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渐进式肌肉放松运动对原发性痛经月经症状和生活质量的影响。

2022年4月15日 更新者:Sidika Pelit Aksu、Gazi University

渐进式肌肉放松运动对原发性痛经月经症状和生活质量的影响。随机对照研究

本研究旨在评价渐进式肌肉放松运动对常见原发性痛经大学生痛经、经期症状及生活质量的影响。 本研究为单中心、平行组块随机对照实验研究。 这项研究将在土耳其一所国立大学健康科学学院护理系进行。 研究范围将是加齐大学健康科学学院三年级和去年的护理专业学生 (N: 451)。 为了确定研究中的样本量,使用 G Power 3.1.0 进行了功效分析 程序。 为此,Sis Çelik 和 Ejder Apay (2021) 的研究结果与我们的研究相似,被作为参考。 根据效应量计算得出的功效分析;确定研究样本应由总共 42 人组成,每组 21 人,将被随机分配。

研究数据;将使用视觉模拟量表 (VAS)、SF-12 生活质量量表简表、月经症状量表、痛经监测表收集个人信息表。 该研究的实施计划于2022年4月15日至2022年8月15日之间进行。 第三和第四年的护理学生将被纳入研究。 首先,将使用预评估表根据抽样纳入标准进行评估。 符合纳入标准的女性将被告知研究的目的和重要性,并确定同意参与研究的女性。 同意参与研究的女性将签署知情同意书,将应用视觉模拟量表、月经症状量表和 SF 12 简表。 随机化将在获得同意并填写表格后进行。

研究概览

详细说明

非药物方法包括身体疗法、身心疗法、中草药和维生素矿物质补充剂。 特别是体育锻炼、针灸、芳香疗法、中草药和瑜伽等非药物治疗痛经的方法。 渐进式肌肉放松运动 (PMRE) 是一种基于身心的疗法,常用于疼痛管理,但关于其对原发性痛经影响的研究有限。 渐进式肌肉放松运动的重点是识别肌肉紧张,然后减轻这种紧张。 在不同人群中进行的研究发现,渐进式肌肉放松运动可以减轻疼痛并提高生活质量。

渐进式肌肉放松练习在治疗原发性痛经中的作用的证据不足。 因此,本研究旨在评价渐进式肌肉放松运动对常见原发性痛经大学生痛经、经期症状及生活质量的影响。

方法 研究类型 本研究为单中心、平行组块随机对照实验研究。

研究地点和特征 本研究将在土耳其一所国立大学健康科学学院护理系进行。

研究人群和样本 研究范围将是加齐大学健康科学学院三年级和去年的护理专业学生 (N: 451)。 为了确定研究中的样本量,使用 G Power 3.1.0 进行了功效分析 程序。 为此,Sis Çelik 和 Ejder Apay (2021) 的研究结果与我们的研究相似,被作为参考。 根据效应量计算得出的功效分析;确定研究样本应由总共 24 名参与者组成,干预组 12 名,对照组 12 名(α=0.05, 1-β=0.99, 效应量 d= 1.9111974,尾巴=二)。 考虑到该研究的退出率为 36%,总共 42 人,每组 21 人,将被随机分组​​。

研究的纳入标准;

  • 原发性痛经,
  • 作为裸体动物,
  • 在过去六个月内有规律的月经周期史(周期持续时间 21-35 天),
  • 不使用荷尔蒙避孕药,
  • 视觉模拟量表 (VAS) 得分为 5 分或以上。
  • 没有代谢疾病、癌症、心脏病和糖尿病,没有被诊断为精神疾病,也没有使用会阻止他进行 PCGE 的抗抑郁药物。
  • 不做任何其他基于身心的练习
  • 使用智能手机
  • 没有任何沟通问题(心理、听觉、视觉等)
  • 愿意参与研究。 排除标准,
  • 在研究期间使用补充疗法、抗炎疗法、抗抑郁药或抗焦虑药
  • 月经周期不规律的发生
  • 每周执行 3 次或更少的 PKGE 已确定有效性-可靠性选择标准以防止选择偏差。 研究的纳入标准;患有原发性呼吸困难,未怀孕,过去六个月有规律的月经周期(周期持续时间 21-35 天),未使用激素避孕药,视觉模拟量表 (VAS) 评分为 5 分或以上 代谢性疾病将阻止执行 PCI, 没有癌症、心脏病和糖尿病, 没有被诊断出精神疾病, 没有使用抗抑郁药, 没有使用抗炎药, 没有使用任何其他基于身心的应用程序, 使用智能手机, 有任何沟通问题(精神、听觉、视觉等)。) 并自愿参加研究。 块随机化将用于随机化。 将在计算机环境 (www.randomizer.org) 中创建用于小组作业的排列系列和分配列表。

在这项关于应用偏倚的研究中,不会对研究人员和参与者进行设盲。 因为研究者会自己做申请,安慰剂不能用于干预。 本研究不进行盲法。

预防检测偏差的预测试和女性的随机分配将由一名独立护士完成。

从旨在防止报告偏差的研究中获得的数据将由独立研究人员编码为 A 和 B,并传输到 SPSS 程序。 数据分析也将由独立的统计学家完成。

为了防止磨损偏差,如果样本组减少/减少或后测试未填充,将使用意向治疗测试。

应用数据收集工具研究的数据;将使用视觉模拟量表 (VAS)、SF-12 生活质量量表简表、月经症状量表、痛经监测表收集个人信息表。

个人信息表:

个人信息表由 27 个问题组成。 它是由研究人员根据文献信息编写的,目的是识别患有原发性和继发性痛经的学生(Ferries-Rowe 等人,2020 年;ACOG,2018 年)。 此外,学生的社会人口学特征及其应对痛经的方法(如果有)也以准备好的表格被问及。 不符合研究资格标准的学生将被排除在外。

视觉模拟量表 (VAS):在 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 中,“0”表示无疼痛,“10”表示疼痛最严重。 随着量表分数的增加,疼痛的严重程度增加。

生活质量量表 SF-12 的简表 它是 SF-36 的简表,由 Ware 等人开发。 1995年评价生活质量。 它包含与 SF-36 相同的子尺寸。 SF-12 量表的土耳其有效性和可靠性研究由 Soylu 和 Kütük (2021) 进行。 该量表用于评估身体(FIM-12)和心理健康(MBI-12),这是一般健康状况的两个主要组成部分。 该量表包括身体机能(2项)、身体角色(2项)、身体疼痛(1项)、一般健康(1项)、精力(1项)、社会功能(1项)、情感角色(2项)和心理健康。 它由8个子维度组成,包括健康(2项)和12项。 从量表中获得的分数越高,生活质量越高。 该量表FIM-12子维度的Cronbach's alpha值为0.73,MDS-12子维度的Cronbach's alpha值为0.72。

月经症状量表 月经症状量表 (MSI) 由 Chesney 和 Tasto 于 1975 年开发,用于评估月经疼痛和症状。 土耳其有效性和可靠性研究 Güvenç 等。 (2014) by 它由 3 个子维度组成,包括负面影响/躯体投诉、疼痛症状和应对方法。 该量表采用 5 点李克特结构。 量表分数是通过计算 MSÖ 分数来计算的,MSÖ 分数是量表中项目的总分平均值。 平均分的增加表明月经症状的严重程度增加。 子维度的得分是通过对子维度中项目的总分取平均值来计算的。 分数的增加表明该子维度中症状的严重程度增加。 量表的总 Cronbach α 值为 0.92。 子维度的 Cronbach α 值对于“负面影响/躯体投诉”为 0.90,对于“疼痛症状”为 0.81,对于“应对方法”为 0.74。

痛经监测表:该表由作者根据文献(Coşkuner 和 Kömürcü,2014 年;Çelik 和 Apay 2021)编制。 该表格提供了疼痛强度的前瞻性测量。 实验组和对照组的学生将被要求在 VAS 表格上记录他们的初始(第一个周期的前三天)疼痛严重程度。 实验组的两个月经周期将进行渐进式放松练习。 要求实验组学生在VAS上记录月经周期前三天PBGE前后的痛经情况。 对照组在标记自己的疼痛程度时,在第2、3个周期不接受任何痛经疼痛干预。

Progressive Muscle Relaxation Exercise Tracking Chart 研究者为方便跟进女学生PCGE申请状况而编制。 图表的顶部是学生的姓名和申请的开始日期。 另一方面,该表包括申请周数以及是否申请 PCG。 计划应用的持续时间将根据月经周期的长短而有所不同。 对于每个星期,都会创建一个框来标记一周中的几天以及是否已提出申请。 在纳入研究后的第一个月经周期,图表上不会做任何标记。 从第一个周期结束开始,每周进行4次渐进式肌肉放松运动,持续两个月经周期,并记录在图表中。

数据分析数据将使用社会科学统计软件包 20 (SPSS 20) 统计程序存储在计算机环境中。 将执行 Kolmogorov-Smirnov 检验以确定量表分数是否符合正态分布。 非参数检验(Mann-Whitney U 检验、Wilcoxon 检验)将用于统计分析,因为确定分数不适合正态分布。 均值和标准差将用于定量变量的评估,频率和百分比值将用于定性变量的评估。 p=0.05 值将被接受为所有统计分析中的统计显着性。 通过计算 Cohen 的 d(small-0.2, medium-0.5 和 large effect-0.8)。 Cronbach-α 系数将用于评估研究中使用的量表的可靠性。

研究的伦理维度 在申请之前,将获得进行研究的机构的书面许可、伦理委员会的批准和学生的书面知情同意。 研究实施结束后,将计划对对照组学生进行渐进式肌肉放松练习的教学和练习。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Turkey/Ankara
      • Ankara、Turkey/Ankara、火鸡、06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 研究的纳入标准;

    • 原发性痛经,
    • 作为裸体动物,
    • 在过去六个月内有规律的月经周期史(周期持续时间 21-35 天),
    • 不使用荷尔蒙避孕药,
    • 视觉模拟量表 (VAS) 得分为 5 分或以上。
    • 没有代谢疾病、癌症、心脏病和糖尿病,没有被诊断为精神疾病,也没有使用会阻止他进行 PCGE 的抗抑郁药物。
    • 不做任何其他基于身心的练习
    • 使用智能手机
    • 没有任何沟通问题(心理、听觉、视觉等)
    • 愿意参与研究。 排除标准,
    • 在研究期间使用补充疗法、抗炎疗法、抗抑郁药或抗焦虑药
    • 月经周期不规律的发生
    • 每周执行 3 次或更少的 PKGE

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
本组将进行渐进式肌肉放松练习
在应用程序中,使用了土耳其心理学会准备的“放松练习 CD 录音”。 在 30 分钟的第二部分中,用 PKGE 流的声音和口头说明进行了解释。 本研究使用了第二部分的录音。 配合PCGE录音,每个肌肉群从手部开始,到脚部,然后是面部和全身肌肉,拉伸时间约10秒。 锻炼方法是深呼吸,同时拉紧每个肌肉群,并在放松时缓慢释放呼吸。 在拉伸下一个肌肉群之前,放松持续 10-20 秒。 这样,手、臂、颈、肩、胸、腹、臀、足和手指、面部和全身的肌肉群分别自主地伸展和放松,学生放松了。
无干预:控制组
该组不会进行渐进式肌肉放松运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
各组原发性痛经的变化差异
大体时间:8周
视觉模拟量表
8周
各组经期症状量表评分变化差异
大体时间:8周
月经症状量表
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月15日

初级完成 (预期的)

2022年8月15日

研究完成 (预期的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2022年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月15日

首次发布 (实际的)

2022年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月15日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 77082166

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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