월

시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성을 측정하기 위한 빠르고 신뢰할 수 있는 도구를 제공합니다. 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음으로.

각 질문에 대한 참가자의 점수는 새로운 숫자로 변환되고 함께 더해진 다음 2.5를 곱하여 0-40의 원래 점수를 0-100으로 변환합니다. 점수는 0-100이지만 백분율이 아니므로 백분위수 순위로만 고려해야 합니다.

68 이상의 SUS 점수는 평균 이상으로 간주되고 68 미만은 평균 이하로 간주되지만 결과를 해석하는 가장 좋은 방법은 점수를 "정규화"하여 백분위수 순위를 생성하는 것입니다.

기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
인종 관련 스트레스(Index of Race-Related Stress-Brief)(IRRS-B)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
22개 항목으로 구성된 IRRS-B는 흑인 미국인의 인종차별 경험과 관련된 심리적 스트레스를 3가지 하위 척도로 측정하는 것을 목표로 합니다. 문화적 인종 차별 하위 척도는 자신의 문화가 비방될 때 인종 차별의 경험을 평가합니다. 기관 인종 차별 하위 척도는 특정 기관의 구조, 정책 및 프로세스에 깊이 뿌리내린 인종 차별을 측정합니다. 개인 인종차별 하위척도는 대인관계 인종차별을 측정합니다. 참가자는 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 각 항목에 묘사된 사건에 대한 자신의 경험과 반응을 표시하도록 요청받습니다(0 = 나에게 일어난 적이 없습니다. 1 = 이 사건이 발생했지만 귀찮게 하지 않았습니다. 2 = 이 일이 일어났고 나는 약간 속상했다; 3 = 이 일이 일어났고 나는 속상했다; 4 = 이 일이 일어났고 나는 매우 속상했다). 세 가지 하위 척도의 각 항목을 합산하여 하위 척도 점수를 산출하고, 점수가 높을수록 응답자가 인종차별을 겪은 결과로 더 큰 스트레스를 받고 있음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
수면의 변화(Karolinska Sleep Questionnaire - KSS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
이 척도는 하루 중 특정 시간에 주관적인 졸음 수준을 측정합니다. 이 척도에서 피험자는 지난 10분 동안 경험한 정신-신체 상태를 가장 잘 반영하는 수준을 나타냅니다. KSS는 상황에 따른 졸음의 척도입니다. 변동에 민감합니다. 이것은 9점 척도입니다(1 = 극도로 기민함, 3= 기민함, 5 = 기민하지도 졸리지도 않음, 7 = 졸리지만 깨어 있는 데 어려움이 없음, 9 = 극도로 졸림 - 잠과 싸우기). KSS 점수는 깨어 있는 시간이 길어질수록 증가하며 하루 중 시간과 강한 상관관계가 있습니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
의료불신지수(MMI)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
MMI는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함) 범위의 4개 응답 리커트 척도로 16개 항목을 포함합니다(예: "미국 의료 시스템은 환자 모르게 환자에게 유해한 실험을 수행했습니다.", "나는 건강을 신뢰합니다. 의료 기관은 최신 의료 정보를 유지합니다."). 높은 점수가 높은 불신을 나타내도록 응답이 코딩됩니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
스트레스가 많은 사건 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
SLESQ(Stressful Life Events Screening Questionnaire)는 외상성 사건에 대한 평생 노출을 평가하는 비치료 추구 샘플에 대한 13개 항목의 자가 보고 측정입니다. 생명을 위협하는 사고, 신체적 및 성적 학대, 다른 사람이 살해당하거나 폭행당하는 목격자와 같은 11가지 특정 범주와 두 가지 일반 범주의 사건을 조사합니다. 각 이벤트에 대해 응답자는 이벤트 발생 여부("예" 또는 "아니오"), 이벤트 당시 연령, 빈도, 지속 시간, 누군가가 사망했거나 입원 중이었습니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
불리한 아동기 경험(ACE) 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
ACE 관련 건강 상태 없이 ACE 점수가 1-3인 경우 환자는 독성 스트레스에 대한 "중간 위험"에 있습니다. ACE 점수가 1-3이고 환자가 하나 이상의 ACE 관련 상태를 가지고 있거나 ACE 점수가 4 이상인 경우 환자는 독성 스트레스에 대한 "고위험" 상태입니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
일반적으로 인지된 자기효능감 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
GSES(General Perceived Self-Efficacy Scale)는 새롭거나 어려운 상황에 대응하고 관련된 장애물이나 좌절을 처리하는 자신의 능력에 대한 개인의 믿음의 강도를 평가하는 10개 항목으로 구성된 척도입니다. 일반적으로 완료하는 데 2-3분이 소요되는 자가 관리 척도입니다. 각 항목에 대해 "전혀 그렇지 않다"(1점)에서 "매우 그렇다"(4점)까지 4개의 선택 응답이 있습니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다. 이 척도의 점수는 개인의 일반화된 효능 믿음의 강도를 반영합니다. 따라서 점수가 높을수록 개인의 일반화된 자기효능감이 더 큰 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
사회적 지원 - 의료 결과 연구
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월

이 간략한 자가 관리형 사회 지원 설문 도구는 의학적 결과 연구(Medical Outcomes Study, MOS)에서 환자를 위해 개발되었습니다. 이 설문 조사는 4개의 개별 사회적 지원 하위 척도와 전반적인 기능적 사회적 지원 지수로 구성됩니다. 개별 척도 또는 전체 지지 지수의 점수가 높을수록 더 많은 지지를 나타냅니다.

각 하위 척도에 대한 점수를 얻으려면 하위 척도의 각 항목에 대한 점수의 평균을 계산하십시오.

전체 지원 지수를 얻으려면 (1) 4개의 하위 척도에 포함된 18개 항목 모두의 점수와 (2) 추가 항목 1개의 점수(설문 조사의 마지막 항목 참조)의 평균을 계산합니다.

아래 참조된 문서의 게시된 평균과 비교하기 위해 척도 점수는 다음 공식을 사용하여 0-100 척도로 변환할 수 있습니다.

기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
이웃 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월

이웃 설문지는 가족의 이웃에 대한 부모의 만족도를 평가하는 16개 항목의 척도입니다. 설문지는 이웃의 사교성, 이웃의 안정성, 공공 서비스의 질, 이웃의 안전, 폭력 범죄 발생, 이웃의 마약 밀매, 부모의 이웃 참여, 부모의 이웃 조직 참여를 탐구합니다. 하나의 항목에는 9개의 응답 선택이 있습니다. 항목은 만족도, 품질, 기간, 수량, 참여 수준 및 빈도에 대해 묻습니다. 세 항목은 예/아니오 질문입니다.

이 척도에는 세 가지 하위 척도가 있습니다. 이웃 안전 하위 척도(항목 1, 6, 10, 11, 12), 이웃 사회 참여 하위 척도(항목 3, 4, 5, 13), 공공 서비스 하위 척도(항목 8 및 9).

기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
ASAS-R(self-care agency Scale-Revised) 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
자가 간호 기관 평가 척도(ASA-R)는 자가 간호 능력을 평가하는 주요 도구 중 하나입니다. ASA는 24개 항목 척도이며 각 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함) 범위의 5점 리커트 유형 척도로 응답되며 총 점수 범위는 24~120입니다. 점수가 높을수록 자기 관리 기관이 우수한 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Natalie Hernandez, PhD, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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