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原発性月経困難症の月経症状と生活の質に対する漸進的筋弛緩運動の効果。

2022年4月15日 更新者:Sidika Pelit Aksu、Gazi University

原発性月経困難症の月経症状と生活の質に対する漸進的筋弛緩運動の効果。無作為対照試験

この研究では、一般的な原発性月経困難症の大学生の月経困難症、月経症状、および生活の質に対する漸進的筋弛緩運動の効果を評価することを目的としました。 この研究は、単一センターの並行グループブロック無作為化制御実験研究です。 この研究は、トルコの国立大学の健康科学部看護学科で実施されます。 調査の対象は、ガジ大学健康科学部の 3 年生と 1 年生の看護学生 (N: 451) です。 調査のサンプル サイズを決定するために、G Power 3.1.0 を使用して電力分析を実行しました。 プログラム。 この目的のために、私たちの研究と同様の Sis Çelik と Ejder Apay (2021) の研究結果を参考にしました。 効果の大きさを計算することによって行われた検出力分析によると、研究のサンプルは、合計 42 人、各グループ 21 人で構成されるべきであることが決定され、無作為化されます。

研究のデータ;個人情報フォームは、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、SF-12 生活の質スケール ショート フォーム、月経症状スケール、月経困難症モニタリング フォームを使用して収集されます。 調査の実施は、2022 年 4 月 15 日から 2022 年 8 月 15 日の間に予定されています。 3年生と4年生の看護学生が研究に含まれます。 まず、事前評価フォームを使用して、サンプリングの包含基準に従って評価されます。 選択基準を満たす女性には、研究の目的と重要性が通知され、研究への参加に同意する女性が決定されます。 インフォームド コンセント フォームは、研究への参加を受け入れた女性によって署名され、ビジュアル アナログ スケール、月経症状スケール、および SF 12 ショート フォームが適用されます。 無作為化は、同意を得てフォームに記入した後に行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

非薬理学的方法には、身体療法、心身療法、漢方薬、ビタミン ミネラル サプリメントなどがあります。 特に、体操、鍼治療、アロマセラピー、漢方薬、ヨガは、月経困難症の管理に頻繁に使用される非薬理学的方法です。 心身療法の 1 つである漸進的筋弛緩運動 (PMRE) は、疼痛管理に頻繁に使用されますが、原発性月経困難症に対するその効果に関する研究は限られています。 プログレッシブ マッスル リラクセーション エクササイズは、筋肉の緊張を認識し、この緊張を軽減することに重点を置いています。 さまざまな集団で実施された研究では、漸進的な筋弛緩運動が痛みを軽減し、生活の質を向上させることがわかっています。

原発性月経困難症の管理における漸進的筋弛緩運動の効果についてのエビデンスは不十分です。 したがって、この研究では、一般的な原発性月経困難症の大学生の月経困難症、月経症状、および生活の質に対する漸進的筋弛緩運動の効果を評価することを目的としました。

方法 研究の種類 この研究は、単一センターの並行群ブロック無作為化対照実験研究です。

研究の場所と特徴 この研究は、トルコの国立大学の健康科学部看護学科で実施されます。

調査の母集団とサンプル 調査の対象は、ガジ大学健康科学部の 3 年生と昨年度の看護学生 (N: 451) です。 調査のサンプル サイズを決定するために、G Power 3.1.0 を使用して電力分析を実行しました。 プログラム。 この目的のために、私たちの研究と同様の Sis Çelik と Ejder Apay (2021) の研究結果を参考にしました。 効果の大きさを計算することによって行われた検出力分析によると、研究のサンプルは、合計 24 人の参加者で構成されるべきであることが決定されました。介入グループでは 12 人、対照グループでは 12 人です (α=0.05、 1-β=0.99、 効果量 d= 1.9111974、尾部 = 2)。 研究の脱落率を 36% と考えると、各グループ 21 人、合計 42 人が無作為化されます。

研究の包含基準;

  • 原発性月経困難症を患っており、
  • 未妊娠であること、
  • 過去 6 か月間に定期的な月経周期の履歴がある (周期期間 21 ~ 35 日)、
  • ホルモン避妊薬を使用せず、
  • 視覚的アナログ尺度 (VAS) で 5 点以上。
  • 代謝性疾患、がん、心臓病、糖尿病を患っておらず、精神疾患と診断されておらず、PCGE の実施を妨げる抗うつ薬を使用していないこと。
  • 他の体と心に基づく練習をしていない
  • スマートフォンの使用
  • コミュニケーションの問題がないこと(精神、聴覚、視覚など)
  • 研究に参加する意思があること。 除外基準、
  • -研究中の補完療法、抗炎症療法、抗うつ薬または抗不安薬の使用
  • 月経周期の乱れの発生
  • 週に 3 回以下の PKGE を連続して実行する 妥当性 - 信頼性 選択バイアスを防ぐために、選択基準が決定されています。 研究の包含基準;一次性呼吸困難がある、妊娠経験がない、過去6か月間に定期的な月経周期があった(周期は21~35日)、ホルモン避妊薬を使用していない、視覚的アナログスケール(VAS)で5以上のスコアがある 代謝性疾患PCI の実施を妨げる、がん、心臓病、糖尿病にかかっていない、精神疾患と診断されていない、抗うつ薬を使用していない、抗炎症薬を使用していない、他の心身に基づくアプリケーションを使用していない、スマートフォンを使用している、コミュニケーションの問題(精神、聴覚、視覚など) そして研究への参加を志願します。 ランダム化にはブロックのランダム化が使用されます。 グループ課題に使用する順列シリーズと課題リストは、コンピュータ環境(www.randomizer.org)で作成されます。

アプリケーションバイアスに関するこの研究では、研究者と参加者の盲検化は行われません。 研究者が自分で申請を行うため、介入にプラセボを使用することはできません。 この研究では盲検化は行われません。

女性の検出バイアスとランダム化割り当てを防ぐための事前テストは、独立した看護師によって行われます。

報告の偏りを防ぐことを目的とした研究から得られたデータは、独立した研究者によって A および B としてコード化され、SPSS プログラムに転送されます。 データの分析は、独立した統計学者によっても行われます。

消耗バイアスを防ぐために、サンプルグループの減少/減少の場合、または事後テストが満たされていない場合は、治療の意図テストが使用されます。

アプリケーション データ収集ツール 調査のデータ。個人情報フォームは、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、SF-12 生活の質スケール ショート フォーム、月経症状スケール、月経困難症モニタリング フォームを使用して収集されます。

個人情報フォーム:

個人情報フォームは27の質問で構成されています。 これは、一次および二次月経困難症の学生を特定するために、文献情報に沿って研究者によって作成されました (Ferries-Rowe et al., 2020; ACOG, 2018)。 さらに、学生の社会人口学的特徴と月経困難症に対処する方法がある場合は、準備された形式でも質問されました。 研究の適格基準を満たさない学生は除外されます。

ビジュアル アナログ スケール (VAS): 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) では、「0」は痛みがないことを示し、「10」は最も深刻な痛みのレベルを示します。 スケールのスコアが増加するにつれて、痛みの重症度が増加します。

Quality of Life Scale SF-12 の短縮形 ウェアらによって開発された SF-36 の短縮形として作成されました。生活の質を評価するために1995年に。 SF-36 と同じサブディメンションが含まれています。 SF-12 スケールのトルコの妥当性と信頼性の研究は、Soylu と Kütük (2021) によって実施されました。 スケールは、一般的な健康状態の 2 つの主要な要素である身体的健康 (FIM-12) と精神的健康 (MBI-12) の評価に使用されます。 スケールには、身体機能 (2 項目)、身体的役割 (2 項目)、体の痛み (1 項目)、一般的な健康 (1 項目)、エネルギー (1 項目)、社会的機能 (1 項目)、感情的役割 (2 項目) が含まれます。 、およびメンタルヘルス。 これは、ヘルス (2 項目) と 12 項目を含む 8 つのサブディメンションで構成されています。 スケールから得られるスコアが高いほど、生活の質が高くなります。 スケールの FIM-12 サブ次元のクロンバックのアルファ値は 0.73 であり、MDS-12 サブ次元のクロンバックのアルファ値は 0.72 でした。

月経症状スケール 月経症状スケール (MSI) は、月経痛と月経症状を評価するために、1975 年に Chesney と Tasto によって開発されました。 トルコの妥当性と信頼性の研究 Güvenç et al. (2014) 負の影響/身体的不平、痛みの症状、対処法を含む 3 つのサブディメンションで構成されています。 スケールは 5 ポイントのリッカート構造です。 スケール スコアは、スケール内の項目の合計スコア平均である MSÖ スコアを計算することによって計算されます。 平均スコアの増加は、月経症状の重症度の増加を示します。 サブディメンションから得られるスコアは、サブディメンション内の項目の合計スコア平均を取ることによって計算されます。 スコアの増加は、そのサブディメンションの症状の重症度が増加していることを示します。 スケールのクロンバックのアルファ値の合計は 0.92 であることがわかりました。 サブディメンションの Cronbach のアルファ値は、「負の影響/身体的愁訴」で 0.90、「痛みの症状」で 0.81、「対処法」で 0.74 でした。

月経困難症モニタリング フォーム: このフォームは、文献 (Coşkuner and Kömürcü、2014; Çelik and Apay 2021) に従って著者が作成したものです。 フォームは、痛みの強さの予測測定値を提供します。 実験群と対照群の生徒は、VAS フォームに最初の (最初のサイクルの最初の 3 日間) 痛みの重症度レベルを記録するよう求められます。 漸進的弛緩運動は、実験群の 2 つの月経周期に使用されます。 実験グループの生徒は、月経周期の最初の 3 日間に PBGE の前後に感じた月経困難症を VAS に記録するよう求められます。 対照群は、痛みのレベルを記録した 2 サイクル目と 3 サイクル目で月経困難症の痛みに対する介入を受けませんでした。

プログレッシブ マッスル リラクセーション エクササイズ トラッキング チャート 女子学生の PCGE 申請ステータスの追跡を容易にするために、研究者によって作成されました。 チャートの上部には、学生の姓名とアプリケーションの開始日があります。 一方、表には、適用週とPCGが適用されているかどうかが含まれています。 スケジュールの適用期間は、月経周期の長さによって異なります。 週ごとに、曜日と申請の有無を示すボックスが作成されています。 研究に参加した後の最初の月経周期では、チャートにマークは付けられません。 最初のサイクルの終わりから、漸進的な筋弛緩運動を 2 回の月経周期で週 4 回行い、チャートに記録する必要があります。

データの分析 データは、社会科学用統計パッケージ 20 (SPSS 20) 統計プログラムを使用してコンピューター環境に保存されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、スケール スコアが正規分布に適合しているかどうかを判断するために実行されます。 スコアが正規分布に適していないと判断されたため、ノンパラメトリック検定 (Mann-Whitney U 検定、Wilcoxon 検定) が統計分析に使用されます。 量的変数の評価には平均値と標準偏差が使用され、質的変数の評価には度数とパーセント値が使用されます。 p=0.05 の値は、すべての統計分析で統計的有意性として受け入れられます。 効果の大きさは、Cohen の d (small-0.2、 medium-0.5 および large effect-0.8)。 Cronbach-α係数は、研究で使用されるスケールの信頼性を評価するために使用されます。

研究の倫理的側面 申請の前に、研究が行われた機関からの書面による許可、倫理委員会からの承認、および学生からの書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究の実施が終了した後、対照群の学生に漸進的筋弛緩運動を教え、実践する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Turkey/Ankara
      • Ankara、Turkey/Ankara、七面鳥、06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究の包含基準;

    • 原発性月経困難症を患っており、
    • 未妊娠であること、
    • 過去 6 か月間に定期的な月経周期の履歴がある (周期期間 21 ~ 35 日)、
    • ホルモン避妊薬を使用せず、
    • 視覚的アナログ尺度 (VAS) で 5 点以上。
    • 代謝性疾患、がん、心臓病、糖尿病を患っておらず、精神疾患と診断されておらず、PCGE の実施を妨げる抗うつ薬を使用していないこと。
    • 他の体と心に基づく練習をしていない
    • スマートフォンの使用
    • コミュニケーションの問題がないこと(精神、聴覚、視覚など)
    • 研究に参加する意思があること。 除外基準、
    • -研究中の補完療法、抗炎症療法、抗うつ薬または抗不安薬の使用
    • 月経周期の乱れの発生
    • 週に 3 回以下の PKGE を続けて実行する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
このグループは漸進的筋弛緩運動を実践します
アプリケーションでは、トルコ心理学会が作成した「リラクゼーション エクササイズ CD オーディオ録音」が使用されました。 後半30分はPKGEストリームの音と口頭での説明。 この研究では、第 2 部の音声録音が使用されました。 PCGE のサウンド レコーディングに合わせて、手から足までの各筋肉群、次に顔面および全身の筋肉を約 10 秒間ストレッチしました。 この運動は、各筋肉群を緊張させながら深呼吸を行い、リラックス中にこの息をゆっくりと解放することによって適用されました. 弛緩は、次の筋肉群が伸ばされる前に 10 ~ 20 秒間続きました。 このようにして、手、腕、首、肩、胸、腹部、腰、足と指、顔と全身の筋肉群が自発的にそれぞれ伸ばされ、弛緩し、学生はリラックスした.
介入なし:対照群
このグループは漸進的筋弛緩運動を実践しません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループの原発性月経困難症の違いの変化
時間枠:8週間
ビジュアル アナログ スケール
8週間
グループの月経症状スケールスコア間の差の変化
時間枠:8週間
月経症状スケール
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月15日

一次修了 (予想される)

2022年8月15日

研究の完了 (予想される)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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