- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05339867
Предотвращение материнской смертности с помощью мобильных технологий
Предотвращение материнской смертности с помощью мобильных технологий (PM3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чернокожие женщины в Грузии имеют самый высокий риск неблагоприятных исходов для матери: ошеломляющие 66,6 смертей на 100 000 живорождений по сравнению с 18,1 для латиноамериканских женщин и 43,2 для белых женщин. В сельской Грузии эти статистические данные более глубокие: у чернокожих женщин 126,7 смертей на 100 000 живорождений по сравнению с 78,3 смертями у белых женщин. Эти различия существовали на протяжении столетий и также значительно расширились за последние несколько десятилетий.
Предлагаемое исследование направлено на повышение эффективности обучения послеродовым выпискам и улучшение соблюдения сельскими чернокожими женщинами рекомендаций по послеродовому уходу путем разработки и тестирования культурно-информированного «медицинского вмешательства» под названием «Предотвращение материнской смертности с помощью мобильных технологий» (PM3).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rasheeta Chandler, PhD
- Номер телефона: 404-727-8164
- Электронная почта: r.d.chandler@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rashidat Ayantunji, MPH
- Электронная почта: rayantu@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Рекрутинг
- Morehouse School of Medicine
-
Контакт:
- Natalie Hernandez, PhD
- Номер телефона: 404-752-1523
- Электронная почта: nhernandez@msm.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
Контакт:
- Rasheeta Chandler, PhD
- Номер телефона: 404-727-8164
- Электронная почта: r.d.chandler@emory.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники идентифицируют себя как женщины
- Участники должны идентифицировать себя как афроамериканцы/чернокожие.
- 18-45 лет
- Может говорить или читать по-английски
- Участники должны иметь возможность дать согласие.
- Иметь смартфон
- Проживать в Олбани, Лагранже или Уэйнсборо или рядом с ними (в радиусе 40 миль)
- Быть в третьем триместре или недавно родить ребенка (≤4 недели после родов)
- С ним можно связаться по телефону или электронной почте после выписки из больницы.
Критерий исключения:
- Женщины будут исключены, если они знали о недоступности для последующего наблюдения.
- Активное тяжелое психическое заболевание или нарушение развития, препятствующее информированному согласию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Матери, следующие стандарту медицинской помощи
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандарт послеродового ухода.
Стандартным условием контроля за уходом будет то, что женщины обычно получают при выписке из больницы (обычно документ, созданный в электронной медицинской карте (EMR); нестандартизированный, обобщенный краткий обзор того, как заботиться о себе и ребенке).
|
|
|
Экспериментальный: Мать использует вмешательство PM3
Участники этой группы будут использовать вмешательство PM3.
PM3 — это мобильное приложение для профилактики материнской смертности и оптимального укрепления репродуктивного здоровья, созданное на основе формирующей работы с чернокожими женщинами, чтобы в конечном итоге повысить самоконтроль послеродовых сопутствующих заболеваний, способствовать своевременному уведомлению поставщиков медицинских услуг о послеродовых осложнениях и обеспечить доступ к социальной поддержке и общественным ресурсам.
|
PM3: Приложение будет включать в себя:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество завершенных послеродовых визитов к врачу (использование ресурсов здравоохранения)
Временное ограничение: На 4-6 неделе после родов
|
Около 50% женщин посещают послеродовой период в течение этого времени.
Исследование направлено на увеличение посещаемости послеродовых посещений на 25% до 75%.
Завершение визита и другие клинические результаты будут подтверждены просмотром медицинской карты.
Это будет измеряться как количество участников, завершивших послеродовой визит к врачу.
|
На 4-6 неделе после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в текущей жизненной ситуации
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Все участники заполнят краткий социально-демографический онлайн-опрос, содержащий закрытые социально-демографические вопросы (например,
семейное положение, уровень образования, статус занятости, статус медицинского страхования, общий доход домохозяйства).
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Изменения в анамнезе сексуального здоровья женщин
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Все участники заполнят краткий социально-демографический онлайн-опрос, содержащий закрытые социально-демографические вопросы (например,
семейное положение, уровень образования, статус занятости, статус медицинского страхования, общий доход домохозяйства).
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Инструкции по самоконтролю АД будут предоставлены при регистрации пациентов, и ожидается, что пациенты продемонстрируют понимание того, как измерять собственное артериальное давление и вводить результаты в PM3.
Используя цветные инструкции, параметры самоконтроля BP будут использоваться для создания алгоритмов в приложении.
Например, когда пациенты вводят свое АД, им будет предложено повторно измерить АД.
Если второе показание выходит за пределы ожидаемого диапазона, это автоматически инициирует запрос на третье показание (сделанное через 5 минут).
Постоянные высокие или низкие показания автоматически вызовут сообщение с предложением участнику связаться со своим акушером или обратиться за помощью в отделение неотложной помощи.
Приложение будет предоставлять уведомления, чтобы напомнить пациентам о необходимости измерения АД.
Участникам будет предложено провести 1 измерение АД утром и 1 вечером.
Кроме того, им будет предложено вводить 1 измерение веса в неделю.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Изменения в опросниках качества жизни, связанных со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), используется для изучения влияния состояния здоровья на качество жизни. HRQOL часто измеряется четырьмя основными вопросами об общем состоянии здоровья и количестве дней с нездоровым здоровьем в Системе наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS). либо его или ее физическое или психическое здоровье было неудовлетворительным. Ответы на вопросы 2 и 3 объединяются для расчета суммарного индекса общего количества нездоровых дней с логическим максимумом в 30 нездоровых дней. Здоровые дни — это положительная дополнительная форма нездоровых дней. Здоровые дни оценивают количество последних дней, когда физическое и психическое здоровье человека было хорошим (или лучше), и вычисляются путем вычитания количества нездоровых дней из 30 дней. |
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Изменения уровня кортизола волос
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Кортизол является стероидным гормоном, синтезируемым и секретируемым корой надпочечников и играющим множество важных ролей в регуляции физиологии, включая регуляцию реакции на острый и хронический стресс. Волосы считаются надежным и стабильным показателем выработки кортизола и хронического стресса. Все участники исследования в контрольной и интервенционной группах предоставят образцы волос в начале исследования и через 3 месяца после родов. Во время исследовательского визита тонкими ножницами отрезается прядь волос как можно ближе к коже головы участника с задней точки макушки. Волосы завернуты в алюминиевую фольгу, чтобы сохранить целостность образца и избежать воздействия элементов, которые могут его загрязнить. Образцы волос хранятся при комнатной температуре в нашей лаборатории. В среднем волосы растут примерно на 1 см в месяц, что позволяет анализировать агрегированные данные о кортизоле в каждом образце примерно за три месяца, поскольку сегмент волос длиной 3 см отражает кумулятивную секрецию кортизола за последние 3 месяца. |
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Скрининг ранней депрессии: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии из 10 вопросов (EPDS). Это способ выявления пациентов с риском перинатальной депрессии. EPDS прост в управлении и зарекомендовал себя как эффективный инструмент скрининга. Матери, набравшие более 13 баллов, скорее всего, страдают депрессивным расстройством различной степени тяжести. Оценка EPDS не должна преобладать над клинической оценкой. Для подтверждения диагноза следует провести тщательную клиническую оценку. Шкала показывает, как мать чувствовала себя в течение предыдущей недели. В сомнительных случаях может быть полезно повторить прием средства через 2 недели. Весы не выявляют матерей с тревожными неврозами, фобиями или расстройствами личности. ВОПРОСЫ 1, 2 и 4: получают 0, 1, 2 или 3 балла, при этом верхняя ячейка оценивается как 0, а нижняя ячейка — как 3. ВОПРОСЫ 3, 5-10: Оцениваются в обратном порядке, при этом верхняя ячейка оценивается как 3, а нижняя - как 0. Максимальное количество баллов: 30 Возможная депрессия: 10 или выше |
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Изменения в «Промис-ГСФ»
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Глобальная краткая форма (GSF) Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоит из десяти глобальных показателей здоровья, которые представляют пять основных доменов PROMIS (физическая функция, боль, усталость, эмоциональный стресс, социальное здоровье).
Четыре пункта используются для оценки общего физического здоровья.
Три из них вводятся с использованием пятикатегорийной шкалы ответов, а один пункт (оценка боли в среднем) использует шкалу ответов от 0 до 10, которая перекодируется в пять категорий (0 = 1; 1–3 = 2; 4–6). = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Дискриминация и шкала стигмы
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Шкала дискриминации и стигмы (DISC) — это мера дискриминации, которую испытывают люди на основании проблем с психическим здоровьем.
DISC имеет 4-балльную шкалу Лайкерта (совсем нет, немного, умеренно, много) и оценивает опыт дискриминации в 21 сфере жизни, включая семью, друзей, свидания или интимные отношения, жилье и работу.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой быстрый и надежный инструмент для измерения удобства использования. Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен». Баллы участника по каждому вопросу преобразуются в новое число, складываются вместе, а затем умножаются на 2,5, чтобы преобразовать исходные баллы 0-40 в 0-100. Хотя баллы составляют от 0 до 100, это не проценты, и их следует рассматривать только с точки зрения их процентного ранжирования. Оценка SUS выше 68 будет считаться выше среднего, а все, что ниже 68, будет считаться ниже среднего, однако лучший способ интерпретировать ваши результаты включает «нормализацию» баллов для получения рейтинга процентилей. |
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Стресс, связанный с расой (Краткий индекс стресса, связанного с расой) (IRRS-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
IRRS-B, состоящий из 22 пунктов, направлен на измерение психологического стресса, связанного с опытом расизма чернокожих американцев, по трем подшкалам.
Подшкала культурного расизма оценивает опыт расизма, когда чью-то культуру очерняют.
Подшкала институционального расизма измеряет расизм, который глубоко укоренился в структуре, политике и процессах конкретного учреждения.
Подшкала индивидуального расизма измеряет межличностный расизм.
Участникам будет предложено указать свой опыт и реакцию на события, описанные в каждом пункте, используя 5-балльную шкалу типа Лайкерта (0 = это никогда не случалось со мной; 1 = это событие произошло, но не беспокоило меня; 2 = произошло это событие, и я был немного расстроен; 3 = это событие произошло, и я был очень расстроен; 4 = это событие произошло, и я был очень расстроен).
Элементы каждой из трех подшкал суммируются для получения баллов по подшкалам, а более высокие баллы указывают на то, что респонденты одобряют более высокий уровень стресса в результате их столкновения с расизмом.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Изменения во сне (Каролинская анкета сна - KSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Эта шкала измеряет субъективный уровень сонливости в определенное время дня.
По этой шкале испытуемые указывают, какой уровень лучше всего отражает психофизическое состояние, испытанное за последние 10 минут.
KSS является мерой ситуативной сонливости.
Он чувствителен к колебаниям.
Это 9-балльная шкала (1 = очень бдительный, 3 = бдительный, 5 = ни бдительный, ни сонливый, 7 = сонливый, но без проблем с бодрствованием, и 9 = очень сонливый, борющийся со сном).
Показатели KSS увеличиваются с увеличением периода бодрствования и сильно коррелируют со временем суток.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Индекс медицинского недоверия (MMI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
MMI включает 16 пунктов по шкале Лайкерта с 4 ответами в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен) (например, «Система здравоохранения США проводила вредные эксперименты над пациентами без их ведома», «Я верю, что здоровье организации по уходу за последней медицинской информацией").
Ответы будут закодированы таким образом, чтобы более высокие баллы указывали на более высокое недоверие.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Опросник стрессовых событий
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Опросник для скрининга стрессовых жизненных событий (SLESQ) представляет собой самоотчет из 13 пунктов для выборок, не обращающихся за лечением, который оценивает подверженность травмирующим событиям в течение жизни.
Рассматриваются одиннадцать конкретных и две общие категории событий, такие как несчастный случай с угрозой для жизни, физическое и сексуальное насилие, свидетели убийства или нападения на другое лицо.
По каждому событию респондентов просят указать, имело ли место событие («да» или «нет»), их возраст на момент события, а также другие конкретные элементы, связанные с событием, такие как частота, продолжительность, кто-нибудь умер, или был госпитализирован и т.д.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Анкета о неблагоприятном детском опыте (ACEs)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Если оценка ACE составляет 1-3 без ACE-ассоциированных состояний здоровья, пациент находится в группе «промежуточного риска» токсического стресса.
Если оценка по АПФ составляет 1-3 и у пациента есть по крайней мере одно состояние, связанное с АПФ, или если оценка по АПФ составляет 4 или выше, пациент находится в группе «высокого риска» токсического стресса.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Общая воспринимаемая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Шкала общей воспринимаемой самоэффективности (GSES) представляет собой шкалу из десяти пунктов, которая оценивает силу веры человека в его / ее собственную способность реагировать на новые или трудные ситуации и справляться с любыми связанными с ними препятствиями или неудачами.
Это самоуправляемая шкала, которая обычно занимает 2-3 минуты.
Для каждого пункта есть четыре ответа на выбор от «совсем неверно», который оценивается в 1 балл, до «Совершенно верно», который оценивается в 4 балла. Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла.
Оценка по этой шкале отражает силу общей веры человека в эффективность.
Таким образом, чем выше балл, тем выше общая самоэффективность человека.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Социальная поддержка - исследование медицинских результатов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Этот краткий инструмент самостоятельного опроса социальной поддержки был разработан для пациентов в рамках исследования медицинских результатов (MOS). Опрос состоит из четырех отдельных подшкал социальной поддержки и общего функционального индекса социальной поддержки. Более высокий балл по отдельной шкале или по общему индексу поддержки указывает на большую поддержку. Чтобы получить балл для каждой подшкалы, рассчитайте среднее значение баллов для каждого элемента в подшкале. Чтобы получить общий индекс поддержки, рассчитайте среднее из (1) баллов по всем 18 пунктам, включенным в четыре субшкалы, и (2) баллов по одному дополнительному пункту (см. последний пункт в опросе). Для сравнения со средними значениями, опубликованными в статье, указанной ниже, баллы по шкале можно преобразовать в шкалу от 0 до 100 по следующей формуле: 100 x ((наблюдаемый балл — минимально возможный балл) / (максимально возможный балл — минимально возможный балл)) |
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Анкета соседства
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Анкета соседства представляет собой показатель из 16 пунктов, который оценивает удовлетворенность родителей районом проживания семьи. Анкета исследует общительность в районе, стабильность района, качество общественных услуг, безопасность района, количество насильственных преступлений, торговлю наркотиками в районе, взаимодействие родителей с соседями и участие родителей в местных организациях. Один пункт имеет девять вариантов ответа. Вопросы касаются уровня удовлетворенности, качества, продолжительности, количества, уровня вовлеченности и частоты. Три пункта — вопросы да/нет. Этот показатель имеет три подшкалы: подшкала безопасности района (пункты 1, 6, 10, 11 и 12), подшкала социальной активности района (пункты 3, 4, 5 и 13) и подшкала общественных услуг (пункты 8 и 13). 9). |
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
|
Оценка агентства по уходу за собой Scale-Revised (ASAS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Шкала оценки агентства по самообслуживанию (ASA-R) является одним из основных инструментов для оценки способности к самообслуживанию.
ASA представляет собой шкалу из 24 пунктов, и каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) с общей оценкой от 24 до 120.
Чем выше балл, тем лучше агентство по уходу за собой.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natalie Hernandez, PhD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .