ペルーにおけるポケットコルポスコピーと遠隔医療の統合による子宮頸部異常の特定と治療
2024年7月1日 更新者:Duke University
ペルーのリマでポケットコルポスコピー、遠隔医療、視覚カウンセリングの統合を通じて子宮頸部異常の特定と治療の間のギャップを埋める
ポケットコルポスコープは 510,000 件の FDA 認可を受けており、これまでにデューク大学および非デューク大学のプロトコルで世界中で約 1,500 人のユニークな患者に使用されてきました。
目的は、遠隔医療を使用して、ペルーの農村地域にコルポスコピー機能を提供することです。
約10,000人の女性が地域の医療従事者向けに自己HPV検査キットを受け取ります。
これらの参加者のうち、約 1,000 人の HPV+ 参加者がこのポケットコルポスコピー研究に参加するよう招待されます。
これらの参加者のうち約 500 人が熱凝固による治療を必要とする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目標は、自己サンプリング、ポケットコルポスコープ、熱凝固装置を組み合わせることで、高い割合で HPV 陽性の女性が治療とフォローアップケアを完了できることを実証することです。
この治験の大部分はペルーで2年間にわたって行われる。
Duke は、Pocket コルポスコープとデバイスのみを実行する Calla アプリケーションを提供します。
ガルシア博士は、自己採取HPV検査キットの配布のために地域の女性を募集して訓練し、ペルーのアンデス地域にある10から12の保健センターを特定して提携し、各保健センターでベースラインデータ収集を実施し、必要な機器と技術を調達します。 、HPV検査、ポケットコルポスコピー、熱凝固術の研修を実施します。
18か月以内に、訓練を受けた地域女性が地域内の女性に1万件のHPV検査を配布する予定だ。
研究者らは、スクリーニングを受けた女性の10%がHPV陽性となり、彼らが我々の治験に採用されると予想している。
研究の一環として、参加者は健康センターに通っているか、ポケットコルポスコピーを受けているか、必要に応じて熱凝固装置による治療を受けているかどうかを判断するために追跡調査されます。
すべての女性は、治療の6か月後に追跡評価のために保健センターに戻るよう任命されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
503
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Lima、ペルー
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HPV+ パップスミア
- 女性は30歳から49歳まででなければなりません
除外基準:
- HPV (-) パップスミア
- 子宮頸部のない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:HPV+ パップスミア
子宮頸部を視覚化し、異常が存在する場合は SOC 熱凝固術で治療します。
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HPV+の場合、ポケットコルポスコープによる視覚化と熱凝固装置による治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査を受けたHPV陽性女性の数
時間枠:最長約1年
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治療のためにペルーの保健センターを訪れ、ポケットコルポスコープを使用して検査を受けたHPV陽性女性の総数
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最長約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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評価と治療後に6か月の追跡調査を完了したHPV陽性女性の数
時間枠:初診から6ヶ月後
|
初診から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Nimmi Ramanujam, Ph.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年4月15日
研究の完了 (実際)
2023年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00106490
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。