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Effet de l'exercice de relaxation musculaire progressive sur la dysménorrhée primaire Symptômes menstruels et qualité de vie.

15 avril 2022 mis à jour par: Sidika Pelit Aksu, Gazi University

Effet de l'exercice de relaxation musculaire progressive sur la dysménorrhée primaire Symptômes menstruels et qualité de vie. Étude contrôlée randomisée

Dans cette étude, il visait à évaluer l'effet de l'exercice de relaxation musculaire progressive sur la dysménorrhée, les symptômes menstruels et la qualité de vie chez les étudiants universitaires atteints de dysménorrhée primaire commune. La recherche est une étude expérimentale contrôlée randomisée à centre unique, en blocs de groupes parallèles. Cette étude sera menée au Département des sciences infirmières de la Faculté des sciences de la santé d'une université d'État en Turquie. L'univers de la recherche sera la Faculté des sciences de la santé de l'Université de Gazi, les étudiants en soins infirmiers de troisième et dernière année (N: 451). Afin de déterminer la taille de l'échantillon dans la recherche, une analyse de puissance a été effectuée à l'aide du G Power 3.1.0 programme. À cette fin, les résultats de l'étude de Sis Çelik et Ejder Apay (2021), qui étaient similaires à notre étude, ont été pris comme référence. Selon l'analyse de puissance faite en calculant la taille de l'effet ; Il a été déterminé que l'échantillon de l'étude devrait être composé d'un total de 42 personnes, 21 dans chaque groupe, seront randomisés.

Les données de la recherche ; Le formulaire de renseignements personnels sera recueilli à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), du formulaire abrégé de l'échelle de qualité de vie SF-12, de l'échelle des symptômes menstruels et du formulaire de surveillance de la dysménorrhée. La mise en œuvre de la recherche est prévue entre le 15 avril 2022 et le 15 août 2022. Des étudiantes en soins infirmiers de troisième et quatrième année seront incluses dans l'étude. Dans un premier temps, il sera évalué selon les critères d'inclusion de l'échantillonnage à l'aide du formulaire de pré-évaluation. Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion seront informées du but et de l'importance de la recherche, et les femmes qui acceptent de participer à l'étude seront déterminées. Le formulaire de consentement éclairé sera signé par les femmes qui ont accepté de participer à l'étude, l'échelle visuelle analogique, l'échelle des symptômes menstruels et le formulaire court SF 12 seront appliqués. La randomisation se fera après avoir obtenu le consentement et rempli les formulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les méthodes non pharmacologiques comprennent les thérapies corporelles, les thérapies basées sur l'esprit et le corps, la phytothérapie chinoise et les suppléments vitaminiques minéraux. En particulier, les exercices physiques, l'acupuncture, l'aromathérapie, la phytothérapie chinoise et le yoga sont des méthodes non pharmacologiques fréquemment utilisées dans la prise en charge de la dysménorrhée. L'exercice de relaxation musculaire progressive (PMRE), l'une des thérapies basées sur l'esprit et le corps, est fréquemment utilisé dans la gestion de la douleur, mais il existe peu d'études sur son effet sur la dysménorrhée primaire. L'exercice de relaxation musculaire progressive se concentre sur la reconnaissance de la tension musculaire, puis sur la réduction de cette tension. Des études menées dans différentes populations ont montré que l'exercice de relaxation musculaire progressive réduit la douleur et améliore la qualité de vie.

Il n'y a pas suffisamment de preuves de l'effet des exercices de relaxation musculaire progressive dans la prise en charge de la dysménorrhée primaire. Par conséquent, dans cette étude, il visait à évaluer l'effet de l'exercice de relaxation musculaire progressive sur la dysménorrhée, les symptômes menstruels et la qualité de vie chez les étudiants universitaires atteints de dysménorrhée primaire commune.

MÉTHODE Type de recherche La recherche est une étude expérimentale contrôlée randomisée en blocs de groupes parallèles à centre unique.

Lieu et caractéristiques de la recherche Cette étude sera menée au Département des sciences infirmières de la Faculté des sciences de la santé d'une université d'État en Turquie.

Population et échantillon de la recherche L'univers de la recherche sera la Faculté des sciences de la santé de l'Université de Gazi, étudiants en sciences infirmières de troisième et dernière année (N: 451). Afin de déterminer la taille de l'échantillon dans la recherche, une analyse de puissance a été effectuée à l'aide du G Power 3.1.0 programme. À cette fin, les résultats de l'étude de Sis Çelik et Ejder Apay (2021), qui étaient similaires à notre étude, ont été pris comme référence. Selon l'analyse de puissance faite en calculant la taille de l'effet ; Il a été déterminé que l'échantillon de l'étude devrait être composé d'un total de 24 participants, 12 dans le groupe d'intervention et 12 dans le groupe témoin (α = 0,05, 1-β =0,99, Taille d'effet d = 1,9111974, queue(s) = deux). Considérant le taux d'abandon de l'étude de 36%, un total de 42 personnes, 21 dans chaque groupe, seront randomisées.

Critères d'inclusion pour l'étude ;

  • Avoir une dysménorrhée primaire,
  • Étant nulligeste,
  • Avoir des antécédents de cycles menstruels réguliers au cours des six derniers mois (durée du cycle de 21 à 35 jours),
  • Ne pas utiliser de contraceptifs hormonaux,
  • Un score de 5 ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
  • Ne pas avoir de maladie métabolique, de cancer, de maladie cardiaque et de diabète, de maladie psychiatrique diagnostiquée et ne pas utiliser d'antidépresseurs qui l'empêcheraient d'effectuer une PCGE.
  • Ne faire aucune autre pratique basée sur le corps et l'esprit
  • Utilisation d'un téléphone intelligent
  • Ne pas avoir de problèmes de communication (mentaux, auditifs, visuels, etc.)
  • Être disposé à participer à l'étude. Critère d'exclusion,
  • Utilisation de thérapies complémentaires, anti-inflammatoires, antidépresseurs ou anxiolytiques pendant l'étude
  • Apparition d'irrégularités du cycle menstruel
  • Effectuer PKGE 3 fois par semaine ou moins d'affilée Validité-Fiabilité Les critères de sélection ont été déterminés pour éviter les biais de sélection. Critères d'inclusion pour l'étude ; Avoir une dysmonée primaire, être nulligeste, avoir des antécédents de cycles menstruels réguliers au cours des six derniers mois (durée du cycle de 21 à 35 jours), ne pas utiliser de contraceptifs hormonaux, avoir un score de 5 ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA) Maladie métabolique qui empêchera d'effectuer une PCI, ne pas avoir de cancer, de maladie cardiaque et de diabète, ne pas avoir de maladie psychiatrique diagnostiquée et ne pas utiliser d'antidépresseurs, ne pas utiliser d'anti-inflammatoires, ne pas utiliser d'autres applications basées sur le corps et l'esprit, utiliser un téléphone intelligent, avoir tout problème de communication (mental, auditif, visuel, etc.) .) et volontaires pour participer à l'étude. La randomisation en bloc sera utilisée pour la randomisation. Les séries de permutations et la liste des devoirs à utiliser pour les devoirs de groupe seront créées dans un environnement informatique (www.randomizer.org).

Dans cette étude sur le biais d'application, la mise en aveugle des chercheurs et des participants ne sera pas effectuée. Parce que le chercheur fera l'application lui-même et que le placebo ne peut pas être utilisé dans l'intervention. La mise en aveugle ne sera pas effectuée dans cette étude.

Les pré-tests pour éviter les biais de détection et la randomisation des femmes seront effectués par une infirmière indépendante.

Les données obtenues à partir de la recherche visant à prévenir les biais de déclaration seront codées A et B par un chercheur indépendant et transférées au programme SPSS. L'analyse des données sera également effectuée par un statisticien indépendant.

Afin d'éviter les biais d'attrition, le test d'intention de traiter sera utilisé en cas de diminution/réduction du groupe d'échantillon ou si les post-tests ne sont pas remplis.

Outils de collecte de données d'application Les données de la recherche ; Le formulaire de renseignements personnels sera recueilli à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), du formulaire abrégé de l'échelle de qualité de vie SF-12, de l'échelle des symptômes menstruels et du formulaire de surveillance de la dysménorrhée.

Formulaire de renseignements personnels :

Le formulaire de renseignements personnels se compose de 27 questions. Il a été préparé par des chercheurs conformément aux informations de la littérature afin d'identifier les étudiants atteints de dysménorrhée primaire et secondaire (Ferries-Rowe et al., 2020 ; ACOG, 2018). De plus, les caractéristiques sociodémographiques des étudiantes et leurs méthodes de prise en charge de la dysménorrhée, le cas échéant, ont également été interrogées dans le formulaire préparé. Les étudiants qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité de l'étude seront exclus.

Échelle visuelle analogique (EVA) : Dans l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, « 0 » indique l'absence de douleur et « 10 » indique le niveau de douleur le plus intense. À mesure que le score sur l'échelle augmente, la sévérité de la douleur augmente.

Forme courte de l'échelle de qualité de vie SF-12 Il a été créé comme une forme courte de SF-36, qui a été développé par Ware et al. en 1995 pour évaluer la qualité de vie. Il contient les mêmes sous-dimensions que le SF-36. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle SF-12 a été menée par Soylu et Kütük (2021). L'échelle est utilisée dans l'évaluation de la santé physique (FIM-12) et mentale (MBI-12), qui sont les deux principales composantes de l'état de santé général. L'échelle comprend la fonctionnalité physique (2 items), le rôle physique (2 items), la douleur corporelle (1 item), la santé générale (1 item), l'énergie (1 item), la fonctionnalité sociale (1 item), le rôle émotionnel (2 items) , et la santé mentale. Il se compose de 8 sous-dimensions, dont la santé (2 items) et 12 items. Plus le score obtenu à l'échelle est élevé, meilleure est la qualité de vie. La valeur alpha de Cronbach de la sous-dimension FIM-12 de l'échelle était de 0,73 et la valeur alpha de Cronbach de la sous-dimension MDS-12 était de 0,72.

Échelle des symptômes menstruels L'échelle des symptômes menstruels (MSI) a été développée par Chesney et Tasto en 1975 pour évaluer les douleurs et les symptômes menstruels. Étude turque de validité et de fiabilité Güvenç et al. (2014) par Il se compose de 3 sous-dimensions, y compris les effets négatifs/plaintes somatiques, les symptômes de la douleur et les méthodes d'adaptation. L'échelle a une structure de Likert à 5 points. Le score de l'échelle est calculé en calculant le score MSÖ, la moyenne du score total des éléments de l'échelle. Une augmentation du score moyen indique une augmentation de la sévérité des symptômes menstruels. Le score obtenu à partir des sous-dimensions est calculé en prenant la moyenne du score total des items dans les sous-dimensions. Une augmentation du score indique que la sévérité des symptômes dans cette sous-dimension augmente. La valeur alpha totale de Cronbach de l'échelle s'est avérée être de 0,92. La valeur alpha de Cronbach pour les sous-dimensions était de 0,90 pour « Effets négatifs/plaintes somatiques », de 0,81 pour « Symptômes de la douleur » et de 0,74 pour « Méthodes d'adaptation ».

Formulaire de surveillance de la dysménorrhée : ce formulaire a été préparé par les auteurs conformément à la littérature (Coşkuner et Kömürcü, 2014 ; Çelik et Apay 2021). Le formulaire fournit une mesure prospective de l'intensité de la douleur. Les étudiants des groupes expérimental et témoin seront invités à enregistrer leur niveau initial d'intensité de la douleur (les trois premiers jours du premier cycle) sur le formulaire VAS. Des exercices de relaxation progressive seront utilisés pendant deux cycles menstruels dans le groupe expérimental. Les étudiantes du groupe expérimental seront invitées à enregistrer sur l'EVA les dysménorrhées ressenties avant et après PBGE dans les trois premiers jours du cycle menstruel. Le groupe témoin ne recevrait aucune intervention pour la douleur de la dysménorrhée au cours des deuxième et troisième cycles lorsqu'ils marquaient leur niveau de douleur.

Tableau de suivi des exercices de relaxation musculaire progressive Il a été préparé par la chercheuse afin de faciliter le suivi de l'état d'avancement des candidatures PCGE des étudiantes. En haut du tableau figurent le nom-prénom de l'étudiant et la date de début de la candidature. D'autre part, le tableau comprend les semaines d'application et si le PCG est appliqué ou non. La durée de l'application du calendrier variera en fonction de la durée du cycle menstruel. Pour chaque semaine, des cases ont été créées pour marquer les jours de la semaine et si la demande a été faite ou non. Au cours du premier cycle menstruel après avoir été inclus dans l'étude, aucun marquage ne sera fait sur le graphique. À partir de la fin du premier cycle, un exercice de relaxation musculaire progressive doit être effectué 4 fois par semaine pendant deux cycles menstruels et enregistré dans le tableau.

Analyse des données Les données seront stockées dans l'environnement informatique à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales 20 (SPSS 20). Le test de Kolmogorov-Smirnov sera effectué afin de déterminer la conformité des scores de l'échelle à la distribution normale. Des tests non paramétriques (test U de Mann-Whitney, test de Wilcoxon) seront utilisés dans l'analyse statistique puisqu'il a été déterminé que les scores ne convenaient pas à la distribution normale. La moyenne et l'écart type seront utilisés dans l'évaluation des variables quantitatives, et les valeurs de fréquence et de pourcentage seront utilisées dans l'évaluation des variables qualitatives. La valeur p=0,05 sera acceptée comme signification statistique dans toutes les analyses statistiques. La taille de l'effet a été déterminée en calculant le d de Cohen (petit-0,2, moyen-0,5 et grand effet-0,8). Le coefficient de Cronbach-α sera utilisé pour évaluer la fiabilité des échelles utilisées dans l'étude.

Dimension éthique de la recherche Avant la candidature, l'autorisation écrite de l'établissement où la recherche a été menée, l'approbation du comité d'éthique et le consentement éclairé écrit des étudiants seront obtenus. Une fois la mise en œuvre de la recherche terminée, il sera prévu d'enseigner et de pratiquer des exercices de relaxation musculaire progressive aux étudiants du groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Turkey/Ankara
      • Ankara, Turkey/Ankara, Turquie, 06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion pour l'étude ;

    • Avoir une dysménorrhée primaire,
    • Étant nulligeste,
    • Avoir des antécédents de cycles menstruels réguliers au cours des six derniers mois (durée du cycle de 21 à 35 jours),
    • Ne pas utiliser de contraceptifs hormonaux,
    • Un score de 5 ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
    • Ne pas avoir de maladie métabolique, de cancer, de maladie cardiaque et de diabète, de maladie psychiatrique diagnostiquée et ne pas utiliser d'antidépresseurs qui l'empêcheraient d'effectuer une PCGE.
    • Ne faire aucune autre pratique basée sur le corps et l'esprit
    • Utilisation d'un téléphone intelligent
    • Ne pas avoir de problèmes de communication (mentaux, auditifs, visuels, etc.)
    • Être disposé à participer à l'étude. Critère d'exclusion,
    • Utilisation de thérapies complémentaires, anti-inflammatoires, antidépresseurs ou anxiolytiques pendant l'étude
    • Apparition d'irrégularités du cycle menstruel
    • Effectuer PKGE 3 fois par semaine ou moins d'affilée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Ce groupe pratiquera des exercices de relaxation musculaire progressive
Dans l'application, des "enregistrements audio sur CD d'exercices de relaxation" préparés par l'Association turque de psychologie ont été utilisés. Dans la deuxième partie de 30 minutes ont été expliqués avec le son du flux PKGE et des instructions verbales. Les enregistrements audio de la deuxième partie ont été utilisés dans cette étude. Conformément aux enregistrements sonores du PCGE, chaque groupe musculaire des mains aux pieds, puis les muscles du visage et du corps entier ont été étirés pendant environ 10 secondes. L'exercice a été appliqué en prenant de profondes respirations tout en contractant chaque groupe musculaire et en relâchant lentement cette respiration pendant la relaxation. La relaxation a duré 10 à 20 secondes avant que le groupe musculaire suivant ne soit étiré. De cette façon, les groupes musculaires des mains, des bras, du cou, des épaules, de la poitrine, de l'abdomen, des hanches, des pieds et des doigts, du visage et de tout le corps ont été volontairement étirés et détendus, respectivement, et les étudiants ont été détendus.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Ce groupe ne pratiquera pas d'exercice de relaxation musculaire progressive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement différence dysménorrhée primaire des groupes
Délai: 8 semaines
Échelle analogique visuelle
8 semaines
changer la différence entre les scores de l'échelle des symptômes menstruels des groupes
Délai: 8 semaines
échelle des symptômes menstruels
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

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