- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05339867
Prevenir a mortalidade materna usando tecnologia móvel
Prevenir a mortalidade materna usando tecnologia móvel (PM3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres negras na Geórgia têm o maior risco de resultados maternos adversos, com impressionantes 66,6 mortes por 100.000 nascidos vivos, em comparação com 18,1 para mulheres hispânicas e 43,2 para mulheres brancas. Na Geórgia rural, essas estatísticas são mais profundas, com mulheres negras experimentando 126,7 mortes por 100.000 nascidos vivos, em comparação com 78,3 mortes de mulheres brancas. Essas disparidades existem há séculos e também aumentaram significativamente nas últimas décadas.
A pesquisa proposta visa aumentar a eficácia da educação pós-parto e melhorar a adesão das mulheres negras rurais às recomendações de cuidados pós-parto, desenvolvendo e testando uma "intervenção mhealth" culturalmente informada intitulada Prevenir a mortalidade materna usando tecnologia móvel (PM3).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rasheeta Chandler, PhD
- Número de telefone: 404-727-8164
- E-mail: r.d.chandler@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rashidat Ayantunji, MPH
- E-mail: rayantu@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Recrutamento
- Morehouse School of Medicine
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Contato:
- Natalie Hernandez, PhD
- Número de telefone: 404-752-1523
- E-mail: nhernandez@msm.edu
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
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Contato:
- Rasheeta Chandler, PhD
- Número de telefone: 404-727-8164
- E-mail: r.d.chandler@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes se identificam como mulheres
- Os participantes devem se identificar como afro-americanos/negros
- De 18 a 45 anos
- Pode falar ou ler inglês
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento.
- Possuir um telefone inteligente
- Residir em ou perto de Albany, LaGrange ou Waynesboro (dentro de um raio de 40 milhas)
- Estar no terceiro trimestre ou ter tido um bebê recentemente (≤4 semanas após o parto)
- Pode ser contatado por telefone ou e-mail após a alta hospitalar.
Critério de exclusão:
- As mulheres serão excluídas se tiverem indisponibilidade conhecida para acompanhamento
- Uma condição de saúde mental grave ativa ou deficiência de desenvolvimento que impeça o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Mães seguindo o padrão de cuidados
As participantes randomizadas para este grupo receberão cuidados padrão para o pós-parto.
O padrão de condição de controle de cuidados será o que as mulheres normalmente obteriam na alta hospitalar (normalmente um documento gerado pelo Registro Médico Eletrônico (EMR); uma breve revisão generalizada não padronizada de como cuidar de si mesma e do bebê).
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Experimental: Mãe usando intervenção PM3
Os participantes deste grupo usarão a intervenção PM3.
O PM3 é um aplicativo móvel de prevenção da mortalidade materna e promoção da saúde reprodutiva ideal criado com base no trabalho formativo com mulheres negras para, em última análise, aumentar o autogerenciamento da comorbidade pós-parto, promover a notificação oportuna do provedor de complicações relacionadas ao pós-parto e garantir o acesso ao apoio social e recursos comunitários.
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PM3: O aplicativo incluirá:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de conclusão da consulta de saúde pós-parto (utilização de recursos de saúde)
Prazo: Nas semanas 4 a 6 pós-parto
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Cerca de 50% das mulheres recebem uma visita pós-parto nesse período.
O estudo visa aumentar a frequência à consulta pós-parto em 25%, para uma meta de 75%.
A conclusão de uma visita e outros resultados clínicos serão confirmados por uma revisão do prontuário médico.
Isso será medido como o número de participantes que concluíram a consulta de saúde pós-parto.
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Nas semanas 4 a 6 pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Situação de Vida Atual
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Todos os participantes preencherão uma breve pesquisa sociodemográfica on-line contendo perguntas sociodemográficas fechadas (por exemplo,
estado civil, escolaridade, situação profissional, situação do plano de saúde, renda familiar total).
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Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Mudanças na história da saúde sexual feminina
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Todos os participantes preencherão uma breve pesquisa sociodemográfica on-line contendo perguntas sociodemográficas fechadas (por exemplo,
estado civil, escolaridade, situação profissional, situação do plano de saúde, renda familiar total).
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Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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As instruções de automonitoramento da PA serão fornecidas quando os pacientes forem inscritos, e espera-se que os pacientes demonstrem compreensão de como medir sua própria pressão arterial e inserir os resultados no PM3.
Usando instruções codificadas por cores, os parâmetros de automonitoramento da PA serão usados para criar algoritmos dentro do aplicativo.
Por exemplo, quando os pacientes inserem sua PA, eles serão solicitados a reavaliar a PA.
Se a segunda leitura estiver fora do intervalo esperado, isso acionará automaticamente a solicitação de uma terceira leitura (feita após 5 minutos).
Leituras altas ou baixas persistentes acionarão automaticamente uma mensagem solicitando que a participante entre em contato com seu obstetra ou procure atendimento em um departamento de emergência.
O aplicativo fornecerá notificações para lembrar os pacientes de medir a pressão.
Os participantes serão solicitados a fazer 1 medição de PA pela manhã e 1 à noite.
Além disso, eles serão solicitados a inserir 1 medição de peso semanalmente.
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Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Mudanças nos questionários de qualidade de vida relacionados à saúde (HRQoL)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é usada para examinar o impacto do estado de saúde na qualidade de vida. A QVRS geralmente é medida por quatro questões centrais que perguntam sobre o estado geral de saúde e o número de dias não saudáveis no Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS). ou sua saúde física ou mental não era boa. As respostas às perguntas 2 e 3 são combinadas para calcular um índice resumido de dias não saudáveis em geral, com um máximo lógico de 30 dias não saudáveis. Os dias saudáveis são a forma complementar positiva dos dias não saudáveis. Os dias saudáveis estimam o número de dias recentes em que a saúde física e mental de uma pessoa era boa (ou melhor) e são calculados subtraindo o número de dias não saudáveis de 30 dias. |
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Alterações nos níveis de cortisol no cabelo
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O cortisol é um hormônio esteróide sintetizado e secretado pelo córtex adrenal e desempenha muitos papéis importantes na regulação da fisiologia, incluindo a regulação das respostas ao estresse agudo e crônico. O cabelo é considerado uma medida confiável e estável da produção de cortisol e estresse crônico. Todos os participantes do estudo nos braços de controle e intervenção fornecerão amostras de cabelo no início e 3 meses após o parto. Durante a visita do estudo, uma mecha de cabelo é cortada, usando uma tesoura fina, o mais próximo possível do couro cabeludo do participante a partir de uma posição de vértice posterior. O cabelo é envolto em papel alumínio para manter a integridade da amostra e evitar exposição a elementos que possam contaminá-la. As amostras de cabelo são armazenadas em temperatura ambiente em nosso laboratório. Em média, o cabelo cresce aproximadamente um centímetro por mês, permitindo que aproximadamente três meses de dados agregados de cortisol sejam analisados de cada amostra, pois um segmento de cabelo de 3 cm reflete a secreção cumulativa de cortisol nos últimos três meses. |
Linha de base e 3 meses
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edinburg
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Triagem de Depressão Precoce: Escala de Depressão Pós-Natal de Edinburg (EPDS) com 10 perguntas. Esta é uma forma de identificar pacientes com risco de depressão perinatal. O EPDS é fácil de administrar e provou ser uma ferramenta de triagem eficaz. Mães com pontuação acima de 13 provavelmente sofrem de uma doença depressiva de gravidade variável. A pontuação EPDS não deve substituir o julgamento clínico. Uma avaliação clínica cuidadosa deve ser realizada para confirmar o diagnóstico. A escala indica como a mãe se sentiu durante a semana anterior. Em casos duvidosos, pode ser útil repetir a ferramenta após 2 semanas. A escala não detectará mães com neuroses de ansiedade, fobias ou transtornos de personalidade. QUESTÕES 1, 2 e 4: São pontuados 0, 1, 2 ou 3 com a caixa superior pontuada como 0 e a caixa inferior pontuada como 3. QUESTÕES 3, 5-10: São pontuadas inversamente, com a caixa superior pontuada como 3 e a caixa inferior pontuada como 0. Pontuação máxima: 30 Possível Depressão: 10 ou mais |
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Mudanças no Promis-GSF
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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O instrumento Global Short Form (GSF) do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) consiste em dez itens globais de saúde que representam cinco domínios principais do PROMIS (função física, dor, fadiga, sofrimento emocional, saúde social).
Quatro itens são usados para avaliar a saúde física global.
Três deles são administrados usando escalas de resposta de cinco categorias, e um item (classificação da dor em média) usa uma escala de resposta de 0-10 que é recodificada em cinco categorias (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
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Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Escala de discriminação e estigma
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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A Escala de Discriminação e Estigma (DISC) é uma medida de discriminação experimentada com base em ter um problema de saúde mental.
O DISC tem uma escala Likert de 4 pontos (nem um pouco; um pouco; moderadamente; muito) e avalia experiências de discriminação em 21 domínios da vida, incluindo família, amigos, namoro ou relacionamentos íntimos, moradia e emprego.
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Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) fornece uma ferramenta rápida e confiável para medir a usabilidade. Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente a Discordo totalmente. As pontuações do participante para cada pergunta são convertidas em um novo número, somadas e multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0-40 para 0-100. Embora as pontuações sejam de 0 a 100, elas não são porcentagens e devem ser consideradas apenas em termos de classificação de percentil. Uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer coisa abaixo de 68 está abaixo da média; no entanto, a melhor maneira de interpretar seus resultados envolve "normalizar" as pontuações para produzir uma classificação de percentil. |
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Estresse relacionado à raça (Índice de Resumo do Estresse Relacionado à Raça) (IRRS-B)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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O IRRS-B de 22 itens visa medir o estresse psicológico relacionado a experiências de racismo para negros americanos em 3 subescalas.
A subescala de Racismo Cultural avalia a experiência de racismo quando a cultura de alguém é difamada.
A subescala Racismo Institucional mede o racismo que está profundamente enraizado na estrutura, nas políticas e nos processos de uma determinada instituição.
A subescala Racismo Individual mede o racismo interpessoal.
Os participantes serão solicitados a indicar sua experiência e reação aos eventos descritos em cada item usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 = isso nunca aconteceu comigo; 1 = esse evento aconteceu, mas não me incomodou; 2 = esse evento aconteceu e eu fiquei um pouco chateado; 3 = esse evento aconteceu e eu fiquei chateado; 4 = esse evento aconteceu e eu fiquei extremamente chateado).
Os itens de cada uma das três subescalas são somados para produzir pontuações de subescala, e as pontuações mais altas indicam que os respondentes endossam um maior grau de estresse como resultado de seus encontros com o racismo.
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Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Alterações no Sono (Karolinska Sleep Questionnaire - KSS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Esta escala mede o nível subjetivo de sonolência em um determinado momento durante o dia.
Nesta escala, os sujeitos indicam qual nível reflete melhor o estado psicofísico experimentado nos últimos 10 minutos.
O KSS é uma medida de sonolência situacional.
É sensível a flutuações.
Esta é uma escala de 9 pontos (1 = extremamente alerta, 3 = alerta, 5 = nem alerta nem sonolento, 7 = sonolento - mas sem dificuldade em permanecer acordado e 9 = extremamente sonolento - lutando contra o sono).
As pontuações no KSS aumentam com períodos mais longos de vigília e se correlacionam fortemente com a hora do dia.
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Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Índice de Desconfiança Médica (MMI)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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O MMI inclui 16 itens em uma escala Likert de 4 respostas variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) (por exemplo, "O sistema de saúde dos EUA fez experimentos nocivos em pacientes sem o conhecimento deles", "Confio que a saúde as organizações de saúde mantêm-se atualizadas com as informações médicas mais recentes”).
As respostas serão codificadas para que pontuações mais altas indiquem maior desconfiança.
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Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Questionário de Eventos Estressantes
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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O Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) é uma medida de autorrelato de 13 itens para amostras que não buscam tratamento e que avalia a exposição ao longo da vida a eventos traumáticos.
Onze categorias específicas e duas gerais de eventos, como um acidente com risco de vida, abuso físico e sexual, testemunho de outra pessoa sendo morta ou agredida, são examinadas.
Para cada evento, é solicitado ao respondente que indique se o evento ocorreu ("sim" ou "não"), sua idade na época do evento, além de outros itens específicos relacionados ao evento, como frequência, duração, se alguém morreu, ou foi internado, etc.
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Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Questionário de Experiências Adversas na Infância (ACEs)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Se a pontuação da ACE for 1-3 sem condições de saúde associadas à ACE, o paciente está em "risco intermediário" de estresse tóxico.
Se a pontuação da ACE for 1-3 e o paciente tiver pelo menos uma condição associada à ACE, ou se a pontuação da ACE for 4 ou superior, o paciente está em "alto risco" de estresse tóxico.
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Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Escala Geral de Autoeficácia Percebida
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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A General Perceived Self-Efficacy Scale (GSES) é uma escala de dez itens que avalia a força da crença de um indivíduo em sua própria capacidade de responder a situações novas ou difíceis e de lidar com quaisquer obstáculos ou contratempos associados.
É uma escala auto-administrada que normalmente leva de 2 a 3 minutos para ser concluída.
Para cada item há uma resposta de quatro opções de "nada verdadeiro", que pontua 1, a "exatamente verdadeiro", que pontua 4. As pontuações de cada item são somadas para dar uma pontuação total.
A pontuação nesta escala reflete a força da crença de eficácia generalizada de um indivíduo.
Assim, quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia generalizada do indivíduo.
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Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Apoio Social - O Estudo de Resultados Médicos
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Este breve instrumento auto-administrado de Pesquisa de Apoio Social foi desenvolvido para pacientes no Estudo de Resultados Médicos (MOS). A pesquisa consiste em quatro subescalas separadas de apoio social e um índice geral de apoio social funcional. Uma pontuação mais alta para uma escala individual ou para o índice geral de suporte indica mais suporte. Para obter uma pontuação para cada subescala, calcule a média das pontuações para cada item da subescala. Para obter um índice geral de apoio, calcule a média de (1) as pontuações de todos os 18 itens incluídos nas quatro subescalas e (2) a pontuação de um item adicional (consulte o último item da pesquisa). Para comparar com as médias publicadas no artigo referenciado abaixo, as pontuações da escala podem ser transformadas em uma escala de 0 a 100 usando a seguinte fórmula: 100 x ((pontuação observada - pontuação mínima possível) / (pontuação máxima possível - pontuação mínima possível)) |
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Questionário da vizinhança
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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O Neighborhood Questionnaire é uma medida de 16 itens que avalia a satisfação dos pais com a vizinhança da família. O questionário explora a sociabilidade no bairro, a estabilidade do bairro, a qualidade dos serviços públicos, a segurança do bairro, a incidência de crimes violentos, o tráfico de drogas no bairro, o envolvimento dos pais com os vizinhos e a participação dos pais nas organizações do bairro. Um item tem nove opções de resposta. Os itens perguntam sobre o nível de satisfação, qualidade, duração, quantidade, nível de envolvimento e frequência. Três itens são perguntas sim/não. Essa medida possui três subescalas: a Subescala Segurança do Bairro (itens 1, 6, 10, 11 e 12), a Subescala Envolvimento Social do Bairro (itens 3, 4, 5 e 13) e a Subescala Serviços Públicos (itens 8 e 9). |
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Avaliação da escala de agência de autocuidado revisada (ASAS-R)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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A Escala de Agência de Autocuidado (ASA-R) é um dos principais instrumentos para avaliar a capacidade de autocuidado.
A ASA é uma escala de 24 itens e cada item é respondido em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e com uma pontuação total que varia de 24 a 120.
Quanto maior a pontuação, melhor a agência de autocuidado.
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Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Hernandez, PhD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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