- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05340101
Vliv progresivního svalového relaxačního cvičení na primární dysmenoreu, menstruační příznaky a kvalitu života.
Vliv progresivního svalového relaxačního cvičení na primární dysmenoreu, menstruační příznaky a kvalitu života. Randomizovaná kontrolovaná studie
V této studii bylo zaměřeno zhodnocení vlivu progresivního cvičení svalové relaxace na dysmenoreu, menstruační příznaky a kvalitu života u vysokoškoláků s běžnou primární dysmenoreou. Výzkum je jednocentrová, paralelní skupinová bloková randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Tato studie bude probíhat na katedře ošetřovatelství Fakulty zdravotnických věd státní univerzity v Turecku. Vesmírem výzkumu bude Gazi University Fakulta zdravotnických věd, studenti třetího ročníku a posledního ročníku ošetřovatelství (N: 451). Aby bylo možné určit velikost vzorku ve výzkumu, byla provedena analýza výkonu pomocí G Power 3.1.0 program. Pro tento účel byly jako referenční použity výsledky studie Sis Çelik a Ejder Apay (2021), které byly podobné naší studii. Podle analýzy síly provedené výpočtem velikosti účinku; Bylo stanoveno, že vzorek studie by měl tvořit celkem 42 lidí, 21 v každé skupině, bude randomizováno.
Údaje z výzkumu; Formulář osobních údajů bude shromažďován pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), krátkého formuláře stupnice kvality života SF-12, stupnice menstruačních příznaků, formuláře pro monitorování dysmenorey. Realizace výzkumu je plánována mezi 15. dubnem 2022 a 15. srpnem 2022. Do studia budou zařazeni studenti třetího a čtvrtého ročníku ošetřovatelství. Nejprve bude hodnocena podle výběrových kritérií za použití formuláře předběžného hodnocení. Ženy, které splňují kritéria pro zařazení, budou informovány o účelu a důležitosti výzkumu a budou určeny ženy, které souhlasí s účastí ve studii. Ženy, které přijaly účast ve studii, podepíší formulář informovaného souhlasu, použije se vizuální analogová stupnice, stupnice menstruačních příznaků a krátká forma SF 12. Randomizace bude provedena po získání souhlasu a vyplnění formulářů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi nefarmakologické metody patří terapie těla, terapie založené na mysli a těle, čínská bylinná medicína a vitamínové minerální doplňky. Zejména tělesná cvičení, akupunktura, aromaterapie, čínská bylinná medicína a jóga jsou nefarmakologické metody často používané při léčbě dysmenorey. Cvičení progresivní svalové relaxace (PMRE), jedna z terapií založených na mysli a těle, se často používá při léčbě bolesti, ale existují omezené studie o jeho účinku na primární dysmenoreu. Cvičení progresivní svalové relaxace se zaměřuje na rozpoznání svalového napětí a následné snížení tohoto napětí. Studie provedené v různých populacích zjistily, že progresivní cvičení na uvolnění svalů snižuje bolest a zlepšuje kvalitu života.
Neexistují dostatečné důkazy o účinku cvičení progresivní svalové relaxace při léčbě primární dysmenorey. V této studii bylo proto cílem zhodnotit vliv progresivního cvičení svalové relaxace na dysmenoreu, menstruační příznaky a kvalitu života u vysokoškoláků s běžnou primární dysmenoreou.
METODA Typ výzkumu Výzkum je jednocentrová, paralelní skupinová bloková randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Místo a charakteristika výzkumu Tato studie bude provedena na katedře ošetřovatelství Fakulty zdravotnických věd státní univerzity v Turecku.
Populace a vzorek výzkumu Vesmírem výzkumu bude zdravotnická fakulta Gazi University, studenti třetího ročníku a posledního ročníku ošetřovatelství (N: 451). Aby bylo možné určit velikost vzorku ve výzkumu, byla provedena analýza výkonu pomocí G Power 3.1.0 program. Pro tento účel byly jako referenční použity výsledky studie Sis Çelik a Ejder Apay (2021), které byly podobné naší studii. Podle analýzy síly provedené výpočtem velikosti účinku; Bylo stanoveno, že vzorek studie by měl tvořit celkem 24 účastníků, 12 v intervenční skupině a 12 v kontrolní skupině (α=0,05, 1-p = 0,99, Velikost efektu d= 1,9111974, ocas(y)=dva). Vzhledem k míře opuštění studie 36 % bude randomizováno celkem 42 lidí, 21 v každé skupině.
Kritéria pro zařazení do studie;
- s primární dysmenoreou,
- Být Nulligravida,
- Mít v anamnéze pravidelné menstruační cykly v posledních šesti měsících (trvání cyklu 21-35 dní),
- Neužívat hormonální antikoncepci,
- Skóre 5 nebo více na vizuální analogové stupnici (VAS).
- Nemít metabolické onemocnění, rakovinu, srdeční choroby a cukrovku, diagnostikované psychiatrické onemocnění a neužívat antidepresiva, která by mu bránila v provádění PCGE.
- Nedělám žádnou jinou praxi založenou na těle a mysli
- Pomocí chytrého telefonu
- Nemá žádné komunikační problémy (mentální, sluchové, vizuální atd.)
- Být ochoten se studie zúčastnit. kritéria vyloučení,
- Použití komplementární terapie, protizánětlivé terapie, antidepresiv nebo anxiolytik během studie
- Výskyt nepravidelnosti menstruačního cyklu
- Provádění PKGE 3krát týdně nebo méně za sebou Platnost-spolehlivost Kritéria výběru byla stanovena, aby se zabránilo zkreslení výběru. Kritéria pro zařazení do studie; Primární dysmonea, nulligravida, anamnéza pravidelných menstruačních cyklů v posledních šesti měsících (trvání cyklu 21–35 dní), nepoužívání hormonální antikoncepce, skóre 5 nebo více na vizuální analogové škále (VAS) Metabolické onemocnění které zabrání provádění PCI, nemít rakovinu, srdeční onemocnění a cukrovku, nemít diagnostikované psychiatrické onemocnění a neužívá antidepresiva, nepoužívá protizánětlivé léky, nepoužívá žádnou jinou aplikaci založenou na tělesné mysli, používá chytrý telefon, jakékoli komunikační problémy (mentální, sluchové, zrakové atd.) a dobrovolná účast ve studii. Pro randomizaci bude použita bloková randomizace. Permutační řady a seznam přiřazení pro skupinová přiřazení budou vytvořeny v počítačovém prostředí (www.randomizer.org).
V této studii o zkreslení aplikací nebude zaslepení výzkumníků a účastníků prováděno. Protože aplikaci si výzkumník udělá sám a při intervenci nelze použít placebo. Zaslepení se v této studii neprovádí.
Předběžné testy, aby se předešlo zkreslení detekce a randomizaci žen, budou provedeny nezávislou sestrou.
Data získaná z výzkumu zaměřeného na předcházení zkreslení hlášení budou nezávislým výzkumníkem kódována jako A a B a přenesena do programu SPSS. Analýza dat bude také provedena nezávislým statistikem.
Aby se předešlo atričnímu zkreslení, použije se Intention to Treat Test v případě snížení/snížení ve skupině vzorků nebo v případě nevyplnění post-testů.
Aplikační nástroje sběru dat Data výzkumu; Formulář osobních údajů bude shromažďován pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), krátkého formuláře stupnice kvality života SF-12, stupnice menstruačních příznaků, formuláře pro monitorování dysmenorey.
Formulář osobních údajů:
Formulář osobních údajů se skládá z 27 otázek. Byl připraven výzkumníky v souladu s literárními informacemi, aby identifikovali studenty s primární a sekundární dysmenoreou (Ferries-Rowe et al., 2020; ACOG, 2018). V připraveném formuláři byly navíc zpochybňovány sociodemografické charakteristiky studentek a jejich případné metody zvládání dysmenorey. Studenti, kteří nesplní kritéria způsobilosti studia, budou vyloučeni.
Vizuální analogová stupnice (VAS): V 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS) "0" znamená žádnou bolest a "10" označuje nejzávažnější úroveň bolesti. Se zvyšujícím se skóre na stupnici se zvyšuje závažnost bolesti.
Krátká forma stupnice kvality života SF-12 Byla vytvořena jako krátká forma SF-36, kterou vyvinuli Ware et al. v roce 1995 hodnotit kvalitu života. Obsahuje stejné podrozměry jako SF-36. Tureckou studii validity a reliability škály SF-12 provedli Soylu a Kütük (2021). Škála se používá při hodnocení fyzického (FIM-12) a duševního zdraví (MBI-12), což jsou dvě hlavní složky celkového zdravotního stavu. Škála zahrnuje fyzickou funkčnost (2 položky), fyzickou roli (2 položky), bolest těla (1 položka), celkové zdraví (1 položka), energii (1 položka), sociální funkčnost (1 položka), emocionální roli (2 položky) a duševní zdraví. Skládá se z 8 subdimenzí, včetně zdraví (2 položky) a 12 položek. Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je kvalita života. Hodnota Cronbachova alfa subdimenze FIM-12 stupnice byla 0,73 a hodnota Cronbachova alfa subdimenze MDS-12 byla 0,72.
Škála příznaků menstruace Škálu příznaků menstruace (MSI) vyvinuli Chesney a Tasto v roce 1975 k hodnocení menstruačních bolestí a příznaků. Turecká studie validity a reliability Güvenç et al. (2014) od It se skládá ze 3 poddimenzí včetně negativních účinků/somatických potíží, příznaků bolesti a metod zvládání. Škála má 5bodovou likertovu strukturu. Skóre škály se vypočítává výpočtem skóre MSÖ, což je celkový průměr skóre položek ve škále. Zvýšení průměrného skóre ukazuje na zvýšení závažnosti menstruačních příznaků. Skóre získané z dílčích dimenzí se vypočítá jako průměr celkového skóre položek v dílčích dimenzích. Zvýšení skóre ukazuje, že závažnost symptomů v této subdimenzi se zvyšuje. Celková Cronbachova alfa hodnota stupnice byla zjištěna na 0,92. Hodnota Cronbachova alfa pro subdimenze byla 0,90 pro „negativní účinky/somatické obtíže“, 0,81 pro „příznaky bolesti“ a 0,74 pro „metody zvládání“.
Formulář pro monitorování dysmenorey: Tento formulář připravili autoři v souladu s literaturou (Coşkuner a Kömürcü, 2014; Çelik a Apay 2021). Formulář poskytuje prospektivní měření intenzity bolesti. Studenti v experimentální a kontrolní skupině budou požádáni, aby zaznamenali svou počáteční (první tři dny prvního cyklu) úroveň závažnosti bolesti do formuláře VAS. Progresivní relaxační cvičení budou použita pro dva menstruační cykly v experimentální skupině. Studenti v experimentální skupině budou požádáni, aby zaznamenali na VAS dysmenoreu pociťovanou před a po PBGE v prvních třech dnech menstruačního cyklu. Kontrolní skupina neobdržela žádnou intervenci kvůli bolesti při dysmenorei ve druhém a třetím cyklu, když zaznamenala úroveň bolesti.
Graf sledování progresivního svalového relaxačního cvičení Byl připraven výzkumníkem, aby usnadnil sledování stavu aplikace PCGE studentek. V horní části tabulky je jméno-příjmení studenta a datum zahájení přihlášky. Na druhé straně tabulka obsahuje týdny aplikace a zda je PCG aplikováno nebo ne. Délka aplikace rozvrhu se bude lišit podle délky menstruačního cyklu. Pro každý týden byla vytvořena políčka pro označení dnů v týdnu a toho, zda byla žádost podána nebo ne. V prvním menstruačním cyklu po zařazení do studie nebude do tabulky provedeno žádné značení. Od konce prvního cyklu by mělo být cvičení progresivní svalové relaxace prováděno 4krát týdně po dva menstruační cykly a zaznamenáváno do tabulky.
Analýza dat Data budou ukládána v počítačovém prostředí pomocí statistického programu Statistical Package for Social Sciences 20 (SPSS 20). Bude proveden Kolmogorov-Smirnovův test, aby bylo možné určit shodu skóre stupnice s normálním rozdělením. Ve statistické analýze budou použity neparametrické testy (Mann-Whitney U test, Wilcoxonův test), protože bylo zjištěno, že skóre nejsou vhodná pro normální rozdělení. Při hodnocení kvantitativních proměnných bude použita střední hodnota a směrodatná odchylka, při hodnocení kvalitativních proměnných frekvence a procentuální hodnoty. Hodnota p=0,05 bude přijata jako statistická významnost ve všech statistických analýzách. Velikost účinku byla určena výpočtem Cohenova d (malé-0,2, střední-0,5 a velký účinek-0,8). K hodnocení spolehlivosti škál použitých ve studii bude použit Cronbach-α koeficient.
Etický rozměr výzkumu Před podáním žádosti bude získáno písemné povolení od instituce, kde byl výzkum proveden, souhlas Etické komise a písemný informovaný souhlas studentů. Po ukončení realizace výzkumu bude plánována výuka a procvičování progresivních cviků na uvolnění svalů u studentů v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Krocan, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do studie;
- s primární dysmenoreou,
- Být Nulligravida,
- Mít v anamnéze pravidelné menstruační cykly v posledních šesti měsících (trvání cyklu 21-35 dní),
- Neužívat hormonální antikoncepci,
- Skóre 5 nebo více na vizuální analogové stupnici (VAS).
- Nemít metabolické onemocnění, rakovinu, srdeční choroby a cukrovku, diagnostikované psychiatrické onemocnění a neužívat antidepresiva, která by mu bránila v provádění PCGE.
- Nedělám žádnou jinou praxi založenou na těle a mysli
- Pomocí chytrého telefonu
- Nemá žádné komunikační problémy (mentální, sluchové, vizuální atd.)
- Být ochoten se studie zúčastnit. kritéria vyloučení,
- Použití komplementární terapie, protizánětlivé terapie, antidepresiv nebo anxiolytik během studie
- Výskyt nepravidelnosti menstruačního cyklu
- Provádění PKGE 3x týdně nebo méně za sebou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Tato skupina bude procvičovat progresivní svalovou relaxaci
|
V aplikaci byly použity „Relaxační cvičení CD Audio Recordings“ připravené Tureckou psychologickou asociací.
V druhé části 30 minut bylo vysvětleno zvukem streamu PKGE a slovními instrukcemi.
V této studii byly použity zvukové nahrávky ve druhé části.
V souladu se zvukovými nahrávkami PCGE byla každá svalová skupina počínaje rukama až po nohy a poté svaly obličeje a celého těla protahovány po dobu asi 10 sekund.
Cvičení bylo aplikováno tak, že se zhluboka nadechly při napínání každé svalové skupiny a během relaxace tento dech pomalu uvolňoval.
Relaxace trvala 10-20 sekund před protažením další svalové skupiny.
Tímto způsobem byly dobrovolně protaženy a uvolněny svalové skupiny rukou, paží, krku, ramen, hrudníku, břicha, boků, chodidel a prstů, obličeje a celého těla a studenti byli uvolněni.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Tato skupina nebude cvičit progresivní svalovou relaxaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna rozdíl primární dysmenorea skupin
Časové okno: 8 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice
|
8 týdnů
|
|
změna rozdílu mezi skóre škály menstruačních symptomů ve skupinách
Časové okno: 8 týdnů
|
stupnice menstruačních příznaků
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 77082166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno