- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05340101
Wpływ progresywnego ćwiczenia rozluźniającego mięśnie na pierwotne objawy bolesnego miesiączkowania i jakość życia.
Wpływ progresywnego ćwiczenia rozluźniającego mięśnie na pierwotne objawy bolesnego miesiączkowania i jakość życia. Randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania była ocena wpływu ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni na bolesne miesiączkowanie, objawy menstruacyjne i jakość życia studentek z powszechnym pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Badanie jest jednoośrodkowym, równoległym, kontrolowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym z blokami równoległymi. Badanie to zostanie przeprowadzone na Wydziale Pielęgniarstwa Wydziału Nauk o Zdrowiu uniwersytetu państwowego w Turcji. Uniwersum badań stanowić będą Wydział Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Gazi, studenci trzeciego i ostatniego roku pielęgniarstwa (N: 451). W celu określenia liczebności próby w badaniu przeprowadzono analizę mocy przy użyciu programu G Power 3.1.0 program. W tym celu jako odniesienie przyjęto wyniki badań Sis Çelik i Ejder Apay (2021), które były podobne do naszego badania. Zgodnie z analizą mocy przeprowadzoną przez obliczenie wielkości efektu; Ustalono, że próba badania powinna składać się łącznie z 42 osób, po 21 w każdej grupie, zostanie dobrana losowo.
Dane z badania; Formularz danych osobowych zostanie zebrany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), skróconej formy skali jakości życia SF-12, skali objawów menstruacyjnych, formularza monitorowania bolesnego miesiączkowania. Realizacja badań planowana jest w okresie od 15 kwietnia 2022 r. do 15 sierpnia 2022 r. Badaniem zostaną objęci studenci trzeciego i czwartego roku pielęgniarstwa. Przede wszystkim zostanie oceniony zgodnie z kryteriami włączenia do pobierania próbek przy użyciu formularza oceny wstępnej. Kobiety spełniające kryteria włączenia zostaną poinformowane o celu i znaczeniu badania, a kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu zostaną wytypowane. Formularz świadomej zgody zostanie podpisany przez kobiety, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zastosowana zostanie wizualna skala analogowa, skala objawów menstruacyjnych oraz krótki formularz SF 12. Randomizacja zostanie przeprowadzona po uzyskaniu zgody i wypełnieniu formularzy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody niefarmakologiczne obejmują terapie ciała, terapie oparte na umyśle i ciele, chińską medycynę ziołową i suplementy witaminowo-mineralne. W szczególności ćwiczenia fizyczne, akupunktura, aromaterapia, ziołolecznictwo chińskie i joga to niefarmakologiczne metody często stosowane w leczeniu bolesnego miesiączkowania. Progresywne ćwiczenia rozluźniające mięśnie (PMRE), jedna z terapii opartych na umyśle i ciele, są często stosowane w leczeniu bólu, ale istnieją ograniczone badania dotyczące jej wpływu na pierwotne bolesne miesiączkowanie. Ćwiczenia progresywnej relaksacji mięśni skupiają się na rozpoznaniu napięcia mięśniowego, a następnie zmniejszeniu tego napięcia. Badania przeprowadzone w różnych populacjach wykazały, że progresywne ćwiczenia rozluźniające mięśnie zmniejszają ból i poprawiają jakość życia.
Nie ma wystarczających dowodów na wpływ ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni na leczenie pierwotnego bolesnego miesiączkowania. Dlatego w tym badaniu celem była ocena wpływu ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni na bolesne miesiączkowanie, objawy menstruacyjne i jakość życia studentek z częstym pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
METODA Rodzaj badania Badanie jest pojedynczym ośrodkiem, równoległymi grupami, randomizowanymi, kontrolowanymi badaniami eksperymentalnymi.
Lokalizacja i charakterystyka badań Badanie to zostanie przeprowadzone na Wydziale Pielęgniarstwa Wydziału Nauk o Zdrowiu uniwersytetu państwowego w Turcji.
Populacja i próba badawcza Środowisko badań obejmie Wydział Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Gazi, studentów trzeciego i ostatniego roku pielęgniarstwa (N: 451). W celu określenia liczebności próby w badaniu przeprowadzono analizę mocy przy użyciu programu G Power 3.1.0 program. W tym celu jako odniesienie przyjęto wyniki badań Sis Çelik i Ejder Apay (2021), które były podobne do naszego badania. Zgodnie z analizą mocy przeprowadzoną przez obliczenie wielkości efektu; Ustalono, że próba badania powinna składać się łącznie z 24 uczestników, 12 w grupie interwencyjnej i 12 w grupie kontrolnej (α=0,05, 1-β = 0,99, Wielkość efektu d= 1,9111974, ogon(y)=dwa). Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji z badania wynoszący 36%, w sumie 42 osoby, po 21 w każdej grupie, zostaną zrandomizowane.
Kryteria włączenia do badania;
- Mając pierwotne bolesne miesiączkowanie,
- Będąc Nulligravidą,
- Posiadanie historii regularnych cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (czas trwania cyklu 21-35 dni),
- Niestosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
- Wynik 5 lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS).
- Nie mieć chorób metabolicznych, nowotworowych, chorób serca i cukrzycy, zdiagnozowanych chorób psychicznych oraz nie stosować leków przeciwdepresyjnych, które uniemożliwiłyby mu wykonanie PCGE.
- Nie wykonywać żadnej innej praktyki opartej na ciele-umyśle
- Korzystanie ze smartfona
- Brak problemów z komunikacją (mentalną, słuchową, wzrokową itp.)
- Aby być chętnym do udziału w badaniu. Kryteria wyłączenia,
- Stosowanie w trakcie badania terapii uzupełniających, przeciwzapalnych, przeciwdepresyjnych lub anksjolitycznych
- Występowanie nieregularności cyklu miesiączkowego
- Wykonywanie PKGE 3 razy w tygodniu lub rzadziej z rzędu Trafność-rzetelność Kryteria selekcji zostały określone, aby zapobiec stronniczości selekcji. Kryteria włączenia do badania; z pierwotną dysmonaea, nulligravida, z wywiadem regularnych cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (czas trwania cyklu 21-35 dni), niestosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, z wynikiem 5 lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS) Choroba metaboliczna które uniemożliwią wykonanie PCI, Nie choruje na nowotwory, choroby serca i cukrzycę, nie ma zdiagnozowanej choroby psychicznej i nie stosuje leków przeciwdepresyjnych, nie stosuje leków przeciwzapalnych, nie korzysta z żadnej innej aplikacji opartej na body-mind, nie korzysta ze smartfona, posiada wszelkie problemy z komunikacją (mentalną, słuchową, wzrokową itp.) .) i dobrowolny udział w badaniu. Randomizacja bloków zostanie użyta do randomizacji. W środowisku komputerowym (www.randomizer.org) utworzone zostaną serie permutacji oraz lista przypisań do przypisań grupowych.
W tym badaniu dotyczącym stronniczości aplikacji zaślepienie badacza i uczestnika nie zostanie przeprowadzone. Ponieważ badacz sam złoży wniosek, a placebo nie może być użyte w interwencji. Zaślepienie nie będzie wykonywane w tym badaniu.
Niezależna pielęgniarka przeprowadzi wstępne testy, aby zapobiec stronniczości wykrywania i losowemu przydzielaniu kobiet.
Dane uzyskane z badania mającego na celu zapobieganie stronniczości w raportowaniu zostaną zakodowane jako A i B przez niezależnego badacza i przekazane do programu SPSS. Analiza danych zostanie również wykonana przez niezależnego statystyka.
Aby zapobiec efektowi ścierania, test zamiaru leczenia zostanie zastosowany w przypadku zmniejszenia/zmniejszenia grupy próbnej lub jeśli testy końcowe nie zostaną wypełnione.
Application Data Collection Tools Dane z badań; Formularz danych osobowych zostanie zebrany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), skróconej formy skali jakości życia SF-12, skali objawów menstruacyjnych, formularza monitorowania bolesnego miesiączkowania.
Formularz danych osobowych:
Formularz danych osobowych składa się z 27 pytań. Została przygotowana przez badaczy zgodnie z informacjami literaturowymi w celu identyfikacji uczennic z pierwotnym i wtórnym bolesnym miesiączkowaniem (Ferries-Rowe i in., 2020; ACOG, 2018). Ponadto w przygotowanym formularzu zakwestionowano również cechy socjodemograficzne studentek oraz ich sposoby radzenia sobie z bolesnym miesiączkowaniem, jeśli występują. Studenci, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych badania, zostaną wykluczeni.
Wizualna Skala Analogowa (VAS): W 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS) „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najcięższy poziom bólu. Wraz ze wzrostem wyniku na skali nasilenie bólu wzrasta.
Krótka forma Skali Jakości Życia SF-12 Powstała jako skrócona forma SF-36, którą opracowali Ware i wsp. w 1995 roku do oceny jakości życia. Zawiera te same podwymiary, co SF-36. Tureckie badanie trafności i rzetelności skali SF-12 przeprowadzili Soylu i Kütük (2021). Skala służy do oceny zdrowia fizycznego (FIM-12) i psychicznego (MBI-12), które są dwoma głównymi składowymi ogólnego stanu zdrowia. Skala obejmuje funkcjonalność fizyczną (2 pozycje), rolę fizyczną (2 pozycje), ból ciała (1 pozycja), ogólny stan zdrowia (1 pozycja), energię (1 pozycja), funkcjonalność społeczną (1 pozycja), rolę emocjonalną (2 pozycje) i zdrowie psychiczne. Składa się z 8 podwymiarów, w tym zdrowie (2 pozycje) i 12 pozycji. Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym wyższa jakość życia. Wartość alfa Cronbacha podwymiaru FIM-12 skali wyniosła 0,73, a wartość alfa Cronbacha podwymiaru MDS-12 wyniosła 0,72.
Skala objawów menstruacyjnych Skala objawów menstruacyjnych (MSI) została opracowana przez Chesneya i Tasto w 1975 r. w celu oceny bólu i objawów menstruacyjnych. Tureckie badanie ważności i rzetelności Güvenç et al. (2014) składa się z 3 podwymiarów, w tym Negatywne skutki/skargi somatyczne, objawy bólu i metody radzenia sobie. Skala ma 5-stopniową strukturę Likerta. Wynik skali jest obliczany poprzez obliczenie wyniku MSÖ, całkowitej średniej wyniku pozycji na skali. Wzrost średniego wyniku wskazuje na nasilenie objawów menstruacyjnych. Wynik uzyskany z podwymiarów jest obliczany na podstawie całkowitej średniej punktacji elementów w podwymiarach. Wzrost wyniku wskazuje, że nasilenie objawów w tym podwymiarze wzrasta. Stwierdzono, że całkowita wartość alfa Cronbacha skali wynosi 0,92. Wartość alfa Cronbacha dla podwymiarów wyniosła 0,90 dla „Efektów negatywnych/skarg somatycznych”, 0,81 dla „Objawów bólu” i 0,74 dla „Metod radzenia sobie”.
Formularz monitorowania bolesnego miesiączkowania: Ten formularz został przygotowany przez autorów zgodnie z literaturą (Coşkuner i Kömürcü, 2014; Çelik i Apay 2021). Formularz zawiera prospektywny pomiar natężenia bólu. Studenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostaną poproszeni o zapisanie początkowego (pierwsze trzy dni pierwszego cyklu) poziomu nasilenia bólu na formularzu VAS. Progresywne ćwiczenia relaksacyjne będą stosowane dla dwóch cykli menstruacyjnych w grupie eksperymentalnej. Studentki z grupy eksperymentalnej zostaną poproszone o zapisanie na skali VAS bolesnych miesiączek odczuwanych przed i po PBGE w pierwszych trzech dniach cyklu miesiączkowego. Grupa kontrolna nie otrzymałaby żadnej interwencji z powodu bólu bolesnego miesiączkowania w drugim i trzecim cyklu, kiedy zaznaczała swój poziom bólu.
Tabela śledzenia ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni Została ona przygotowana przez badacza w celu ułatwienia śledzenia statusu aplikacji PCGE studentek. Na górze wykresu znajduje się imię i nazwisko studenta oraz data rozpoczęcia aplikacji. Z drugiej strony tabela zawiera tygodnie aplikacji i to, czy PCG jest stosowane, czy nie. Czas stosowania harmonogramu będzie różny w zależności od długości cyklu miesiączkowego. Dla każdego tygodnia utworzono rubryki, w których zaznaczono dni tygodnia oraz informację, czy wniosek został złożony, czy nie. W pierwszym cyklu miesiączkowym po włączeniu do badania na wykresie nie zostanie dokonane żadne oznaczenie. Od końca pierwszego cyklu ćwiczenia progresywnej relaksacji mięśni należy wykonywać 4 razy w tygodniu przez dwa cykle miesiączkowe i odnotowywać w karcie.
Analiza danych Dane będą przechowywane w środowisku komputerowym z wykorzystaniem programu statystycznego Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych 20 (SPSS 20). W celu określenia zgodności wyników skali z rozkładem normalnym zostanie przeprowadzony test Kołmogorowa-Smirnowa. W analizie statystycznej zostaną wykorzystane testy nieparametryczne (test U Manna-Whitneya, test Wilcoxona), ponieważ stwierdzono, że wyniki nie nadają się do rozkładu normalnego. Średnia i odchylenie standardowe zostaną wykorzystane do oceny zmiennych ilościowych, a częstości i wartości procentowe zostaną wykorzystane do oceny zmiennych jakościowych. Wartość p=0,05 zostanie przyjęta jako istotność statystyczna we wszystkich analizach statystycznych. Wielkość efektu określono przez obliczenie d Cohena (mały-0,2, średni-0,5 i duży efekt-0,8). Współczynnik Cronbacha-α posłuży do oceny rzetelności zastosowanych w badaniu skal.
Etyczny wymiar badań Przed złożeniem wniosku uzyskana zostanie pisemna zgoda instytucji, w której przeprowadzono badanie, zgoda Komisji Etycznej oraz pisemna świadoma zgoda studentów. Po zakończeniu realizacji badań planowane jest nauczanie i wykonywanie ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni studentów z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Indyk, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badania;
- Mając pierwotne bolesne miesiączkowanie,
- Będąc Nulligravidą,
- Posiadanie historii regularnych cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (czas trwania cyklu 21-35 dni),
- Niestosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
- Wynik 5 lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS).
- Nie mieć chorób metabolicznych, nowotworowych, chorób serca i cukrzycy, zdiagnozowanych chorób psychicznych oraz nie stosować leków przeciwdepresyjnych, które uniemożliwiłyby mu wykonanie PCGE.
- Nie wykonywać żadnej innej praktyki opartej na ciele-umyśle
- Korzystanie ze smartfona
- Brak problemów z komunikacją (mentalną, słuchową, wzrokową itp.)
- Aby być chętnym do udziału w badaniu. Kryteria wyłączenia,
- Stosowanie w trakcie badania terapii uzupełniających, przeciwzapalnych, przeciwdepresyjnych lub anksjolitycznych
- Występowanie nieregularności cyklu miesiączkowego
- Wykonywanie PKGE 3 razy w tygodniu lub rzadziej z rzędu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa będzie ćwiczyć progresywne ćwiczenia rozluźniające mięśnie
|
W aplikacji wykorzystano „Relaksacyjne nagrania CD Audio Recordings” przygotowane przez Tureckie Towarzystwo Psychologiczne.
W drugiej części 30 minut wyjaśniono dźwiękiem strumienia PKGE i instrukcjami słownymi.
W badaniu wykorzystano nagrania audio w drugiej części.
Zgodnie z zapisami dźwiękowymi PCGE, każda grupa mięśniowa począwszy od dłoni do stóp, a następnie mięśnie twarzy i całego ciała były rozciągane przez około 10 sekund.
Ćwiczenie polegało na braniu głębokich oddechów podczas napinania każdej grupy mięśni i powolnym wypuszczaniu tego oddechu podczas relaksacji.
Rozluźnienie trwało 10-20 sekund, zanim następna grupa mięśniowa została rozciągnięta.
W ten sposób grupy mięśni dłoni, ramion, szyi, barków, klatki piersiowej, brzucha, bioder, stóp i palców, twarzy i całego ciała odpowiednio rozciągały się i rozluźniały, a uczniowie byli rozluźnieni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie będzie ćwiczyć progresywnego rozluźniania mięśni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienić różnicę pierwotnego bolesnego miesiączkowania grup
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wizualna skala analogowa
|
8 tygodni
|
|
zmienić różnicę między wynikami skali objawów menstruacyjnych w grupach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
skala objawów menstruacyjnych
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77082166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .