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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05340101
점진적 근육 이완 운동이 원발성 월경통 월경 증상 및 삶의 질에 미치는 영향.
점진적 근육 이완 운동이 원발성 월경통 월경 증상 및 삶의 질에 미치는 영향. 무작위 통제 연구
본 연구에서는 진행성 근육 이완 운동이 흔한 원발성 월경통을 가진 대학생의 월경통, 월경 증상 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 하였다. 이 연구는 단일 센터, 병렬 그룹 블록 무작위 제어 실험 연구입니다. 이 연구는 터키의 한 주립 대학 보건 과학부 간호학과에서 수행됩니다. 연구 대상은 가지대학교 보건과학부, 3학년 및 작년 간호학과 재학생(N: 451)이다. 연구에서 표본 크기를 결정하기 위해 G Power 3.1.0을 사용하여 전력 분석을 수행했습니다. 프로그램. 이를 위해 본 연구와 유사한 Sis Çelik 및 Ejder Apay(2021)의 연구 결과를 참고하였다. 효과 크기를 계산하여 만든 검정력 분석에 따르면; 연구의 표본은 각 그룹에 21명씩 총 42명으로 구성되어야 하며 무작위 배정될 것이라고 결정되었습니다.
연구 데이터; 개인정보 양식은 Visual Analogue Scale (VAS), SF-12 Quality of Life Scale Short Form, 월경 증상 척도, 월경통 모니터링 양식을 이용하여 수집됩니다. 연구의 시행은 2022년 4월 15일부터 2022년 8월 15일 사이에 계획되어 있습니다. 3학년과 4학년 간호 학생이 연구에 포함됩니다. 우선 사전 평가 양식을 사용하여 샘플링 포함 기준에 따라 평가됩니다. 포함 기준을 충족하는 여성에게 연구의 목적과 중요성에 대한 정보를 제공하고 연구 참여에 동의하는 여성을 결정합니다. 연구 참여를 수락한 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 Visual Analogue Scale, Menstrual Symptom Scale 및 SF 12 Short Form을 적용합니다. 무작위 추출은 동의를 얻고 양식을 작성한 후 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
비약물적 방법에는 신체 요법, 심신 기반 요법, 한약 및 비타민 미네랄 보충제가 포함됩니다. 특히 신체운동, 침술, 아로마테라피, 한약, 요가 등은 생리통 관리에 많이 사용되는 비약물적 방법이다. 심신 기반 치료법 중 하나인 점진적 근육 이완 운동(PMRE)은 통증 관리에 자주 사용되지만 원발성 월경통에 미치는 영향에 대한 연구는 제한적입니다. 점진적인 근육 이완 운동은 근육 긴장을 인식하고 이 긴장을 줄이는 데 중점을 둡니다. 여러 인구 집단을 대상으로 실시한 연구에 따르면 점진적인 근육 이완 운동이 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
원발성 월경통의 관리에서 점진적인 근육 이완 운동의 효과에 대한 증거는 불충분합니다. 따라서 본 연구에서는 진행성 근육이완운동이 흔한 원발성 월경통을 가진 대학생을 대상으로 월경통, 월경 증상 및 삶의 질에 미치는 효과를 평가하고자 하였다.
방법 연구 유형 연구는 단일 센터, 병렬 그룹 블록 무작위 제어 실험 연구입니다.
연구 위치 및 특성 이 연구는 터키의 한 주립 대학의 보건 과학 학부 간호학과에서 수행됩니다.
인구 및 연구 샘플 연구 대상은 Gazi University 보건 과학부, 3학년 및 작년 간호 학생(N: 451)입니다. 연구에서 표본 크기를 결정하기 위해 G Power 3.1.0을 사용하여 전력 분석을 수행했습니다. 프로그램. 이를 위해 본 연구와 유사한 Sis Çelik 및 Ejder Apay(2021)의 연구 결과를 참고하였다. 효과 크기를 계산하여 만든 검정력 분석에 따르면; 연구의 표본은 중재군 12명, 대조군 12명(α=0.05, 1-β =0.99, 효과 크기 d= 1.9111974, 꼬리(들)=둘). 연구의 탈락률이 36%라는 점을 감안하면 각 그룹당 21명씩 총 42명이 무작위 배정된다.
