使用移动技术预防孕产妇死亡
使用移动技术预防孕产妇死亡 (PM3)
研究概览
详细说明
佐治亚州的黑人妇女发生不良孕产结局的风险最高，每 100,000 例活产中有 66.6 人死亡，而西班牙裔妇女为 18.1 人，白人妇女为 43.2 人。 在佐治亚州农村，这些统计数据更为深刻，黑人妇女每 100,000 名活产中有 126.7 人死亡，而白人妇女则为 78.3 人。 这些差距已经存在了几个世纪，并且在过去几十年中还显着扩大。
拟议的研究旨在通过开发和测试名为使用移动技术 (PM3) 预防孕产妇死亡的具有文化背景的“mhealth 干预”，提高产后出院教育的有效性并提高农村黑人妇女对产后护理建议的遵守程度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rasheeta Chandler, PhD
- 电话号码：404-727-8164
- 邮箱：r.d.chandler@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rashidat Ayantunji, MPH
- 邮箱：rayantu@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30310
- 招聘中
- Morehouse School of Medicine
-
接触：
- Natalie Hernandez, PhD
- 电话号码：404-752-1523
- 邮箱：nhernandez@msm.edu
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
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接触：
- Rasheeta Chandler, PhD
- 电话号码：404-727-8164
- 邮箱：r.d.chandler@emory.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者自我认同为女性
- 参与者必须自我认同为非裔美国人/黑人
- 18-45岁
- 会说或读英语
- 参与者必须能够表示同意。
- 拥有一部智能手机
- 居住在奥尔巴尼、拉格朗日或韦恩斯伯勒或附近（40 英里半径内）
- 处于妊娠晚期或最近生了孩子（产后≤4周）
- 出院后可通过电话或电子邮件联系。
排除标准：
- 如果女性知道无法进行随访，则她们将被排除在外
- 存在严重的精神健康状况或发育障碍，无法获得知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：遵循护理标准的母亲
随机分配到该组的参与者将接受标准的产后护理。
护理控制条件的标准将是女性在出院时通常会得到的（通常是电子病历 (EMR) 生成的文件；关于如何照顾自己和婴儿的非标准化、概括性简要回顾）。
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实验性的：母亲使用 PM3 干预
该组的参与者将使用 PM3 干预。
PM3 是一款预防孕产妇死亡和促进最佳生殖健康的移动应用程序，它是基于与黑人妇女的形成性工作而创建的，旨在最终加强产后合并症的自我管理，促进产后相关并发症的及时提供者通知，并确保获得社会支持和社区资源。
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PM3：该应用程序将包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成产后保健访问的次数（保健资源利用）
大体时间：产后第 4 至 6 周
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大约 50% 的女性在这段时间内接受了产后检查。
该研究旨在将产后访问率提高 25%，以实现 75% 的目标。
访问的完成和其他临床结果将通过医疗图表审查来确认。
这将以完成产后保健访问的参与者人数来衡量。
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产后第 4 至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当前生活状况的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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所有参与者都将完成一个简短的在线社会人口调查，其中包含封闭式社会人口问题（例如，
婚姻状况、受教育程度、就业状况、健康保险状况、家庭总收入）。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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女性性健康史的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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所有参与者都将完成一个简短的在线社会人口调查，其中包含封闭式社会人口问题（例如，
婚姻状况、受教育程度、就业状况、健康保险状况、家庭总收入）。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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血压变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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患者入组时将提供 BP 自我监测说明，患者应展示了解如何测量自己的血压并将结果输入 PM3。
使用颜色编码的说明，BP 自我监测参数将用于在应用程序内创建算法。
例如，当患者输入他们的血压时，他们将被提示重新测量血压。
如果第二次读数超出预期范围，这将自动触发第三次读数请求（5 分钟后读取）。
持续的高或低读数会自动触发一条消息，要求参与者联系他们的产科提供者或在急诊室寻求护理。
该应用程序将提供通知，提醒患者服用血压。
参与者将被要求在早上进行 1 次血压测量，在晚上进行 1 次测量。
此外，他们将被要求每周输入 1 次体重测量值。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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健康相关生活质量问卷 (HRQoL) 的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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健康相关生活质量 (HRQOL) 用于检查健康状况对生活质量的影响。 HRQOL 通常通过四个核心问题来衡量，这些问题询问一般健康状况和行为风险因素监测系统 (BRFSS) 中的不健康天数。不健康天数是对过去 30 天内受访者认为他或她的身心健康状况不佳。 结合问题 2 和 3 的回答来计算整体不健康天数的汇总指数，逻辑上最多不健康天数为 30。 健康日是不健康日的积极补充形式。 健康天数是指最近一个人身心健康状况良好（或更好）的天数，计算方法是用30天减去不健康天数。 |
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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头发皮质醇水平的变化
大体时间：基线和 3 个月
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皮质醇是一种由肾上腺皮质合成和分泌的类固醇激素，在调节生理机能方面起着许多重要作用，包括调节对急性和慢性压力的反应。 头发被认为是衡量皮质醇产生和慢性压力的可靠且稳定的指标。 对照组和干预组的所有研究参与者将在基线和产后 3 个月时提供头发样本。 在研究访问期间，使用细剪刀从后顶点位置尽可能靠近参与者的头皮剪下一缕头发。 头发用铝箔包裹以保持样品的完整性并避免暴露于可能污染它的元素。 头发样本在室温下储存在我们的实验室空间中。 平均而言，头发每月长约 1 厘米，因此可以从每个样本中分析大约三个月的皮质醇汇总数据，因为 3 厘米的头发段反映了过去 3 个月累积的皮质醇分泌。 |
基线和 3 个月
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爱丁堡产后抑郁量表
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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早期抑郁症筛查：10 个问题的爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)。 这是一种识别有围产期抑郁症风险的患者的方法。 EPDS 易于管理，已被证明是一种有效的筛查工具。 得分超过 13 分的母亲可能患有不同程度的抑郁症。 EPDS 评分不应凌驾于临床判断之上。 应进行仔细的临床评估以确认诊断。 量表显示了母亲在前一周的感受。 在有疑问的情况下，在 2 周后重复该工具可能会有用。 该量表不会检测出患有焦虑症、恐惧症或人格障碍的母亲。 问题 1、2 和 4：得分为 0、1、2 或 3，其中顶部框得分为 0，底部框得分为 3。 问题 3、5-10：反向计分，上面的框记为 3，下面的框记为 0。最高分：30 可能的抑郁症：10 分或更高 |
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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Promis-GSF 的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球简表 (GSF) 工具由代表五个核心 PROMIS 领域（身体机能、疼痛、疲劳、情绪困扰、社会健康）的十个全球健康项目组成。
四个项目用于评估全球身体健康。
其中三个使用五类反应量表进行管理，一个项目（平均疼痛等级）使用 0-10 的反应量表，重新编码为五类（0 = 1；1-3 = 2；4-6 = 3；7-9 = 4；10 = 5）。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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歧视与耻辱量表
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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歧视和耻辱量表 (DISC) 是衡量因心理健康问题而遭受的歧视的量度。
DISC 采用 4 点李克特量表（完全没有；有一点；适度；很多）并评估 21 个生活领域的歧视经历，包括家庭、朋友、约会或亲密关系、住房和就业。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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系统可用性量表
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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系统可用性量表 (SUS) 提供了一种快速、可靠的工具来衡量可用性。 它由一个 10 项问卷组成，有五个回答选项可供受访者选择；从强烈同意到强烈不同意。 参与者对每个问题的分数被转换为一个新数字，加在一起然后乘以 2.5，将原来的 0-40 分转换为 0-100 分。 尽管分数为 0-100，但这些不是百分比，应仅根据百分位排名来考虑。 高于 68 的 SUS 分数将被视为高于平均水平，任何低于 68 的分数均低于平均水平，但是解释结果的最佳方式包括“标准化”分数以产生百分位排名。 |
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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与种族有关的压力（种族相关压力简报指数）(IRRS-B)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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包含 22 个项目的 IRRS-B 旨在通过 3 个分量表测量与美国黑人种族主义经历相关的心理压力。
文化种族主义分量表评估当一个人的文化受到诽谤时的种族主义经历。
机构种族主义子量表衡量在特定机构的结构、政策和流程中根深蒂固的种族主义。
个人种族主义分量表衡量人际间的种族主义。
参与者将被要求使用 5 点李克特式量表来表明他们对每个项目中描述的事件的体验和反应（0 = 这从未发生在我身上；1 = 这件事发生过，但没有打扰我；2 =发生了这件事，我有点不高兴；3 = 发生了这件事，我很不高兴；4 = 发生了这件事，我非常不高兴）。
将三个分量表中每一个分量表的项目相加得到分量表分数，分数越高表明受访者因遭遇种族主义而承受更大程度的压力。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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睡眠变化（卡罗林斯卡睡眠问卷 - KSS）
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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该量表测量白天特定时间的主观困倦程度。
在这个量表上，受试者指出哪个水平最能反映过去 10 分钟内经历的心理-生理状态。
KSS 是情境困倦的量度。
它对波动很敏感。
这是一个 9 分制的量表（1 = 极度清醒，3 = 清醒，5 = 既不清醒也不困倦，7 = 困倦 - 但保持清醒没有困难，9 = 极度困倦 - 与睡眠作斗争）。
KSS 的分数随着清醒时间的延长而增加，并且与一天中的时间密切相关。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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医疗不信任指数 (MMI)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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MMI 包括 16 个项目，从 1（强烈不同意）到 4（强烈同意）（例如，“美国医疗保健系统在患者不知情的情况下对他们进行了有害实验”，“我相信健康护理组织跟上最新的医疗信息”）。
响应将被编码，以便更高的分数表示更高的不信任。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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应激事件问卷
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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压力生活事件筛查问卷 (SLESQ) 是一个包含 13 个项目的自我报告措施，适用于评估终生暴露于创伤事件的非治疗寻求样本。
审查了 11 个具体事件和两个一般类别的事件，例如危及生命的事故、身体虐待和性虐待、目击他人被杀或殴打。
对于每个事件，受访者都被要求说明事件是否发生（“是”或“否”）、事件发生时的年龄以及与事件相关的其他具体项目，例如频率、持续时间、是否任何人死亡，或住院等。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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不良童年经历 (ACE) 问卷
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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如果 ACE 评分为 1-3 且没有 ACE 相关健康状况，则患者处于毒性应激的“中等风险”。
如果 ACE 评分为 1-3 并且患者至少患有一种 ACE 相关疾病，或者如果 ACE 评分为 4 或更高，则患者处于毒性应激的“高风险”。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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一般自我效能感量表
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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一般自我效能感量表 (GSES) 是一个包含十个项目的量表，用于评估个人对自己应对新奇或困难情况以及处理任何相关障碍或挫折的能力的信念强度。
这是一个自我管理的量表，通常需要 2-3 分钟才能完成。
对于每个项目，有四个选项，从“完全不正确”得 1 分到“完全正确”得 4 分。将每个项目的分数相加得出总分。
该量表的分数反映了个人普遍效能信念的强度。
因此，得分越高，个体的普遍自我效能感就越大。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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社会支持-医疗结果研究
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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这个简短的、自我管理的社会支持调查工具是为医疗结果研究 (MOS) 中的患者开发的。该调查包括四个独立的社会支持子量表和一个整体功能性社会支持指数。 单个量表或整体支持指数的分数越高表示支持度越高。 要获得每个子量表的分数，请计算子量表中每个项目的分数的平均值。 要获得总体支持指数，请计算 (1) 四个子量表中包含的所有 18 个项目的分数，以及 (2) 一个附加项目的分数（参见调查中的最后一项）的平均值。 为了与下面引用的文章中公布的方法进行比较，可以使用以下公式将量表分数转换为 0-100 量表：100 x（（观察到的分数 - 最小可能分数）/（最大可能分数 - 最小可能分数）） |
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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邻里问卷
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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邻里问卷是一个包含 16 个项目的衡量标准，用于评估父母对家庭邻里的满意度。 调查问卷探讨了邻里的社交性、邻里的稳定性、公共服务质量、邻里安全、暴力犯罪的发生率、邻里的毒品贩运、父母与邻居的关系以及父母对邻里组织的参与。 一项有九个响应选项。 项目询问满意度、质量、持续时间、数量、参与程度和频率。 三项是是/否问题。 该指标包含三个分量表：邻里安全分量表（第 1、6、10、11 和 12 项）、邻里社会参与分量表（第 3、4、5 和 13 项）以及公共服务分量表（第 8 和9). |
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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自理机构评估修订版 (ASAS-R)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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自理能力评估量表（ASA-R）是评估自理能力的主要工具之一。
ASA 是一个包含 24 个项目的量表，每个项目都采用李克特式五点量表，从 1（完全不同意）到 5（完全同意），总分从 24 到 120。
得分越高，自我保健机构越好。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Natalie Hernandez, PhD、Assistant Professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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