- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05339867
Zabraňte úmrtnosti matek pomocí mobilní technologie
Zabraňte úmrtnosti matek pomocí mobilní technologie (PM3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Černé ženy v Gruzii mají nejvyšší riziko nepříznivých mateřských výsledků, s ohromujících 66,6 úmrtí na 100 000 živě narozených dětí, ve srovnání s 18,1 u hispánských žen a 43,2 u bílých žen. Na venkově v Gruzii jsou tyto statistiky hlubší, kde černé ženy zažijí 126,7 úmrtí na 100 000 živě narozených dětí ve srovnání se 78,3 úmrtími u bílých žen. Tyto rozdíly existují po staletí a v posledních několika desetiletích se také výrazně prohloubily.
Navrhovaný výzkum si klade za cíl zvýšit efektivitu vzdělávání o propuštění po porodu a zlepšit dodržování doporučení týkajících se poporodní péče u černošských venkovských žen vývojem a testováním kulturně informované „mhealth intervence“ nazvané Prevent Maternal Mortality using Mobile technology (PM3).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rasheeta Chandler, PhD
- Telefonní číslo: 404-727-8164
- E-mail: r.d.chandler@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rashidat Ayantunji, MPH
- E-mail: rayantu@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Nábor
- Morehouse School Of Medicine
-
Kontakt:
- Natalie Hernandez, PhD
- Telefonní číslo: 404-752-1523
- E-mail: nhernandez@msm.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
Kontakt:
- Rasheeta Chandler, PhD
- Telefonní číslo: 404-727-8164
- E-mail: r.d.chandler@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se sami identifikují jako žena
- Účastníci se musí prokázat jako Afroameričan/černoch
- Ve věku 18-45 let
- Umí mluvit nebo číst anglicky
- Účastníci musí být schopni dát souhlas.
- Vlastnit chytrý telefon
- Bydlet v Albany, LaGrange nebo Waynesboro nebo v jejich blízkosti (v okruhu 40 mil)
- Být ve třetím trimestru nebo se vám nedávno narodilo dítě (≤ 4 týdny po porodu)
- Po propuštění z nemocnice lze kontaktovat telefonicky nebo e-mailem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy budou vyloučeny, pokud věděly, že nejsou k dispozici ke sledování
- Aktivní těžký duševní stav nebo vývojové postižení vylučující informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Matky dodržující standard péče
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží standardní péči po porodu.
Standardní podmínkou kontroly péče bude to, co ženy obvykle získají při propuštění z nemocnice (typicky dokument vygenerovaný v elektronickém lékařském záznamu (EMR); nestandardizovaný, zobecněný stručný přehled toho, jak pečovat o sebe a o dítě).
|
|
|
Experimentální: Matka používající intervenci PM3
Účastníci této skupiny budou využívat zásah PM3.
PM3 je mobilní aplikace pro prevenci mateřské úmrtnosti a optimální podporu reprodukčního zdraví vytvořená na základě formativní práce s černoškami, aby v konečném důsledku zvýšila sebekontrolu poporodních komorbidit, podpořila včasné informování poskytovatelů o poporodních komplikacích a zajistila přístup k sociální podpoře a zdrojům komunity.
|
PM3: Aplikace bude obsahovat:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dokončení návštěvy poporodní zdravotní péče (Využití zdrojů zdravotní péče)
Časové okno: Ve 4. až 6. týdnu po porodu
|
Přibližně 50 % žen absolvuje během této doby poporodní návštěvu.
Cílem studie je zvýšit návštěvnost po porodu o 25 % s cílem 75 %.
Dokončení návštěvy a další klinické výsledky budou potvrzeny přezkoumáním lékařské tabulky.
To bude měřeno jako počet účastníků, kteří dokončí návštěvu po porodu.
|
Ve 4. až 6. týdnu po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny současné životní situace
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Všichni účastníci vyplní krátký online sociodemografický průzkum obsahující uzavřené sociodemografické otázky (např.
rodinný stav, dosažené vzdělání, zaměstnání, zdravotní pojištění, celkový příjem domácnosti).
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Změny v historii sexuálního zdraví žen
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Všichni účastníci vyplní krátký online sociodemografický průzkum obsahující uzavřené sociodemografické otázky (např.
rodinný stav, dosažené vzdělání, zaměstnání, zdravotní pojištění, celkový příjem domácnosti).
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Pokyny pro vlastní monitorování krevního tlaku budou poskytnuty při zařazování pacientů a očekává se, že pacienti prokážou, že rozumí tomu, jak měřit svůj vlastní krevní tlak a zadávat výsledky do PM3.
Pomocí barevně kódovaných instrukcí budou parametry vlastního monitorování BP použity k vytvoření algoritmů v aplikaci.
Například, když pacienti zadají svůj TK, budou vyzváni, aby znovu odebrali TK.
Pokud je druhý odečet mimo očekávaný rozsah, automaticky se spustí požadavek na třetí odečet (provedený po 5 minutách).
Trvalé vysoké nebo nízké hodnoty automaticky spustí zprávu s žádostí o kontaktování poskytovatele porodnictví nebo vyhledání péče na pohotovostním oddělení.
Aplikace bude poskytovat upozornění, která pacientům připomenou, aby si vzali krevní tlak.
Účastníci budou požádáni, aby provedli 1 měření TK ráno a 1 večer.
Navíc budou požádáni o zadání 1 měření hmotnosti týdně.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Změny v dotazníkech kvality života souvisejících se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) se používá ke zkoumání vlivu zdravotního stavu na kvalitu života. HRQOL se často měří čtyřmi základními otázkami, které se ptají na celkový zdravotní stav a počet dní nezdravých v systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS). Nezdravé dny jsou odhadem celkového počtu dní během předchozích 30 dnů, kdy měl respondent pocit, že buď jeho fyzické nebo duševní zdraví nebylo dobré. Odpovědi na otázky 2 a 3 se zkombinují a vypočítá se souhrnný index celkových nezdravých dnů s logickým maximem 30 nezdravých dnů. Zdravé dny jsou pozitivní doplňkovou formou nezdravých dnů. Zdravé dny odhaduje počet posledních dnů, kdy bylo fyzické a duševní zdraví člověka dobré (nebo lepší), a vypočítá se odečtením počtu nezdravých dnů od 30 dnů. |
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Změny hladiny vlasového kortizolu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Kortizol je steroidní hormon syntetizovaný a vylučovaný kůrou nadledvin a hraje mnoho důležitých rolí v regulaci fyziologie včetně regulace reakcí na akutní a chronický stres. Vlasy jsou považovány za spolehlivé a stabilní měřítko produkce kortizolu a chronického stresu. Všichni účastníci studie v kontrolní a intervenční větvi poskytnou vzorky vlasů na začátku a 3 měsíce po porodu. Během studijní návštěvy se pomocí jemných nůžek ostříhá pramen vlasů co nejblíže k pokožce hlavy účastníka z pozice zadního vertexu. Vlasy jsou zabaleny do hliníkové fólie, aby se zachovala integrita vzorku a zabránilo se vystavení prvkům, které by je mohly kontaminovat. Vzorky vlasů jsou skladovány při pokojové teplotě v naší laboratoři. V průměru vlasy rostou přibližně o jeden cm za měsíc, což umožňuje přibližně tři měsíce analyzovat agregovaná data kortizolu z každého vzorku, protože 3 cm vlasový segment odráží kumulativní sekreci kortizolu za poslední 3 měsíce. |
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Edinburská škála poporodní deprese
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Screening časné deprese: 10otázková Edinburská škála postnatální deprese (EPDS). Jedná se o způsob identifikace pacientů s rizikem perinatální deprese. EPDS se snadno aplikuje a osvědčil se jako účinný screeningový nástroj. Matky, které mají skóre vyšší než 13, pravděpodobně trpí depresivní chorobou různé závažnosti. Skóre EPDS by nemělo převážit nad klinickým úsudkem. K potvrzení diagnózy by mělo být provedeno pečlivé klinické vyšetření. Škála ukazuje, jak se matka cítila během předchozího týdne. V pochybných případech může být užitečné opakovat nástroj po 2 týdnech. Váha neodhalí matky s úzkostnými neurózami, fobiemi nebo poruchami osobnosti. OTÁZKY 1, 2 a 4: Jsou hodnoceny 0, 1, 2 nebo 3, přičemž horní pole je hodnoceno 0 a spodní pole je hodnoceno 3. OTÁZKY 3, 5-10: Jsou hodnoceny obráceně, přičemž horní pole je hodnoceno 3 a spodní pole je hodnoceno 0. Maximální skóre: 30 Možná deprese: 10 nebo vyšší |
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Změny v Promis-GSF
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Nástroj Global Short Form (GSF) se skládá z deseti položek globálního zdraví, které představují pět hlavních domén PROMIS (fyzické funkce, bolest, únava, emoční tíseň, sociální zdraví).
