- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05339867
Voorkom moedersterfte met behulp van mobiele technologie
Voorkom moedersterfte met behulp van mobiele technologie (PM3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwarte vrouwen in Georgië lopen het grootste risico op ongunstige maternale uitkomsten, met maar liefst 66,6 sterfgevallen per 100.000 levendgeborenen, vergeleken met 18,1 voor Latijns-Amerikaanse vrouwen en 43,2 voor blanke vrouwen. Op het platteland van Georgië zijn deze statistieken diepgaander, met zwarte vrouwen die 126,7 sterfgevallen per 100.000 levendgeborenen ervaren, vergeleken met 78,3 sterfgevallen voor blanke vrouwen. Deze ongelijkheden bestaan al eeuwen en zijn de afgelopen decennia ook aanzienlijk groter geworden.
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van voorlichting over ontslag na de bevalling te vergroten en de naleving van aanbevelingen voor postpartumzorg door zwarte vrouwen op het platteland te verbeteren door een cultureel geïnformeerde "mhealth-interventie" met de titel Prevent Maternal Mortality using Mobile technology (PM3) te ontwikkelen en te testen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rasheeta Chandler, PhD
- Telefoonnummer: 404-727-8164
- E-mail: r.d.chandler@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rashidat Ayantunji, MPH
- E-mail: rayantu@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
- Werving
- Morehouse School of Medicine
-
Contact:
- Natalie Hernandez, PhD
- Telefoonnummer: 404-752-1523
- E-mail: nhernandez@msm.edu
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
Contact:
- Rasheeta Chandler, PhD
- Telefoonnummer: 404-727-8164
- E-mail: r.d.chandler@emory.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers identificeren zichzelf als vrouw
- Deelnemers moeten zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans/zwart
- Leeftijd 18-45 jaar
- Kan Engels spreken of lezen
- Deelnemers moeten toestemming kunnen geven.
- Bezit een smartphone
- Woonachtig in of nabij Albany, LaGrange of Waynesboro (binnen een straal van 40 mijl)
- In het derde trimester zijn of onlangs een baby hebben gehad (≤4 weken postpartum)
- Na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch of per e-mail bereikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen worden uitgesloten als ze niet beschikbaar zijn voor follow-up
- Een actieve ernstige psychische aandoening of ontwikkelingsstoornis die geïnformeerde toestemming verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Moeders die de zorgstandaard volgen
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep ontvangen standaard zorg voor postpartum.
De standaard van zorgbeheersingsconditie zal zijn wat vrouwen doorgaans krijgen bij ontslag uit het ziekenhuis (meestal een elektronisch medisch dossier (EMR) gegenereerd document; een niet-gestandaardiseerd, algemeen kort overzicht van hoe voor zichzelf en de baby te zorgen).
|
|
|
Experimenteel: Moeder gebruikt PM3-interventie
Deelnemers aan deze groep gaan de PM3-interventie gebruiken.
PM3 is een mobiele app voor preventie van moedersterfte en optimale reproductieve gezondheidsbevordering, gemaakt op basis van formatief werk met zwarte vrouwen om uiteindelijk het zelfmanagement van postpartum-comorbiditeit te vergroten, tijdige melding door zorgverleners van postpartum-gerelateerde complicaties te bevorderen en toegang tot sociale ondersteuning en gemeenschapsmiddelen te waarborgen.
|
PM3: De app bevat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voltooiingen van postpartum zorgbezoek (gebruik van zorghulpmiddelen)
Tijdsspanne: In week 4 tot 6 postpartum
|
Ongeveer 50% van de vrouwen krijgt binnen die tijd een postpartumbezoek.
De studie heeft tot doel het bezoekbezoek na de bevalling met 25% te verhogen voor een doel van 75%.
De voltooiing van een bezoek en andere klinische resultaten worden bevestigd door een beoordeling van de medische dossiers.
Dit wordt gemeten als het aantal deelnemers dat het bezoek aan de postpartumzorg voltooit.
|
In week 4 tot 6 postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de huidige levenssituatie
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Alle deelnemers vullen een korte online sociaal-demografische enquête in met gesloten sociaal-demografische vragen (bijv.
burgerlijke staat, opleidingsniveau, arbeidsstatus, ziektekostenverzekering, totaal gezinsinkomen).
|
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Veranderingen in de geschiedenis van de seksuele gezondheid van vrouwen
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Alle deelnemers vullen een korte online sociaal-demografische enquête in met gesloten sociaal-demografische vragen (bijv.
burgerlijke staat, opleidingsniveau, arbeidsstatus, ziektekostenverzekering, totaal gezinsinkomen).
|
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Instructies voor zelfcontrole van de bloeddruk zullen worden verstrekt wanneer patiënten worden ingeschreven, en van patiënten wordt verwacht dat zij begrijpen hoe zij hun eigen bloeddruk kunnen meten en de resultaten in PM3 kunnen invoeren.
Met behulp van kleurgecodeerde instructies worden BP-parameters voor zelfcontrole gebruikt om algoritmen in de app te maken.
Wanneer patiënten bijvoorbeeld hun bloeddruk invoeren, wordt hen gevraagd de bloeddruk opnieuw op te nemen.
Als de tweede meting buiten het verwachte bereik valt, wordt automatisch een verzoek voor een derde meting geactiveerd (na 5 minuten).
Aanhoudende hoge of lage waarden zullen automatisch een bericht activeren waarin de deelnemer wordt gevraagd contact op te nemen met zijn verloskundige of zorg te zoeken bij een afdeling spoedeisende hulp.
De app geeft meldingen om patiënten eraan te herinneren hun bloeddruk te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om 1 bloeddrukmeting in de ochtend en 1 in de avond te doen.
Daarnaast wordt hen gevraagd om wekelijks 1 gewichtsmeting in te voeren.
|
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Veranderingen in vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) wordt gebruikt om de impact van de gezondheidstoestand op de kwaliteit van leven te onderzoeken. HRQOL wordt vaak gemeten aan de hand van vier kernvragen over de algemene gezondheidstoestand en het aantal ongezonde dagen in het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Ongezonde dagen zijn een schatting van het totale aantal dagen gedurende de afgelopen 30 dagen dat de of zijn of haar lichamelijke of geestelijke gezondheid was niet goed. De antwoorden op vraag 2 en 3 worden gecombineerd om een samenvattende index van totale ongezonde dagen te berekenen, met een logisch maximum van 30 ongezonde dagen. Gezonde dagen zijn de positieve complementaire vorm van ongezonde dagen. Gezonde dagen schat het aantal recente dagen waarop de fysieke en mentale gezondheid van een persoon goed (of beter) was en wordt berekend door het aantal ongezonde dagen af te trekken van 30 dagen. |
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Veranderingen in haarcortisolspiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Cortisol is een steroïde hormoon dat wordt gesynthetiseerd en uitgescheiden door de bijnierschors en speelt vele belangrijke rollen bij het reguleren van de fysiologie, waaronder het reguleren van de reacties op acute en chronische stress. Haar wordt beschouwd als een betrouwbare en stabiele maatstaf voor de productie van cortisol en chronische stress. Alle studiedeelnemers in de controle- en interventie-armen zullen haarmonsters leveren bij aanvang en 3 maanden na de bevalling. Tijdens het studiebezoek wordt een haarlok met een fijne schaar zo dicht mogelijk bij de hoofdhuid van de deelnemer geknipt vanuit een achterste vertexpositie. Het haar is in aluminiumfolie gewikkeld om de integriteit van het haar te behouden en blootstelling aan elementen die het zouden kunnen besmetten te voorkomen. Haarmonsters worden bij kamertemperatuur bewaard in onze labruimte. Gemiddeld groeit haar ongeveer één cm per maand, waardoor ongeveer drie maanden aan geaggregeerde cortisolgegevens van elk monster kunnen worden geanalyseerd, aangezien een haarsegment van 3 cm de cumulatieve cortisolsecretie over de afgelopen 3 maanden weerspiegelt. |
Basislijn en 3 maanden
|
|
Edinburg Postpartum Depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Screening op vroege depressie: Edinburg Postnatale Depressieschaal (EPDS) met 10 vragen. Dit is een manier om patiënten te identificeren die risico lopen op perinatale depressie. Het EPDS is eenvoudig af te nemen en heeft zich bewezen als een effectief screeningsinstrument. Moeders die boven de 13 scoren, lijden waarschijnlijk aan een depressieve ziekte van verschillende ernst. De EPDS-score mag het klinisch oordeel niet overheersen. Een zorgvuldige klinische beoordeling moet worden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen. De schaal geeft aan hoe de moeder zich de afgelopen week heeft gevoeld. In twijfelgevallen kan het nuttig zijn om de tool na 2 weken te herhalen. De weegschaal detecteert geen moeders met angstneuroses, fobieën of persoonlijkheidsstoornissen. VRAGEN 1, 2 & 4: Krijgen een score van 0, 1, 2 of 3, waarbij de bovenste box een score van 0 heeft en de onderste box een score van 3. VRAGEN 3, 5-10: Worden omgekeerd gescoord, waarbij het bovenste vak een 3 scoort en het onderste vak een 0. Maximale score: 30 Mogelijke depressie: 10 of hoger |
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Wijzigingen in Promis-GSF
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Het Global Short Form (GSF)-instrument bestaat uit tien algemene gezondheidsitems die vijf PROMIS-kerndomeinen vertegenwoordigen (fysiek functioneren, pijn, vermoeidheid, emotioneel leed, sociale gezondheid).
Vier items worden gebruikt om de algemene fysieke gezondheid te beoordelen.
Drie daarvan worden afgenomen met behulp van responsschalen met vijf categorieën, en één item (score van pijn gemiddeld) gebruikt een responsschaal van 0-10 die is gehercodeerd in vijf categorieën (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
|
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Discriminatie en stigmaschaal
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De Discrimination and Stigma Scale (DISC) is een maatstaf voor ervaren discriminatie op basis van het hebben van een psychisch probleem.
De DISC heeft een 4-punts Likert-schaal (helemaal niet; een beetje; matig; veel) en beoordeelt ervaringen met discriminatie in 21 levensdomeinen, waaronder familie, vrienden, daten of intieme relaties, huisvesting en werk.
|
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De System Usability Scale (SUS) biedt een snelle, betrouwbare tool om de bruikbaarheid te meten. Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. De scores van de deelnemer voor elke vraag worden omgezet naar een nieuw getal, bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores van 0-40 om te zetten in 0-100. Hoewel de scores 0-100 zijn, zijn dit geen percentages en moeten ze alleen in termen van hun percentielrangschikking worden beschouwd. Een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde. |
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Rasgerelateerde stress (Index of Race-Related Stress-Brief) (IRRS-B)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De 22-item IRRS-B is bedoeld om psychologische stress gerelateerd aan ervaringen van racisme voor zwarte Amerikanen te meten in 3 subschalen.
De subschaal Cultureel Racisme beoordeelt de ervaring van racisme wanneer iemands cultuur belasterd wordt.
De subschaal Institutioneel Racisme meet racisme dat diep verankerd is in de structuur, het beleid en de processen van een bepaalde instelling.
De subschaal Individueel Racisme meet interpersoonlijk racisme.
Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaring met en reactie op de gebeurtenissen die in elk item worden weergegeven, aan te geven met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0 = dit is mij nooit overkomen; 1 = deze gebeurtenis is gebeurd, maar stoorde me niet; 2 = deze gebeurtenis gebeurde en ik was een beetje van streek; 3 = deze gebeurtenis gebeurde en ik was van streek; 4 = deze gebeurtenis gebeurde en ik was extreem van streek).
Items van elk van de drie subschalen worden opgeteld om subschaalscores op te leveren, en hogere scores geven aan dat respondenten een grotere mate van stress onderschrijven als gevolg van hun ontmoetingen met racisme.
|
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Veranderingen in slaap (Karolinska slaapvragenlijst - KSS)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Deze schaal meet het subjectieve niveau van slaperigheid op een bepaald moment van de dag.
Op deze schaal geven proefpersonen aan welk niveau het beste de psychofysische toestand weergeeft die ze in de afgelopen 10 minuten hebben ervaren.
De KSS is een maat voor situationele slaperigheid.
Het is gevoelig voor schommelingen.
Dit is een 9-puntsschaal (1 = extreem alert, 3= alert, 5 = noch alert noch slaperig, 7 = slaperig - maar geen moeite om wakker te blijven, en 9 = extreem slaperig - vecht tegen slaap).
Scores op de KSS nemen toe met langere periodes van wakker zijn en het hangt sterk samen met het tijdstip van de dag.
|
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Medische Wantrouwen Index (MMI)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De MMI omvat 16 items op een Likert-schaal met 4 antwoorden, variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) (bijv. "Het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem heeft zonder hun medeweten schadelijke experimenten uitgevoerd op patiënten", "Ik vertrouw erop dat zorgorganisaties op de hoogte van de laatste medische informatie").
Antwoorden worden zo gecodeerd dat hogere scores duiden op meer wantrouwen.
|
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Vragenlijst stressvolle gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) is een 13-item zelfrapportagemaatstaf voor monsters die niet op zoek zijn naar behandeling en die de levenslange blootstelling aan traumatische gebeurtenissen beoordeelt.
Elf specifieke en twee algemene categorieën van gebeurtenissen, zoals een levensbedreigend ongeval, fysiek en seksueel misbruik, getuige van een andere persoon die wordt gedood of mishandeld, worden onderzocht.
Voor elke gebeurtenis wordt respondenten gevraagd om aan te geven of de gebeurtenis heeft plaatsgevonden ("ja" of "nee"), hun leeftijd op het moment van de gebeurtenis, evenals andere specifieke items die verband houden met de gebeurtenis, zoals de frequentie, duur, of iemand stierf, of werd in het ziekenhuis opgenomen, enz.
|
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Vragenlijst Adverse Childhood Experiences (ACE's).
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Als de ACE-score 1-3 is zonder ACE-geassocieerde gezondheidsproblemen, loopt de patiënt een "gemiddeld risico" op toxische stress.
Als de ACE-score 1-3 is en de patiënt ten minste één ACE-geassocieerde aandoening heeft, of als de ACE-score 4 of hoger is, loopt de patiënt een "hoog risico" op toxische stress.
|
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Algemeen waargenomen zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De General Perceptiond Self-Efficacy Scale (GSES) is een schaal met tien items die de sterkte van het geloof van een individu in zijn/haar eigen vermogen om te reageren op nieuwe of moeilijke situaties en om te gaan met eventuele bijbehorende obstakels of tegenslagen, beoordeelde.
Het is een zelfbeheerde schaal die normaal gesproken 2-3 minuten in beslag neemt.
Voor elk item is er een antwoord met vier keuzes, van "helemaal niet waar" dat 1 scoort, tot "Precies waar" dat 4 scoort. De scores van elk item worden opgeteld om een totaalscore te geven.
De score op deze schaal weerspiegelt de sterkte van iemands algemene geloof in doeltreffendheid.
Dus hoe hoger de score, hoe groter de algemene zelfeffectiviteit van het individu.
|
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Sociale ondersteuning - De studie naar medische resultaten
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Dit korte, zelf in te vullen instrument voor een enquête over sociale ondersteuning is ontwikkeld voor patiënten in de Medical Outcomes Study (MOS). De enquête bestaat uit vier afzonderlijke subschalen voor sociale ondersteuning en een algehele functionele sociale ondersteuningsindex. Een hogere score voor een individuele schaal of voor de algemene steunindex duidt op meer steun. Om een score voor elke subschaal te verkrijgen, berekent u het gemiddelde van de scores voor elk item in de subschaal. Om een algemene ondersteuningsindex te verkrijgen, berekent u het gemiddelde van (1) de scores voor alle 18 items in de vier subschalen, en (2) de score voor het ene extra item (zie laatste item in de enquête). Ter vergelijking met gepubliceerde gemiddelden in het artikel waarnaar hieronder wordt verwezen, kunnen schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 met behulp van de volgende formule: 100 x ((waargenomen score - minimaal mogelijke score) / (maximaal mogelijke score - minimaal mogelijke score)) |
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
De Buurtvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De Buurtvragenlijst is een meetinstrument met 16 items dat de tevredenheid van een ouder over de buurt van het gezin meet. De vragenlijst onderzoekt de gezelligheid in de buurt, de stabiliteit van de buurt, de kwaliteit van openbare voorzieningen, de veiligheid in de buurt, het voorkomen van geweldsmisdrijven, drugshandel in de buurt, de betrokkenheid van de ouders bij buren en de deelname van de ouders aan buurtorganisaties. Eén item heeft negen antwoordmogelijkheden. Items vragen naar tevredenheidsniveau, kwaliteit, duur, kwantiteit, mate van betrokkenheid en frequentie. Drie items zijn ja/nee-vragen. Deze maat heeft drie subschalen: de Subschaal Buurtveiligheid (items 1, 6, 10, 11 en 12), de Subschaal Maatschappelijke Betrokkenheid (items 3, 4, 5 en 13) en de Subschaal Publieke Dienstverlening (items 8 en 9). |
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Beoordeling van zelfzorgbureau Scale-Revised (ASAS-R)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De Appraisal of Self-care Agency Scale (ASA-R) is een van de belangrijkste instrumenten om de zelfzorgcapaciteit te beoordelen.
De ASA is een schaal met 24 items en elk item wordt beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) en met een totaalscore die varieert van 24 tot 120.
Hoe hoger de score, hoe beter het zelfzorgbureau.
|
Baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Hernandez, PhD, Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .