- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05340101
Effekt af progressiv muskelafspændingsøvelse på primær dysmenoré menstruationssymptomer og livskvalitet.
Effekt af progressiv muskelafspændingsøvelse på primær dysmenoré menstruationssymptomer og livskvalitet. Randomiseret kontrolleret undersøgelse
I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere effekten af progressiv muskelafspændingsøvelse på dysmenoré, menstruationssymptomer og livskvalitet hos universitetsstuderende med almindelig primær dysmenoré. Forskningen er et enkelt center, parallel gruppeblok randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for sygepleje, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, på et statsuniversitet i Tyrkiet. Forskningens univers vil være Gazi University Fakultet for Sundhedsvidenskab, tredje og sidste års sygeplejestuderende (N: 451). For at bestemme prøvestørrelsen i forskningen blev effektanalyse udført ved hjælp af G Power 3.1.0 program. Til dette formål blev undersøgelsesresultaterne fra Sis Çelik og Ejder Apay (2021), som lignede vores undersøgelse, taget som reference. Ifølge effektanalysen lavet ved at beregne effektstørrelsen; Det blev bestemt, at stikprøven af undersøgelsen skulle bestå af i alt 42 personer, hvoraf 21 i hver gruppe vil blive randomiseret.
Forskningens data; Formularen til personlige oplysninger vil blive indsamlet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), SF-12 Quality of Life Scale Short Form, Menstrual Symptom Scale, Dysmenorrhea Monitoring Form. Implementeringen af forskningen er planlagt mellem 15. april 2022 og 15. august 2022. Tredje og fjerde års sygeplejestuderende vil blive inddraget i studiet. Først og fremmest vil det blive evalueret i henhold til prøveudtagningskriterierne ved hjælp af præ-evalueringsskemaet. Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om formålet med og vigtigheden af forskningen, og kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive fastlagt. Formularen til informeret samtykke vil blive underskrevet af de kvinder, der accepterede at deltage i undersøgelsen, Visual Analogue Scale, Menstrual Symptom Scale og SF 12 Short Form vil blive anvendt. Randomisering vil ske efter indhentet samtykke og udfyldelse af formularerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-farmakologiske metoder omfatter kropsterapier, krop-sind-baserede terapier, kinesisk urtemedicin og vitaminmineraltilskud. Især fysiske øvelser, akupunktur, aromaterapi, kinesisk urtemedicin og yoga er ikke-farmakologiske metoder, der ofte anvendes til behandling af dysmenoré. Progressiv muskelafspændingsøvelse (PMRE), en af de krops-sind-baserede terapier, bruges ofte til smertebehandling, men der er begrænsede undersøgelser af dens effekt på primær dysmenoré. Progressiv muskelafspændingsøvelse fokuserer på at genkende muskelspændinger og derefter reducere denne spænding. Undersøgelser udført i forskellige populationer har fundet ud af, at progressiv muskelafspændingsøvelse reducerer smerter og forbedrer livskvaliteten.
Der er utilstrækkelig evidens for effekten af progressive muskelafspændingsøvelser i behandlingen af primær dysmenoré. Derfor var det i denne undersøgelse rettet mod at evaluere effekten af progressiv muskelafspændingsøvelse på dysmenoré, menstruationssymptomer og livskvalitet hos universitetsstuderende med almindelig primær dysmenoré.
METODE Forskningstype Forskningen er et enkelt center, parallel gruppeblok randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Forskningens placering og karakteristika Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for sygepleje, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet på et statsuniversitet i Tyrkiet.
Population og stikprøve af forskningen Forskningens univers vil være Gazi University Fakultet for Sundhedsvidenskab, tredje og sidste års sygeplejestuderende (N: 451). For at bestemme prøvestørrelsen i forskningen blev effektanalyse udført ved hjælp af G Power 3.1.0 program. Til dette formål blev undersøgelsesresultaterne fra Sis Çelik og Ejder Apay (2021), som lignede vores undersøgelse, taget som reference. Ifølge effektanalysen lavet ved at beregne effektstørrelsen; Det blev bestemt, at prøven af undersøgelsen skulle bestå af i alt 24 deltagere, 12 i interventionsgruppen og 12 i kontrolgruppen (α=0,05, 1-β = 0,99, Effektstørrelse d= 1,9111974, hale(r)=to). I betragtning af frafaldsprocenten i undersøgelsen som 36 %, vil i alt 42 personer, 21 i hver gruppe, blive randomiseret.