K hodnocení globálního fyzického zdraví se používají čtyři položky.
Tři z nich jsou podávány pomocí pětikategoriových škál odpovědí a jedna položka (průměrné hodnocení bolesti) používá škálu odpovědí 0-10, která je překódována do pěti kategorií (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Škála diskriminace a stigmatu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Škála diskriminace a stigmatu (DISC) je měřítkem diskriminace, která se projevuje na základě duševního problému.
DISC má 4bodovou Likertovu škálu (vůbec ne; málo; středně; hodně) a posuzuje zkušenosti s diskriminací v 21 životních oblastech včetně rodiny, přátel, randění nebo intimních vztahů, bydlení a zaměstnání.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
System Usability Scale (SUS) poskytuje rychlý a spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti. Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím. Skóre účastníka pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0-40 převedlo na 0-100. Přestože jsou skóre 0–100, nejedná se o procenta a je třeba je brát v úvahu pouze z hlediska jejich percentilového hodnocení. SUS skóre nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné a cokoliv pod 68 je podprůměrné, nicméně nejlepší způsob, jak interpretovat vaše výsledky, zahrnuje „normalizaci“ skóre, aby se vytvořilo percentilové hodnocení. |
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Stres související s rasou (Index of Race-Related Stres-Brief) (IRRS-B)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
22-položkový IRRS-B si klade za cíl měřit psychologický stres související se zkušenostmi s rasismem u černých Američanů ve 3 subškálách.
Subškála Kulturní rasismus hodnotí zkušenost s rasismem, když je hanobena vlastní kultura.
Subškála Institucionální rasismus měří rasismus, který je hluboce zakořeněn ve struktuře, politikách a procesech konkrétní instituce.
Subškála Individuální rasismus měří mezilidský rasismus.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli své zkušenosti a reakce na události zobrazené v každé položce pomocí 5bodové škály Likertova typu (0 = to se mi nikdy nestalo; 1 = tato událost se stala, ale neobtěžovala mě; 2 = tato událost se stala a já jsem byl mírně rozrušený; 3 = tato událost se stala a byl jsem naštvaný; 4 = tato událost se stala a byl jsem extrémně rozrušený).
Položky z každé ze tří subškál se sečtou, aby se získalo skóre subškály, a vyšší skóre naznačuje, že respondenti schvalují vyšší míru stresu v důsledku jejich setkání s rasismem.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Změny ve spánku (Karolinska Sleep Questionnaire - KSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Tato stupnice měří subjektivní úroveň ospalosti v určitou dobu během dne.
Na této škále subjekty označují, která úroveň nejlépe odráží psycho-fyzickou kondici za posledních 10 minut.
KSS je měřítkem situační ospalosti.
Je citlivý na výkyvy.
Toto je 9bodová stupnice (1 = extrémně bdělý, 3 = ostražitý, 5 = ani ostražitý, ani ospalý, 7 = ospalý – ale bez potíží zůstat vzhůru a 9 = extrémně ospalý – boj se spánkem).
Skóre na KSS se zvyšuje s delší dobou bdělosti a silně koreluje s denní dobou.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Index lékařské nedůvěry (MMI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
MMI zahrnuje 16 položek na Likertově škále se 4 odpověďmi v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím) (např. „Systém zdravotní péče USA provedl škodlivé experimenty na pacientech bez jejich vědomí“, „Věřím, že zdraví pečovatelské organizace udržují krok s nejnovějšími lékařskými informacemi“).
Odpovědi budou kódovány tak, aby vyšší skóre naznačovalo vyšší nedůvěru.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Dotazník pro stresující události
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Dotazník screeningu stresových životních událostí (SLESQ) je 13-položkový self-report měřítko pro vzorky nevyhledávající léčbu, které hodnotí celoživotní vystavení traumatickým událostem.
Zkoumá se jedenáct specifických a dvě obecné kategorie událostí, jako je život ohrožující nehoda, fyzické a sexuální zneužívání, svědectví o zabití nebo napadení jiné osoby.
U každé události jsou respondenti požádáni, aby uvedli, zda k události došlo („ano“ nebo „ne“), svůj věk v době události a další specifické položky související s událostí, jako je frekvence, trvání, zda někdo zemřel nebo byl hospitalizován atd.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Dotazník nežádoucích zkušeností z dětství (ACE).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Pokud je skóre ACE 1–3 bez zdravotních stavů spojených s ACE, je pacient vystaven „střednímu riziku“ toxického stresu.
Pokud je skóre ACE 1–3 a pacient má alespoň jeden stav spojený s ACE, nebo pokud je skóre ACE 4 nebo vyšší, je pacient vystaven „vysokému riziku“ toxického stresu.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Všeobecně vnímaná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Všeobecně vnímaná škála sebeúčinnosti (GSES) je desetipoložková škála, která hodnotí sílu víry jednotlivce ve vlastní schopnost reagovat na nové nebo obtížné situace a vypořádat se s jakýmikoli souvisejícími překážkami nebo překážkami.
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, jejíž vyplnění obvykle trvá 2–3 minuty.
Pro každou položku existuje odpověď se čtyřmi možnostmi od „vůbec není pravda“, která má skóre 1, až po „Přesně pravda“, která má skóre 4. Skóre každé položky se sečte, aby se získalo celkové skóre.
Skóre na této škále odráží sílu zobecněného přesvědčení jednotlivce o účinnosti.
Čím vyšší je tedy skóre, tím větší je celková sebeúčinnost jedince.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Sociální podpora – studie lékařských výsledků
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Tento stručný, samostatně spravovaný nástroj průzkumu sociální podpory byl vyvinut pro pacienty ve studii Medical Outcomes Study (MOS). Průzkum se skládá ze čtyř samostatných subškál sociální podpory a celkového indexu funkční sociální podpory. Vyšší skóre pro individuální stupnici nebo pro celkový index podpory znamená větší podporu. Chcete-li získat skóre pro každou subškálu, vypočítejte průměr skóre pro každou položku v subškále. Chcete-li získat celkový index podpory, vypočítejte průměr (1) skóre pro všech 18 položek zahrnutých ve čtyřech subškálách a (2) skóre pro jednu další položku (viz poslední položka v průzkumu). Pro srovnání s publikovanými průměry v níže uvedeném článku lze skóre stupnice převést na stupnici 0-100 pomocí následujícího vzorce: 100 x ((pozorované skóre - minimální možné skóre) / (maximální možné skóre - minimální možné skóre)) |
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Dotazník sousedství
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Sousedský dotazník je 16položkové měřítko, které hodnotí spokojenost rodiče s okolím rodiny. Dotazník zkoumá společenskost v sousedství, stabilitu sousedství, kvalitu veřejných služeb, bezpečnost sousedství, výskyt násilných trestných činů, obchod s drogami v sousedství, zapojení rodičů se sousedy a účast rodičů v sousedských organizacích. Jedna položka má devět možností odpovědi. Položky se ptají na úroveň spokojenosti, kvalitu, trvání, kvantitu, úroveň zapojení a frekvenci. Tři položky jsou otázky ano/ne. Toto opatření má tři subškály: subškála Bezpečí sousedství (položky 1, 6, 10, 11 a 12), Subškála Sociální zapojení sousedství (položky 3, 4, 5 a 13) a Subškála veřejných služeb (položky 8 a 9). |
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Hodnocení samoobslužné agentury Scale-Revised (ASAS-R)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Škála Appraisal of Self-care Agency Scale (ASA-R) je jedním z hlavních nástrojů pro hodnocení schopnosti sebepéče.
ASA je škála s 24 položkami a na každou položku se odpovídá na pětibodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a s celkovým skóre v rozmezí 24 až 120.
Čím vyšší skóre, tím lepší agentura pro sebeobsluhu.
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Hernandez, PhD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborPost Partum | Bolest sacro ilických kloubů | Silový tréninkPákistán
-
Duke UniversityZatím nenabírámePost Partum | Mateřská deprese | Mateřská deprese a rodičovské praktiky, po poroduSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoPost PartumSpojené státy
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHPV | Lidsky papillomavirus | Post PartumSpojené státy
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální poruchy | Post PartumIzrael
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Porucha duševního zdraví | Poruchy příjmu potravy | Post PartumNorsko