연구를 위한 포함 기준;
- 원발성 월경통이 있는 경우,
- Nulligravida,
- 지난 6개월 동안 규칙적인 월경 주기(주기 기간 21-35일)의 병력이 있는 경우,
- 호르몬 피임약을 사용하지 않고,
- 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 5점 이상.
- 신진대사 질환, 암, 심장병, 당뇨병, 정신 질환 진단, PCGE 수행을 방해하는 항우울제를 사용하지 않는 것.
- 다른 몸 마음 기반 수행을하지 않음
- 스마트폰 사용
- 의사소통에 문제가 없을 것(정신적, 청각적, 시각적 등)
- 연구에 기꺼이 참여할 수 있습니다. 제외 기준,
- 연구 중 보완 요법, 항염증 요법, 항우울제 또는 항불안제의 사용
- 생리주기 불규칙의 발생
- 주 3회 이하 연속 PKGE 수행 유효성-신뢰성 선택 기준은 선택 편향을 방지하기 위해 결정되었습니다. 연구를 위한 포함 기준; 원발성 월경곤란증, 무임산증, 지난 6개월(주기 21-35일) 동안 규칙적인 월경 주기의 병력이 있는, 호르몬 피임약을 사용하지 않는, VAS(visual analog scale) 점수가 5점 이상인 대사성 질환 암, 심장병, 당뇨가 없는 사람, 정신질환 진단을 받은 사람, 항우울제를 사용하지 않는 사람, 항염증제를 사용하지 않는 사람, 몸과 마음을 기반으로 하는 다른 응용 프로그램을 사용하지 않는 사람, 스마트폰을 사용하는 사람, 모든 의사소통 문제(정신, 청각, 시각 등).) 그리고 연구에 참여하는 자원 봉사. 블록 무작위화는 무작위화에 사용됩니다. 그룹 과제에 사용할 순열 시리즈와 과제 목록은 컴퓨터 환경(www.randomizer.org)에서 생성됩니다.
응용 편향에 대한 이 연구에서는 연구자와 참가자의 눈가림을 하지 않을 것입니다. 연구자가 직접 신청서를 작성하고 중재에 위약을 사용할 수 없기 때문입니다. 맹검은 이 연구에서 행해지지 않을 것입니다.
여성의 탐지 편향 및 무작위 할당을 방지하기 위한 사전 테스트는 독립적인 간호사가 수행합니다.
보고 편향을 방지하기 위한 연구에서 얻은 데이터는 독립적인 연구자에 의해 A와 B로 코딩되어 SPSS 프로그램으로 전송됩니다. 데이터 분석도 독립적인 통계학자가 수행합니다.
탈락 편향을 방지하기 위해 표본 집단의 감소/축소 또는 사후 테스트가 채워지지 않은 경우 Intention to Treat Test를 사용합니다.
애플리케이션 데이터 수집 도구 연구 데이터; 개인정보 양식은 Visual Analogue Scale (VAS), SF-12 Quality of Life Scale Short Form, 월경 증상 척도, 월경통 모니터링 양식을 이용하여 수집됩니다.
개인 정보 양식:
개인 정보 양식은 27개의 질문으로 구성되어 있습니다. 일차 및 이차 월경통이 있는 학생을 식별하기 위해 문헌 정보에 따라 연구원들이 준비했습니다(Ferries-Rowe et al., 2020; ACOG, 2018). 또한, 학생들의 사회인구학적 특성과 월경곤란증에 대처하는 방법에 대해서도 준비된 형식으로 질문하였다. 연구의 자격 기준을 충족하지 않는 학생은 제외됩니다.
VAS(시각적 아날로그 척도): 10cm VAS(시각적 아날로그 척도)에서 "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 가장 심한 통증 수준을 나타냅니다. 척도의 점수가 올라갈수록 통증의 정도가 높아집니다.
삶의 질 척도 SF-12 약식 Ware 등이 개발한 SF-36 약식으로 작성되었습니다. 1995년 삶의 질을 평가하기 위해 SF-36과 동일한 하위 치수를 포함합니다. SF-12 척도의 터키 타당성 및 신뢰성 연구는 Soylu 및 Kütük(2021)에 의해 수행되었습니다. 이 척도는 일반 건강 상태의 두 가지 주요 구성 요소인 신체(FIM-12) 및 정신 건강(MBI-12) 평가에 사용됩니다. 척도는 신체적 기능(2문항), 신체적 역할(2문항), 신체 통증(1문항), 일반 건강(1문항), 에너지(1문항), 사회적 기능(1문항), 정서적 역할(2문항)을 포함합니다. , 정신 건강. 건강(2개 항목)과 12개 항목을 포함하여 8개의 하위 차원으로 구성됩니다. 척도에서 얻은 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것입니다. 척도의 FIM-12 하위 차원의 Cronbach's alpha 값은 0.73이었고, MDS-12 하위 차원의 Cronbach's alpha 값은 0.72였습니다.
월경 증상 척도 월경 증상 척도(MSI)는 월경 통증과 증상을 평가하기 위해 1975년 Chesney와 Tasto에 의해 개발되었습니다. 터키 타당성 및 신뢰성 연구 Güvenç et al. (2014) by It은 부정적인 영향/신체적 불만, 통증 증상 및 대처 방법을 포함하는 3개의 하위 차원으로 구성됩니다. 척도는 5점 리커트 구조입니다. 척도 점수는 척도에 있는 항목의 총 점수 평균인 MSÖ 점수를 계산하여 계산됩니다. 평균 점수의 증가는 월경 증상의 심각도가 증가했음을 나타냅니다. 하위 차원에서 얻은 점수는 하위 차원에 있는 항목의 총점 평균을 취하여 계산됩니다. 점수의 증가는 해당 하위 차원에서 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다. 척도의 총 Cronbach's alpha 값은 0.92로 나타났다. 하위 차원에 대한 Cronbach의 알파 값은 "부정적 영향/신체적 불만"에 대해 0.90, "통증 증상"에 대해 0.81 및 "대처 방법"에 대해 0.74입니다.
생리통 모니터링 양식: 이 양식은 문헌에 따라 저자가 작성했습니다(Coşkuner 및 Kömürcü, 2014; Çelik 및 Apay 2021). 이 양식은 통증 강도의 전향적 측정을 제공합니다. 실험 그룹과 통제 그룹의 학생들은 VAS 양식에 초기(첫 번째 주기의 처음 3일) 통증 심각도 수준을 기록하도록 요청받습니다. 점진적인 이완 운동은 실험군에서 두 번의 월경 주기 동안 사용됩니다. 실험 그룹의 학생들은 월경 주기의 처음 3일 동안 PBGE 전후에 느꼈던 월경통을 VAS에 기록하도록 요청받을 것입니다. 대조군은 통증 수준을 표시할 때 두 번째 및 세 번째 주기에서 월경통 통증에 대한 개입을 받지 않습니다.
점진적 근육 이완 운동 추적 차트 여학생의 PCGE 적용 상태 추적을 용이하게 하기 위해 연구자가 작성했습니다. 차트 상단에는 학생의 이름과 지원 시작 날짜가 있습니다. 반면에 표에는 신청 주와 PCG 적용 여부가 포함됩니다. 스케줄 적용 기간은 생리 주기의 길이에 따라 달라집니다. 매주 요일과 신청 여부를 표시하는 상자가 만들어졌습니다. 연구에 포함된 후 첫 월경 주기에는 차트에 표시되지 않습니다. 첫 번째 주기가 끝난 후부터 2번의 월경 주기 동안 점진적인 근육 이완 운동을 주 4회 실시하고 차트에 기록해야 합니다.
데이터 분석 데이터는 SPSS 20(Statistical Package for Social Sciences 20) 통계 프로그램을 사용하여 컴퓨터 환경에 저장됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 정규 분포에 대한 척도 점수의 적합성을 결정하기 위해 수행됩니다. 비모수 검정(Mann-Whitney U 검정, Wilcoxon 검정)은 정규 분포에 적합하지 않은 점수로 판단되어 통계 분석에 사용됩니다. 정량적 변수의 평가에는 평균과 표준편차를, 정성적 변수의 평가에는 빈도와 백분율 값을 사용한다. p=0.05 값은 모든 통계 분석에서 통계적 유의성으로 인정됩니다. 효과 크기는 Cohen's d(small-0.2, 중간-0.5 및 큰 효과-0.8). Cronbach-α 계수는 연구에 사용된 척도의 신뢰도를 평가하는 데 사용됩니다.
연구의 윤리적 차원 신청하기 전에 연구를 수행한 기관의 서면 허가, 윤리위원회의 승인 및 학생의 서면 동의를 얻습니다. 연구 수행이 끝나면 대조군 학생들에게 점진적인 근육 이완 운동을 가르치고 실습할 계획이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Turkey/Ankara
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Ankara, Turkey/Ankara, 칠면조, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구를 위한 포함 기준;
- 원발성 월경통이 있는 경우,
- Nulligravida,
- 지난 6개월 동안 규칙적인 월경 주기(주기 기간 21-35일)의 병력이 있는 경우,
- 호르몬 피임약을 사용하지 않고,
- 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 5점 이상.
- 신진대사 질환, 암, 심장병, 당뇨병, 정신 질환 진단, PCGE 수행을 방해하는 항우울제를 사용하지 않는 것.
- 다른 몸 마음 기반 수행을하지 않음
- 스마트폰 사용
- 의사소통에 문제가 없을 것(정신적, 청각적, 시각적 등)
- 연구에 기꺼이 참여할 수 있습니다. 제외 기준,
- 연구 중 보완 요법, 항염증 요법, 항우울제 또는 항불안제의 사용
- 생리주기 불규칙의 발생
- 주 3회 이하 연속 PKGE 수행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
이 그룹은 점진적인 근육 이완 운동을 연습할 것입니다.
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응용 프로그램에는 터키 심리학 협회에서 준비한 "이완 운동 CD 오디오 녹음"이 사용되었습니다.
30분의 두 번째 부분에서는 PKGE 스트림의 소리와 구두 지침으로 설명했습니다.
두 번째 부분의 오디오 녹음이 이 연구에 사용되었습니다.
PCGE 음원에 맞춰 손에서 발까지 각 근육군을 시작으로 안면 및 전신 근육을 약 10초간 스트레칭하였다.
운동은 각 근육군을 긴장시키면서 심호흡을 하고 이완하는 동안 이 호흡을 천천히 풀어주는 방식으로 적용되었습니다.
이완은 다음 근육 그룹이 늘어나기 전에 10-20초 동안 지속되었습니다.
이렇게 하여 손, 팔, 목, 어깨, 가슴, 복부, 엉덩이, 발 및 손가락, 얼굴 및 전신의 근육군을 각각 자발적으로 스트레칭 및 이완시켜 학생들을 이완시켰다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 점진적 근육 이완 운동을 실행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹의 변화 차이 원발성 월경통
기간: 8주
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비주얼 아날로그 스케일
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8주
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그룹의 월경 증상 척도 점수 차이 변화
기간: 8주
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생리 증상 척도
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
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연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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