Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av progressiv muskelavslappende trening på primær dysmenoré menstruasjonssymptomer og livskvalitet.

15. april 2022 oppdatert av: Sidika Pelit Aksu, Gazi University

Effekt av progressiv muskelavslappende trening på primær dysmenoré menstruasjonssymptomer og livskvalitet. Randomisert kontrollert studie

I denne studien var det rettet mot å evaluere effekten av progressiv muskelavslappende trening på dysmenoré, menstruasjonssymptomer og livskvalitet hos universitetsstudenter med vanlig primær dysmenoré. Forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie med ett senter, parallell gruppeblokk. Denne studien vil bli utført ved Institutt for sykepleie, Fakultet for helsevitenskap, ved et statlig universitet i Tyrkia. Universet for forskningen vil være Gazi University Fakultet for helsevitenskap, tredjeårs og siste års sykepleierstudenter (N: 451). For å bestemme prøvestørrelsen i forskningen, ble kraftanalyse utført ved bruk av G Power 3.1.0 program. For dette formålet ble studieresultatene til Sis Çelik og Ejder Apay (2021), som lignet vår studie, tatt som referanse. I følge kraftanalysen gjort ved å beregne effektstørrelsen; Det ble bestemt at utvalget av studien skulle bestå av totalt 42 personer, 21 i hver gruppe vil bli randomisert.

Dataene til forskningen; Skjema for personlig informasjon vil bli samlet inn ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), SF-12 Quality of Life Scale Short Form, Menstrual Symptom Scale, Dysmenorrhea Monitoring Form. Gjennomføringen av forskningen er planlagt mellom 15. april 2022 og 15. august 2022. Tredje og fjerde års sykepleierstudenter vil bli inkludert i studiet. Først og fremst vil det bli evaluert i henhold til prøvetakingskriteriene ved å bruke forhåndsevalueringsskjemaet. Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om formålet og betydningen av forskningen, og kvinner som samtykker i å delta i studien vil bli bestemt. Skjema for informert samtykke vil bli signert av kvinnene som godtok å delta i studien, Visual Analogue Scale, Menstrual Symptom Scale og SF 12 Short Form vil bli brukt. Randomisering vil skje etter innhenting av samtykke og utfylling av skjemaene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Ikke-farmakologiske metoder inkluderer kroppsterapier, sinn-kroppsbaserte terapier, kinesisk urtemedisin og vitaminmineraltilskudd. Spesielt fysiske øvelser, akupunktur, aromaterapi, kinesisk urtemedisin og yoga er ikke-farmakologiske metoder som ofte brukes i behandlingen av dysmenoré. Progressiv muskelavslappende trening (PMRE), en av de kropps-sinnbaserte terapiene, brukes ofte i smertebehandling, men det er begrensede studier på effekten på primær dysmenoré. Progressiv muskelavspenningsøvelse fokuserer på å gjenkjenne muskelspenninger og deretter redusere denne spenningen. Studier utført i forskjellige populasjoner har funnet at progressiv muskelavslappende trening reduserer smerte og forbedrer livskvaliteten.

Det er utilstrekkelig bevis for effekten av progressive muskelavslappingsøvelser i behandlingen av primær dysmenoré. Derfor, i denne studien, var det rettet mot å evaluere effekten av progressiv muskelavslappende trening på dysmenoré, menstruasjonssymptomer og livskvalitet hos universitetsstudenter med vanlig primær dysmenoré.

METODE Type forskning Forskningen er et enkelt senter, parallell gruppeblokk randomisert kontrollert eksperimentell studie.

Plassering og kjennetegn ved forskningen Denne studien vil bli utført ved Institutt for sykepleie, Fakultet for helsevitenskap, ved et statlig universitet i Tyrkia.

Populasjon og utvalg av forskningen Universet for forskningen vil være Gazi University Fakultet for helsevitenskap, tredjeårs og siste års sykepleierstudenter (N: 451). For å bestemme prøvestørrelsen i forskningen, ble kraftanalyse utført ved bruk av G Power 3.1.0 program. For dette formålet ble studieresultatene til Sis Çelik og Ejder Apay (2021), som lignet vår studie, tatt som referanse. I følge kraftanalysen gjort ved å beregne effektstørrelsen; Det ble bestemt at utvalget av studien skulle bestå av totalt 24 deltakere, 12 i intervensjonsgruppen og 12 i kontrollgruppen (α=0,05, 1-β =0,99, Effektstørrelse d= 1,9111974, hale(r)=to). Tatt i betraktning frafallet i studien som 36 %, vil totalt 42 personer, 21 i hver gruppe, bli randomisert.

Inklusjonskriterier for studien;

  • Har primær dysmenoré,
  • Å være Nulligravida,
  • Å ha en historie med regelmessige menstruasjonssykluser de siste seks månedene (syklusvarighet 21-35 dager),
  • Bruker ikke hormonelle prevensjonsmidler,
  • En poengsum på 5 eller mer på den visuelle analoge skalaen (VAS).
  • Ikke å ha stoffskiftesykdom, kreft, hjertesykdom og diabetes, diagnostisert psykiatrisk sykdom, og ikke bruke antidepressive medisiner som ville hindre ham i å utføre PCGE.
  • Ikke gjør noen annen kropp-sinnbasert praksis
  • Ved hjelp av en smarttelefon
  • Ikke ha noen kommunikasjonsproblemer (mentale, auditive, visuelle, etc.)
  • Å være villig til å delta i studien. Ekskluderingskriterier,
  • Bruk av komplementære terapier, antiinflammatorisk terapi, antidepressiva eller anxiolytika under studien
  • Forekomst av uregelmessig menstruasjonssyklus
  • Utførelse av PKGE 3 ganger i uken eller mindre på rad Validity-Reliability Seleksjonskriterier er bestemt for å forhindre seleksjonsbias. Inklusjonskriterier for studien; Å ha primær dysmone, være nulligravida, ha en historie med regelmessige menstruasjonssykluser de siste seks månedene (syklusvarighet 21-35 dager), ikke bruke hormonelle prevensjonsmidler, ha en score på 5 eller mer på den visuelle analoge skalaen (VAS) Metabolsk sykdom som vil forhindre å utføre PCI, ikke ha kreft, hjertesykdom og diabetes, ikke ha en diagnostisert psykiatrisk sykdom og ikke bruke antidepressiva, ikke bruke betennelsesdempende medisiner, ikke bruke noen annen kropp-sinnbasert applikasjon, bruke en smarttelefon, ha eventuelle kommunikasjonsproblemer (mentale, auditive, visuelle, etc.) .) og melder seg frivillig til å delta i studien. Blokkrandomisering vil bli brukt til randomisering. Permutasjonsserier og oppgaveliste som skal brukes til gruppeoppgaver vil bli laget i datamiljø (www.randomizer.org).

I denne studien om applikasjonsskjevhet vil forsker- og deltakerblinding ikke bli gjort. Fordi forskeren vil lage søknaden selv og placebo kan ikke brukes i intervensjonen. Blinding vil ikke bli gjort i denne studien.

Fortester for å forhindre deteksjonsskjevhet og randomiseringstildeling av kvinner vil bli utført av en uavhengig sykepleier.

Dataene innhentet fra forskningen rettet mot å forhindre rapporteringsskjevhet vil bli kodet som A og B av en uavhengig forsker og overført til SPSS-programmet. Analyse av dataene vil også bli gjort av en uavhengig statistiker.

For å forhindre utmattelsesskjevhet, vil Intention to Treat Test bli brukt ved reduksjon/reduksjon i utvalgsgruppen eller dersom ettertester ikke fylles.

Søknadsdatainnsamlingsverktøy Dataene fra forskningen; Skjema for personlig informasjon vil bli samlet inn ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), SF-12 Quality of Life Scale Short Form, Menstrual Symptom Scale, Dysmenorrhea Monitoring Form.

Skjema for personlig informasjon:

Personopplysningsskjemaet består av 27 spørsmål. Den ble utarbeidet av forskere i tråd med litteraturinformasjon for å identifisere elever med primær og sekundær dysmenoré (Ferries-Rowe et al., 2020; ACOG, 2018). I tillegg ble de sosiodemografiske egenskapene til studentene og deres metoder for å mestre dysmenoré, hvis noen, også stilt spørsmål ved det forberedte skjemaet. Studenter som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studiet vil bli ekskludert.

Visual Analog Scale (VAS): I 10 cm Visual Analog Scale (VAS) indikerer "0" ingen smerte og "10" indikerer det mest alvorlige nivået av smerte. Når poengsummen på skalaen øker, øker alvorlighetsgraden av smerten.

Short Form of Quality of Life Scale SF-12 Den ble opprettet som en kort form for SF-36, som ble utviklet av Ware et al. i 1995 for å evaluere livskvalitet. Den inneholder de samme underdimensjonene som SF-36. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av SF-12-skalaen ble utført av Soylu og Kütük (2021). Skalaen brukes i evaluering av fysisk (FIM-12) og psykisk helse (MBI-12), som er de to hovedkomponentene i generell helsetilstand. Skalaen inkluderer fysisk funksjonalitet (2 elementer), fysisk rolle (2 elementer), kroppssmerter (1 element), generell helse (1 element), energi (1 element), sosial funksjonalitet (1 element), emosjonell rolle (2 elementer) , og psykisk helse. Den består av 8 underdimensjoner, inkludert helse (2 elementer) og 12 elementer. Jo høyere poengsum man får fra skalaen, jo høyere er livskvaliteten. Cronbachs alfaverdi for FIM-12 underdimensjonen på skalaen var 0,73, og Cronbachs alfaverdi for MDS-12 underdimensjonen var 0,72.

Menstruation Symptom Scale Menstruation Symptom Scale (MSI) ble utviklet av Chesney og Tasto i 1975 for å vurdere menstruasjonssmerter og -symptomer. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie Güvenç et al. (2014) av It består av 3 underdimensjoner inkludert negative effekter/somatiske klager, smertesymptomer og mestringsmetoder. Skalaen har en 5-punkts likert-struktur. Skalaskåren beregnes ved å beregne MSÖ-skåren, det totale poengsnittet av elementene i skalaen. En økning i gjennomsnittsskåren indikerer en økning i alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer. Poengsummen oppnådd fra underdimensjonene beregnes ved å ta det totale poengsnittet av elementene i underdimensjonene. En økning i skåren indikerer at alvorlighetsgraden av symptomene i den underdimensjonen øker. Den totale Cronbachs alfaverdi på skalaen ble funnet å være 0,92. Cronbachs alfaverdi for underdimensjonene var 0,90 for "Negative effekter/Somatiske plager", 0,81 for "Smertesymptomer" og 0,74 for "Mestringsmetoder".

Overvåkingsskjema for dysmenoré: Dette skjemaet ble utarbeidet av forfatterne i samsvar med litteraturen (Coşkuner og Kömürcü, 2014; Çelik og Apay 2021). Skjemaet gir en prospektiv måling av smerteintensitet. Studenter i forsøks- og kontrollgruppene vil bli bedt om å registrere deres innledende (de første tre dagene av den første syklusen) smertenivået på VAS-skjemaet. Progressive avspenningsøvelser vil bli brukt i to menstruasjonssykluser i forsøksgruppen. Studentene i forsøksgruppen vil bli bedt om å registrere på VAS dysmenoréen følt før og etter PBGE i de tre første dagene av menstruasjonssyklusen. Kontrollgruppen ville ikke motta intervensjon for dysmenorésmerter i andre og tredje syklus når de markerte smertenivået.

Progressiv muskelavslappende treningsoversikt Det ble utarbeidet av forskeren for å lette oppfølgingen av kvinnelige studenters PCGE-søknadsstatus. Øverst i diagrammet er studentens navn-etternavn og startdato for søknaden. På den annen side inkluderer tabellen søknadsukene og om PCG brukes eller ikke. Varigheten av planleggingen vil variere i henhold til lengden på menstruasjonssyklusen. For hver uke er det laget bokser for å markere ukedagene og om søknaden er gjort eller ikke. I den første menstruasjonssyklusen etter å ha blitt inkludert i studien, vil det ikke bli markert på diagrammet. Fra slutten av den første syklusen bør progressiv muskelavslappende trening utføres 4 ganger i uken i to menstruasjonssykluser og registreres i diagrammet.

Analyse av data Dataene vil bli lagret i datamiljøet ved hjelp av statistikkprogrammet Statistical Package for Social Sciences 20 (SPSS 20). Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli utført for å bestemme samsvaret mellom skalaen og normalfordelingen. Ikke-parametriske tester (Mann-Whitney U test, Wilcoxon Test) vil bli brukt i statistisk analyse siden det ble fastslått at skårene ikke var egnet for normalfordeling. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt i evalueringen av kvantitative variabler, og frekvens- og prosentverdier vil bli brukt i evalueringen av kvalitative variabler. Verdien p=0,05 vil bli akseptert som statistisk signifikans i alle statistiske analyser. Effektstørrelsen ble bestemt ved å beregne Cohens d (liten-0,2, middels-0,5 og stor effekt-0,8). Cronbach-α-koeffisienten vil bli brukt for å evaluere påliteligheten til skalaene som ble brukt i studien.

Forskningsetisk dimensjon Før søknaden innhentes skriftlig tillatelse fra institusjonen der forskningen ble utført, godkjenning fra Etikkkomiteen og skriftlig informert samtykke fra studentene. Etter at gjennomføringen av forskningen er over, vil det legges opp til å lære bort og trene progressive muskelavspenningsøvelser til elevene i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Turkey/Ankara
      • Ankara, Turkey/Ankara, Tyrkia, 06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for studien;

    • Har primær dysmenoré,
    • Å være Nulligravida,
    • Å ha en historie med regelmessige menstruasjonssykluser de siste seks månedene (syklusvarighet 21-35 dager),
    • Bruker ikke hormonelle prevensjonsmidler,
    • En poengsum på 5 eller mer på den visuelle analoge skalaen (VAS).
    • Ikke å ha stoffskiftesykdom, kreft, hjertesykdom og diabetes, diagnostisert psykiatrisk sykdom, og ikke bruke antidepressive medisiner som ville hindre ham i å utføre PCGE.
    • Ikke gjør noen annen kropp-sinnbasert praksis
    • Ved hjelp av en smarttelefon
    • Ikke ha noen kommunikasjonsproblemer (mentale, auditive, visuelle, etc.)
    • Å være villig til å delta i studien. Ekskluderingskriterier,
    • Bruk av komplementære terapier, antiinflammatorisk terapi, antidepressiva eller anxiolytika under studien
    • Forekomst av uregelmessig menstruasjonssyklus
    • Utfører PKGE 3 ganger i uken eller mindre på rad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Denne gruppen vil trene progressiv muskelavslapping
I applikasjonen ble det brukt "Relaxation Exercises CD Audio Recordings" utarbeidet av Turkish Psychological Association. I den andre delen av 30 minutter ble forklart med lyden av PKGE-strømmen og verbale instruksjoner. Lydopptak i andre del ble brukt i denne studien. I tråd med PCGE-lydopptakene ble hver muskelgruppe fra hendene til føttene, og deretter ansikts- og hele kroppsmusklene strukket i ca. 10 sekunder. Øvelsen ble brukt ved å ta dype åndedrag mens du strammet hver muskelgruppe, og slapp denne pusten sakte under avspenning. Avspenningen varte i 10-20 sekunder før neste muskelgruppe ble strukket. På denne måten ble muskelgruppene i henholdsvis hender, armer, nakke, skuldre, bryst, mage, hofter, føtter og fingre, ansikt og hele kroppen frivillig strukket og avslappet, og elevene ble avslappet.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke trene progressiv muskelavslapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre forskjell primær dysmenoré av gruppene
Tidsramme: 8 uker
Visuell analog skala
8 uker
endre forskjellen mellom menstruasjonssymptomskalaen til gruppene
Tidsramme: 8 uker
menstruasjonssymptomskala
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere