Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og behandling af cervikale abnormiteter i Perú gennem integration af lommekolposkopi og telemedicin

1. juli 2024 opdateret af: Duke University

Lukning af kløften mellem identifikation og behandling af cervikale abnormiteter i Lima, Perú gennem integration af lommekolposkopi, telemedicin og visuel rådgivning

Pocket-kolposkopet har 510k FDA-godkendelse og er med succes blevet brugt i næsten 1500 unikke patienter globalt i Duke- og ikke-Duke-protokoller til dato. Målet er at give mulighed for kolposkopi til landdistrikter i Peru, der potentielt bruger Telehealth. Cirka 10.000 kvinder vil modtage selv HPV-testsæt til sundhedspersonale i lokalsamfundet. Af disse deltagere vil cirka 1.000 HPV+-deltagere blive inviteret til at deltage i denne lommekolposkopi-undersøgelse. Cirka 500 af disse deltagere kan have behov for behandling ved hjælp af termokoagulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at demonstrere, at kombinationen af ​​selvprøvetagning, Pocket-kolposkopet og termokoagulatoren vil give en høj andel af HPV-positive kvinder, som fuldfører behandling og opfølgning. Hovedparten af ​​dette forsøg vil finde sted over en toårig periode i Peru. Duke leverer Pocket-kolposkopet og Calla-applikationen til kun at køre enheden. Dr. Garcia vil rekruttere og uddanne samfundskvinder til distribution af HPV-testsæt til selvindsamling, identificere og samarbejde med 10 til 12 sundhedscentre i Andes-regionen i Peru, udføre basisdataindsamling i hvert sundhedscenter, anskaffe nødvendigt udstyr og teknologi. , og gennemføre træning til HPV-testning, lommekolposkopi og termokoagulering. Inden for 18 måneder vil trænede samfundskvinder distribuere 10.000 HPV-tests til kvinder i regionen. Efterforskerne forventer, at 10 % af de screenede kvinder vil være HPV-positive, og de vil blive rekrutteret til vores forsøg. Som en del af undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt for at afgøre, om deltagerne går på et sundhedscenter, får lommekolposkopi, og om nødvendigt, om deltagerne behandles med termokoagulatoren. Alle kvinder vil blive udpeget til at vende tilbage til sundhedscentret for en opfølgende evaluering seks måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HPV+ pap smear
  • Kvinder skal i alderen 30-49 år

Ekskluderingskriterier:

  • HPV (-) pap udstrygning
  • mennesker uden livmoderhals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV+ Pap smear
Visualisering af livmoderhalsen, og hvis der er abnormiteter, behandles med SOC termokoagulering.
Enhed: Kolposkopi med lommekolpskop og termokoagulator
Hvis HPV+, visualisering med lommekolposkop og behandling med termokoagulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HPV-positive kvinder undersøgt
Tidsramme: op til cirka 1 år
Samlet antal HPV-positive kvinder, der gik til et peruviansk sundhedscenter for behandling og blev undersøgt ved hjælp af Pocket Colposcope
op til cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal HPV-positive kvinder, der gennemførte 6-måneders opfølgning efter evaluering og behandling
Tidsramme: 6 måneder efter første besøg
6 måneder efter første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner