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Prevenir a mortalidade materna usando tecnologia móvel

15 de abril de 2022 atualizado por: Natalie Hernandez, Emory University

Prevenir a mortalidade materna usando tecnologia móvel (PM3)

As mulheres negras que residem em áreas rurais correm maior risco de morbimortalidade materna devido a uma combinação de causas sociais e estruturais. O período pós-parto é a fase mais crítica, embora mais negligenciada, para prevenir resultados de saúde materna abaixo do ideal ou fatais. O objetivo deste projeto é usar um aplicativo móvel para fornecer suporte personalizado e melhorar a vida das mulheres durante o período pós-parto inicial. As informações coletadas pela equipe do estudo ajudarão a educar as mulheres e todos os que as apoiam sobre a necessidade de buscar cuidados pós-parto e o impacto que os cuidados pós-parto podem ter nas complicações relacionadas à gravidez. A participação nesta pesquisa requer a participação em uma discussão de grupo focal que permitirá aos participantes compartilhar ou a pessoa que apóia a história do participante e experiência com complicações pós-parto e vontade de usar e recursos desejados de um aplicativo móvel pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As mulheres negras na Geórgia têm o maior risco de resultados maternos adversos, com impressionantes 66,6 mortes por 100.000 nascidos vivos, em comparação com 18,1 para mulheres hispânicas e 43,2 para mulheres brancas. Na Geórgia rural, essas estatísticas são mais profundas, com mulheres negras experimentando 126,7 mortes por 100.000 nascidos vivos, em comparação com 78,3 mortes de mulheres brancas. Essas disparidades existem há séculos e também aumentaram significativamente nas últimas décadas.

A pesquisa proposta visa aumentar a eficácia da educação pós-parto e melhorar a adesão das mulheres negras rurais às recomendações de cuidados pós-parto, desenvolvendo e testando uma "intervenção mhealth" culturalmente informada intitulada Prevenir a mortalidade materna usando tecnologia móvel (PM3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Recrutamento
        • Morehouse School of Medicine
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes se identificam como mulheres
  • Os participantes devem se identificar como afro-americanos/negros
  • De 18 a 45 anos
  • Pode falar ou ler inglês
  • Os participantes devem ser capazes de dar consentimento.
  • Possuir um telefone inteligente
  • Residir em ou perto de Albany, LaGrange ou Waynesboro (dentro de um raio de 40 milhas)
  • Estar no terceiro trimestre ou ter tido um bebê recentemente (≤4 semanas após o parto)
  • Pode ser contatado por telefone ou e-mail após a alta hospitalar.

Critério de exclusão:

  • As mulheres serão excluídas se tiverem indisponibilidade conhecida para acompanhamento
  • Uma condição de saúde mental grave ativa ou deficiência de desenvolvimento que impeça o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Mães seguindo o padrão de cuidados
As participantes randomizadas para este grupo receberão cuidados padrão para o pós-parto. O padrão de condição de controle de cuidados será o que as mulheres normalmente obteriam na alta hospitalar (normalmente um documento gerado pelo Registro Médico Eletrônico (EMR); uma breve revisão generalizada não padronizada de como cuidar de si mesma e do bebê).
Experimental: Mãe usando intervenção PM3
Os participantes deste grupo usarão a intervenção PM3. O PM3 é um aplicativo móvel de prevenção da mortalidade materna e promoção da saúde reprodutiva ideal criado com base no trabalho formativo com mulheres negras para, em última análise, aumentar o autogerenciamento da comorbidade pós-parto, promover a notificação oportuna do provedor de complicações relacionadas ao pós-parto e garantir o acesso ao apoio social e recursos comunitários.

PM3: O aplicativo incluirá:

  1. recurso integrado de autogerenciamento e mensagens de saúde personalizadas
  2. centro de apoio baseado em lacunas de apoio social que também fornecerá um local centralizado para identificar provedores e instalações de saúde
  3. kit de recursos multimídia composto por vídeos, eventos atuais, feeds de notícias, podcasts e grupos de apoio relacionados à saúde pós-parto da mulher e recursos comunitários
  4. um recurso que atualizará as mulheres sobre as políticas de saúde materna e reprodutiva que afetam as mulheres.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de conclusão da consulta de saúde pós-parto (utilização de recursos de saúde)
Prazo: Nas semanas 4 a 6 pós-parto
Cerca de 50% das mulheres recebem uma visita pós-parto nesse período. O estudo visa aumentar a frequência à consulta pós-parto em 25%, para uma meta de 75%. A conclusão de uma visita e outros resultados clínicos serão confirmados por uma revisão do prontuário médico. Isso será medido como o número de participantes que concluíram a consulta de saúde pós-parto.
Nas semanas 4 a 6 pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Situação de Vida Atual
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Todos os participantes preencherão uma breve pesquisa sociodemográfica on-line contendo perguntas sociodemográficas fechadas (por exemplo, estado civil, escolaridade, situação profissional, situação do plano de saúde, renda familiar total).
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Mudanças na história da saúde sexual feminina
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Todos os participantes preencherão uma breve pesquisa sociodemográfica on-line contendo perguntas sociodemográficas fechadas (por exemplo, estado civil, escolaridade, situação profissional, situação do plano de saúde, renda familiar total).
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
As instruções de automonitoramento da PA serão fornecidas quando os pacientes forem inscritos, e espera-se que os pacientes demonstrem compreensão de como medir sua própria pressão arterial e inserir os resultados no PM3. Usando instruções codificadas por cores, os parâmetros de automonitoramento da PA serão usados ​​para criar algoritmos dentro do aplicativo. Por exemplo, quando os pacientes inserem sua PA, eles serão solicitados a reavaliar a PA. Se a segunda leitura estiver fora do intervalo esperado, isso acionará automaticamente a solicitação de uma terceira leitura (feita após 5 minutos). Leituras altas ou baixas persistentes acionarão automaticamente uma mensagem solicitando que a participante entre em contato com seu obstetra ou procure atendimento em um departamento de emergência. O aplicativo fornecerá notificações para lembrar os pacientes de medir a pressão. Os participantes serão solicitados a fazer 1 medição de PA pela manhã e 1 à noite. Além disso, eles serão solicitados a inserir 1 medição de peso semanalmente.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Mudanças nos questionários de qualidade de vida relacionados à saúde (HRQoL)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12

A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é usada para examinar o impacto do estado de saúde na qualidade de vida. A QVRS geralmente é medida por quatro questões centrais que perguntam sobre o estado geral de saúde e o número de dias não saudáveis ​​no Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS). ou sua saúde física ou mental não era boa. As respostas às perguntas 2 e 3 são combinadas para calcular um índice resumido de dias não saudáveis ​​em geral, com um máximo lógico de 30 dias não saudáveis.

Os dias saudáveis ​​são a forma complementar positiva dos dias não saudáveis. Os dias saudáveis ​​estimam o número de dias recentes em que a saúde física e mental de uma pessoa era boa (ou melhor) e são calculados subtraindo o número de dias não saudáveis ​​de 30 dias.

Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Alterações nos níveis de cortisol no cabelo
Prazo: Linha de base e 3 meses

O cortisol é um hormônio esteróide sintetizado e secretado pelo córtex adrenal e desempenha muitos papéis importantes na regulação da fisiologia, incluindo a regulação das respostas ao estresse agudo e crônico. O cabelo é considerado uma medida confiável e estável da produção de cortisol e estresse crônico. Todos os participantes do estudo nos braços de controle e intervenção fornecerão amostras de cabelo no início e 3 meses após o parto.

Durante a visita do estudo, uma mecha de cabelo é cortada, usando uma tesoura fina, o mais próximo possível do couro cabeludo do participante a partir de uma posição de vértice posterior. O cabelo é envolto em papel alumínio para manter a integridade da amostra e evitar exposição a elementos que possam contaminá-la. As amostras de cabelo são armazenadas em temperatura ambiente em nosso laboratório. Em média, o cabelo cresce aproximadamente um centímetro por mês, permitindo que aproximadamente três meses de dados agregados de cortisol sejam analisados ​​de cada amostra, pois um segmento de cabelo de 3 cm reflete a secreção cumulativa de cortisol nos últimos três meses.

Linha de base e 3 meses
Escala de Depressão Pós-Parto de Edinburg
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12

Triagem de Depressão Precoce: Escala de Depressão Pós-Natal de Edinburg (EPDS) com 10 perguntas. Esta é uma forma de identificar pacientes com risco de depressão perinatal. O EPDS é fácil de administrar e provou ser uma ferramenta de triagem eficaz. Mães com pontuação acima de 13 provavelmente sofrem de uma doença depressiva de gravidade variável. A pontuação EPDS não deve substituir o julgamento clínico. Uma avaliação clínica cuidadosa deve ser realizada para confirmar o diagnóstico. A escala indica como a mãe se sentiu durante a semana anterior. Em casos duvidosos, pode ser útil repetir a ferramenta após 2 semanas. A escala não detectará mães com neuroses de ansiedade, fobias ou transtornos de personalidade.

QUESTÕES 1, 2 e 4: São pontuados 0, 1, 2 ou 3 com a caixa superior pontuada como 0 e a caixa inferior pontuada como 3.

QUESTÕES 3, 5-10: São pontuadas inversamente, com a caixa superior pontuada como 3 e a caixa inferior pontuada como 0. Pontuação máxima: 30 Possível Depressão: 10 ou mais

Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Mudanças no Promis-GSF
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
O instrumento Global Short Form (GSF) do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) consiste em dez itens globais de saúde que representam cinco domínios principais do PROMIS (função física, dor, fadiga, sofrimento emocional, saúde social). Quatro itens são usados ​​para avaliar a saúde física global. Três deles são administrados usando escalas de resposta de cinco categorias, e um item (classificação da dor em média) usa uma escala de resposta de 0-10 que é recodificada em cinco categorias (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Escala de discriminação e estigma
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
A Escala de Discriminação e Estigma (DISC) é uma medida de discriminação experimentada com base em ter um problema de saúde mental. O DISC tem uma escala Likert de 4 pontos (nem um pouco; um pouco; moderadamente; muito) e avalia experiências de discriminação em 21 domínios da vida, incluindo família, amigos, namoro ou relacionamentos íntimos, moradia e emprego.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12

A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) fornece uma ferramenta rápida e confiável para medir a usabilidade. Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.

As pontuações do participante para cada pergunta são convertidas em um novo número, somadas e multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0-40 para 0-100. Embora as pontuações sejam de 0 a 100, elas não são porcentagens e devem ser consideradas apenas em termos de classificação de percentil.

Uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer coisa abaixo de 68 está abaixo da média; no entanto, a melhor maneira de interpretar seus resultados envolve "normalizar" as pontuações para produzir uma classificação de percentil.

Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Estresse relacionado à raça (Índice de Resumo do Estresse Relacionado à Raça) (IRRS-B)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
O IRRS-B de 22 itens visa medir o estresse psicológico relacionado a experiências de racismo para negros americanos em 3 subescalas. A subescala de Racismo Cultural avalia a experiência de racismo quando a cultura de alguém é difamada. A subescala Racismo Institucional mede o racismo que está profundamente enraizado na estrutura, nas políticas e nos processos de uma determinada instituição. A subescala Racismo Individual mede o racismo interpessoal. Os participantes serão solicitados a indicar sua experiência e reação aos eventos descritos em cada item usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 = isso nunca aconteceu comigo; 1 = esse evento aconteceu, mas não me incomodou; 2 = esse evento aconteceu e eu fiquei um pouco chateado; 3 = esse evento aconteceu e eu fiquei chateado; 4 = esse evento aconteceu e eu fiquei extremamente chateado). Os itens de cada uma das três subescalas são somados para produzir pontuações de subescala, e as pontuações mais altas indicam que os respondentes endossam um maior grau de estresse como resultado de seus encontros com o racismo.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Alterações no Sono (Karolinska Sleep Questionnaire - KSS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Esta escala mede o nível subjetivo de sonolência em um determinado momento durante o dia. Nesta escala, os sujeitos indicam qual nível reflete melhor o estado psicofísico experimentado nos últimos 10 minutos. O KSS é uma medida de sonolência situacional. É sensível a flutuações. Esta é uma escala de 9 pontos (1 = extremamente alerta, 3 = alerta, 5 = nem alerta nem sonolento, 7 = sonolento - mas sem dificuldade em permanecer acordado e 9 = extremamente sonolento - lutando contra o sono). As pontuações no KSS aumentam com períodos mais longos de vigília e se correlacionam fortemente com a hora do dia.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Índice de Desconfiança Médica (MMI)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
O MMI inclui 16 itens em uma escala Likert de 4 respostas variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) (por exemplo, "O sistema de saúde dos EUA fez experimentos nocivos em pacientes sem o conhecimento deles", "Confio que a saúde as organizações de saúde mantêm-se atualizadas com as informações médicas mais recentes”). As respostas serão codificadas para que pontuações mais altas indiquem maior desconfiança.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Questionário de Eventos Estressantes
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
O Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) é uma medida de autorrelato de 13 itens para amostras que não buscam tratamento e que avalia a exposição ao longo da vida a eventos traumáticos. Onze categorias específicas e duas gerais de eventos, como um acidente com risco de vida, abuso físico e sexual, testemunho de outra pessoa sendo morta ou agredida, são examinadas. Para cada evento, é solicitado ao respondente que indique se o evento ocorreu ("sim" ou "não"), sua idade na época do evento, além de outros itens específicos relacionados ao evento, como frequência, duração, se alguém morreu, ou foi internado, etc.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Questionário de Experiências Adversas na Infância (ACEs)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Se a pontuação da ACE for 1-3 sem condições de saúde associadas à ACE, o paciente está em "risco intermediário" de estresse tóxico. Se a pontuação da ACE for 1-3 e o paciente tiver pelo menos uma condição associada à ACE, ou se a pontuação da ACE for 4 ou superior, o paciente está em "alto risco" de estresse tóxico.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Escala Geral de Autoeficácia Percebida
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
A General Perceived Self-Efficacy Scale (GSES) é uma escala de dez itens que avalia a força da crença de um indivíduo em sua própria capacidade de responder a situações novas ou difíceis e de lidar com quaisquer obstáculos ou contratempos associados. É uma escala auto-administrada que normalmente leva de 2 a 3 minutos para ser concluída. Para cada item há uma resposta de quatro opções de "nada verdadeiro", que pontua 1, a "exatamente verdadeiro", que pontua 4. As pontuações de cada item são somadas para dar uma pontuação total. A pontuação nesta escala reflete a força da crença de eficácia generalizada de um indivíduo. Assim, quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia generalizada do indivíduo.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Apoio Social - O Estudo de Resultados Médicos
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12

Este breve instrumento auto-administrado de Pesquisa de Apoio Social foi desenvolvido para pacientes no Estudo de Resultados Médicos (MOS). A pesquisa consiste em quatro subescalas separadas de apoio social e um índice geral de apoio social funcional. Uma pontuação mais alta para uma escala individual ou para o índice geral de suporte indica mais suporte.

Para obter uma pontuação para cada subescala, calcule a média das pontuações para cada item da subescala.

Para obter um índice geral de apoio, calcule a média de (1) as pontuações de todos os 18 itens incluídos nas quatro subescalas e (2) a pontuação de um item adicional (consulte o último item da pesquisa).

Para comparar com as médias publicadas no artigo referenciado abaixo, as pontuações da escala podem ser transformadas em uma escala de 0 a 100 usando a seguinte fórmula: 100 x ((pontuação observada - pontuação mínima possível) / (pontuação máxima possível - pontuação mínima possível))

Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Questionário da vizinhança
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12

O Neighborhood Questionnaire é uma medida de 16 itens que avalia a satisfação dos pais com a vizinhança da família. O questionário explora a sociabilidade no bairro, a estabilidade do bairro, a qualidade dos serviços públicos, a segurança do bairro, a incidência de crimes violentos, o tráfico de drogas no bairro, o envolvimento dos pais com os vizinhos e a participação dos pais nas organizações do bairro. Um item tem nove opções de resposta. Os itens perguntam sobre o nível de satisfação, qualidade, duração, quantidade, nível de envolvimento e frequência. Três itens são perguntas sim/não.

Essa medida possui três subescalas: a Subescala Segurança do Bairro (itens 1, 6, 10, 11 e 12), a Subescala Envolvimento Social do Bairro (itens 3, 4, 5 e 13) e a Subescala Serviços Públicos (itens 8 e 9).

Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Avaliação da escala de agência de autocuidado revisada (ASAS-R)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
A Escala de Agência de Autocuidado (ASA-R) é um dos principais instrumentos para avaliar a capacidade de autocuidado. A ASA é uma escala de 24 itens e cada item é respondido em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e com uma pontuação total que varia de 24 a 120. Quanto maior a pontuação, melhor a agência de autocuidado.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Hernandez, PhD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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