- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05340101
Effect van progressieve spierontspanningsoefeningen op primaire dysmenorroe Menstruatiesymptomen en kwaliteit van leven.
Effect van progressieve spierontspanningsoefeningen op primaire dysmenorroe Menstruatiesymptomen en kwaliteit van leven. Gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze studie was het doel om het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen op dysmenorroe, menstruatiesymptomen en kwaliteit van leven te evalueren bij universiteitsstudenten met gewone primaire dysmenorroe. Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie met parallelle groepen in één centrum. Deze studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Verpleegkunde, Faculteit der Gezondheidswetenschappen, van een staatsuniversiteit in Turkije. Het universum van het onderzoek zal zijn Gazi University Faculteit der Gezondheidswetenschappen, derdejaars en laatstejaars studenten verpleegkunde (N: 451). Om de steekproefomvang in het onderzoek te bepalen, is een poweranalyse uitgevoerd met behulp van de G Power 3.1.0 programma. Hiervoor werden de onderzoeksresultaten van Sis Çelik en Ejder Apay (2021), die vergelijkbaar waren met ons onderzoek, als referentie genomen. Volgens de poweranalyse gemaakt door de effectgrootte te berekenen; Er werd bepaald dat de steekproef van het onderzoek zou moeten bestaan uit in totaal 42 mensen, 21 in elke groep, gerandomiseerd.
De gegevens van het onderzoek; Het formulier met persoonlijke informatie wordt verzameld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), SF-12 Quality of Life Scale Short Form, Menstrual Symptom Scale, Dysmenorrhea Monitoring Form. De uitvoering van het onderzoek is gepland tussen 15 april 2022 en 15 augustus 2022. Bij het onderzoek zullen derde- en vierdejaars verpleegkundestudenten worden betrokken. Allereerst wordt het beoordeeld aan de hand van de steekproef-inclusiecriteria met behulp van het pre-evaluatieformulier. Vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïnformeerd over het doel en het belang van het onderzoek, en vrouwen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden bepaald. Het geïnformeerde toestemmingsformulier zal worden ondertekend door de vrouwen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, de visuele analoge schaal, de menstruele symptoomschaal en de korte SF 12-schaal zullen worden toegepast. Randomisatie vindt plaats na het verkrijgen van toestemming en het invullen van de formulieren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-farmacologische methoden omvatten lichaamstherapieën, op lichaam en geest gebaseerde therapieën, Chinese kruidengeneeskunde en vitamine-mineraalsupplementen. Met name fysieke oefeningen, acupunctuur, aromatherapie, Chinese kruidengeneeskunde en yoga zijn niet-farmacologische methoden die vaak worden gebruikt bij de behandeling van dysmenorroe. Progressieve spierontspanningsoefening (PMRE), een van de op lichaam en geest gebaseerde therapieën, wordt vaak gebruikt bij pijnbestrijding, maar er zijn beperkte onderzoeken naar het effect ervan op primaire dysmenorroe. Progressieve spierontspanningsoefening richt zich op het herkennen van spierspanning en het vervolgens verminderen van deze spanning. Studies uitgevoerd in verschillende populaties hebben aangetoond dat progressieve spierontspanningsoefeningen pijn verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.
Er is onvoldoende bewijs voor het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen bij de behandeling van primaire dysmenorroe. Daarom was het doel van deze studie om het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen op dysmenorroe, menstruatiesymptomen en kwaliteit van leven te evalueren bij universiteitsstudenten met gewone primaire dysmenorroe.
METHODE Type onderzoek Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie met parallelle groepen in één centrum.
Locatie en kenmerken van het onderzoek Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de afdeling Verpleegkunde, Faculteit der Gezondheidswetenschappen, van een staatsuniversiteit in Turkije.
Bevolking en steekproef van het onderzoek Het universum van het onderzoek zal bestaan uit Gazi University Faculteit der Gezondheidswetenschappen, derdejaars en laatstejaars verpleegkundestudenten (N: 451). Om de steekproefomvang in het onderzoek te bepalen, is een poweranalyse uitgevoerd met behulp van de G Power 3.1.0 programma. Hiervoor werden de onderzoeksresultaten van Sis Çelik en Ejder Apay (2021), die vergelijkbaar waren met ons onderzoek, als referentie genomen. Volgens de poweranalyse gemaakt door de effectgrootte te berekenen; Er werd bepaald dat de steekproef van het onderzoek uit in totaal 24 deelnemers zou moeten bestaan, 12 in de interventiegroep en 12 in de controlegroep (α=0,05, 1-β =0,99, Effectgrootte d= 1,9111974, staart(en)=twee). Gezien het uitvalpercentage van de studie als 36%, zullen in totaal 42 mensen, 21 in elke groep, worden gerandomiseerd.
Inclusiecriteria voor het onderzoek;
- Primaire dysmenorroe hebben,
- Nulligravida zijn,
- Een voorgeschiedenis hebben van regelmatige menstruatiecycli in de afgelopen zes maanden (cyclusduur 21-35 dagen),
- Geen hormonale anticonceptiva gebruiken,
- Een score van 5 of meer op de visuele analoge schaal (VAS).
- Geen stofwisselingsziekten, kanker, hartaandoeningen en diabetes hebben, geen psychiatrische ziekte hebben vastgesteld en geen antidepressiva gebruiken die hem ervan zouden weerhouden PCGE uit te voeren.
- Geen andere body-mind-based practice doen
- Een smartphone gebruiken
- Geen communicatieproblemen hebben (mentaal, auditief, visueel, enz.)
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria,
- Gebruik van complementaire therapieën, ontstekingsremmende therapieën, antidepressiva of anxiolytica tijdens het onderzoek
- Optreden van onregelmatige menstruatiecyclus
- PKGE 3 keer per week of minder achter elkaar uitvoeren Geldigheid-Betrouwbaarheid Er zijn selectiecriteria vastgesteld om selectiebias te voorkomen. Inclusiecriteria voor het onderzoek; Primaire dysmonie hebben, nulligravida zijn, een voorgeschiedenis hebben van regelmatige menstruatiecycli in de laatste zes maanden (cyclusduur 21-35 dagen), geen hormonale anticonceptiva gebruiken, een score van 5 of meer hebben op de visuele analoge schaal (VAS) Stofwisselingsziekte die het uitvoeren van PCI verhindert, geen kanker, hartaandoeningen en diabetes hebben, geen gediagnosticeerde psychiatrische ziekte hebben en geen antidepressiva gebruiken, geen ontstekingsremmende medicijnen gebruiken, geen andere op lichaam en geest gebaseerde toepassing gebruiken, een smartphone gebruiken, eventuele communicatieproblemen (mentaal, auditief, visueel, enz.) .) en vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek. Blokrandomisatie wordt gebruikt voor randomisatie. Permutatiereeksen en opdrachtenlijst voor groepsopdrachten worden in een computeromgeving gemaakt (www.randomizer.org).
In dit onderzoek naar toepassingsbias wordt geen onderzoeker en deelnemer geblindeerd. Want de onderzoeker doet zelf de aanvraag en placebo kan niet gebruikt worden bij de interventie. In dit onderzoek wordt niet geblindeerd.
Pre-tests om detectiebias en randomisatie van vrouwen te voorkomen, zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijke verpleegkundige.
De data verkregen uit het onderzoek gericht op het voorkomen van rapportagebias worden door een onafhankelijke onderzoeker gecodeerd als A en B en overgedragen naar het programma SPSS. Analyse van de gegevens zal ook worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus.
Om attrition bias te voorkomen, wordt de Intention to Treat-test gebruikt in geval van afname/reductie in de steekproefgroep of als post-tests niet zijn ingevuld.
Application Data Collection Tools De gegevens van het onderzoek; Het formulier met persoonlijke informatie wordt verzameld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), SF-12 Quality of Life Scale Short Form, Menstrual Symptom Scale, Dysmenorrhea Monitoring Form.
Formulier persoonlijke informatie:
Het persoonsgegevensformulier bestaat uit 27 vragen. Het werd opgesteld door onderzoekers in overeenstemming met literatuurinformatie om studenten met primaire en secundaire dysmenorroe te identificeren (Ferries-Rowe et al., 2020; ACOG, 2018). Bovendien werden de sociodemografische kenmerken van de studenten en hun methoden om met dysmenorroe om te gaan, indien aanwezig, ook in twijfel getrokken in het voorbereide formulier. Studenten die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie worden uitgesloten.
Visuele Analoge Schaal (VAS): In de 10 cm Visuele Analoge Schaal (VAS) geeft "0" aan dat er geen pijn is en "10" geeft het meest ernstige pijnniveau aan. Naarmate de score op de schaal hoger wordt, neemt de ernst van de pijn toe.
Korte vorm van levenskwaliteitsschaal SF-12 Het is gemaakt als een korte vorm van SF-36, ontwikkeld door Ware et al. in 1995 om de kwaliteit van leven te evalueren. Het bevat dezelfde subdimensies als de SF-36. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de SF-12-schaal is uitgevoerd door Soylu en Kütük (2021). De schaal wordt gebruikt bij de evaluatie van fysieke (FIM-12) en mentale gezondheid (MBI-12), de twee belangrijkste componenten van de algemene gezondheidstoestand. De schaal omvat fysieke functionaliteit (2 items), fysieke rol (2 items), lichaamspijn (1 item), algemene gezondheid (1 item), energie (1 item), sociale functionaliteit (1 item), emotionele rol (2 items) , en geestelijke gezondheid. Het bestaat uit 8 subdimensies, waaronder gezondheid (2 items) en 12 items. Hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger de kwaliteit van leven. De Cronbach's alpha-waarde van de FIM-12-subdimensie van de schaal was 0,73 en de Cronbach's alpha-waarde van de MDS-12-subdimensie was 0,72.
Menstruation Symptom Scale De Menstruation Symptom Scale (MSI) is in 1975 ontwikkeld door Chesney en Tasto om menstruatiepijn en -symptomen te beoordelen. Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek Güvenç et al. (2014) van It bestaat uit 3 subdimensies waaronder Negative Effects/Somatic Complaints, Pain Symptomen en Coping Methods. De schaal heeft een 5-punts Likert-structuur. De schaalscore wordt berekend door de MSÖ-score te berekenen, het totale scoregemiddelde van de items in de schaal. Een toename van de gemiddelde score duidt op een toename van de ernst van de menstruatiesymptomen. De score verkregen op de subdimensies wordt berekend door het totale scoregemiddelde te nemen van de items in de subdimensies. Een toename van de score geeft aan dat de ernst van de symptomen in die subdimensie toeneemt. De totale Cronbach's alpha-waarde van de schaal bleek 0,92 te zijn. De Cronbach's alpha-waarde voor de subdimensies was 0,90 voor "Negatieve effecten/Somatische klachten", 0,81 voor "Pijnsymptomen" en 0,74 voor "Omgaan met methoden".
Dysmenorroe Monitoring Form: Dit formulier is opgesteld door de auteurs in overeenstemming met de literatuur (Coşkuner en Kömürcü, 2014; Çelik en Apay 2021). Het formulier biedt een prospectieve meting van de pijnintensiteit. Studenten in de experimentele en controlegroepen wordt gevraagd om hun aanvankelijke pijnniveau (eerste drie dagen van de eerste cyclus) op het VAS-formulier te noteren. Progressieve ontspanningsoefeningen zullen worden gebruikt gedurende twee menstruatiecycli in de experimentele groep. De studenten in de experimentele groep zullen worden gevraagd om op de VAS de dysmenorroe vast te leggen die voor en na PBGE in de eerste drie dagen van de menstruatiecyclus werd gevoeld. De controlegroep zou geen interventie krijgen voor dysmenorroe-pijn in de tweede en derde cyclus wanneer ze hun pijnniveau markeerden.
Progressive Muscle Relaxation Exercise Tracking Chart Het werd opgesteld door de onderzoeker om de follow-up van de PCGE-aanvraagstatus van vrouwelijke studenten te vergemakkelijken. Bovenaan het schema staan de voor-achternaam van de student en de startdatum van de aanvraag. Aan de andere kant bevat de tabel de toepassingsweken en of de PCG wordt toegepast of niet. De duur van de toepassing van het schema is afhankelijk van de lengte van de menstruatiecyclus. Voor elke week zijn er vakjes gemaakt om de dagen van de week aan te geven en of de aanvraag is gedaan of niet. In de eerste menstruatiecyclus na deelname aan het onderzoek wordt er geen markering op de kaart aangebracht. Vanaf het einde van de eerste cyclus moet progressieve spierontspanningsoefening 4 keer per week gedurende twee menstruatiecycli worden uitgevoerd en in de grafiek worden genoteerd.
Analyse van gegevens De gegevens worden opgeslagen in de computeromgeving met behulp van het statistisch pakket Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen 20 (SPSS 20). De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden uitgevoerd om de conformiteit van de schaalscores met de normale verdeling te bepalen. Niet-parametrische tests (Mann-Whitney U-test, Wilcoxon-test) zullen worden gebruikt in statistische analyse, aangezien werd vastgesteld dat de scores niet geschikt waren voor normale verdeling. Gemiddelde en standaarddeviatie zullen worden gebruikt bij de evaluatie van kwantitatieve variabelen, en frequentie- en percentagewaarden zullen worden gebruikt bij de evaluatie van kwalitatieve variabelen. De waarde p=0,05 wordt geaccepteerd als statistische significantie in alle statistische analyses. De effectgrootte werd bepaald door Cohen's d te berekenen (klein-0,2, medium-0,5 en groot effect-0,8). De Cronbach-α-coëfficiënt zal worden gebruikt om de betrouwbaarheid van de in het onderzoek gebruikte schalen te evalueren.
Ethische dimensie van onderzoek Voorafgaand aan de aanvraag wordt schriftelijke toestemming van de instelling waar het onderzoek is uitgevoerd, goedkeuring van de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de studenten verkregen. Nadat de uitvoering van het onderzoek is afgerond, zal worden gepland om progressieve spierontspanningsoefeningen aan te leren en te oefenen aan de studenten in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Kalkoen, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor het onderzoek;
- Primaire dysmenorroe hebben,
- Nulligravida zijn,
- Een voorgeschiedenis hebben van regelmatige menstruatiecycli in de afgelopen zes maanden (cyclusduur 21-35 dagen),
- Geen hormonale anticonceptiva gebruiken,
- Een score van 5 of meer op de visuele analoge schaal (VAS).
- Geen stofwisselingsziekten, kanker, hartaandoeningen en diabetes hebben, geen psychiatrische ziekte hebben vastgesteld en geen antidepressiva gebruiken die hem ervan zouden weerhouden PCGE uit te voeren.
- Geen andere body-mind-based practice doen
- Een smartphone gebruiken
- Geen communicatieproblemen hebben (mentaal, auditief, visueel, enz.)
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria,
- Gebruik van complementaire therapieën, ontstekingsremmende therapieën, antidepressiva of anxiolytica tijdens het onderzoek
- Optreden van onregelmatige menstruatiecyclus
- PKGE 3 keer per week of minder achter elkaar uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Deze groep oefent progressieve spierontspanningsoefeningen
|
In de applicatie werden "Ontspanningsoefeningen CD Audio-opnamen" gebruikt, opgesteld door de Turkse Psychologische Vereniging.
In het tweede deel van 30 minuten werd uitleg gegeven met het geluid van de PKGE-stream en mondelinge instructies.
In dit onderzoek zijn audio-opnamen uit het tweede deel gebruikt.
In overeenstemming met de PCGE-geluidsopnamen werd elke spiergroep, beginnend van de handen tot de voeten, en vervolgens de gezichts- en hele lichaamsspieren gedurende ongeveer 10 seconden uitgerekt.
De oefening werd toegepast door diep adem te halen terwijl elke spiergroep werd aangespannen, en deze ademhaling langzaam los te laten tijdens ontspanning.
De ontspanning duurde 10-20 seconden voordat de volgende spiergroep werd uitgerekt.
Op deze manier werden de spiergroepen in de handen, armen, nek, schouders, borst, buik, heupen, voeten en vingers, gezicht en het hele lichaam vrijwillig respectievelijk gestrekt en ontspannen en waren de studenten ontspannen.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Deze groep oefent geen progressieve spierontspanningsoefeningen uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering verschil primaire dysmenorroe van de groepen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Visuele analoge schaal
|
8 weken
|
|
veranderingsverschil tussen de menstruele symptoomschaalscores van de groepen
Tijdsspanne: 8 weken
|
schaal van menstruatiesymptomen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 77082166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .