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Prevenir la Mortalidad Materna Utilizando Tecnología Móvil

15 de abril de 2022 actualizado por: Natalie Hernandez, Emory University

Prevenir la Mortalidad Materna Utilizando Tecnología Móvil (PM3)

Las mujeres negras que residen en un área rural corren el mayor riesgo de morbilidad y mortalidad materna debido a una combinación de causas sociales y estructurales. El período de posparto es la fase más crítica pero más descuidada para prevenir resultados de salud materna subóptimos o fatales. El objetivo de este proyecto es utilizar una aplicación móvil para brindar apoyo personalizado y mejorar la vida de las mujeres durante el período posparto temprano. La información que recopile el equipo del estudio ayudará a educar a las mujeres y a todos los que las apoyan sobre la necesidad de buscar atención posparto y el impacto que la atención posparto puede tener sobre las complicaciones relacionadas con el embarazo. La participación en esta investigación requiere participar en una discusión de grupo focal que permitirá a los participantes compartir o la persona que apoya la historia y la experiencia del participante con las complicaciones posparto y la voluntad de usar y las características deseadas de una aplicación móvil posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las mujeres negras en Georgia tienen el riesgo más alto de resultados maternos adversos, con 66,6 muertes por cada 100.000 nacidos vivos, en comparación con 18,1 para las mujeres hispanas y 43,2 para las mujeres blancas. En la zona rural de Georgia, estas estadísticas son más profundas, ya que las mujeres negras experimentan 126,7 muertes por cada 100 000 nacidos vivos en comparación con las 78,3 muertes de las mujeres blancas. Estas disparidades han existido durante siglos y también se han ampliado significativamente en las últimas décadas.

La investigación propuesta tiene como objetivo aumentar la eficacia de la educación sobre el alta posparto y mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de atención posparto por parte de las mujeres negras rurales mediante el desarrollo y la prueba de una "intervención mhealth" culturalmente informada titulada Prevenir la mortalidad materna mediante la tecnología móvil (PM3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rasheeta Chandler, PhD
  • Número de teléfono: 404-727-8164
  • Correo electrónico: r.d.chandler@emory.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Reclutamiento
        • Morehouse School of Medicine
        • Contacto:
          • Natalie Hernandez, PhD
          • Número de teléfono: 404-752-1523
          • Correo electrónico: nhernandez@msm.edu
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes se identifican a sí mismos como mujeres.
  • Los participantes deben identificarse como afroamericanos/negros
  • 18-45 años
  • Puede hablar o leer inglés
  • Los participantes deben poder dar su consentimiento.
  • Poseer un teléfono inteligente
  • Residir en o cerca de Albany, LaGrange o Waynesboro (dentro de un radio de 40 millas)
  • Estar en el tercer trimestre o haber tenido un bebé recientemente (≤4 semanas posparto)
  • Puede ser contactado por teléfono o correo electrónico después del alta hospitalaria.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres serán excluidas si saben que no están disponibles para el seguimiento.
  • Una afección de salud mental grave activa o una discapacidad del desarrollo que impida el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Madres siguiendo el estándar de cuidado
Las participantes asignadas al azar a este grupo recibirán atención estándar para el posparto. La condición de control de atención estándar será lo que las mujeres normalmente recibirían al momento del alta hospitalaria (por lo general, un documento generado por un registro médico electrónico (EMR, por sus siglas en inglés); una breve revisión generalizada no estandarizada de cómo cuidarse a sí misma y al bebé).
Experimental: Madre que usa la intervención PM3
Los participantes de este grupo utilizarán la intervención PM3. PM3 es una aplicación móvil para la prevención de la mortalidad materna y la promoción óptima de la salud reproductiva creada en base al trabajo formativo con mujeres negras para, en última instancia, aumentar el autocontrol de la comorbilidad posparto, promover la notificación oportuna de las complicaciones relacionadas con el posparto a los proveedores y garantizar el acceso a apoyo social y recursos comunitarios.

PM3: La aplicación incluirá:

  1. función integrada de autogestión y mensajes de salud personalizados
  2. centro de apoyo basado en brechas de apoyo social que también proporcionará un lugar centralizado para identificar proveedores e instalaciones de atención médica
  3. kit de recursos multimedia compuesto por videos, eventos actuales, fuentes de noticias, podcasts y grupos de apoyo relacionados con la salud posparto de la mujer y recursos comunitarios
  4. una característica que actualizará a las mujeres sobre las políticas de salud materna y reproductiva que impactan a las mujeres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas de atención médica posparto completadas (utilización de recursos de atención médica)
Periodo de tiempo: En las semanas 4 a 6 posparto
Alrededor del 50% de las mujeres reciben una visita posparto dentro de ese tiempo. El estudio tiene como objetivo aumentar la asistencia a las visitas posparto en un 25 % para una meta del 75 %. La finalización de una visita y otros resultados clínicos se confirmarán mediante una revisión de la historia clínica. Esto se medirá como el número de participantes que completen la visita de atención médica posparto.
En las semanas 4 a 6 posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la situación de vida actual
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Todos los participantes completarán una breve encuesta sociodemográfica en línea que contiene preguntas sociodemográficas cerradas (p. estado civil, nivel educativo, situación laboral, situación del seguro de salud, ingreso total del hogar).
Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Cambios en el historial de salud sexual de las mujeres
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Todos los participantes completarán una breve encuesta sociodemográfica en línea que contiene preguntas sociodemográficas cerradas (p. estado civil, nivel educativo, situación laboral, situación del seguro de salud, ingreso total del hogar).
Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Se proporcionarán instrucciones de autocontrol de la PA cuando se inscriba a los pacientes, y se espera que los pacientes demuestren comprensión de cómo tomar su propia presión arterial e ingresar los resultados en PM3. Usando instrucciones codificadas por colores, los parámetros de autocontrol de BP se utilizarán para crear algoritmos dentro de la aplicación. Por ejemplo, cuando los pacientes ingresan su BP, se les pedirá que vuelvan a tomar la BP. Si la segunda lectura está fuera del rango esperado, automáticamente se activará una solicitud para una tercera lectura (tomada después de 5 minutos). Las lecturas altas o bajas persistentes activarán automáticamente un mensaje que le pide al participante que se comunique con su proveedor de obstetricia o que busque atención en un departamento de emergencias. La aplicación proporcionará notificaciones para recordar a los pacientes que se tomen la presión arterial. Se les pedirá a los participantes que tomen 1 medición de BP por la mañana y 1 por la noche. Además, se les pedirá que ingresen 1 medición de peso por semana.
Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Cambios en los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12

La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se utiliza para examinar el impacto del estado de salud en la calidad de vida. La CVRS a menudo se mide mediante cuatro preguntas centrales que indagan sobre el estado de salud general y la cantidad de días no saludables en el Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS). Los días no saludables son una estimación de la cantidad total de días durante los 30 días anteriores cuando el encuestado sintió que su salud física o mental no era buena. Las respuestas a las preguntas 2 y 3 se combinan para calcular un índice resumen de los días no saludables en general, con un máximo lógico de 30 días no saludables.

Los días saludables son la forma complementaria positiva de los días no saludables. Los días saludables calculan la cantidad de días recientes en los que la salud física y mental de una persona era buena (o mejor) y se calcula restando la cantidad de días no saludables de 30 días.

Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Cambios en los niveles de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses

El cortisol es una hormona esteroide sintetizada y secretada por la corteza suprarrenal y desempeña muchas funciones importantes en la regulación de la fisiología, incluida la regulación de las respuestas al estrés agudo y crónico. El cabello se considera una medida confiable y estable de la producción de cortisol y el estrés crónico. Todos los participantes del estudio en los brazos de control e intervención proporcionarán muestras de cabello al inicio y 3 meses después del parto.

Durante la visita de estudio, se corta un mechón de cabello con unas tijeras finas, lo más cerca posible del cuero cabelludo del participante desde una posición de vértice posterior. El cabello se envuelve en papel de aluminio para mantener la integridad de la muestra y evitar la exposición a elementos que puedan contaminarla. Las muestras de cabello se almacenan a temperatura ambiente en nuestro espacio de laboratorio. En promedio, el cabello crece aproximadamente un cm por mes, lo que permite analizar aproximadamente tres meses de datos agregados de cortisol de cada muestra, ya que un segmento de cabello de 3 cm refleja la secreción acumulada de cortisol durante los últimos 3 meses.

Línea base y 3 meses
Escala de depresión posparto de Edinburg
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12

Detección temprana de depresión: escala de depresión posnatal de Edinburg (EPDS) de 10 preguntas. Esta es una forma de identificar pacientes con riesgo de depresión perinatal. La EPDS es fácil de administrar y ha demostrado ser una herramienta de detección eficaz. Es probable que las madres que obtienen una puntuación superior a 13 padezcan una enfermedad depresiva de diversa gravedad. La puntuación EPDS no debe anular el juicio clínico. Se debe realizar una evaluación clínica cuidadosa para confirmar el diagnóstico. La escala indica cómo se ha sentido la madre durante la semana anterior. En casos dudosos puede ser útil repetir la herramienta a las 2 semanas. La escala no detectará madres con neurosis de ansiedad, fobias o trastornos de personalidad.

PREGUNTAS 1, 2 y 4: Se puntúan 0, 1, 2 o 3 con la casilla superior puntuada como 0 y la casilla inferior puntuada como 3.

PREGUNTAS 3, 5-10: Se califican al revés, con el cuadro superior calificado como 3 y el cuadro inferior calificado como 0. Puntaje máximo: 30 Posible depresión: 10 o más

Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Cambios en Promis-GSF
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
El instrumento Global Short Form (GSF) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) consta de diez elementos de salud global que representan cinco dominios principales de PROMIS (función física, dolor, fatiga, angustia emocional, salud social). Se utilizan cuatro ítems para evaluar la salud física global. Tres de estos se administran utilizando escalas de respuesta de cinco categorías y un elemento (calificación del dolor en promedio) utiliza una escala de respuesta de 0-10 que se recodifica en cinco categorías (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Escala de Discriminación y Estigma
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
La Escala de Discriminación y Estigma (DISC) es una medida de la discriminación experimentada por tener un problema de salud mental. El DISC tiene una escala Likert de 4 puntos (nada; un poco; moderadamente; mucho) y evalúa las experiencias de discriminación en 21 dominios de la vida, incluidos la familia, los amigos, las citas o las relaciones íntimas, la vivienda y el empleo.
Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12

La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) proporciona una herramienta rápida y confiable para medir la usabilidad. Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.

Las puntuaciones de los participantes para cada pregunta se convierten en un nuevo número, se suman y luego se multiplican por 2,5 para convertir las puntuaciones originales de 0-40 a 0-100. Aunque los puntajes van de 0 a 100, estos no son porcentajes y deben considerarse solo en términos de su clasificación percentil.

Una puntuación SUS por encima de 68 se consideraría por encima del promedio y cualquier cosa por debajo de 68 está por debajo del promedio, sin embargo, la mejor manera de interpretar sus resultados consiste en "normalizar" las puntuaciones para producir una clasificación percentil.

Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Estrés relacionado con la raza (Índice de estrés relacionado con la raza-breve) (IRRS-B)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
El IRRS-B de 22 ítems tiene como objetivo medir el estrés psicológico relacionado con las experiencias de racismo para los afroamericanos en 3 subescalas. La subescala de racismo cultural evalúa la experiencia del racismo cuando se vilipendia la propia cultura. La subescala de racismo institucional mide el racismo que está profundamente arraigado en la estructura, las políticas y los procesos de una institución en particular. La subescala de racismo individual mide el racismo interpersonal. Se les pedirá a los participantes que indiquen su experiencia y reacción a los eventos descritos en cada ítem utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = esto nunca me sucedió; 1 = este evento sucedió, pero no me molestó; 2 = este evento sucedió y yo estaba un poco molesto; 3 = este evento sucedió y yo estaba molesto; 4 = este evento sucedió y yo estaba muy molesto). Los ítems de cada una de las tres subescalas se suman para producir puntajes de subescala, y los puntajes más altos indican que los encuestados respaldan un mayor grado de estrés como resultado de sus encuentros con el racismo.
Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Cambios en el sueño (Cuestionario de sueño Karolinska - KSS)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Esta escala mide el nivel subjetivo de somnolencia en un momento determinado del día. En esta escala, los sujetos indican qué nivel refleja mejor el estado psicofísico experimentado en los últimos 10 minutos. El KSS es una medida de la somnolencia situacional. Es sensible a las fluctuaciones. Esta es una escala de 9 puntos (1 = extremadamente alerta, 3 = alerta, 5 = ni alerta ni somnoliento, 7 = somnoliento, pero sin dificultad para permanecer despierto, y 9 = extremadamente somnoliento, luchando contra el sueño). Las puntuaciones en el KSS aumentan con períodos más largos de vigilia y se correlacionan fuertemente con la hora del día.
Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Índice de desconfianza médica (MMI)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
El MMI incluye 16 ítems en una escala de Likert de 4 respuestas que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo) (p. ej., "El sistema de atención médica de los EE. las organizaciones de atención se mantienen al día con la información médica más reciente"). Las respuestas se codificarán de modo que las puntuaciones más altas indiquen una mayor desconfianza.
Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Cuestionario de eventos estresantes
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
El Cuestionario de detección de eventos de vida estresantes (SLESQ) es una medida de autoinforme de 13 ítems para muestras que no buscan tratamiento que evalúa la exposición de por vida a eventos traumáticos. Se examinan once categorías específicas y dos generales de eventos, como un accidente que pone en peligro la vida, abuso físico y sexual, presenciar el asesinato o la agresión de otra persona. Para cada evento, se pide a los encuestados que indiquen si ocurrió ("sí" o "no"), su edad en el momento del evento, así como otros elementos específicos relacionados con el evento, como la frecuencia, la duración, si alguien murió, o fue hospitalizado, etc.
Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Si la puntuación de ACE es de 1 a 3 sin condiciones de salud asociadas a ACE, el paciente tiene un "riesgo intermedio" de estrés tóxico. Si la puntuación ACE es de 1 a 3 y el paciente tiene al menos una afección asociada a ACE, o si la puntuación ACE es 4 o superior, el paciente tiene un "alto riesgo" de estrés tóxico.
Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Escala de Autoeficacia General Percibida
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
La Escala de autoeficacia general percibida (GSES) es una escala de diez ítems que evalúa la fuerza de la creencia de un individuo en su propia capacidad para responder a situaciones nuevas o difíciles y para lidiar con cualquier obstáculo o contratiempo asociado. Es una escala autoadministrada que normalmente tarda de 2 a 3 minutos en completarse. Para cada elemento hay una respuesta de cuatro opciones, desde "nada cierto", que puntúa 1, hasta "exactamente cierto", que puntúa 4. Las puntuaciones de cada elemento se suman para dar una puntuación total. La puntuación en esta escala refleja la fuerza de la creencia de eficacia generalizada de un individuo. Así, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la autoeficacia generalizada del individuo.
Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Apoyo social: el estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12

Este breve instrumento de Encuesta de apoyo social autoadministrado fue desarrollado para pacientes en el Estudio de resultados médicos (MOS). La encuesta consta de cuatro subescalas separadas de apoyo social y un índice de apoyo social funcional general. Una puntuación más alta para una escala individual o para el índice de apoyo general indica más apoyo.

Para obtener una puntuación para cada subescala, calcule el promedio de las puntuaciones para cada elemento de la subescala.

Para obtener un índice de apoyo general, calcule el promedio de (1) las puntuaciones de los 18 elementos incluidos en las cuatro subescalas y (2) la puntuación del elemento adicional (consulte el último elemento de la encuesta).

Para comparar con las medias publicadas en el artículo al que se hace referencia a continuación, las puntuaciones de escala se pueden transformar en una escala de 0 a 100 mediante la siguiente fórmula: 100 x ((puntuación observada - puntuación mínima posible) / (puntuación máxima posible - puntuación mínima posible))

Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
El Cuestionario del Vecindario
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12

El Cuestionario de Vecindario es una medida de 16 ítems que evalúa la satisfacción de los padres con el vecindario de la familia. El cuestionario explora la sociabilidad en el barrio, la estabilidad del barrio, la calidad de los servicios públicos, la seguridad del barrio, la incidencia de delitos violentos, el tráfico de drogas en el barrio, la participación de los padres con los vecinos y la participación de los padres en las organizaciones del barrio. Un ítem tiene nueve opciones de respuesta. Los ítems preguntan sobre el nivel de satisfacción, la calidad, la duración, la cantidad, el nivel de participación y la frecuencia. Tres ítems son preguntas de sí/no.

Esta medida tiene tres subescalas: la Subescala de Seguridad del Barrio (ítems 1, 6, 10, 11 y 12), la Subescala de Participación Social del Barrio (ítems 3, 4, 5 y 13) y la Subescala de Servicios Públicos (ítems 8 y 13). 9).

Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
Valoración de agencia de autocuidado Escala-Revisada (ASAS-R)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12
La Escala de Evaluación de la Agencia de Autocuidado (ASA-R) es uno de los principales instrumentos para evaluar la capacidad de autocuidado. La ASA es una escala de 24 ítems y cada ítem se responde en una escala tipo Likert de cinco puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo) y con una puntuación total que va de 24 a 120. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la agencia de autocuidado.
Línea base, mes 3, mes 6 y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Hernandez, PhD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Posparto

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