- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05340101
Wirkung progressiver Muskelentspannungsübungen auf primäre Dysmenorrhoe, Menstruationsbeschwerden und Lebensqualität.
Wirkung progressiver Muskelentspannungsübungen auf primäre Dysmenorrhoe, Menstruationsbeschwerden und Lebensqualität. Randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Übungen zur progressiven Muskelentspannung auf Dysmenorrhoe, Menstruationsbeschwerden und Lebensqualität bei Universitätsstudenten mit häufig auftretender primärer Dysmenorrhoe zu bewerten. Die Forschung ist eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie mit einem einzigen Zentrum und parallelen Gruppenblöcken. Diese Studie wird in der Abteilung für Krankenpflege, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, einer staatlichen Universität in der Türkei durchgeführt. Das Universum der Forschung werden die Krankenpflegestudenten der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Gazi-Universität im dritten und letzten Jahr (N: 451) sein. Um die Stichprobengröße in der Untersuchung zu bestimmen, wurde eine Leistungsanalyse mit G Power 3.1.0 durchgeführt Programm. Hierfür wurden die unserer Studie ähnlichen Studienergebnisse von Sis Çelik und Ejder Apay (2021) als Referenz herangezogen. Gemäß der Leistungsanalyse, die durch Berechnung der Effektgröße durchgeführt wurde; Es wurde festgelegt, dass die Stichprobe der Studie aus insgesamt 42 Personen bestehen sollte, 21 in jeder Gruppe, die randomisiert werden.
Die Daten der Forschung; Das Formular mit personenbezogenen Daten wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), der Kurzform der SF-12-Lebensqualitätsskala, der Menstruationssymptomskala und des Dysmenorrhoe-Überwachungsformulars erfasst. Die Durchführung der Forschung ist zwischen dem 15. April 2022 und dem 15. August 2022 geplant. In die Studie werden Krankenpflegestudenten des dritten und vierten Studienjahres einbezogen. Zunächst wird es anhand des Vorbewertungsformulars gemäß den Stichprobeneinschlusskriterien bewertet. Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über den Zweck und die Bedeutung der Forschung informiert, und Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden bestimmt. Die Einwilligungserklärung wird von den Frauen unterzeichnet, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, die visuelle Analogskala, die Menstruationssymptomskala und das SF 12-Kurzformular werden angewendet. Die Randomisierung erfolgt nach Einholung der Zustimmung und Ausfüllen der Formulare.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-pharmakologische Methoden umfassen Körpertherapien, Geist-Körper-basierte Therapien, chinesische Kräutermedizin und Vitamin-Mineral-Ergänzungen. Insbesondere körperliche Übungen, Akupunktur, Aromatherapie, chinesische Kräutermedizin und Yoga sind nicht-pharmakologische Methoden, die häufig bei der Behandlung von Dysmenorrhoe eingesetzt werden. Progressive Muskelentspannungsübungen (PMRE), eine der Geist-Körper-basierten Therapien, werden häufig zur Schmerzbehandlung eingesetzt, aber es gibt nur begrenzte Studien zu ihrer Wirkung auf primäre Dysmenorrhoe. Bei der Progressiven Muskelentspannung liegt der Fokus darauf, Muskelverspannungen zu erkennen und diese dann abzubauen. Studien, die an verschiedenen Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden, haben ergeben, dass Übungen zur progressiven Muskelentspannung Schmerzen lindern und die Lebensqualität verbessern.
Es gibt keine ausreichenden Beweise für die Wirkung von Übungen zur progressiven Muskelentspannung bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirkung von Übungen zur progressiven Muskelentspannung auf Dysmenorrhoe, Menstruationsbeschwerden und Lebensqualität bei Universitätsstudenten mit häufig auftretender primärer Dysmenorrhoe zu bewerten.
METHODE Art der Forschung Die Forschung ist eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Blockstudie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen.
Ort und Merkmale der Forschung Diese Studie wird in der Abteilung für Krankenpflege, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, einer staatlichen Universität in der Türkei durchgeführt.
Population und Stichprobe der Forschung Das Universum der Forschung wird die Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Gazi sein, Krankenpflegestudenten im dritten und letzten Jahr (N: 451). Um die Stichprobengröße in der Untersuchung zu bestimmen, wurde eine Leistungsanalyse mit G Power 3.1.0 durchgeführt Programm. Hierfür wurden die unserer Studie ähnlichen Studienergebnisse von Sis Çelik und Ejder Apay (2021) als Referenz herangezogen. Gemäß der Leistungsanalyse, die durch Berechnung der Effektgröße durchgeführt wurde; Es wurde festgelegt, dass die Stichprobe der Studie aus insgesamt 24 Teilnehmern bestehen sollte, 12 in der Interventionsgruppe und 12 in der Kontrollgruppe (α=0,05, 1-β =0,99, Effektgröße d = 1,9111974, Schwanz(e) = zwei). Unter Berücksichtigung der Studienabbrecherquote von 36 % werden insgesamt 42 Personen, 21 in jeder Gruppe, randomisiert.
Einschlusskriterien für die Studie;
- primäre Dysmenorrhoe haben,
- Nulligravida sein,
- Regelmäßige Menstruationszyklen in der Vorgeschichte in den letzten sechs Monaten (Zyklusdauer 21-35 Tage),
- Keine hormonellen Verhütungsmittel anwenden,
- Eine Punktzahl von 5 oder mehr auf der visuellen Analogskala (VAS).
- Keine Stoffwechselerkrankungen, Krebs, Herzerkrankungen und Diabetes, keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung zu haben und keine Antidepressiva zu verwenden, die ihn daran hindern würden, PCGE durchzuführen.
- Keine andere Körper-Geist-basierte Praxis zu machen
- Verwendung eines Smartphones
- Keine Kommunikationsprobleme (mental, auditiv, visuell usw.)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie. Ausschlusskriterien,
- Verwendung von Komplementärtherapien, entzündungshemmender Therapie, Antidepressiva oder Anxiolytika während der Studie
- Auftreten von Unregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus
- Durchführen von PKGE 3 Mal pro Woche oder weniger hintereinander Gültigkeit-Zuverlässigkeit Auswahlkriterien wurden festgelegt, um Auswahlverzerrungen zu vermeiden. Einschlusskriterien für die Studie; Primäre Dysmonaea haben, Nullgravida sein, in den letzten sechs Monaten regelmäßige Menstruationszyklen in der Vorgeschichte hatten (Zyklusdauer 21-35 Tage), keine hormonellen Verhütungsmittel anwenden, einen Wert von 5 oder mehr auf der visuellen Analogskala (VAS) haben. Stoffwechselerkrankung die die Durchführung von PCI verhindern, keinen Krebs, keine Herzkrankheit und Diabetes haben, keine diagnostizierte psychiatrische Krankheit haben und keine Antidepressiva verwenden, keine entzündungshemmenden Medikamente verwenden, keine anderen Körper-Geist-basierten Anwendungen verwenden, ein Smartphone verwenden, haben Kommunikationsprobleme (mental, auditiv, visuell usw.) .) und freiwillige Teilnahme an der Studie. Für die Randomisierung wird Block-Randomisierung verwendet. Permutationsserien und Aufgabenlisten, die für Gruppenaufgaben verwendet werden, werden in einer Computerumgebung (www.randomizer.org) erstellt.
In dieser Studie zur Anwendungsverzerrung wird keine Forscher- und Teilnehmerverblindung vorgenommen. Weil der Forscher den Antrag selbst stellt und Placebo bei der Intervention nicht verwendet werden kann. Eine Verblindung wird in dieser Studie nicht durchgeführt.
Vortests zur Vermeidung von Erkennungsverzerrungen und Randomisierungszuweisungen von Frauen werden von einer unabhängigen Krankenschwester durchgeführt.
Die aus der Forschung zur Vermeidung von Reporting Bias gewonnenen Daten werden von einem unabhängigen Forscher mit A und B kodiert und an das SPSS-Programm übermittelt. Die Analyse der Daten wird auch von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt.
Um Attrition Bias zu vermeiden, wird der Intention-to-Treat-Test im Falle einer Abnahme/Reduzierung der Stichprobengruppe oder wenn Nachtests nicht ausgefüllt werden, verwendet.
Tools zur Erhebung von Anwendungsdaten Die Daten der Forschung; Das Formular mit personenbezogenen Daten wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), der Kurzform der SF-12-Lebensqualitätsskala, der Menstruationssymptomskala und des Dysmenorrhoe-Überwachungsformulars erfasst.
Formular für persönliche Informationen:
Das Formular für persönliche Informationen besteht aus 27 Fragen. Es wurde von Forschern in Übereinstimmung mit Literaturinformationen erstellt, um Studenten mit primärer und sekundärer Dysmenorrhoe zu identifizieren (Ferries-Rowe et al., 2020; ACOG, 2018). Darüber hinaus wurden im vorbereiteten Formular auch die soziodemografischen Merkmale der Studierenden und der Umgang mit einer etwaigen Dysmenorrhoe abgefragt. Studierende, die die Zulassungskriterien des Studiums nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.
Visuelle Analogskala (VAS): Auf der 10-cm-Visuellen Analogskala (VAS) bedeutet „0“ keine Schmerzen und „10“ die stärksten Schmerzen. Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala nimmt die Schwere der Schmerzen zu.
Kurzform der Lebensqualitätsskala SF-12 Sie entstand als Kurzform von SF-36, die von Ware et al. 1995 zur Bewertung der Lebensqualität. Es enthält die gleichen Unterdimensionen wie das SF-36. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der SF-12-Skala wurde von Soylu und Kütük (2021) durchgeführt. Die Skala wird zur Bewertung der körperlichen (FIM-12) und psychischen Gesundheit (MBI-12) verwendet, die die beiden Hauptkomponenten des allgemeinen Gesundheitszustands sind. Die Skala umfasst körperliche Funktionalität (2 Items), körperliche Rolle (2 Items), Körperschmerzen (1 Item), allgemeine Gesundheit (1 Item), Energie (1 Item), soziale Funktionalität (1 Item), emotionale Rolle (2 Items) , und psychische Gesundheit. Es besteht aus 8 Unterdimensionen, darunter Gesundheit (2 Items) und 12 Items. Je höher die auf der Skala erzielte Punktzahl, desto höher die Lebensqualität. Der Cronbach-Alpha-Wert der FIM-12-Unterdimension der Skala betrug 0,73 und der Cronbach-Alpha-Wert der MDS-12-Unterdimension 0,72.
Menstruation Symptom Scale Die Menstruation Symptom Scale (MSI) wurde 1975 von Chesney und Tasto entwickelt, um Menstruationsschmerzen und -symptome zu beurteilen. Türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie Güvenç et al. (2014) von Es besteht aus 3 Unterdimensionen, darunter negative Auswirkungen/körperliche Beschwerden, Schmerzsymptome und Bewältigungsmethoden. Die Skala hat eine 5-Punkte-Likert-Struktur. Die Skalenpunktzahl errechnet sich aus der MSÖ-Punktzahl, dem Gesamtpunktzahldurchschnitt der Items der Skala. Ein Anstieg des Mittelwerts weist auf eine Zunahme der Schwere der Menstruationsbeschwerden hin. Die aus den Subdimensionen erhaltene Punktzahl wird berechnet, indem der Gesamtpunktzahldurchschnitt der Items in den Subdimensionen genommen wird. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt an, dass die Schwere der Symptome in dieser Unterdimension zunimmt. Der gesamte Cronbach-Alpha-Wert der Skala wurde mit 0,92 ermittelt. Der Cronbach-Alpha-Wert für die Subdimensionen betrug 0,90 für „Negative Wirkungen/Somatische Beschwerden“, 0,81 für „Schmerzsymptomatik“ und 0,74 für „Bewältigungsmethoden“.
Dysmenorrhoe-Überwachungsformular: Dieses Formular wurde von den Autoren in Übereinstimmung mit der Literatur erstellt (Coşkuner und Kömürcü, 2014; Çelik und Apay 2021). Das Formular bietet eine prospektive Messung der Schmerzintensität. Die Schüler in den Versuchs- und Kontrollgruppen werden gebeten, ihre anfängliche Schmerzstärke (erste drei Tage des ersten Zyklus) auf dem VAS-Formular einzutragen. Progressive Entspannungsübungen werden für zwei Menstruationszyklen in der experimentellen Gruppe verwendet. Die Studentinnen der Versuchsgruppe werden gebeten, die vor und nach der PBGE in den ersten drei Tagen des Menstruationszyklus empfundene Dysmenorrhoe auf dem VAS aufzuzeichnen. Die Kontrollgruppe erhielt im zweiten und dritten Zyklus keine Intervention gegen Dysmenorrhoe-Schmerzen, wenn sie ihre Schmerzstufe markierten.
Progressive Muscle Relaxation Exercise Tracking Chart Es wurde von der Forscherin erstellt, um die Nachverfolgung des PCGE-Antragsstatus von Studentinnen zu erleichtern. Oben in der Tabelle stehen der Vor- und Nachname des Schülers und das Startdatum der Bewerbung. Andererseits enthält die Tabelle die Anwendungswochen und ob das PCG angewendet wird oder nicht. Die Dauer der Anwendung des Zeitplans hängt von der Länge des Menstruationszyklus ab. Für jede Woche wurden Kästchen erstellt, um die Wochentage zu markieren und ob der Antrag gestellt wurde oder nicht. Im ersten Menstruationszyklus nach Aufnahme in die Studie erfolgt keine Markierung in der Tabelle. Ab dem Ende des ersten Zyklus sollte die Übung zur progressiven Muskelentspannung viermal pro Woche für zwei Menstruationszyklen durchgeführt und in der Tabelle aufgezeichnet werden.
Analyse der Daten Die Daten werden in der Computerumgebung unter Verwendung des Statistikprogramms Statistical Package for Social Sciences 20 (SPSS 20) gespeichert. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird durchgeführt, um die Übereinstimmung der Skalenwerte mit der Normalverteilung zu bestimmen. Nichtparametrische Tests (Mann-Whitney-U-Test, Wilcoxon-Test) werden in der statistischen Analyse verwendet, da festgestellt wurde, dass die Ergebnisse nicht für eine Normalverteilung geeignet sind. Mittelwert und Standardabweichung werden bei der Bewertung quantitativer Variablen verwendet, und Häufigkeits- und Prozentwerte werden bei der Bewertung qualitativer Variablen verwendet. Der Wert p=0,05 wird als statistische Signifikanz in allen statistischen Analysen akzeptiert. Die Effektgröße wurde durch Berechnung von Cohen's d (klein-0,2, mittlere Wirkung 0,5 und große Wirkung 0,8). Der Cronbach-α-Koeffizient wird verwendet, um die Zuverlässigkeit der in der Studie verwendeten Skalen zu bewerten.
Ethische Dimension der Forschung Vor der Antragstellung werden eine schriftliche Genehmigung der Institution, an der die Forschung durchgeführt wurde, die Zustimmung der Ethikkommission und eine schriftliche Einverständniserklärung der Studierenden eingeholt. Nachdem die Durchführung der Forschung abgeschlossen ist, ist geplant, den Studenten in der Kontrollgruppe progressive Muskelentspannungsübungen beizubringen und zu praktizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Truthahn, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Studie;
- primäre Dysmenorrhoe haben,
- Nulligravida sein,
- Regelmäßige Menstruationszyklen in der Vorgeschichte in den letzten sechs Monaten (Zyklusdauer 21-35 Tage),
- Keine hormonellen Verhütungsmittel anwenden,
- Eine Punktzahl von 5 oder mehr auf der visuellen Analogskala (VAS).
- Keine Stoffwechselerkrankungen, Krebs, Herzerkrankungen und Diabetes, keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung zu haben und keine Antidepressiva zu verwenden, die ihn daran hindern würden, PCGE durchzuführen.
- Keine andere Körper-Geist-basierte Praxis zu machen
- Verwendung eines Smartphones
- Keine Kommunikationsprobleme (mental, auditiv, visuell usw.)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie. Ausschlusskriterien,
- Verwendung von Komplementärtherapien, entzündungshemmender Therapie, Antidepressiva oder Anxiolytika während der Studie
- Auftreten von Unregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus
- Durchführung von PKGE 3 Mal pro Woche oder weniger hintereinander
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: experimentelle Gruppe
Diese Gruppe wird Übungen zur progressiven Muskelentspannung praktizieren
|
In der Anwendung wurden „Entspannungsübungen CD Audioaufnahmen“ verwendet, die von der türkischen psychologischen Vereinigung erstellt wurden.
Im zweiten Teil wurden 30 Minuten mit dem Sound des PKGE-Streams und mündlichen Anweisungen erklärt.
Audioaufnahmen im zweiten Teil wurden in dieser Studie verwendet.
In Anlehnung an die PCGE-Tonaufnahmen wurde jede Muskelgruppe von den Händen bis zu den Füßen, dann die Gesichts- und Ganzkörpermuskulatur für etwa 10 Sekunden gedehnt.
Die Übung wurde durchgeführt, indem man tief einatmete, während man jede Muskelgruppe anspannte, und diesen Atemzug während der Entspannung langsam losließ.
Die Entspannung dauerte 10-20 Sekunden, bevor die nächste Muskelgruppe gedehnt wurde.
Auf diese Weise wurden die Muskelgruppen in Händen, Armen, Nacken, Schultern, Brust, Bauch, Hüften, Füßen und Fingern, Gesicht und ganzer Körper willkürlich gedehnt bzw. entspannt und die Schüler entspannt.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird keine Übungen zur progressiven Muskelentspannung praktizieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungsunterschied primäre Dysmenorrhoe der Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Visuelle Analogskala
|
8 Wochen
|
Veränderungsunterschied zwischen den Ergebnissen der Menstruationssymptomskala der Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Menstruationssymptomskala
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 77082166
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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