- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05339867
Forebyg mødredødelighed ved hjælp af mobilteknologi
Forebyg mødredødelighed ved hjælp af mobilteknologi (PM3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sorte kvinder i Georgien har den højeste risiko for uønskede mødreresultater med svimlende 66,6 dødsfald pr. 100.000 levendefødte, sammenlignet med 18,1 for latinamerikanske kvinder og 43,2 for hvide kvinder. I det landlige Georgia er disse statistikker mere dybtgående, hvor sorte kvinder oplever 126,7 dødsfald pr. 100.000 levendefødte sammenlignet med 78,3 dødsfald for hvide kvinder. Disse forskelle har eksisteret i århundreder og er også vokset betydeligt i løbet af de sidste årtier.
Den foreslåede forskning har til formål at øge effektiviteten af uddannelse efter fødsel og forbedre sorte kvinders overholdelse af anbefalingerne om postpartum pleje ved at udvikle og teste en kulturelt informeret "sundhedsintervention" med titlen Prevent Maternal Mortality using Mobile technology (PM3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rasheeta Chandler, PhD
- Telefonnummer: 404-727-8164
- E-mail: r.d.chandler@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rashidat Ayantunji, MPH
- E-mail: rayantu@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
- Rekruttering
- Morehouse School Of Medicine
-
Kontakt:
- Natalie Hernandez, PhD
- Telefonnummer: 404-752-1523
- E-mail: nhernandez@msm.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
Kontakt:
- Rasheeta Chandler, PhD
- Telefonnummer: 404-727-8164
- E-mail: r.d.chandler@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne identificerer sig selv som kvinder
- Deltagere skal selv identificere sig som afroamerikaner/sort
- I alderen 18-45 år
- Kan tale eller læse engelsk
- Deltagerne skal kunne give samtykke.
- Ejer en smartphone
- Bo i eller nær Albany, LaGrange eller Waynesboro (inden for en radius på 40 mil)
- Være i tredje trimester eller for nylig haft en baby (≤4 uger efter fødslen)
- Kan kontaktes på telefon eller mail efter udskrivelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder vil blive udelukket, hvis de har kendt utilgængelighed til opfølgning
- En aktiv alvorlig psykisk lidelse eller udviklingshæmning, der udelukker informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Mødre følger Standard of Care
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage standardpleje for postpartum.
Standarden for plejekontroltilstanden vil være, hvad kvinder typisk ville få ved hospitalsudskrivning (typisk et elektronisk lægejournal (EMR) genereret dokument; en ikke-standardiseret, generaliseret kort gennemgang af, hvordan man plejer sig selv og babyen).
|
|
|
Eksperimentel: Mor, der bruger PM3-intervention
Deltagerne i denne gruppe vil bruge PM3-interventionen.
PM3 er en mobilapp til forebyggelse af mødredødelighed og optimal reproduktiv sundhedsfremmende mobilapp, der er skabt baseret på formativt arbejde med sorte kvinder for i sidste ende at øge selvledelse efter fødselskomorbiditet, fremme rettidig underretning fra leverandøren om postpartum-relaterede komplikationer og sikre adgang til social støtte og samfundsressourcer.
|
PM3: Appen vil indeholde:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gennemførte sundhedsbesøg efter fødslen (udnyttelse af sundhedsressourcer)
Tidsramme: I uge 4 til 6 efter fødslen
|
Omkring 50 % af kvinderne får et besøg efter fødslen inden for den tid.
Undersøgelsen sigter mod at øge besøgsdeltagelsen efter fødslen med 25 % for et mål på 75 %.
Afslutningen af et besøg og andre kliniske resultater vil blive bekræftet af en medicinsk diagramgennemgang.
Dette vil blive målt som antallet af deltagere, der gennemfører sundhedsbesøget efter fødslen.
|
I uge 4 til 6 efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den nuværende livssituation
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Alle deltagere vil udfylde en kort online sociodemografisk undersøgelse, der indeholder lukkede sociodemografiske spørgsmål (f.eks.
civilstand, uddannelse, beskæftigelsesstatus, sygesikringsstatus, samlet husstandsindkomst).
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Ændringer i kvinders seksuelle sundhedshistorie
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Alle deltagere vil udfylde en kort online sociodemografisk undersøgelse, der indeholder lukkede sociodemografiske spørgsmål (f.eks.
civilstand, uddannelse, beskæftigelsesstatus, sygesikringsstatus, samlet husstandsindkomst).
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
BP-selvmonitoreringsinstruktioner vil blive givet, når patienter indskrives, og patienterne forventes at demonstrere forståelse for, hvordan de tager deres eget blodtryk og indtaster resultater i PM3.
Ved hjælp af farvekodede instruktioner vil BP-selvovervågningsparametre blive brugt til at oprette algoritmer i appen.
For eksempel, når patienter indtaster deres blodtryk, vil de blive bedt om at tage blodtrykket igen.
Hvis den anden aflæsning er uden for det forventede område, vil dette automatisk udløse en anmodning om en tredje aflæsning (tages efter 5 minutter).
Vedvarende høje eller lave aflæsninger vil automatisk udløse en besked, der beder deltageren om at kontakte deres obstetriske udbyder eller søge pleje på en skadestue.
Appen vil give meddelelser for at minde patienterne om at tage deres blodtryk.
Deltagerne vil blive bedt om at tage 1 BP-måling om morgenen og 1 om aftenen.
Derudover vil de blive bedt om at indtaste 1 vægtmåling ugentligt.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) bruges til at undersøge sundhedstilstandens indvirkning på livskvaliteten. HRQOL måles ofte ved fire kernespørgsmål, der stilles om generel helbredsstatus og antallet af usunde dage i Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Usunde dage er et estimat af det samlede antal dage i løbet af de foregående 30 dage, hvor respondenten mente, at enten var hans eller hendes fysiske eller mentale helbred ikke godt. Svarene på spørgsmål 2 og 3 er kombineret for at beregne et sammenfattende indeks over samlede usunde dage med et logisk maksimum på 30 usunde dage. Sunde dage er den positive komplementære form for usunde dage. Sunde dage estimerer antallet af de seneste dage, hvor en persons fysiske og mentale helbred var godt (eller bedre) og beregnes ved at trække antallet af usunde dage fra 30 dage. |
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Ændringer i hår cortisol niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Cortisol er et steroidhormon syntetiseret og udskilt af binyrebarken og spiller mange vigtige roller i regulering af fysiologi, herunder regulering af reaktionerne på akut og kronisk stress. Hår betragtes som et pålideligt og stabilt mål for kortisolproduktion og kronisk stress. Alle undersøgelsesdeltagere i kontrol- og interventionsarmene vil give hårprøver ved baseline og 3 måneder efter fødslen. Under studiebesøget klippes et hårstrå ved hjælp af en fin saks, så tæt på deltagerens hovedbund som muligt fra en posterior toppunktsposition. Håret er pakket ind i aluminiumsfolie for at bevare prøvens integritet og undgå eksponering for elementer, der kan forurene det. Hårprøver opbevares ved stuetemperatur i vores laboratorierum. I gennemsnit vokser hår cirka en cm om måneden, hvilket giver mulighed for at analysere cirka tre måneders aggregerede kortisoldata fra hver prøve, da et 3 cm hårsegment afspejler kumulativ kortisolsekretion over de sidste 3 måneder. |
Baseline og 3 måneder
|
|
Edinburg Postpartum Depression Scale
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Tidlig depressionsscreening: Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 spørgsmål. Dette er en måde at identificere patienter med risiko for perinatal depression. EPDS er let at administrere og har vist sig at være et effektivt screeningsværktøj. Mødre, der scorer over 13, lider sandsynligvis af en depressiv sygdom af varierende sværhedsgrad. EPDS-score bør ikke tilsidesætte klinisk bedømmelse. En omhyggelig klinisk vurdering bør udføres for at bekræfte diagnosen. Skalaen angiver, hvordan moderen har haft det i den foregående uge. I tvivlstilfælde kan det være nyttigt at gentage værktøjet efter 2 uger. Skalaen vil ikke opdage mødre med angstneuroser, fobier eller personlighedsforstyrrelser. SPØRGSMÅL 1, 2 og 4: Får 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boks scoret som 0 og den nederste boks scoret som 3. SPØRGSMÅL 3, 5-10: Er omvendt scoret, med den øverste boks scoret som 3 og den nederste boks scoret som 0. Maksimal score: 30 Mulig depression: 10 eller højere |
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Ændringer i Promis-GSF
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Short Form (GSF) instrument består af ti globale sundhedselementer, der repræsenterer fem PROMIS kernedomæner (fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig nød, social sundhed).
Fire elementer bruges til at vurdere global fysisk sundhed.
Tre af disse administreres ved hjælp af fem-kategoris responsskalaer, og et punkt (smertevurdering i gennemsnit) bruger en responsskala på 0-10, der er omkodet til fem kategorier (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Diskrimination & Stigma-skala
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Discrimination and Stigma Scale (DISC) er et mål for forskelsbehandling, der opleves på baggrund af et psykisk helbredsproblem.
DISC har en 4-punkts Likert-skala (slet ikke; lidt; moderat; meget) og vurderer erfaringer med diskrimination på tværs af 21 livsdomæner, herunder familie, venner, dating eller intime forhold, bolig og beskæftigelse.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
System Usability Scale (SUS) giver et hurtigt, pålideligt værktøj til at måle anvendeligheden. Det består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig. Deltagerens score for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scores på 0-40 til 0-100. Selvom scorerne er 0-100, er disse ikke procenter og bør kun overvejes i forhold til deres percentilrangering. En SUS-score over en 68 vil blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet, men den bedste måde at fortolke dine resultater på involverer at "normalisere" scoringerne for at producere en percentilrangering. |
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Race-relateret stress (Index of Race-Related Stress-Brief) (IRRS-B)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
IRRS-B med 22 elementer har til formål at måle psykologisk stress relateret til oplevelser af racisme for sorte amerikanere i 3 underskalaer.
Underskalaen Kulturel Racisme vurderer oplevelsen af racisme, når ens kultur udskældes.
Underskalaen for institutionel racisme måler racisme, der er dybt forankret i en bestemt institutions struktur, politikker og processer.
Individuel racisme-underskalaen måler interpersonel racisme.
Deltagerne vil blive bedt om at angive deres oplevelse med og reaktion på begivenhederne afbildet i hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = dette skete aldrig for mig; 1 = denne begivenhed skete, men generede mig ikke; 2 = denne begivenhed skete, og jeg var lettere ked af det; 3 = denne begivenhed skete, og jeg var ked af det; 4 = denne begivenhed skete, og jeg var ekstremt ked af det).
Elementer fra hver af de tre underskalaer summeres for at give underskala-scores, og højere score indikerer, at respondenter støtter en større grad af stress som følge af deres møder med racisme.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Ændringer i søvn (Karolinska Sleep Questionnaire - KSS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Denne skala måler det subjektive niveau af søvnighed på et bestemt tidspunkt i løbet af dagen.
På denne skala angiver emner, hvilket niveau der bedst afspejler den psyko-fysiske tilstand oplevet i de sidste 10 min.
KSS er et mål for situationsbestemt søvnighed.
Den er følsom over for udsving.
Dette er en 9-punkts skala (1 = ekstremt vågen, 3 = vågen, 5 = hverken vågen eller søvnig, 7 = søvnig - men ingen problemer med at forblive vågen, og 9 = ekstrem søvnig - kæmpe søvn).
Score på KSS stiger med længere perioder med vågenhed, og det hænger stærkt sammen med tidspunktet på dagen.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Medical Mistrust Index (MMI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
MMI inkluderer 16 punkter på en Likert-skala med 4 svar, der spænder fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig) (f.eks. "Det amerikanske sundhedssystem har udført skadelige eksperimenter på patienter uden deres viden," "Jeg stoler på, at sundhed plejeorganisationer holder sig ajour med den seneste medicinske information").
Svar vil blive kodet, så højere score indikerede højere mistillid.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Spørgeskema til stressende begivenheder
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) er en selvrapporteringsmåling på 13 punkter for prøver, der ikke søger behandling, og som vurderer livstidseksponering for traumatiske hændelser.
Elleve specifikke og to generelle kategorier af begivenheder, såsom en livstruende ulykke, fysisk og seksuelt misbrug, vidne til, at en anden person bliver dræbt eller overfaldet, undersøges.
For hver hændelse bliver respondenterne bedt om at angive, om hændelsen fandt sted ("ja" eller "nej"), deres alder på tidspunktet for hændelsen, samt andre specifikke punkter relateret til hændelsen, såsom hyppighed, varighed, om nogen døde, eller var indlagt osv.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Adverse Childhood Experiences (ACEs) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Hvis ACE-scoren er 1-3 uden ACE-associerede sundhedstilstande, er patienten i "mellemrisiko" for toksisk stress.
Hvis ACE-scoren er 1-3, og patienten har mindst én ACE-associeret tilstand, eller hvis ACE-scoren er 4 eller højere, har patienten "høj risiko" for toksisk stress.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Skala for generel opfattet selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
The General Perceived Self-Efficacy Scale (GSES) er en skala med ti punkter, der vurderer styrken af en persons tro på hans/hendes egen evne til at reagere på nye eller vanskelige situationer og til at håndtere eventuelle tilknyttede forhindringer eller tilbageslag.
Det er en selvadministreret skala, der normalt tager 2-3 minutter at gennemføre.
For hvert emne er der et fire valg svar fra "slet ikke sandt", som giver 1 point, til "Præcis sandt", som giver 4 point. Scoren for hvert element summeres for at give en samlet score.
Scoren på denne skala afspejler styrken af en persons generelle overbevisning om effekt.
Jo højere score, jo større er individets generaliserede self-efficacy.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Social støtte- The Medical Outcomes Study
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Dette korte, selvadministrerede Social Support Survey-instrument blev udviklet til patienter i Medical Outcomes Study (MOS). Undersøgelsen består af fire separate socialstøtte-underskalaer og et overordnet funktionelt socialt støtteindeks. En højere score for en individuel skala eller for det samlede støtteindeks indikerer mere støtte. For at opnå en score for hver underskala skal du beregne gennemsnittet af scorerne for hvert element i underskalaen. For at opnå et samlet støtteindeks skal du beregne gennemsnittet af (1) scorerne for alle 18 elementer, der er inkluderet i de fire underskalaer, og (2) scoren for det ene ekstra element (se sidste punkt i undersøgelsen). For at sammenligne med publicerede midler i artiklen, der henvises til nedenfor, kan skalaresultater omdannes til en 0-100 skala ved hjælp af følgende formel: 100 x ((observeret score - mindst mulig score) / (maksimalt mulig score - mindst muligt score)) |
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Nabospørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Nabospørgeskemaet er et mål på 16 punkter, der vurderer en forælders tilfredshed med familiens nabolag. Spørgeskemaet udforsker selskabelighed i nabolaget, nabolagets stabilitet, kvaliteten af de offentlige ydelser, sikkerheden i nabolaget, forekomsten af voldelig kriminalitet, narkotikahandel i nabolaget, forældrenes involvering med naboer og forældrenes deltagelse i naboskabsorganisationer. Et punkt har ni svarmuligheder. Elementer spørger om tilfredshedsniveau, kvalitet, varighed, kvantitet, niveau af involvering og hyppighed. Tre punkter er ja/nej-spørgsmål. Denne foranstaltning har tre underskalaer: Neighborhood Safety Subscale (punkt 1, 6, 10, 11 og 12), Neighborhood Social Involvering Subscale (punkt 3, 4, 5 og 13) og Offentlige Services Subscale (punkt 8 og 9). |
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Vurdering af egenomsorgsbureau Scale-Revised (ASAS-R)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Appraisal of Self-care Agency Scale (ASA-R) er et af de vigtigste instrumenter til at vurdere egenomsorgskapacitet.
ASA er en skala med 24 elementer, og hvert punkt besvares på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og med en samlet score, der spænder fra 24 til 120.
Jo højere score, jo bedre er egenomsorgsbureauet.
|
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Hernandez, PhD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-partum
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinderEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAmning | Post partumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttet
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Post partum | ImmigrantSverige
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPost partum | Sacro Iliac Ledsmerter | StyrketræningPakistan
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Shalamar Institute of Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost partum lændebækkensmerterPakistan
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesAfsluttet
-
Yariv yogevRabin Medical CenterUkendtPost-partum blødning