Inklusionskriterier for undersøgelsen;
- Har primær dysmenoré,
- At være Nulligravida,
- At have en historie med regelmæssige menstruationscyklusser i de sidste seks måneder (cyklusvarighed 21-35 dage),
- Bruger ikke hormonelle præventionsmidler,
- En score på 5 eller mere på den visuelle analoge skala (VAS).
- Ikke at have stofskiftesygdomme, kræft, hjertesygdomme og diabetes, diagnosticeret psykiatrisk sygdom og ikke bruge antidepressiv medicin, der ville forhindre ham i at udføre PCGE.
- Ikke gør nogen anden krop-sind-baseret praksis
- Brug af en smartphone
- Ingen kommunikationsproblemer (mentale, auditive, visuelle osv.)
- At være villig til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier,
- Brug af komplementære terapier, antiinflammatorisk terapi, antidepressiva eller angstdempende midler under undersøgelsen
- Forekomst af uregelmæssig menstruationscyklus
- Udførelse af PKGE 3 gange om ugen eller mindre i træk Validitet-Reliabilitet Udvælgelseskriterier er blevet fastlagt for at forhindre selektionsbias. Inklusionskriterier for undersøgelsen; At have primær dysmonø, være nulligravida, have en anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser inden for de sidste seks måneder (cyklusvarighed 21-35 dage), ikke bruge hormonelle præventionsmidler, have en score på 5 eller mere på den visuelle analoge skala (VAS) Metabolisk sygdom der vil forhindre at udføre PCI, ikke at have kræft, hjertesygdomme og diabetes, ikke have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom og ikke bruge antidepressive lægemidler, ikke bruge antiinflammatoriske lægemidler, ikke bruge nogen anden krop-sind-baseret applikation, bruge en smartphone, have eventuelle kommunikationsproblemer (mentale, auditive, visuelle osv.) og melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Blokrandomisering vil blive brugt til randomisering. Permutationsserier og opgaveliste, der skal bruges til gruppeopgaver, vil blive oprettet i computermiljø (www.randomizer.org).
I denne undersøgelse om anvendelsesbias vil forsker- og deltagerblænding ikke blive udført. Fordi forskeren selv laver ansøgningen, og placebo kan ikke bruges i interventionen. Blindning vil ikke blive udført i denne undersøgelse.
Forundersøgelser for at forhindre detektionsbias og randomiseringstildeling af kvinder vil blive udført af en uafhængig sygeplejerske.
De data, der opnås fra forskningen med det formål at forhindre rapporteringsbias, vil blive kodet som A og B af en uafhængig forsker og overføres til SPSS-programmet. Analyse af dataene vil også blive foretaget af en uafhængig statistiker.
For at forhindre nedslidning bias, vil Intention to Treat Test blive brugt i tilfælde af fald/reduktion i prøvegruppen, eller hvis post-tests ikke er udfyldt.
Applikationsdataindsamlingsværktøjer Forskningens data; Formularen til personlige oplysninger vil blive indsamlet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), SF-12 Quality of Life Scale Short Form, Menstrual Symptom Scale, Dysmenorrhea Monitoring Form.
Personlig informationsformular:
Personoplysningsskemaet består af 27 spørgsmål. Den blev udarbejdet af forskere i overensstemmelse med litteraturoplysninger for at identificere elever med primær og sekundær dysmenoré (Ferries-Rowe et al., 2020; ACOG, 2018). Derudover blev der også stillet spørgsmålstegn ved elevernes sociodemografiske karakteristika og deres metoder til at håndtere dysmenoré i den forberedte form. Studerende, der ikke opfylder studiets berettigelseskriterier, vil blive udelukket.
Visual Analog Scale (VAS): I 10 cm Visual Analog Scale (VAS) angiver "0" ingen smerte, og "10" angiver det mest alvorlige smerteniveau. Når scoren på skalaen stiger, stiger smertens sværhedsgrad.
Short Form of Quality of Life Scale SF-12 Den blev skabt som en kort form for SF-36, som blev udviklet af Ware et al. i 1995 for at evaluere livskvalitet. Den indeholder de samme underdimensioner som SF-36. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af SF-12-skalaen blev udført af Soylu og Kütük (2021). Skalaen bruges i evalueringen af fysisk (FIM-12) og mental sundhed (MBI-12), som er de to hovedkomponenter i den generelle sundhedstilstand. Skalaen inkluderer fysisk funktionalitet (2 genstande), fysisk rolle (2 genstande), smerter i kroppen (1 genstande), generel sundhed (1 genstande), energi (1 genstande), social funktionalitet (1 genstande), følelsesmæssig rolle (2 genstande) og mental sundhed. Den består af 8 underdimensioner, herunder sundhed (2 emner) og 12 emner. Jo højere score opnået fra skalaen, jo højere livskvalitet. Cronbach's alfa-værdien af FIM-12-underdimensionen af skalaen var 0,73, og Cronbach's alfa-værdien af MDS-12-underdimensionen var 0,72.
Menstruation Symptom Scale Menstruation Symptom Scale (MSI) blev udviklet af Chesney og Tasto i 1975 for at vurdere menstruationssmerter og -symptomer. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse Güvenç et al. (2014) af It består af 3 underdimensioner, herunder negative effekter/somatiske klager, smertesymptomer og mestringsmetoder. Skalaen har en 5-punkts likert-struktur. Skalaens score beregnes ved at beregne MSÖ-scoren, det samlede scoregennemsnit af elementerne i skalaen. En stigning i den gennemsnitlige score indikerer en stigning i sværhedsgraden af menstruationssymptomer. Den opnåede score fra underdimensionerne beregnes ved at tage det samlede scoregennemsnit af emnerne i underdimensionerne. En stigning i scoren indikerer, at sværhedsgraden af symptomerne i den underdimension øges. Den samlede Cronbachs alfa-værdi af skalaen blev fundet til at være 0,92. Cronbachs alfaværdi for underdimensionerne var 0,90 for "Negative effekter/Somatiske klager", 0,81 for "Smertesymptomer" og 0,74 for "Mestringsmetoder".
Formular til overvågning af dysmenoré: Denne formular blev udarbejdet af forfatterne i overensstemmelse med litteraturen (Coşkuner og Kömürcü, 2014; Çelik og Apay 2021). Skemaet giver en prospektiv måling af smerteintensitet. Studerende i forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive bedt om at registrere deres indledende (de første tre dage af den første cyklus) smertesværhedsniveau på VAS-skemaet. Progressive afspændingsøvelser vil blive brugt til to menstruationscyklusser i forsøgsgruppen. Eleverne i forsøgsgruppen vil blive bedt om at registrere på VAS den dysmenoré, der føltes før og efter PBGE i de første tre dage af menstruationscyklussen. Kontrolgruppen ville ikke modtage nogen intervention for dysmenorésmerter i anden og tredje cyklus, når de markerede deres smerteniveau.
Sporingsdiagram for progressiv muskelafspænding. Det blev udarbejdet af forskeren for at lette opfølgningen af kvindelige studerendes PCGE-ansøgningsstatus. Øverst i skemaet er elevens navn-efternavn og startdatoen for ansøgningen. På den anden side indeholder tabellen ansøgningsuger og om PCG anvendes eller ej. Varigheden af skemaapplikationen vil variere afhængigt af menstruationscyklussens længde. For hver uge er der lavet kasser, der markerer ugedage og om ansøgningen er foretaget eller ej. I den første menstruationscyklus efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen, vil der ikke blive markeret på skemaet. Fra slutningen af den første cyklus bør progressiv muskelafspændingsøvelse udføres 4 gange om ugen i to menstruationscyklusser og registreres i diagrammet.
Analyse af data Dataene vil blive lagret i computermiljøet ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences 20 (SPSS 20) statistiske program. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive udført for at bestemme overensstemmelsen mellem skalaens score og normalfordelingen. Ikke-parametriske test (Mann-Whitney U-test, Wilcoxon-test) vil blive brugt i statistisk analyse, da det blev fastslået, at resultaterne ikke var egnede til normalfordeling. Gennemsnit og standardafvigelse vil blive brugt ved vurderingen af kvantitative variable, og frekvens- og procentværdier vil blive brugt ved vurderingen af kvalitative variable. Værdien p=0,05 vil blive accepteret som statistisk signifikans i alle statistiske analyser. Effektstørrelsen blev bestemt ved at beregne Cohens d (lille-0,2, medium-0,5 og stor effekt-0,8). Cronbach-α-koefficienten vil blive brugt til at evaluere pålideligheden af de anvendte skalaer i undersøgelsen.
Forskningens etiske dimension Inden ansøgningen indhentes skriftlig tilladelse fra den institution, hvor forskningen er udført, godkendelse fra den etiske komité og skriftligt informeret samtykke fra de studerende. Efter implementeringen af forskningen er overstået, vil det blive planlagt at undervise og øve progressive muskelafspændingsøvelser til eleverne i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Kalkun, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for undersøgelsen;
- Har primær dysmenoré,
- At være Nulligravida,
- At have en historie med regelmæssige menstruationscyklusser i de sidste seks måneder (cyklusvarighed 21-35 dage),
- Bruger ikke hormonelle præventionsmidler,
- En score på 5 eller mere på den visuelle analoge skala (VAS).
- Ikke at have stofskiftesygdomme, kræft, hjertesygdomme og diabetes, diagnosticeret psykiatrisk sygdom og ikke bruge antidepressiv medicin, der ville forhindre ham i at udføre PCGE.
- Ikke gør nogen anden krop-sind-baseret praksis
- Brug af en smartphone
- Ingen kommunikationsproblemer (mentale, auditive, visuelle osv.)
- At være villig til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier,
- Brug af komplementære terapier, antiinflammatorisk terapi, antidepressiva eller angstdempende midler under undersøgelsen
- Forekomst af uregelmæssig menstruationscyklus
- Udførelse af PKGE 3 gange om ugen eller mindre i træk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Denne gruppe vil træne progressiv muskelafspænding
|
I ansøgningen blev "Afspændingsøvelser CD Audio Recordings" udarbejdet af den tyrkiske psykologforening brugt.
I den anden del af 30 minutter blev forklaret med lyden af PKGE-strømmen og verbale instruktioner.
Lydoptagelser i anden del blev brugt i denne undersøgelse.
I overensstemmelse med PCGE-lydoptagelserne blev hver muskelgruppe fra hænder til fødder, og derefter ansigts- og hele kroppens muskler strakt i omkring 10 sekunder.
Øvelsen blev anvendt ved at tage dybe vejrtrækninger, mens hver muskelgruppe blev spændt, og sluppet dette åndedræt langsomt under afspænding.
Afspændingen varede 10-20 sekunder, før den næste muskelgruppe blev strakt.
På den måde blev muskelgrupperne i henholdsvis hænder, arme, nakke, skuldre, bryst, mave, hofter, fødder og fingre, ansigt og hele kroppen frivilligt strakt og afspændt, og eleverne blev afspændt.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke dyrke progressiv muskelafspændingsøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændre forskel primær dysmenoré af grupperne
Tidsramme: 8 uger
|
Visuel analog skala
|
8 uger
|
|
ændre forskellen mellem gruppernes score for menstruationssymptomer
Tidsramme: 8 uger
|
menstruationssymptomskala
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 77082166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten