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Prévenir la mortalité maternelle grâce à la technologie mobile

15 avril 2022 mis à jour par: Natalie Hernandez, Emory University

Prévenir la mortalité maternelle grâce à la technologie mobile (PM3)

Les femmes noires qui résident dans une zone rurale sont les plus exposées au risque de morbidité et de mortalité maternelle en raison d'une combinaison de causes sociales et structurelles. La période post-partum est la phase la plus critique mais la plus négligée pour prévenir des issues de santé maternelle sous-optimales ou mortelles. L'objectif de ce projet est d'utiliser une application mobile pour fournir un soutien personnalisé et améliorer la vie des femmes au début de la période post-partum. Les informations recueillies par l'équipe de l'étude aideront à éduquer les femmes et tous ceux qui les soutiennent sur la nécessité de rechercher des soins post-partum et sur l'impact que les soins post-partum peuvent avoir sur les complications liées à la grossesse. La participation à cette recherche nécessite de prendre part à une discussion de groupe qui permettra aux participants ou à la personne qui soutient l'histoire et l'expérience du participant avec les complications post-partum et la volonté d'utiliser et les fonctionnalités souhaitées d'une application mobile post-partum.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes noires en Géorgie ont le risque le plus élevé d'issues maternelles indésirables, avec un nombre stupéfiant de 66,6 décès pour 100 000 naissances vivantes, contre 18,1 pour les femmes hispaniques et 43,2 pour les femmes blanches. Dans la Géorgie rurale, ces statistiques sont plus profondes, les femmes noires connaissant 126,7 décès pour 100 000 naissances vivantes, contre 78,3 décès pour les femmes blanches. Ces disparités existent depuis des siècles et se sont également considérablement creusées au cours des dernières décennies.

La recherche proposée vise à accroître l'efficacité de l'éducation au congé post-partum et à améliorer la conformité des femmes noires rurales aux recommandations de soins post-partum en développant et en testant une « intervention de santé mobile » culturellement informée intitulée Prévenir la mortalité maternelle à l'aide de la technologie mobile (PM3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Recrutement
        • Morehouse School of Medicine
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants s'identifient comme des femmes
  • Les participants doivent s'identifier comme afro-américains/noirs
  • 18-45 ans
  • Peut parler ou lire l'anglais
  • Les participants doivent pouvoir donner leur consentement.
  • Posséder un téléphone intelligent
  • Résider à ou près d'Albany, LaGrange ou Waynesboro (dans un rayon de 40 miles)
  • Être au troisième trimestre ou avoir récemment eu un bébé (≤4 semaines après l'accouchement)
  • Peut être contacté par téléphone ou par e-mail après la sortie de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes seront exclues si elles ont connu une indisponibilité pour le suivi
  • Un problème de santé mentale grave actif ou une déficience intellectuelle empêchant le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Mères suivant la norme de soins
Les participants randomisés dans ce groupe recevront des soins standard pour le post-partum. La condition de contrôle de la norme de soins sera ce que les femmes obtiendraient généralement à la sortie de l'hôpital (généralement un document généré par un dossier médical électronique (DME) ; un bref examen non normalisé et généralisé de la façon de prendre soin d'elle-même et du bébé).
Expérimental: Mère utilisant l'intervention PM3
Les participants de ce groupe utiliseront l'intervention PM3. PM3 est une application mobile de prévention de la mortalité maternelle et de promotion optimale de la santé reproductive créée sur la base d'un travail formatif avec des femmes noires pour finalement augmenter l'autogestion de la comorbidité post-partum, promouvoir la notification en temps opportun des complications liées au post-partum et garantir l'accès au soutien social et aux ressources communautaires.

PM3 : L'application comprendra :

  1. autogestion intégrée et fonctionnalité de messagerie de santé personnalisée
  2. centre de soutien basé sur les lacunes en matière de soutien social qui fournira également un lieu centralisé pour identifier les prestataires et les établissements de soins de santé
  3. trousse de ressources multimédia composée de vidéos, d'actualités, de fils de nouvelles, de balados et de groupes de soutien liés à la santé post-partum des femmes et aux ressources communautaires.
  4. une fonctionnalité qui informera les femmes sur les politiques de santé maternelle et reproductive qui ont un impact sur les femmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'achèvement de la visite de soins de santé post-partum (utilisation des ressources de soins de santé)
Délai: Aux semaines 4 à 6 post-partum
Environ 50% des femmes reçoivent une visite post-partum dans ce délai. L'étude vise à augmenter la fréquentation des visites post-partum de 25% pour un objectif de 75%. L'achèvement d'une visite et d'autres résultats cliniques seront confirmés par un examen du dossier médical. Cela sera mesuré comme le nombre de participants effectuant la visite de soins de santé post-partum.
Aux semaines 4 à 6 post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la situation de vie actuelle
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Tous les participants rempliront une brève enquête sociodémographique en ligne contenant des questions sociodémographiques fermées (par ex. état matrimonial, niveau d'instruction, statut d'emploi, statut d'assurance maladie, revenu total du ménage).
Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Changements dans les antécédents de santé sexuelle des femmes
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Tous les participants rempliront une brève enquête sociodémographique en ligne contenant des questions sociodémographiques fermées (par ex. état matrimonial, niveau d'instruction, statut d'emploi, statut d'assurance maladie, revenu total du ménage).
Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Changements dans la pression artérielle
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Des instructions d'auto-surveillance de la TA seront fournies lors de l'inscription des patients, et les patients devront démontrer qu'ils comprennent comment prendre leur propre tension artérielle et saisir les résultats dans PM3. À l'aide d'instructions codées par couleur, les paramètres d'autosurveillance de la pression artérielle seront utilisés pour créer des algorithmes dans l'application. Par exemple, lorsque les patients saisissent leur TA, ils seront invités à reprendre la TA. Si la deuxième lecture est en dehors de la plage attendue, cela déclenchera automatiquement une demande de troisième lecture (prise après 5 minutes). Des lectures élevées ou basses persistantes déclencheront automatiquement un message demandant au participant de contacter son fournisseur d'obstétrique ou de se faire soigner dans un service d'urgence. L'application fournira des notifications pour rappeler aux patients de prendre leur TA. Les participants seront invités à prendre 1 mesure de TA le matin et 1 le soir. De plus, il leur sera demandé d'entrer 1 mesure de poids par semaine.
Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Changements dans les questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12

La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) est utilisée pour examiner l'impact de l'état de santé sur la qualité de vie. La QVLS est souvent mesurée par quatre questions fondamentales portant sur l'état de santé général et le nombre de jours de mauvaise santé dans le système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) Les jours de mauvaise santé sont une estimation du nombre total de jours au cours des 30 derniers jours où le répondant a estimé que soit sa santé physique ou mentale n'était pas bonne. Les réponses aux questions 2 et 3 sont combinées pour calculer un indice synthétique de jours insalubres globaux, avec un maximum logique de 30 jours insalubres.

Les jours sains sont la forme complémentaire positive des jours malsains. Les jours en bonne santé estiment le nombre de jours récents où la santé physique et mentale d'une personne était bonne (ou meilleure) et sont calculés en soustrayant le nombre de jours en mauvaise santé de 30 jours.

Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Changements dans les niveaux de cortisol capillaire
Délai: Base de référence et 3 mois

Le cortisol est une hormone stéroïde synthétisée et sécrétée par le cortex surrénalien et joue de nombreux rôles importants dans la régulation de la physiologie, notamment la régulation des réponses au stress aigu et chronique. Les cheveux sont considérés comme une mesure fiable et stable de la production de cortisol et du stress chronique. Tous les participants à l'étude dans les bras de contrôle et d'intervention fourniront des échantillons de cheveux au départ et à 3 mois après l'accouchement.

Au cours de la visite d'étude, une mèche de cheveux est coupée, à l'aide de ciseaux fins, aussi près que possible du cuir chevelu du participant à partir d'une position postérieure du vertex. Les cheveux sont enveloppés dans du papier d'aluminium pour maintenir l'intégrité de l'échantillon et éviter l'exposition à des éléments qui pourraient le contaminer. Les échantillons de cheveux sont conservés à température ambiante dans notre espace laboratoire. En moyenne, les cheveux poussent d'environ un cm par mois, ce qui permet d'analyser environ trois mois de données agrégées sur le cortisol à partir de chaque échantillon, car un segment de cheveux de 3 cm reflète la sécrétion cumulée de cortisol au cours des 3 derniers mois.

Base de référence et 3 mois
Échelle de dépression post-partum d'Edimbourg
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12

Dépistage précoce de la dépression : Échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) en 10 questions. C'est une façon d'identifier les patients à risque de dépression périnatale. L'EPDS est facile à administrer et s'est avéré être un outil de dépistage efficace. Les mères qui obtiennent un score supérieur à 13 sont susceptibles de souffrir d'une maladie dépressive de gravité variable. Le score EPDS ne doit pas prévaloir sur le jugement clinique. Une évaluation clinique minutieuse doit être effectuée pour confirmer le diagnostic. L'échelle indique comment la mère s'est sentie au cours de la semaine précédente. Dans les cas douteux, il peut être utile de répéter l'outil après 2 semaines. L'échelle ne détectera pas les mères souffrant de névroses d'anxiété, de phobies ou de troubles de la personnalité.

QUESTIONS 1, 2 et 4 : Sont notés 0, 1, 2 ou 3 avec la case du haut notée 0 et la case du bas notée 3.

QUESTIONS 3, 5-10 : Sont notées en sens inverse, la case du haut étant notée 3 et la case du bas notée 0. Note maximale : 30 Dépression possible : 10 ou plus

Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Changements dans Promis-GSF
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
L'instrument Global Short Form (GSF) du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) se compose de dix éléments de santé mondiaux qui représentent cinq domaines principaux de PROMIS (fonction physique, douleur, fatigue, détresse émotionnelle, santé sociale). Quatre items sont utilisés pour évaluer la santé physique globale. Trois d'entre eux sont administrés à l'aide d'échelles de réponse à cinq catégories, et un élément (évaluation de la douleur en moyenne) utilise une échelle de réponse de 0 à 10 qui est recodée en cinq catégories (0 = 1 ; 1-3 = 2 ; 4-6 = 3 ; 7-9 = 4 ; 10 = 5).
Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Échelle de discrimination et de stigmatisation
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
L'échelle de discrimination et de stigmatisation (DISC) est une mesure de la discrimination subie en raison d'un problème de santé mentale. Le DISC a une échelle de Likert en 4 points (pas du tout ; un peu ; modérément ; beaucoup) et évalue les expériences de discrimination dans 21 domaines de la vie, y compris la famille, les amis, les fréquentations ou les relations intimes, le logement et l'emploi.
Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12

L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) fournit un outil rapide et fiable pour mesurer l'utilisabilité. Il se compose d'un questionnaire de 10 items avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.

Les scores du participant pour chaque question sont convertis en un nouveau nombre, additionnés puis multipliés par 2,5 pour convertir les scores originaux de 0-40 en 0-100. Bien que les scores soient compris entre 0 et 100, il ne s'agit pas de pourcentages et ne doivent être considérés qu'en termes de classement centile.

Un score SUS supérieur à 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne et tout ce qui est inférieur à 68 est inférieur à la moyenne, mais la meilleure façon d'interpréter vos résultats consiste à "normaliser" les scores pour produire un classement centile.

Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Stress lié à la race (Index of Race-Related Stress-Brief) (IRRS-B)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
L'IRRS-B en 22 items vise à mesurer le stress psychologique lié aux expériences de racisme chez les Noirs américains en 3 sous-échelles. La sous-échelle du racisme culturel évalue l'expérience du racisme lorsque sa culture est vilipendée. La sous-échelle du racisme institutionnel mesure le racisme qui est profondément enraciné dans la structure, les politiques et les processus d'une institution particulière. La sous-échelle du racisme individuel mesure le racisme interpersonnel. Les participants seront invités à indiquer leur expérience et leur réaction aux événements décrits dans chaque élément à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points (0 = cela ne m'est jamais arrivé ; 1 = cet événement s'est produit, mais ne m'a pas dérangé ; 2 = cet événement s'est produit et j'étais légèrement contrarié ; 3 = cet événement s'est produit et j'étais contrarié ; 4 = cet événement s'est produit et j'étais extrêmement contrarié). Les éléments de chacune des trois sous-échelles sont additionnés pour donner des scores de sous-échelle, et des scores plus élevés indiquent que les répondants approuvent un plus grand degré de stress en raison de leurs rencontres avec le racisme.
Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Changements dans le sommeil (Questionnaire sur le sommeil de Karolinska - KSS)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Cette échelle mesure le niveau subjectif de somnolence à un moment particulier de la journée. Sur cette échelle, les sujets indiquent quel niveau reflète le mieux l'état psychophysique ressenti au cours des 10 dernières minutes. Le KSS est une mesure de la somnolence situationnelle. Il est sensible aux fluctuations. Il s'agit d'une échelle de 9 points (1 = extrêmement alerte, 3 = alerte, 5 = ni alerte ni somnolent, 7 = somnolent - mais aucune difficulté à rester éveillé, et 9 = extrêmement somnolent - lutter contre le sommeil). Les scores au KSS augmentent avec des périodes d'éveil plus longues et sont fortement corrélés avec l'heure de la journée.
Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Indice de méfiance médicale (MMI)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Le MMI comprend 16 items sur une échelle de Likert à 4 réponses allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) (par exemple, "Le système de santé américain a fait des expériences néfastes sur des patients à leur insu", "Je crois que la santé organisations de soins se tiennent au courant des dernières informations médicales »). Les réponses seront codées de sorte que les scores les plus élevés indiquent une méfiance plus élevée.
Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Questionnaire sur les événements stressants
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Le questionnaire de dépistage des événements stressants de la vie (SLESQ) est une mesure d'auto-évaluation en 13 items pour les échantillons ne recherchant pas de traitement qui évalue l'exposition à vie à des événements traumatisants. Onze catégories spécifiques et deux catégories générales d'événements, telles qu'un accident mettant la vie en danger, des violences physiques et sexuelles, le témoignage d'une autre personne tuée ou agressée, sont examinées. Pour chaque événement, les répondants sont invités à indiquer si l'événement s'est produit (« oui » ou « non »), leur âge au moment de l'événement, ainsi que d'autres éléments spécifiques liés à l'événement, tels que la fréquence, la durée, si quelqu'un est décédé ou a été hospitalisé, etc.
Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Questionnaire sur les expériences négatives de l'enfance (ACE)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Si le score ACE est de 1 à 3 sans problèmes de santé associés à l'ACE, le patient présente un "risque intermédiaire" de stress toxique. Si le score ACE est de 1 à 3 et que le patient présente au moins une affection associée à l'ACE, ou si le score ACE est de 4 ou plus, le patient présente un "risque élevé" de stress toxique.
Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Échelle générale d'auto-efficacité perçue
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
L'échelle générale d'auto-efficacité perçue (GSES) est une échelle en dix éléments qui évalue la force de la croyance d'un individu en sa propre capacité à réagir à des situations nouvelles ou difficiles et à faire face à tout obstacle ou revers associé. Il s'agit d'une échelle auto-administrée qui prend normalement 2 à 3 minutes à remplir. Pour chaque élément, il y a une réponse à quatre choix allant de "pas du tout vrai" qui vaut 1 à "tout à fait vrai" qui vaut 4. Les scores de chaque élément sont additionnés pour donner un score total. Le score sur cette échelle reflète la force de la conviction d'efficacité généralisée d'un individu. Ainsi, plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité généralisée de l'individu est élevée.
Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Soutien social - L'étude sur les résultats médicaux
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12

Ce bref instrument d'enquête sur le soutien social auto-administré a été développé pour les patients de l'étude sur les résultats médicaux (MOS). L'enquête se compose de quatre sous-échelles de soutien social distinctes et d'un indice de soutien social fonctionnel global. Un score plus élevé pour une échelle individuelle ou pour l'indice de soutien global indique plus de soutien.

Pour obtenir un score pour chaque sous-échelle, calculez la moyenne des scores pour chaque élément de la sous-échelle.

Pour obtenir un indice de soutien global, calculez la moyenne (1) des scores des 18 éléments inclus dans les quatre sous-échelles, et (2) du score de l'élément supplémentaire (voir le dernier élément de l'enquête).

Pour comparer les moyennes publiées dans l'article référencé ci-dessous, les scores d'échelle peuvent être transformés en une échelle de 0 à 100 en utilisant la formule suivante : 100 x ((score observé - score minimum possible) / (score maximum possible - score minimum possible))

Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Le questionnaire de quartier
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12

Le questionnaire sur le quartier est une mesure en 16 points qui évalue la satisfaction d'un parent à l'égard du quartier de la famille. Le questionnaire explore la sociabilité dans le quartier, la stabilité du quartier, la qualité des services publics, la sécurité du quartier, l'incidence des crimes violents, le trafic de drogue dans le quartier, l'implication des parents avec les voisins et la participation des parents aux organisations du quartier. Un item a neuf choix de réponse. Les items portent sur le niveau de satisfaction, la qualité, la durée, la quantité, le niveau d'implication et la fréquence. Trois items sont des questions oui/non.

Cette mesure comporte trois sous-échelles : la sous-échelle de sécurité du quartier (éléments 1, 6, 10, 11 et 12), la sous-échelle de participation sociale du quartier (éléments 3, 4, 5 et 13) et la sous-échelle des services publics (éléments 8 et 9).

Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
Évaluation de l'agence d'auto-soins Scale-Revised (ASAS-R)
Délai: Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12
L'échelle d'évaluation de l'agence d'auto-prise en charge (ASA-R) est l'un des principaux instruments d'évaluation de la capacité d'auto-prise en charge. L'ASA est une échelle de 24 items et chaque item est répondu sur une échelle de type Likert en cinq points allant de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord) et avec un score total allant de 24 à 120. Plus le score est élevé, meilleure est l'agence d'auto-soins.
Baseline, mois 3, mois 6 et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Hernandez, PhD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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