- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05340101
Progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen vaikutus ensisijaiseen dysmenorrean kuukautisoireisiin ja elämänlaatuun.
Progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen vaikutus ensisijaiseen dysmenorrean kuukautisoireisiin ja elämänlaatuun. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen vaikutusta dysmenorreaan, kuukautisoireisiin ja elämänlaatuun yliopisto-opiskelijoilla, joilla on yleinen primaarinen dysmenorrea. Tutkimus on yhden keskuksen, rinnakkaisen ryhmälohkon satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan Turkin valtionyliopiston terveystieteiden tiedekunnan hoitotyön osastolla. Tutkimuksen universumi on Gazin yliopiston terveystieteiden tiedekunnan kolmannen ja viime vuoden hoitotyön opiskelijat (N: 451). Otoskoon määrittämiseksi tutkimuksessa suoritettiin tehoanalyysi käyttäen G Power 3.1.0:aa ohjelmoida. Tätä tarkoitusta varten referenssinä otettiin Sis Çelikin ja Ejder Apayn (2021) tutkimustulokset, jotka olivat samankaltaisia kuin tutkimuksemme. Tehoanalyysin mukaan, joka on tehty laskemalla tehon koko; Päätettiin, että tutkimuksen otokseen tulisi kuulua yhteensä 42 henkilöä, 21 kustakin ryhmästä, satunnaistetaan.
Tutkimuksen tiedot; Henkilötietoja kerätään käyttämällä Visual Analogue Scale (VAS), SF-12 Quality of Life Scale Short Form -lomaketta, Kuukautisoireiden asteikkoa, Dysmenorrean seurantalomaketta. Tutkimuksen toteuttaminen on suunniteltu 15.4.2022-15.8.2022 väliseksi ajaksi. Kolmannen ja neljännen vuoden sairaanhoitajaopiskelijat otetaan mukaan tutkimukseen. Ensinnäkin se arvioidaan otokseenottokriteerien mukaan käyttämällä esiarviointilomaketta. Osallistumiskriteerit täyttäville naisille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja tärkeydestä, ja naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, määritetään. Naiset, jotka hyväksyivät osallistumisen tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, käytetään visuaalista analogista asteikkoa, kuukautisoireiden asteikkoa ja SF 12 lyhyttä lomaketta. Satunnaistaminen tehdään suostumuksen saamisen ja lomakkeiden täyttämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-farmakologisia menetelmiä ovat vartaloterapiat, mieli-kehoterapiat, kiinalaiset yrttilääkkeet ja vitamiinimineraalilisät. Erityisesti fyysiset harjoitukset, akupunktio, aromaterapia, kiinalainen kasviperäinen lääketiede ja jooga ovat ei-farmakologisia menetelmiä, joita käytetään usein dysmenorrean hoidossa. Progressiivista lihasrelaksaatioharjoitusta (PMRE), joka on yksi mieleen ja kehoon perustuvista hoidoista, käytetään usein kivunhallinnassa, mutta sen vaikutuksesta primaariseen kuukautiskipuihin on vain vähän tutkimuksia. Progressiivinen lihasten rentoutusharjoitus keskittyy tunnistamaan lihasjännitystä ja sitten vähentämään tätä jännitystä. Eri väestöryhmillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että progressiivinen lihasten rentoutusharjoitus vähentää kipua ja parantaa elämänlaatua.
Progressiivisten lihasrelaksaatioharjoitusten vaikutuksesta primaarisen dysmenorrean hoidossa ei ole riittävästi näyttöä. Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen vaikutusta dysmenorreaan, kuukautisoireisiin ja elämänlaatuun yliopisto-opiskelijoilla, joilla on yleinen primaarinen kuukautiskipu.
MENETELMÄ Tutkimustyyppi Tutkimus on yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmälohkojen satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus.
Tutkimuksen sijainti ja ominaisuudet Tämä tutkimus tehdään Turkin valtionyliopiston terveystieteiden tiedekunnan hoitotyön laitoksella.
Tutkimuksen väestö ja näyte Tutkimuksen universumi on Gazin yliopiston terveystieteiden tiedekunnan kolmannen ja viime vuoden hoitotyön opiskelijat (N: 451). Otoskoon määrittämiseksi tutkimuksessa suoritettiin tehoanalyysi käyttäen G Power 3.1.0:aa ohjelmoida. Tätä tarkoitusta varten referenssinä otettiin Sis Çelikin ja Ejder Apayn (2021) tutkimustulokset, jotka olivat samankaltaisia kuin tutkimuksemme. Tehoanalyysin mukaan, joka on tehty laskemalla tehon koko; Tutkimuksen otokseen päätettiin kuulua yhteensä 24 osallistujaa, joista 12 oli interventioryhmässä ja 12 kontrolliryhmässä (α=0,05, 1-β = 0,99, Vaikutuskoko d = 1,9111974, häntä(t) = kaksi). Kun otetaan huomioon tutkimuksen keskeyttämisaste 36 %, satunnaistetaan yhteensä 42 henkilöä, 21 kustakin ryhmästä.
