Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прогрессивной мышечной релаксации на менструальные симптомы первичной дисменореи и качество жизни.

15 апреля 2022 г. обновлено: Sidika Pelit Aksu, Gazi University

Влияние прогрессивной мышечной релаксации на менструальные симптомы первичной дисменореи и качество жизни. Рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования было оценить влияние упражнений с прогрессивной миорелаксацией на дисменорею, менструальные симптомы и качество жизни у студенток университетов с распространенной первичной дисменореей. Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с параллельными группами. Это исследование будет проводиться на кафедре сестринского дела факультета медицинских наук государственного университета Турции. Объектом исследования станут студенты факультета медицинских наук Университета Гази, студенты третьего и последнего курсов (N: 451). Для определения размера выборки в исследовании был проведен анализ мощности с использованием G Power 3.1.0. программа. Для этой цели в качестве эталона были взяты результаты исследования Sis Çelik и Ejder Apay (2021), которые были аналогичны нашему исследованию. Согласно анализу мощности, сделанному путем расчета размера эффекта; Было определено, что выборка исследования должна состоять всего из 42 человек, по 21 в каждой группе, которые будут рандомизированы.

Данные исследования; Форма личной информации будет собираться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), краткой формы шкалы качества жизни SF-12, шкалы менструальных симптомов, формы мониторинга дисменореи. Реализация исследования планируется в период с 15 апреля 2022 года по 15 августа 2022 года. В исследование будут включены студенты третьего и четвертого курсов медсестер. Прежде всего, она будет оцениваться в соответствии с критериями включения в выборку с использованием формы предварительной оценки. Женщины, отвечающие критериям включения, будут проинформированы о цели и важности исследования, и будут определены женщины, согласившиеся участвовать в исследовании. Форма информированного согласия будет подписана женщинами, которые согласились участвовать в исследовании, будут применяться визуальная аналоговая шкала, шкала менструальных симптомов и краткая форма SF 12. Рандомизация будет проведена после получения согласия и заполнения форм.

Обзор исследования

Подробное описание

К нефармакологическим методам относятся терапия тела, терапия, основанная на разуме и теле, китайская фитотерапия и витаминно-минеральные добавки. В частности, физические упражнения, иглоукалывание, ароматерапия, китайская фитотерапия и йога являются немедикаментозными методами, часто используемыми при лечении дисменореи. Упражнения с прогрессивной мышечной релаксацией (PMRE), одна из терапий, основанных на взаимодействии разума и тела, часто используются при лечении боли, но исследования их влияния на первичную дисменорею ограничены. Упражнения по прогрессивной мышечной релаксации фокусируются на распознавании мышечного напряжения и последующем снижении этого напряжения. Исследования, проведенные в разных группах населения, показали, что упражнения с прогрессивной мышечной релаксацией уменьшают боль и улучшают качество жизни.

Недостаточно доказательств эффективности упражнений по прогрессивной мышечной релаксации при лечении первичной дисменореи. Таким образом, в этом исследовании его целью было оценить влияние упражнений с прогрессивной миорелаксацией на дисменорею, менструальные симптомы и качество жизни у студенток университетов с распространенной первичной дисменореей.

МЕТОД Тип исследования Исследование представляет собой одноцентровое, параллельно-групповое, блочное рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.

Место и характеристики исследования Это исследование будет проводиться на кафедре сестринского дела факультета медицинских наук государственного университета Турции.

Население и выборка исследования Объектом исследования будут студенты факультета медицинских наук Университета Гази, студенты третьего и последнего курсов медсестер (N: 451). Для определения размера выборки в исследовании был проведен анализ мощности с использованием G Power 3.1.0. программа. Для этой цели в качестве эталона были взяты результаты исследования Sis Çelik и Ejder Apay (2021), которые были аналогичны нашему исследованию. Согласно анализу мощности, сделанному путем расчета размера эффекта; Было определено, что выборка исследования должна состоять из 24 участников, 12 из группы вмешательства и 12 из контрольной группы (α=0,05, 1-β =0,99, Размер эффекта d=1,9111974, хвост(ы)=два). Учитывая процент отсева из исследования, равный 36%, всего будет рандомизировано 42 человека, по 21 в каждой группе.

Критерии включения в исследование;

  • Первичная дисменорея,
  • Будучи Нуллигравида,
  • Наличие в анамнезе регулярных менструальных циклов в течение последних шести месяцев (длительность цикла 21-35 дней),
  • Не использовать гормональные контрацептивы,
  • Оценка 5 и более баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
  • Не иметь метаболических заболеваний, рака, болезней сердца и диабета, диагностированных психических заболеваний и не принимать антидепрессанты, которые помешали бы ему выполнять PCGE.
  • Не выполнять никаких других практик, основанных на телесном разуме.
  • Использование смартфона
  • Отсутствие проблем с коммуникацией (умственной, слуховой, зрительной и т.д.)
  • Желание участвовать в исследовании. Критерий исключения,
  • Использование дополнительных методов лечения, противовоспалительной терапии, антидепрессантов или анксиолитиков во время исследования
  • Возникновение нарушения менструального цикла
  • Выполнение PKGE 3 раза в неделю или реже подряд. Валидность-надежность Критерии выбора были определены для предотвращения систематической ошибки при выборе. Критерии включения в исследование; Наличие первичной дисмонеи, отсутствие беременности, наличие в анамнезе регулярных менструальных циклов в течение последних шести месяцев (длительность цикла 21-35 дней), отсутствие приема гормональных контрацептивов, наличие 5 и более баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Метаболические заболевания которые предотвратят выполнение ЧКВ, не иметь рака, болезней сердца и диабета, не иметь диагностированного психического заболевания и не использовать антидепрессанты, не использовать противовоспалительные препараты, не использовать какие-либо другие приложения, основанные на телесном разуме, использовать смартфон, иметь любые коммуникативные проблемы (умственные, слуховые, зрительные и т.д.) .) и добровольное участие в исследовании. Блочная рандомизация будет использоваться для рандомизации. Серия перестановок и список заданий, которые будут использоваться для групповых заданий, будут созданы в компьютерной среде (www.randomizer.org).

В этом исследовании предвзятости приложений ослепление исследователя и участника не будет проводиться. Потому что исследователь сам сделает заявку, а плацебо не может быть использовано во вмешательстве. Ослепление не будет сделано в этом исследовании.

Предварительные тесты для предотвращения систематической ошибки при выявлении и рандомизации женщин будут проводиться независимой медсестрой.

Данные, полученные в результате исследования, направленного на предотвращение предвзятости в отчетах, будут закодированы независимым исследователем как A и B и переданы в программу SPSS. Анализ данных также будет проводиться независимым статистиком.

Во избежание систематической ошибки, связанной с отсевом, тест Intention to Treat Test будет использоваться в случае уменьшения/уменьшения в группе выборки или если пост-тесты не заполнены.

Инструменты сбора данных приложения Данные исследования; Форма личной информации будет собираться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), краткой формы шкалы качества жизни SF-12, шкалы менструальных симптомов, формы мониторинга дисменореи.

Форма личной информации:

Форма личной информации состоит из 27 вопросов. Он был подготовлен исследователями в соответствии с литературными данными для выявления студенток с первичной и вторичной дисменореей (Ferries-Rowe et al., 2020; ACOG, 2018). Кроме того, в подготовленной форме также опрашивались социально-демографические характеристики студенток и их методы борьбы с дисменореей, если таковые имеются. Студенты, которые не соответствуют критериям приемлемости исследования, будут исключены.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): В 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) «0» указывает на отсутствие боли, а «10» указывает на самый сильный уровень боли. По мере увеличения балла по шкале интенсивность боли увеличивается.

Краткая форма шкалы качества жизни SF-12 Она была создана как краткая форма шкалы SF-36, разработанная Ware et al. в 1995 году для оценки качества жизни. Он содержит те же подразмеры, что и SF-36. Исследование валидности и надежности шкалы SF-12 в Турции было проведено Soylu and Kütük (2021). Шкала используется при оценке физического (FIM-12) и психического здоровья (MBI-12), которые являются двумя основными компонентами общего состояния здоровья. Шкала включает физическую функциональность (2 балла), физическую роль (2 балла), боль в теле (1 балл), общее состояние здоровья (1 балл), энергию (1 балл), социальную функциональность (1 балл), эмоциональную роль (2 балла). , и психическое здоровье. Он состоит из 8 подразмеров, включая здоровье (2 пункта) и 12 пунктов. Чем выше балл, полученный по шкале, тем выше качество жизни. Альфа-значение Кронбаха подразмера шкалы FIM-12 составляло 0,73, а альфа-значение Кронбаха подразмера MDS-12 составляло 0,72.

Шкала симптомов менструации Шкала симптомов менструации (MSI) была разработана Чесни и Тасто в 1975 году для оценки менструальной боли и симптомов. Турецкое исследование валидности и надежности Güvenç et al. (2014) Он состоит из 3 подпараметров, включая негативные эффекты / соматические жалобы, болевые симптомы и методы преодоления. Шкала имеет 5-балльную структуру Лайкерта. Балл по шкале рассчитывается путем вычисления балла MSÖ, общего среднего балла по пунктам шкалы. Увеличение среднего балла указывает на усиление тяжести менструальных симптомов. Балл, полученный по подпараметрам, рассчитывается путем получения общего среднего балла по пунктам в субпараметрах. Увеличение балла указывает на усиление тяжести симптомов в этом субпараметре. Общее значение альфа шкалы Кронбаха оказалось равным 0,92. Значение альфа Кронбаха для подпараметров составляло 0,90 для «Негативных эффектов/Соматических жалоб», 0,81 для «Болевых симптомов» и 0,74 для «Методы преодоления».

Форма мониторинга дисменореи: эта форма была подготовлена ​​авторами в соответствии с литературой (Coşkuner and Kömürcü, 2014; Çelik and Apay, 2021). Форма обеспечивает проспективное измерение интенсивности боли. Студентам экспериментальной и контрольной групп будет предложено записать исходный (первые три дня первого цикла) уровень интенсивности боли в форме ВАШ. Упражнения на прогрессивную релаксацию будут использоваться в течение двух менструальных циклов в экспериментальной группе. Студенткам экспериментальной группы будет предложено записать по ВАШ дисменорею, ощущаемую до и после ПБГЭ в первые три дня менструального цикла. Контрольная группа не получала никаких вмешательств по поводу боли при дисменорее во втором и третьем циклах, когда они отмечали уровень боли.

Диаграмма отслеживания упражнений для прогрессивной мышечной релаксации. Она была подготовлена ​​исследователем, чтобы облегчить отслеживание статуса заявки на участие в программе PCGE студенток. В верхней части таблицы указаны имя-фамилия студента и дата начала подачи заявки. С другой стороны, таблица включает недели применения и то, применяется ли PCG или нет. Продолжительность применения графика будет варьироваться в зависимости от продолжительности менструального цикла. Для каждой недели были созданы поля, чтобы отметить дни недели и то, была ли заявка подана или нет. В первый менструальный цикл после включения в исследование никакие отметки на графике не делаются. С конца первого цикла упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию следует выполнять 4 раза в неделю в течение двух менструальных циклов и записывать в таблицу.

Анализ данных Данные будут храниться в компьютерной среде с использованием статистической программы Статистический пакет для социальных наук 20 (SPSS 20). Для определения соответствия баллов по шкале нормальному распределению будет проведен тест Колмогорова-Смирнова. Непараметрические тесты (критерий Манна-Уитни U, критерий Уилкоксона) будут использоваться в статистическом анализе, поскольку было установлено, что оценки не подходят для нормального распределения. Среднее значение и стандартное отклонение будут использоваться при оценке количественных переменных, а значения частоты и процента будут использоваться при оценке качественных переменных. Значение p=0,05 будет принято как статистическая значимость во всех статистических анализах. Величину эффекта определяли путем расчета коэффициента Коэна d (малый — 0,2, средний-0,5 и большой эффект-0,8). Коэффициент Кронбаха-α будет использоваться для оценки надежности шкал, использованных в исследовании.

Этический аспект исследования Перед подачей заявки необходимо получить письменное разрешение от учреждения, в котором проводилось исследование, одобрение Комитета по этике и письменное информированное согласие от студентов. После завершения исследования планируется обучить и отработать упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию у студентов контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Turkey/Ankara
      • Ankara, Turkey/Ankara, Турция, 06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения в исследование;

    • Первичная дисменорея,
    • Будучи Нуллигравида,
    • Наличие в анамнезе регулярных менструальных циклов в течение последних шести месяцев (длительность цикла 21-35 дней),
    • Не использовать гормональные контрацептивы,
    • Оценка 5 и более баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
    • Не иметь метаболических заболеваний, рака, болезней сердца и диабета, диагностированных психических заболеваний и не принимать антидепрессанты, которые помешали бы ему выполнять PCGE.
    • Не выполнять никаких других практик, основанных на телесном разуме.
    • Использование смартфона
    • Отсутствие проблем с коммуникацией (умственной, слуховой, зрительной и т.д.)
    • Желание участвовать в исследовании. Критерий исключения,
    • Использование дополнительных методов лечения, противовоспалительной терапии, антидепрессантов или анксиолитиков во время исследования
    • Возникновение нарушения менструального цикла
    • Выполнение ПКГЭ 3 раза в неделю или реже подряд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Эта группа будет практиковать упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию.
В заявке использовались аудиозаписи компакт-дисков с упражнениями на релаксацию, подготовленные Турецкой психологической ассоциацией. Во второй части 30 минут объясняли звуком потока PKGE и словесными инструкциями. В данном исследовании использовались аудиозаписи второй части. В соответствии со звуковыми записями PCGE каждая группа мышц, начиная с рук и заканчивая ногами, а затем мышцы лица и всего тела растягивались в течение примерно 10 секунд. Упражнение применялось путем глубокого вдоха при напряжении каждой группы мышц и медленного выдоха во время расслабления. Расслабление длилось 10-20 секунд, после чего растягивалась следующая группа мышц. Таким образом, группы мышц рук, рук, шеи, плеч, груди, живота, бедер, ступней и пальцев, лица и всего тела произвольно растягивались и расслаблялись, соответственно, и студенты расслаблялись.
Без вмешательства: контрольная группа
Эта группа не будет практиковать упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение разницы первичной дисменореи групп
Временное ограничение: 8 недель
Визуальная аналоговая шкала
8 недель
изменить разницу между баллами по шкале менструальных симптомов групп
Временное ограничение: 8 недель
шкала менструальных симптомов
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться