- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05340101
Efecto del ejercicio de relajación muscular progresiva sobre los síntomas menstruales de la dismenorrea primaria y la calidad de vida.
Efecto del ejercicio de relajación muscular progresiva sobre los síntomas menstruales de la dismenorrea primaria y la calidad de vida. Estudio controlado aleatorizado
En este estudio, se tuvo como objetivo evaluar el efecto del ejercicio de relajación muscular progresiva sobre la dismenorrea, los síntomas menstruales y la calidad de vida en estudiantes universitarias con dismenorrea primaria común. La investigación es un estudio experimental controlado aleatorio de bloques de grupos paralelos de un solo centro. Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Enfermería de la Facultad de Ciencias de la Salud de una universidad estatal de Turquía. El universo de la investigación será la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Gazi, estudiantes de enfermería de tercer y último año (N: 451). Para determinar el tamaño de la muestra en la investigación se realizó un análisis de potencia mediante el programa G Power 3.1.0 programa. Para ello se tomaron como referencia los resultados del estudio de Sis Çelik y Ejder Apay (2021), que fueron similares a nuestro estudio. Según el análisis de potencia realizado mediante el cálculo del tamaño del efecto; Se determinó que la muestra del estudio debe estar conformada por un total de 42 personas, 21 en cada grupo, serán aleatorias.
Los datos de la investigación; El formulario de información personal se recopilará mediante la escala analógica visual (VAS), el formulario breve de la escala de calidad de vida SF-12, la escala de síntomas menstruales y el formulario de control de la dismenorrea. La implementación de la investigación está prevista entre el 15 de abril de 2022 y el 15 de agosto de 2022. Los estudiantes de enfermería de tercer y cuarto año serán incluidos en el estudio. En primer lugar, se evaluará según los criterios de inclusión muestral mediante el formulario de preevaluación. Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión serán informadas sobre el propósito y la importancia de la investigación, y se determinarán las mujeres que acepten participar en el estudio. El formulario de consentimiento informado será firmado por las mujeres que aceptaron participar en el estudio, se aplicará la Escala Analógica Visual, la Escala de Síntomas Menstruales y el Formulario Corto SF 12. La aleatorización se realizará después de obtener el consentimiento y completar los formularios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos no farmacológicos incluyen terapias corporales, terapias basadas en la mente y el cuerpo, hierbas medicinales chinas y suplementos de vitaminas y minerales. En particular, los ejercicios físicos, la acupuntura, la aromaterapia, la medicina herbal china y el yoga son métodos no farmacológicos que se utilizan con frecuencia en el tratamiento de la dismenorrea. El ejercicio de relajación muscular progresiva (PMRE), una de las terapias basadas en la mente y el cuerpo, se usa con frecuencia en el tratamiento del dolor, pero existen estudios limitados sobre su efecto en la dismenorrea primaria. El ejercicio de relajación muscular progresiva se enfoca en reconocer la tensión muscular y luego reducirla. Estudios realizados en diferentes poblaciones han encontrado que el ejercicio de relajación muscular progresiva reduce el dolor y mejora la calidad de vida.
No hay pruebas suficientes del efecto de los ejercicios de relajación muscular progresiva en el tratamiento de la dismenorrea primaria. Por lo tanto, en este estudio se tuvo como objetivo evaluar el efecto del ejercicio de relajación muscular progresiva sobre la dismenorrea, los síntomas menstruales y la calidad de vida en estudiantes universitarias con dismenorrea primaria común.
MÉTODO Tipo de investigación La investigación es un estudio experimental controlado aleatorizado de bloques paralelos de un solo centro.
Ubicación y características de la investigación Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Enfermería de la Facultad de Ciencias de la Salud de una universidad estatal de Turquía.
Población y muestra de la investigación El universo de la investigación será la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Gazi, estudiantes de tercer y último año de enfermería (N: 451). Para determinar el tamaño de la muestra en la investigación se realizó un análisis de potencia mediante el programa G Power 3.1.0 programa. Para ello se tomaron como referencia los resultados del estudio de Sis Çelik y Ejder Apay (2021), que fueron similares a nuestro estudio. Según el análisis de potencia realizado mediante el cálculo del tamaño del efecto; Se determinó que la muestra del estudio debe estar conformada por un total de 24 participantes, 12 en el grupo intervención y 12 en el grupo control (α=0.05, 1-β =0.99, Tamaño del efecto d= 1.9111974, cola(s)=dos). Considerando que la tasa de abandono del estudio es del 36 %, se aleatorizará un total de 42 personas, 21 en cada grupo.
Criterios de inclusión para el estudio;
- Tener dismenorrea primaria,
- siendo nulligravida,
- Tener antecedentes de ciclos menstruales regulares en los últimos seis meses (duración del ciclo de 21 a 35 días),
- No usar anticonceptivos hormonales,
- Una puntuación de 5 o más en la escala analógica visual (VAS).
- No tener enfermedad metabólica, cáncer, cardiopatías y diabetes, enfermedad psiquiátrica diagnosticada, y no utilizar medicación antidepresiva que le impida realizar la PCGE.
- No hacer ninguna otra práctica basada en el cuerpo y la mente.
- usando un teléfono inteligente
- No tener ningún problema de comunicación (mental, auditivo, visual, etc.)
- Estar dispuesto a participar en el estudio. Criterio de exclusión,
- Uso de terapias complementarias, terapia antiinflamatoria, antidepresivos o ansiolíticos durante el estudio
- Ocurrencia de irregularidad del ciclo menstrual.
- Realizar PKGE 3 veces por semana o menos seguidas Validez-Confiabilidad Se han determinado los criterios de selección para evitar el sesgo de selección. Criterios de inclusión para el estudio; Tener dismonaea primaria, ser nuligravida, tener antecedentes de ciclos menstruales regulares en los últimos seis meses (duración del ciclo de 21 a 35 días), no usar anticonceptivos hormonales, tener una puntuación de 5 o más en la escala analógica visual (VAS) Enfermedad metabólica que evitará realizar PCI, No tener cáncer, enfermedad cardíaca y diabetes, no tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada y no usar medicamentos antidepresivos, no usar medicamentos antiinflamatorios, no usar ninguna otra aplicación basada en el cuerpo y la mente, usar un teléfono inteligente, tener cualquier problema de comunicación (mental, auditivo, visual, etc.) y ofrecerse como voluntario para participar en el estudio. La aleatorización de bloques se utilizará para la aleatorización. La serie de permutaciones y la lista de asignaciones que se utilizarán para las asignaciones grupales se crearán en un entorno informático (www.randomizer.org).
En este estudio sobre el sesgo de aplicación, no se realizará el cegamiento del investigador y del participante. Porque el investigador hará la aplicación él mismo y no se puede utilizar placebo en la intervención. En este estudio no se realizará el cegamiento.
Una enfermera independiente realizará las pruebas previas para evitar el sesgo de detección y la asignación aleatoria de las mujeres.
Los datos obtenidos de la investigación destinada a prevenir el sesgo de notificación serán codificados como A y B por un investigador independiente y transferidos al programa SPSS. Un estadístico independiente también realizará el análisis de los datos.
Para evitar el sesgo de deserción, se utilizará la prueba de intención de tratar en caso de disminución/reducción en el grupo de muestra o si no se completan las pruebas posteriores.
Herramientas de recopilación de datos de aplicación Los datos de la investigación; El formulario de información personal se recopilará mediante la escala analógica visual (VAS), el formulario breve de la escala de calidad de vida SF-12, la escala de síntomas menstruales y el formulario de control de la dismenorrea.
Formulario de información personal:
El formulario de información personal consta de 27 preguntas. Fue elaborado por investigadores en línea con la información de la literatura para identificar estudiantes con dismenorrea primaria y secundaria (Ferries-Rowe et al., 2020; ACOG, 2018). Además, en el formulario elaborado también se cuestionaron las características sociodemográficas de las estudiantes y sus métodos de enfrentamiento de la dismenorrea, si los hubiere. Los estudiantes que no cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán excluidos.
Escala Visual Analógica (VAS): En la Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm, "0" indica que no hay dolor y "10" indica el nivel más severo de dolor. A medida que aumenta la puntuación en la escala, aumenta la gravedad del dolor.
Forma abreviada de la escala de calidad de vida SF-12 Fue creada como una forma abreviada de SF-36, que fue desarrollada por Ware et al. en 1995 para evaluar la calidad de vida. Contiene las mismas subdimensiones que el SF-36. El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala SF-12 fue realizado por Soylu y Kütük (2021). La escala se utiliza en la evaluación de la salud física (FIM-12) y mental (MBI-12), que son los dos componentes principales del estado general de salud. La escala incluye funcionalidad física (2 ítems), rol físico (2 ítems), dolor corporal (1 ítem), salud general (1 ítem), energía (1 ítem), funcionalidad social (1 ítem), rol emocional (2 ítems) y salud mental. Consta de 8 subdimensiones, incluyendo salud (2 ítems) y 12 ítems. Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor será la calidad de vida. El valor alfa de Cronbach de la subdimensión FIM-12 de la escala fue de 0,73 y el valor alfa de Cronbach de la subdimensión MDS-12 fue de 0,72.
Escala de síntomas de la menstruación La Escala de síntomas de la menstruación (MSI) fue desarrollada por Chesney y Tasto en 1975 para evaluar el dolor y los síntomas menstruales. Estudio turco de validez y fiabilidad Güvenç et al. (2014) de It consta de 3 subdimensiones que incluyen efectos negativos/quejas somáticas, síntomas de dolor y métodos de afrontamiento. La escala tiene una estructura likert de 5 puntos. La puntuación de la escala se calcula calculando la puntuación MSÖ, el promedio de la puntuación total de los elementos de la escala. Un aumento en la puntuación media indica un aumento en la gravedad de los síntomas menstruales. La puntuación obtenida de las subdimensiones se calcula tomando el promedio de la puntuación total de los ítems de las subdimensiones. Un aumento en la puntuación indica que aumenta la gravedad de los síntomas en esa subdimensión. El valor alfa de Cronbach total de la escala resultó ser 0,92. El valor alfa de Cronbach para las subdimensiones fue de 0,90 para "Efectos negativos/quejas somáticas", 0,81 para "Síntomas de dolor" y 0,74 para "Métodos de afrontamiento".
Formulario de seguimiento de la dismenorrea: este formulario fue preparado por los autores de acuerdo con la literatura (Coşkuner y Kömürcü, 2014; Çelik y Apay 2021). El formulario proporciona una medida prospectiva de la intensidad del dolor. A los estudiantes de los grupos experimental y de control se les pedirá que registren su nivel de intensidad del dolor inicial (los primeros tres días del primer ciclo) en el formulario VAS. Se utilizarán ejercicios de relajación progresiva durante dos ciclos menstruales en el grupo experimental. Se pedirá a las alumnas del grupo experimental que registren en la EVA la dismenorrea que sintieron antes y después de la PBGE en los tres primeros días del ciclo menstrual. El grupo control no recibiría ninguna intervención para el dolor de dismenorrea en el segundo y tercer ciclo cuando marcaron su nivel de dolor.
Cuadro de Seguimiento de Ejercicios de Relajación Muscular Progresiva Fue elaborado por la investigadora con el fin de facilitar el seguimiento del estado de solicitud PCGE de las alumnas. En la parte superior del cuadro se encuentran el nombre-apellido del alumno y la fecha de inicio de la solicitud. Por otro lado, la tabla incluye las semanas de aplicación y si se aplica o no la PCG. La duración de la aplicación del horario variará según la duración del ciclo menstrual. Para cada semana se han creado casillas para marcar los días de la semana y si se ha realizado o no la solicitud. En el primer ciclo menstrual después de ser incluida en el estudio, no se hará ninguna marca en la tabla. Desde el final del primer ciclo, el ejercicio de relajación muscular progresiva debe realizarse 4 veces por semana durante dos ciclos menstruales y registrarse en el gráfico.
Análisis de los datos Los datos se almacenarán en el entorno informático mediante el programa estadístico Statistical Package for Social Sciences 20 (SPSS 20). Se realizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar la conformidad de las puntuaciones de la escala con la distribución normal. En el análisis estadístico se utilizarán pruebas no paramétricas (prueba U de Mann-Whitney, prueba de Wilcoxon) ya que se determinó que los puntajes no eran adecuados para una distribución normal. En la evaluación de variables cuantitativas se utilizará la media y desviación estándar, y en la evaluación de variables cualitativas se utilizarán valores de frecuencia y porcentaje. El valor p=0,05 se aceptará como significación estadística en todos los análisis estadísticos. El tamaño del efecto se determinó calculando la d de Cohen (pequeño-0,2, efecto medio-0,5 y efecto grande-0,8). Se utilizará el coeficiente de Cronbach-α para evaluar la fiabilidad de las escalas utilizadas en el estudio.
Dimensión Ética de la Investigación Antes de la aplicación, se obtendrá el permiso por escrito de la institución donde se realizó la investigación, la aprobación del Comité de Ética y el consentimiento informado por escrito de los estudiantes. Una vez finalizada la ejecución de la investigación, se planificará la enseñanza y práctica de ejercicios de relajación muscular progresiva a los alumnos del grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turkey/Ankara
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Ankara, Turkey/Ankara, Pavo, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el estudio;
- Tener dismenorrea primaria,
- siendo nulligravida,
- Tener antecedentes de ciclos menstruales regulares en los últimos seis meses (duración del ciclo de 21 a 35 días),
- No usar anticonceptivos hormonales,
- Una puntuación de 5 o más en la escala analógica visual (VAS).
- No tener enfermedad metabólica, cáncer, cardiopatías y diabetes, enfermedad psiquiátrica diagnosticada, y no utilizar medicación antidepresiva que le impida realizar la PCGE.
- No hacer ninguna otra práctica basada en el cuerpo y la mente.
- usando un teléfono inteligente
- No tener ningún problema de comunicación (mental, auditivo, visual, etc.)
- Estar dispuesto a participar en el estudio. Criterio de exclusión,
- Uso de terapias complementarias, terapia antiinflamatoria, antidepresivos o ansiolíticos durante el estudio
- Ocurrencia de irregularidad del ciclo menstrual.
- Realizar PKGE 3 veces a la semana o menos seguidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Este grupo practicará ejercicios de relajación muscular progresiva
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En la aplicación, se utilizaron "grabaciones de audio en CD de ejercicios de relajación" preparados por la Asociación Psicológica de Turquía.
En la segunda parte de 30 minutos se explicaron con el sonido de la corriente PKGE e instrucciones verbales.
En este estudio se utilizaron las grabaciones de audio de la segunda parte.
De acuerdo con las grabaciones de sonido de PCGE, cada grupo muscular, desde las manos hasta los pies, y luego los músculos faciales y de todo el cuerpo, se estiraron durante unos 10 segundos.
El ejercicio se aplicó respirando profundamente mientras se tensaba cada grupo muscular y soltando esta respiración lentamente durante la relajación.
La relajación duró de 10 a 20 segundos antes de estirar el siguiente grupo muscular.
De esta forma, los grupos musculares de manos, brazos, cuello, hombros, tórax, abdomen, caderas, pies y dedos, cara y todo el cuerpo se estiraron y relajaron voluntariamente, respectivamente, y los alumnos se relajaron.
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Sin intervención: grupo de control
Este grupo no practicará ejercicio de relajación muscular progresiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio diferencia dismenorrea primaria de los grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala analógica visual
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8 semanas
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cambiar la diferencia entre las puntuaciones de la escala de síntomas menstruales de los grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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escala de sintomas menstruales
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77082166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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