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Effetto dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo sui sintomi mestruali della dismenorrea primaria e sulla qualità della vita.

15 aprile 2022 aggiornato da: Sidika Pelit Aksu, Gazi University

Effetto dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo sui sintomi mestruali della dismenorrea primaria e sulla qualità della vita. Studio controllato randomizzato

In questo studio, si è voluto valutare l'effetto dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo sulla dismenorrea, sui sintomi mestruali e sulla qualità della vita in studenti universitari con dismenorrea primaria comune. La ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato a blocchi di gruppi paralleli a centro singolo. Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Infermieristica, Facoltà di Scienze della Salute, di un'università statale in Turchia. L'universo della ricerca sarà la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Gazi, studenti infermieri del terzo e ultimo anno (N: 451). Per determinare la dimensione del campione nella ricerca, l'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G Power 3.1.0 programma. A tal fine, sono stati presi come riferimento i risultati dello studio di Sis Çelik e Ejder Apay (2021), che erano simili al nostro studio. Secondo l'analisi della potenza effettuata calcolando la dimensione dell'effetto; È stato stabilito che il campione dello studio dovrebbe essere composto da un totale di 42 persone, 21 in ciascun gruppo, saranno randomizzate.

I dati della ricerca; Il modulo di informazioni personali verrà raccolto utilizzando la scala analogica visiva (VAS), il modulo breve della scala della qualità della vita SF-12, la scala dei sintomi mestruali, il modulo di monitoraggio della dismenorrea. L'attuazione della ricerca è prevista tra il 15 aprile 2022 e il 15 agosto 2022. Gli studenti di infermieristica del terzo e quarto anno saranno inclusi nello studio. Prima di tutto, sarà valutato secondo i criteri di inclusione del campione utilizzando il modulo di pre-valutazione. Le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno informate sullo scopo e l'importanza della ricerca e saranno determinate le donne che accetteranno di partecipare allo studio. Il modulo di consenso informato sarà firmato dalle donne che hanno accettato di partecipare allo studio, verranno applicate la scala analogica visiva, la scala dei sintomi mestruali e il modulo breve SF 12. La randomizzazione verrà effettuata dopo aver ottenuto il consenso e aver compilato i moduli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I metodi non farmacologici includono terapie per il corpo, terapie basate sulla mente e sul corpo, fitoterapia cinese e integratori vitaminici minerali. In particolare, l'esercizio fisico, l'agopuntura, l'aromaterapia, la fitoterapia cinese e lo yoga sono metodi non farmacologici frequentemente utilizzati nella gestione della dismenorrea. L'esercizio di rilassamento muscolare progressivo (PMRE), una delle terapie basate sulla mente-corpo, è spesso utilizzato nella gestione del dolore, ma ci sono studi limitati sui suoi effetti sulla dismenorrea primaria. L'esercizio di rilassamento muscolare progressivo si concentra sul riconoscimento della tensione muscolare e quindi sulla riduzione di questa tensione. Studi condotti su diverse popolazioni hanno scoperto che l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo riduce il dolore e migliora la qualità della vita.

Non ci sono prove sufficienti per l'effetto degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo nella gestione della dismenorrea primaria. Pertanto, in questo studio, si è voluto valutare l'effetto dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo sulla dismenorrea, sui sintomi mestruali e sulla qualità della vita in studenti universitari con dismenorrea primaria comune.

METODO Tipo di ricerca La ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato a blocchi di gruppi paralleli a singolo centro.

Luogo e caratteristiche della ricerca Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Infermieristica, Facoltà di Scienze della Salute, di un'università statale in Turchia.

Popolazione e campione della ricerca L'universo della ricerca sarà la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Gazi, studenti infermieri del terzo e ultimo anno (N: 451). Per determinare la dimensione del campione nella ricerca, l'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G Power 3.1.0 programma. A tal fine, sono stati presi come riferimento i risultati dello studio di Sis Çelik e Ejder Apay (2021), che erano simili al nostro studio. Secondo l'analisi della potenza effettuata calcolando la dimensione dell'effetto; È stato determinato che il campione dello studio dovrebbe essere composto da un totale di 24 partecipanti, 12 nel gruppo di intervento e 12 nel gruppo di controllo (α=0,05, 1-β =0,99, Dimensione dell'effetto d= 1.9111974, coda(e)=due). Considerando il tasso di abbandono dello studio del 36%, saranno randomizzate un totale di 42 persone, 21 in ciascun gruppo.

Criteri di inclusione per lo studio;

  • Avere dismenorrea primaria,
  • Essendo Nulligravida,
  • Avere una storia di cicli mestruali regolari negli ultimi sei mesi (durata del ciclo 21-35 giorni),
  • Non usare contraccettivi ormonali,
  • Un punteggio di 5 o più sulla scala analogica visiva (VAS).
  • Non avere malattie metaboliche, cancro, malattie cardiache e diabete, malattie psichiatriche diagnosticate e non usare farmaci antidepressivi che gli impedirebbero di eseguire PCGE.
  • Non fare nessun'altra pratica basata sul corpo-mente
  • Utilizzando uno smartphone
  • Non avere problemi di comunicazione (mentali, uditivi, visivi, ecc.)
  • Essere disposti a partecipare allo studio. Criteri di esclusione,
  • Uso di terapie complementari, terapia antinfiammatoria, antidepressivi o ansiolitici durante lo studio
  • Presenza di irregolarità del ciclo mestruale
  • Esecuzione di PKGE 3 volte alla settimana o meno di seguito Validità-Affidabilità I criteri di selezione sono stati determinati per prevenire bias di selezione. Criteri di inclusione per lo studio; Avere dismonaea primaria, essere nulligravida, avere una storia di cicli mestruali regolari negli ultimi sei mesi (durata del ciclo 21-35 giorni), non usare contraccettivi ormonali, avere un punteggio di 5 o più sulla scala analogica visiva (VAS) Malattia metabolica che impedirà di eseguire PCI, non avere il cancro, le malattie cardiache e il diabete, non avere una malattia psichiatrica diagnosticata e non usare farmaci antidepressivi, non usare farmaci antinfiammatori, non usare altre applicazioni basate sul corpo-mente, usare uno smartphone, avere eventuali problemi di comunicazione (mentali, uditivi, visivi, ecc.) .) e volontariato per partecipare allo studio. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per la randomizzazione. Le serie di permutazioni e l'elenco delle assegnazioni da utilizzare per le assegnazioni di gruppo saranno create in ambiente informatico (www.randomizer.org).

In questo studio sul bias dell'applicazione, l'accecamento del ricercatore e del partecipante non verrà eseguito. Perché il ricercatore farà lui stesso la domanda e il placebo non può essere utilizzato nell'intervento. L'accecamento non verrà eseguito in questo studio.

I pre-test per prevenire il bias di rilevamento e l'assegnazione casuale delle donne saranno eseguiti da un infermiere indipendente.

I dati ottenuti dalla ricerca finalizzata alla prevenzione del reporting bias saranno codificati come A e B da un ricercatore indipendente e trasferiti al programma SPSS. L'analisi dei dati sarà effettuata anche da uno statistico indipendente.

Al fine di prevenire bias di attrito, verrà utilizzato il test Intention to Treat in caso di diminuzione/riduzione del gruppo campione o se i post-test non sono compilati.

Strumenti per la raccolta dei dati dell'applicazione I dati della ricerca; Il modulo di informazioni personali verrà raccolto utilizzando la scala analogica visiva (VAS), il modulo breve della scala della qualità della vita SF-12, la scala dei sintomi mestruali, il modulo di monitoraggio della dismenorrea.

Modulo informazioni personali:

Il modulo delle informazioni personali è composto da 27 domande. È stato preparato dai ricercatori in linea con le informazioni della letteratura al fine di identificare gli studenti con dismenorrea primaria e secondaria (Ferries-Rowe et al., 2020; ACOG, 2018). Inoltre, nel modulo preparato sono state messe in discussione anche le caratteristiche sociodemografiche degli studenti e i loro metodi per affrontare la dismenorrea, se presenti. Saranno esclusi gli studenti che non soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio.

Scala analogica visiva (VAS): nella scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, "0" indica assenza di dolore e "10" indica il livello più grave di dolore. All'aumentare del punteggio sulla scala, aumenta la gravità del dolore.

Short Form of Quality of Life Scale SF-12 È stato creato come una forma abbreviata di SF-36, sviluppata da Ware et al. nel 1995 per valutare la qualità della vita. Contiene le stesse sottodimensioni dell'SF-36. Lo studio turco di validità e affidabilità della scala SF-12 è stato condotto da Soylu e Kütük (2021). La scala è utilizzata nella valutazione della salute fisica (FIM-12) e mentale (MBI-12), che sono le due componenti principali dello stato di salute generale. La scala include funzionalità fisica (2 item), ruolo fisico (2 item), dolore corporeo (1 item), salute generale (1 item), energia (1 item), funzionalità sociale (1 item), ruolo emotivo (2 item) , e salute mentale. Consiste di 8 sottodimensioni, inclusa la salute (2 voci) e 12 voci. Maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è la qualità della vita. Il valore alfa di Cronbach della sottodimensione FIM-12 della scala era 0,73 e il valore alfa di Cronbach della sottodimensione MDS-12 era 0,72.

Menstruation Symptom Scale La Menstruation Symptom Scale (MSI) è stata sviluppata da Chesney e Tasto nel 1975 per valutare il dolore ei sintomi mestruali. Studio turco di validità e affidabilità Güvenç et al. (2014) di Si compone di 3 sotto-dimensioni tra cui effetti negativi/disturbi somatici, sintomi del dolore e metodi di coping. La scala ha una struttura likert a 5 punti. Il punteggio della scala viene calcolato calcolando il punteggio MSÖ, la media del punteggio totale degli item della scala. Un aumento del punteggio medio indica un aumento della gravità dei sintomi mestruali. Il punteggio ottenuto dalle sottodimensioni viene calcolato prendendo la media del punteggio totale degli elementi nelle sottodimensioni. Un aumento del punteggio indica che la gravità dei sintomi in quella sottodimensione aumenta. Il valore alfa totale di Cronbach della scala è risultato pari a 0,92. Il valore alfa di Cronbach per le sottodimensioni era 0,90 per "Effetti negativi/Disturbi somatici", 0,81 per "Sintomi del dolore" e 0,74 per "Metodi di coping".

Modulo di monitoraggio della dismenorrea: questo modulo è stato preparato dagli autori in conformità con la letteratura (Coşkuner e Kömürcü, 2014; Çelik e Apay 2021). Il modulo fornisce una misurazione prospettica dell'intensità del dolore. Agli studenti dei gruppi sperimentali e di controllo verrà chiesto di registrare il livello di gravità del dolore iniziale (primi tre giorni del primo ciclo) sul modulo VAS. Esercizi di rilassamento progressivo verranno utilizzati per due cicli mestruali nel gruppo sperimentale. Alle studentesse del gruppo sperimentale verrà chiesto di registrare sulla VAS la dismenorrea avvertita prima e dopo la PBGE nei primi tre giorni del ciclo mestruale. Il gruppo di controllo non avrebbe ricevuto alcun intervento per il dolore da dismenorrea nel secondo e terzo ciclo quando hanno segnato il loro livello di dolore.

Grafico di monitoraggio dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo È stato preparato dal ricercatore per facilitare il follow-up dello stato della domanda PCGE delle studentesse. Nella parte superiore della tabella sono riportati il ​​nome-cognome dello studente e la data di inizio della domanda. D'altra parte, la tabella include le settimane di applicazione e se il PCG è applicato o meno. La durata dell'applicazione del programma varierà in base alla durata del ciclo mestruale. Per ogni settimana sono state create delle caselle per segnare i giorni della settimana e se la domanda è stata fatta o meno. Nel primo ciclo mestruale dopo essere stato incluso nello studio, non verrà effettuata alcuna marcatura sul grafico. Dalla fine del primo ciclo, l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo dovrebbe essere eseguito 4 volte a settimana per due cicli mestruali e registrato nel grafico.

Analisi dei dati I dati saranno memorizzati nell'ambiente informatico utilizzando il programma statistico Statistical Package for Social Sciences 20 (SPSS 20). Verrà eseguito il test di Kolmogorov-Smirnov per determinare la conformità dei punteggi della scala alla distribuzione normale. I test non parametrici (Mann-Whitney U test, Wilcoxon Test) saranno utilizzati nell'analisi statistica poiché è stato determinato che i punteggi non erano adatti per la distribuzione normale. La media e la deviazione standard saranno utilizzate nella valutazione delle variabili quantitative, mentre i valori di frequenza e percentuale saranno utilizzati nella valutazione delle variabili qualitative. Il valore p=0,05 sarà accettato come significatività statistica in tutte le analisi statistiche. La dimensione dell'effetto è stata determinata calcolando d di Cohen (small-0.2, effetto medio-0,5 e grande-0,8). Il coefficiente di Cronbach-α sarà utilizzato per valutare l'affidabilità delle scale utilizzate nello studio.

Dimensione etica della ricerca Prima della domanda, sarà ottenuta l'autorizzazione scritta dell'istituzione in cui è stata condotta la ricerca, l'approvazione del Comitato Etico e il consenso informato scritto degli studenti. Al termine dell'implementazione della ricerca, sarà pianificato l'insegnamento e la pratica di esercizi di rilassamento muscolare progressivo agli studenti del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Turkey/Ankara
      • Ankara, Turkey/Ankara, Tacchino, 06500
        • Sıdıka PELİT AKSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per lo studio;

    • Avere dismenorrea primaria,
    • Essendo Nulligravida,
    • Avere una storia di cicli mestruali regolari negli ultimi sei mesi (durata del ciclo 21-35 giorni),
    • Non usare contraccettivi ormonali,
    • Un punteggio di 5 o più sulla scala analogica visiva (VAS).
    • Non avere malattie metaboliche, cancro, malattie cardiache e diabete, malattie psichiatriche diagnosticate e non usare farmaci antidepressivi che gli impedirebbero di eseguire PCGE.
    • Non fare nessun'altra pratica basata sul corpo-mente
    • Utilizzando uno smartphone
    • Non avere problemi di comunicazione (mentali, uditivi, visivi, ecc.)
    • Essere disposti a partecipare allo studio. Criteri di esclusione,
    • Uso di terapie complementari, terapia antinfiammatoria, antidepressivi o ansiolitici durante lo studio
    • Presenza di irregolarità del ciclo mestruale
    • Eseguire PKGE 3 volte alla settimana o meno di seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Questo gruppo praticherà esercizi di rilassamento muscolare progressivo
Nell'applicazione sono state utilizzate "Registrazioni audio su CD di esercizi di rilassamento" preparate dall'Associazione psicologica turca. Nella seconda parte di 30 minuti sono stati spiegati con il suono del flusso PKGE e istruzioni verbali. Le registrazioni audio nella seconda parte sono state utilizzate in questo studio. In linea con le registrazioni sonore PCGE, ogni gruppo muscolare a partire dalle mani ai piedi, e poi i muscoli facciali e di tutto il corpo sono stati allungati per circa 10 secondi. L'esercizio è stato applicato facendo respiri profondi mentre si tendeva ogni gruppo muscolare e rilasciando questo respiro lentamente durante il rilassamento. Il rilassamento è durato 10-20 secondi prima che il gruppo muscolare successivo fosse allungato. In questo modo, i gruppi muscolari delle mani, delle braccia, del collo, delle spalle, del torace, dell'addome, delle anche, dei piedi e delle dita, del viso e di tutto il corpo sono stati volontariamente allungati e rilassati, rispettivamente, e gli studenti sono stati rilassati.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Questo gruppo non praticherà esercizi di rilassamento muscolare progressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento differenza dismenorrea primaria dei gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala analogica visiva
8 settimane
cambiare la differenza tra i punteggi della scala dei sintomi mestruali dei gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
scala dei sintomi mestruali
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77082166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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