Tutkimuksen osallistumiskriteerit;
- Primaarinen dysmenorrea,
- Koska olen Nulliravida,
- sinulla on ollut säännölliset kuukautiskierrot viimeisen kuuden kuukauden aikana (syklin kesto 21-35 päivää),
- Älä käytä hormonaalista ehkäisyä,
- Pistemäärä 5 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
- Ei saa olla aineenvaihduntasairauksia, syöpää, sydänsairauksia ja diabetesta, diagnosoitua psykiatrista sairautta ja olla käyttämättä masennuslääkettä, joka estäisi häntä suorittamasta PCGE:tä.
- Ei tee mitään muuta kehoon ja mieleen perustuvaa harjoitusta
- Älypuhelimen käyttäminen
- Ei kommunikaatioongelmia (henkisiä, kuulo-, visuaalisia jne.)
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen. poissulkemiskriteerit,
- Täydentävien hoitojen, anti-inflammatoristen lääkkeiden, masennuslääkkeiden tai anksiolyyttien käyttö tutkimuksen aikana
- Kuukautiskierron epäsäännöllisyyden esiintyminen
- PKGE:n suorittaminen 3 kertaa viikossa tai harvemmin peräkkäin Validity-Reliability Validointikriteerit on määritetty valintaharhojen estämiseksi. Tutkimuksen osallistumiskriteerit; Primaarinen dysmonaea, nulligravida, säännölliset kuukautiskierrot viimeisen kuuden kuukauden aikana (syklin kesto 21-35 päivää), ei käytä hormonaalista ehkäisyä, jonka pistemäärä on vähintään 5 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Aineenvaihduntasairaus joka estää PCI:n suorittamisen, ei syöpää, sydänsairautta ja diabetesta, jolla ei ole diagnosoitua psykiatrista sairautta ja ei käytä masennuslääkkeitä, ei käytä tulehduskipulääkkeitä, ei käytä muita kehon mieleen perustuvia sovelluksia, käytä älypuhelinta, sinulla on kommunikaatioongelmia (henkisiä, kuulo-, visuaalisia jne.) ja vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen. Satunnaistukseen käytetään lohkosatunnaistusta. Ryhmätehtäviin käytettävät permutaatiosarjat ja tehtävälista luodaan tietokoneympäristössä (www.randomizer.org).
Tässä sovellusharhaa koskevassa tutkimuksessa tutkijoiden ja osallistujien sokeuttamista ei tehdä. Koska tutkija tekee hakemuksen itse, eikä lumelääkettä voida käyttää interventiossa. Sokkoutusta ei tehdä tässä tutkimuksessa.
Riippumaton sairaanhoitaja tekee esitestit havainnointiharhan estämiseksi ja naisten satunnaisjakamisen.
Raportointiharhan estämiseen tähtäävästä tutkimuksesta saadut tiedot koodataan A:lla ja B:llä riippumattoman tutkijan toimesta ja siirretään SPSS-ohjelmaan. Tietojen analysoinnin tekee myös riippumaton tilastotieteilijä.
Hankautumisharhan estämiseksi käytetään Intention to Treat -testiä, jos näyteryhmän määrä vähenee tai jos jälkitestejä ei täytetä.
Sovellustiedonkeruutyökalut Tutkimuksen tiedot; Henkilötietoja kerätään käyttämällä Visual Analogue Scale (VAS), SF-12 Quality of Life Scale Short Form -lomaketta, Kuukautisoireiden asteikkoa, Dysmenorrean seurantalomaketta.
Henkilötietolomake:
Henkilötietolomake koostuu 27 kysymyksestä. Tutkijat laativat sen kirjallisuuden tietojen mukaisesti tunnistaakseen opiskelijat, joilla on primaarinen ja sekundaarinen dysmenorrea (Ferries-Rowe et al., 2020; ACOG, 2018). Lisäksi valmistetussa muodossa kyseenalaistettiin opiskelijoiden sosiodemografiset ominaisuudet ja mahdolliset dysmenorrean selviytymismenetelmät. Opiskelijat, jotka eivät täytä tutkimuksen kelpoisuusehtoja, suljetaan pois.
Visual Analog Scale (VAS): 10 cm:n Visual Analog Scale (VAS) -asteikossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ole ja "10" tarkoittaa vakavinta kivun tasoa. Kun pistemäärä asteikolla kasvaa, kivun vakavuus kasvaa.
Elämänlaatuasteikon lyhyt muoto SF-12 Se luotiin SF-36:n lyhyeksi muotoksi, jonka ovat kehittäneet Ware et al. vuonna 1995 arvioidakseen elämänlaatua. Se sisältää samat alamitat kuin SF-36. Turkin SF-12-asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Soylu ja Kütük (2021). Asteikkoa käytetään fyysisen (FIM-12) ja mielenterveyden (MBI-12) arvioinnissa, jotka ovat yleisen terveydentilan kaksi pääkomponenttia. Asteikko sisältää fyysisen toiminnallisuuden (2 kohtaa), fyysisen roolin (2 kohtaa), kehon kipua (1 kohde), yleisen terveyden (1 kohde), energian (1 kohde), sosiaalisen toimivuuden (1 kohde), emotionaalisen roolin (2 kohtaa) ja mielenterveys. Se koostuu kahdeksasta aladimensiosta, mukaan lukien terveys (2 kohdetta) ja 12 kohdetta. Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä korkeampi elämänlaatu on. Asteikon FIM-12-alaulottuvuuden Cronbachin alfa-arvo oli 0,73 ja MDS-12-alaulottuvuuden Cronbachin alfa-arvo oli 0,72.
Menstruation Symptom Scale Menstruation Symptom Scale (MSI) -asteikon kehittivät Chesney ja Tasto vuonna 1975 arvioimaan kuukautiskipuja ja -oireita. Turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus Güvenç et al. (2014), Tekijä: Se koostuu kolmesta alaulottuvuudesta, mukaan lukien negatiiviset vaikutukset/somaattiset valitukset, kipuoireet ja selviytymismenetelmät. Asteikko on 5-pisteinen likert-rakenne. Asteikkopisteet lasketaan laskemalla MSÖ-pisteet, asteikon kohteiden kokonaispistemäärän keskiarvo. Keskimääräisen pistemäärän nousu osoittaa kuukautisoireiden lisääntymistä. Osaulottuvuuksista saatu pistemäärä lasketaan ottamalla osaulottuvuuksien kohteiden kokonaispistemäärän keskiarvo. Pistemäärän nousu osoittaa, että oireiden vakavuus kyseisessä alaulottuvuuden alueella kasvaa. Asteikon Cronbachin alfan kokonaisarvoksi todettiin 0,92. Cronbachin alfa-arvo alaulottuvuuksille oli 0,90 "Negatiiviset vaikutukset/Somaattiset valitukset", 0,81 "Kipuoireet" ja 0,74 "Selviytymismenetelmät".
Dysmenorrean seurantalomake: Tämän lomakkeen laatijat ovat laatineet kirjallisuuden mukaisesti (Coşkuner ja Kömürcü, 2014; Çelik ja Apay 2021). Lomake tarjoaa tulevan mittauksen kivun voimakkuudesta. Koe- ja kontrolliryhmien opiskelijoita pyydetään kirjaamaan alkuperäinen (ensimmäisen syklin kolme ensimmäistä päivää) kivun vaikeusaste VAS-lomakkeeseen. Progressiivisia rentoutusharjoituksia käytetään kahden kuukautiskierron ajan koeryhmässä. Koeryhmän opiskelijoita pyydetään kirjaamaan VAS:iin kuukautiskiertohäiriö ennen ja jälkeen PBGE:n kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana. Kontrolliryhmä ei saanut mitään interventiota dysmenorreakipuun toisessa ja kolmannessa syklissä, kun he merkitsivät kiputasonsa.
Progressiivisen lihasrelaksaation harjoituksen seurantakaavio Tutkija laati sen helpottaakseen naisopiskelijoiden PCGE-hakemustilan seurantaa. Kaavion yläosassa on opiskelijan etu-sukunimi ja hakemuksen alkamispäivä. Toisaalta taulukko sisältää hakemusviikot ja sen, onko PCG käytössä vai ei. Aikataulusovelluksen kesto vaihtelee kuukautiskierron pituuden mukaan. Jokaiselle viikolle on luotu laatikot, joissa merkitään viikonpäivät ja onko hakemus tehty vai ei. Ensimmäisessä kuukautiskierrossa tutkimukseen osallistumisen jälkeen taulukkoon ei tehdä merkintöjä. Ensimmäisen syklin lopusta alkaen progressiivinen lihasrelaksaatioharjoitus tulee suorittaa 4 kertaa viikossa kahden kuukautiskierron ajan ja kirjata kaavioon.
Tietojen analysointi Tiedot tallennetaan tietokoneympäristöön Statistical Package for Social Sciences 20 (SPSS 20) -tilastoohjelman avulla. Kolmogorov-Smirnov-testillä määritetään asteikkopisteiden vastaavuus normaalijakauman kanssa. Tilastollisessa analyysissä käytetään ei-parametrisia testejä (Mann-Whitney U -testi, Wilcoxon Test), koska todettiin, että pisteet eivät olleet sopivia normaalijakaumaan. Kvantitatiivisten muuttujien arvioinnissa käytetään keskiarvoa ja keskihajontaa sekä laadullisten muuttujien arvioinnissa frekvenssi- ja prosenttiarvoja. P=0,05-arvo hyväksytään tilastolliseksi merkitsevyydeksi kaikissa tilastollisissa analyyseissä. Vaikutuksen koko määritettiin laskemalla Cohenin d (pieni-0,2, keskipitkä -0,5 ja suuri vaikutus -0,8). Cronbach-α-kerrointa käytetään arvioitaessa tutkimuksessa käytettyjen asteikkojen luotettavuutta.
Tutkimuksen eettinen ulottuvuus Ennen hakemusta hankitaan kirjallinen lupa tutkimuslaitokselta, eettisen toimikunnan hyväksyntä ja opiskelijoiden kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimuksen toteutuksen päätyttyä on tarkoitus opettaa ja harjoitella progressiivisia lihasrelaksaatioharjoituksia kontrolliryhmän opiskelijoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Turkey/Ankara
-
Ankara, Turkey/Ankara, Turkki, 06500
- Sıdıka PELİT AKSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksen osallistumiskriteerit;
- Primaarinen dysmenorrea,
- Koska olen Nulliravida,
- sinulla on ollut säännölliset kuukautiskierrot viimeisen kuuden kuukauden aikana (syklin kesto 21-35 päivää),
- Älä käytä hormonaalista ehkäisyä,
- Pistemäärä 5 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
- Ei saa olla aineenvaihduntasairauksia, syöpää, sydänsairauksia ja diabetesta, diagnosoitua psykiatrista sairautta ja olla käyttämättä masennuslääkettä, joka estäisi häntä suorittamasta PCGE:tä.
- Ei tee mitään muuta kehoon ja mieleen perustuvaa harjoitusta
- Älypuhelimen käyttäminen
- Ei kommunikaatioongelmia (henkisiä, kuulo-, visuaalisia jne.)
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen. poissulkemiskriteerit,
- Täydentävien hoitojen, anti-inflammatoristen lääkkeiden, masennuslääkkeiden tai anksiolyyttien käyttö tutkimuksen aikana
- Kuukautiskierron epäsäännöllisyyden esiintyminen
- PKGE:n suorittaminen 3 kertaa viikossa tai harvemmin peräkkäin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Tämä ryhmä harjoittelee progressiivista lihasten rentoutumista
|
Sovelluksessa käytettiin Turkin psykologisen yhdistyksen laatimaa "Relaxation Exercises CD Audio Recordings".
Toisessa osassa 30 minuuttia selitettiin PKGE-virran äänellä ja suullisilla ohjeilla.
Tässä tutkimuksessa käytettiin toisen osan äänitallenteita.
PCGE-äänitallenteiden mukaisesti jokaista lihasryhmää käsistä jalkoihin ja sitten kasvojen ja kokovartalon lihaksia venytettiin noin 10 sekuntia.
Harjoitusta sovellettiin hengittämällä syvään kutakin lihasryhmää jännittäen ja vapauttamalla tämä hengitys hitaasti rentoutumisen aikana.
Rentoutuminen kesti 10-20 sekuntia ennen kuin seuraava lihasryhmä venytettiin.
Tällä tavalla käsien, käsivarsien, kaulan, hartioiden, rintakehän, vatsan, lantion, jalkojen ja sormien, kasvojen ja koko kehon lihasryhmiä venytettiin ja rentouduttiin vapaaehtoisesti ja opiskelijat rentoutuivat.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei harjoita progressiivista lihasten rentoutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutosero primaarinen dysmenorrea ryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
8 viikkoa
|
|
muuttaa eroa ryhmien kuukautisoireiden asteikon pisteiden välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kuukautisten oireiden asteikko
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77082166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .