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Efeito do Exercício de Relaxamento Muscular Progressivo nos Sintomas Menstruais da Dismenorréia Primária e na Qualidade de Vida.

15 de abril de 2022 atualizado por: Sidika Pelit Aksu, Gazi University

Efeito do Exercício de Relaxamento Muscular Progressivo nos Sintomas Menstruais da Dismenorréia Primária e na Qualidade de Vida. Estudo controlado randomizado

Neste estudo, objetivou-se avaliar o efeito do exercício de relaxamento muscular progressivo na dismenorreia, sintomas menstruais e qualidade de vida em universitárias com dismenorreia primária comum. A pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado de bloco único e grupo paralelo. Este estudo será realizado no Departamento de Enfermagem da Faculdade de Ciências da Saúde de uma universidade estadual na Turquia. O universo da pesquisa será a Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Gazi, alunos do terceiro e último ano de enfermagem (N: 451). Para determinar o tamanho da amostra na pesquisa, foi realizada análise de poder usando o G Power 3.1.0 programa. Para tanto, foram tomados como referência os resultados do estudo de Sis Çelik e Ejder Apay (2021), que foram semelhantes ao nosso estudo. De acordo com a análise de poder feita pelo cálculo do tamanho do efeito; Foi determinado que a amostra do estudo deve ser composta por um total de 42 pessoas, 21 em cada grupo, serão randomizadas.

Os dados da pesquisa; O formulário de informações pessoais será coletado usando a Escala Visual Analógica (VAS), Formulário Resumido da Escala de Qualidade de Vida SF-12, Escala de Sintomas Menstruais, Formulário de Monitoramento de Dismenorréia. A implementação da pesquisa está prevista entre 15 de abril de 2022 e 15 de agosto de 2022. Estudantes de enfermagem do terceiro e quarto ano serão incluídos no estudo. Primeiramente, será avaliado de acordo com os critérios de inclusão amostral por meio do formulário de pré-avaliação. As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão informadas sobre o objetivo e a importância da pesquisa, e as mulheres que concordarem em participar do estudo serão determinadas. O termo de consentimento livre e esclarecido será assinado pelas mulheres que aceitaram participar do estudo, serão aplicadas a Escala Visual Analógica, a Escala de Sintomas Menstruais e o SF 12 Short Form. A randomização será feita após obtenção do consentimento e preenchimento dos formulários.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Os métodos não farmacológicos incluem terapias corporais, terapias baseadas na mente-corpo, fitoterapia chinesa e suplementos vitamínicos minerais. Em particular, exercícios físicos, acupuntura, aromaterapia, fitoterapia chinesa e ioga são métodos não farmacológicos frequentemente utilizados no manejo da dismenorréia. O exercício de relaxamento muscular progressivo (PMRE), uma das terapias baseadas na mente-corpo, é frequentemente usado no controle da dor, mas há estudos limitados sobre seu efeito na dismenorreia primária. O exercício de relaxamento muscular progressivo concentra-se em reconhecer a tensão muscular e, em seguida, reduzi-la. Estudos realizados em diferentes populações constataram que o exercício de relaxamento muscular progressivo reduz a dor e melhora a qualidade de vida.

Não há evidências suficientes para o efeito de exercícios de relaxamento muscular progressivo no tratamento da dismenorreia primária. Portanto, neste estudo, objetivou-se avaliar o efeito do exercício de relaxamento muscular progressivo na dismenorreia, sintomas menstruais e qualidade de vida em universitárias com dismenorreia primária comum.

MÉTODO Tipo de pesquisa A pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado de bloco único, grupos paralelos.

Localização e características da pesquisa Este estudo será realizado no Departamento de Enfermagem, Faculdade de Ciências da Saúde, de uma universidade estadual na Turquia.

População e amostra da pesquisa O universo da pesquisa será a Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Gazi, estudantes de enfermagem do terceiro e último ano (N: 451). Para determinar o tamanho da amostra na pesquisa, foi realizada análise de poder usando o G Power 3.1.0 programa. Para tanto, foram tomados como referência os resultados do estudo de Sis Çelik e Ejder Apay (2021), que foram semelhantes ao nosso estudo. De acordo com a análise de poder feita pelo cálculo do tamanho do efeito; Foi determinado que a amostra do estudo deveria ser composta por um total de 24 participantes, 12 no grupo intervenção e 12 no grupo controle (α=0,05, 1-β =0,99, Tamanho do efeito d = 1,9111974, cauda(s) = dois). Considerando a taxa de abandono do estudo de 36%, um total de 42 pessoas, 21 em cada grupo, serão randomizadas.

Critérios de inclusão no estudo;

  • Tendo dismenorréia primária,
  • Ser nuligrávida,
  • Ter um histórico de ciclos menstruais regulares nos últimos seis meses (duração do ciclo de 21 a 35 dias),
  • Não usar anticoncepcionais hormonais,
  • Uma pontuação de 5 ou mais na escala visual analógica (VAS).
  • Não ter doença metabólica, câncer, cardiopatia e diabetes, doença psiquiátrica diagnosticada e não fazer uso de medicação antidepressiva que o impedisse de realizar PCGE.
  • Não fazer nenhuma outra prática baseada no corpo-mente
  • Usando um smartphone
  • Não ter nenhum problema de comunicação (mental, auditivo, visual, etc.)
  • Estar disposto a participar do estudo. Critério de exclusão,
  • Uso de terapias complementares, terapia anti-inflamatória, antidepressivos ou ansiolíticos durante o estudo
  • Ocorrência de irregularidade do ciclo menstrual
  • Realizar PKGE 3 vezes por semana ou menos seguidas Validade-Confiabilidade Os critérios de seleção foram determinados para evitar viés de seleção. Critérios de inclusão no estudo; Ter dismonaia primária, ser nuligrávida, ter um histórico de ciclos menstruais regulares nos últimos seis meses (duração do ciclo 21-35 dias), não usar contraceptivos hormonais, ter uma pontuação de 5 ou mais na escala visual analógica (VAS) Doença metabólica que impedirá a realização de ICP, não ter câncer, doença cardíaca e diabetes, não ter doença psiquiátrica diagnosticada e não usar medicamentos antidepressivos, não usar medicamentos anti-inflamatórios, não usar qualquer outro aplicativo baseado em corpo-mente, usar um smartphone, ter qualquer problema de comunicação (mental, auditivo, visual, etc.) .) e se voluntariar para participar do estudo. A randomização de bloco será usada para randomização. A série de permutações e a lista de tarefas a serem usadas para tarefas de grupo serão criadas em ambiente de computador (www.randomizer.org).

Neste estudo sobre viés de aplicação, não será feito cegamento do pesquisador e do participante. Porque o próprio pesquisador fará a aplicação e não poderá ser utilizado placebo na intervenção. O cegamento não será feito neste estudo.

Pré-testes para evitar viés de detecção e atribuição de randomização de mulheres serão feitos por uma enfermeira independente.

Os dados obtidos da pesquisa com o objetivo de prevenir o viés de relato serão codificados como A e B por um pesquisador independente e transferidos para o programa SPSS. A análise dos dados também será feita por um estatístico independente.

Para evitar viés de atrito, o Teste de Intenção de Tratar será utilizado em caso de diminuição/redução no grupo amostral ou se os pós-testes não forem preenchidos.

Ferramentas de coleta de dados do aplicativo Os dados da pesquisa; O formulário de informações pessoais será coletado usando a Escala Visual Analógica (VAS), Formulário Resumido da Escala de Qualidade de Vida SF-12, Escala de Sintomas Menstruais, Formulário de Monitoramento de Dismenorréia.

Formulário de informações pessoais:

O formulário de informações pessoais consiste em 27 perguntas. Foi elaborado por pesquisadores de acordo com as informações da literatura para identificar estudantes com dismenorreia primária e secundária (Ferries-Rowe et al., 2020; ACOG, 2018). Além disso, as características sociodemográficas das alunas e suas formas de enfrentamento da dismenorreia, se houver, também foram questionadas no formulário elaborado. Serão excluídos os alunos que não atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo.

Escala Visual Analógica (VAS): Na Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm, "0" indica ausência de dor e "10" indica o nível mais grave de dor. À medida que a pontuação na escala aumenta, a intensidade da dor aumenta.

Short Form of Quality of Life Scale SF-12 Foi criada como uma forma abreviada do SF-36, que foi desenvolvido por Ware et al. em 1995 para avaliar a qualidade de vida. Ele contém as mesmas subdimensões do SF-36. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala SF-12 foi conduzido por Soylu e Kütük (2021). A escala é utilizada na avaliação da saúde física (FIM-12) e mental (MBI-12), que são os dois principais componentes do estado geral de saúde. A escala inclui funcionalidade física (2 itens), papel físico (2 itens), dor corporal (1 item), saúde geral (1 item), energia (1 item), funcionalidade social (1 item), papel emocional (2 itens) , e saúde mental. É composto por 8 subdimensões, incluindo saúde (2 itens) e 12 itens. Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior a qualidade de vida. O valor alfa de Cronbach da subdimensão FIM-12 da escala foi de 0,73, e o valor alfa de Cronbach da subdimensão MDS-12 foi de 0,72.

Escala de Sintomas Menstruais A Escala de Sintomas Menstruais (MSI) foi desenvolvida por Chesney e Tasto em 1975 para avaliar a dor e os sintomas menstruais. Estudo turco de validade e confiabilidade Güvenç et al. (2014) por Consiste em 3 subdimensões, incluindo efeitos negativos/reclamações somáticas, sintomas de dor e métodos de enfrentamento. A escala tem uma estrutura likert de 5 pontos. A pontuação da escala é calculada calculando-se a pontuação MSÖ, a média da pontuação total dos itens da escala. Um aumento na pontuação média indica um aumento na gravidade dos sintomas menstruais. A pontuação obtida nas subdimensões é calculada pela média da pontuação total dos itens das subdimensões. Um aumento na pontuação indica que a gravidade dos sintomas nessa subdimensão aumenta. O valor alfa de Cronbach total da escala foi de 0,92. O valor alfa de Cronbach para as subdimensões foi de 0,90 para "Efeitos Negativos/Queixas Somáticas", 0,81 para "Sintomas de Dor" e 0,74 para "Métodos de Enfrentamento".

Formulário de Monitoramento da Dismenorréia: Este formulário foi elaborado pelos autores de acordo com a literatura (Coşkuner e Kömürcü, 2014; Çelik e Apay 2021). O formulário fornece uma medição prospectiva da intensidade da dor. Os alunos dos grupos experimental e de controle serão solicitados a registrar seu nível de intensidade de dor inicial (três primeiros dias do primeiro ciclo) no formulário VAS. Exercícios de relaxamento progressivo serão utilizados por dois ciclos menstruais no grupo experimental. As alunas do grupo experimental serão solicitadas a registrar na EVA a dismenorréia sentida antes e após o PBGE nos três primeiros dias do ciclo menstrual. O grupo controle não receberia nenhuma intervenção para a dor da dismenorreia no segundo e terceiro ciclos, quando marcavam seu nível de dor.

Tabela de Acompanhamento de Exercícios de Relaxamento Muscular Progressivo Foi elaborada pela pesquisadora com o objetivo de facilitar o acompanhamento da situação de aplicação do PCGE das alunas. No topo do gráfico estão o nome-sobrenome do aluno e a data de início da inscrição. Por outro lado, a tabela inclui as semanas de aplicação e se o PCG é aplicado ou não. A duração da aplicação do cronograma irá variar de acordo com a duração do ciclo menstrual. Para cada semana, foram criadas caixas para marcar os dias da semana e se o aplicativo foi feito ou não. No primeiro ciclo menstrual após ser incluída no estudo, nenhuma marcação será feita no gráfico. A partir do final do primeiro ciclo, exercícios de relaxamento muscular progressivo devem ser realizados 4 vezes por semana durante dois ciclos menstruais e registrados no prontuário.

Análise dos Dados Os dados serão armazenados em ambiente computacional utilizando o programa estatístico Statistical Package for the Social Sciences 20 (SPSS 20). O teste de Kolmogorov-Smirnov será realizado para determinar a conformidade dos escores da escala com a distribuição normal. Testes não paramétricos (teste U de Mann-Whitney, teste de Wilcoxon) serão utilizados na análise estatística, uma vez que foi determinado que os escores não eram adequados para distribuição normal. A média e o desvio padrão serão utilizados na avaliação das variáveis ​​quantitativas, e os valores de frequência e porcentagem serão utilizados na avaliação das variáveis ​​qualitativas. O valor de p=0,05 será aceito como significância estatística em todas as análises estatísticas. O tamanho do efeito foi determinado calculando o d de Cohen (pequeno-0,2, médio-0,5 e grande efeito-0,8). O coeficiente de Cronbach-α será utilizado para avaliar a confiabilidade das escalas utilizadas no estudo.

Dimensão ética da pesquisa Antes da inscrição, será obtida autorização por escrito da instituição onde a pesquisa foi realizada, aprovação do Comitê de Ética e consentimento informado por escrito dos alunos. Após o término da execução da pesquisa, será planejado ensinar e praticar exercícios de relaxamento muscular progressivo aos alunos do grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Turkey/Ankara
      • Ankara, Turkey/Ankara, Peru, 06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão no estudo;

    • Tendo dismenorréia primária,
    • Ser nuligrávida,
    • Ter um histórico de ciclos menstruais regulares nos últimos seis meses (duração do ciclo de 21 a 35 dias),
    • Não usar anticoncepcionais hormonais,
    • Uma pontuação de 5 ou mais na escala visual analógica (VAS).
    • Não ter doença metabólica, câncer, cardiopatia e diabetes, doença psiquiátrica diagnosticada e não fazer uso de medicação antidepressiva que o impedisse de realizar PCGE.
    • Não fazer nenhuma outra prática baseada no corpo-mente
    • Usando um smartphone
    • Não ter nenhum problema de comunicação (mental, auditivo, visual, etc.)
    • Estar disposto a participar do estudo. Critério de exclusão,
    • Uso de terapias complementares, terapia anti-inflamatória, antidepressivos ou ansiolíticos durante o estudo
    • Ocorrência de irregularidade do ciclo menstrual
    • Realizar PKGE 3 vezes por semana ou menos seguidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Este grupo praticará exercícios de relaxamento muscular progressivo
No aplicativo, foram utilizadas "Gravações de áudio em CD de exercícios de relaxamento" preparadas pela Associação Psicológica Turca. Na segunda parte de 30 minutos foram explicados com o som do stream PKGE e instruções verbais. As gravações de áudio na segunda parte foram utilizadas neste estudo. De acordo com as gravações de som do PCGE, cada grupo muscular começando das mãos aos pés e, em seguida, os músculos faciais e corporais inteiros foram alongados por cerca de 10 segundos. O exercício foi aplicado respirando fundo enquanto contraia cada grupo muscular e liberando essa respiração lentamente durante o relaxamento. O relaxamento durou 10-20 segundos antes do próximo grupo muscular ser alongado. Dessa forma, os grupos musculares das mãos, braços, pescoço, ombros, tórax, abdômen, quadris, pés e dedos, face e corpo inteiro foram voluntariamente alongados e relaxados, respectivamente, e os alunos ficaram relaxados.
Sem intervenção: grupo de controle
Este grupo não praticará exercício de relaxamento muscular progressivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança diferença dismenorréia primária dos grupos
Prazo: 8 semanas
Escala Visual Analógica
8 semanas
alterar a diferença entre as pontuações da escala de sintomas menstruais dos grupos
Prazo: 8 semanas
escala de sintomas menstruais
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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