Kohdunkaulan poikkeavuuksien tunnistaminen ja hoito Perussa taskukolposkopian ja telelääketieteen yhdistämisen avulla
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Kohdunkaulan poikkeavuuksien tunnistamisen ja hoidon välisen aukon kurominen Limassa, Perussa taskukolposkopian, telelääketieteen ja visuaalisen neuvonnan avulla
Pocket-kolposkoopilla on 510 000 FDA:n hyväksyntä, ja sitä on tähän mennessä käytetty menestyksekkäästi lähes 1500 ainutlaatuisessa potilaassa maailmanlaajuisesti Duke- ja ei-Duke-protokollien mukaisesti.
Tavoitteena on tarjota kolposkopiakyky Perun maaseutuyhteisöille, jotka mahdollisesti käyttävät teleterveyttä.
Noin 10 000 naista saa itse HPV-testisarjan paikallisille terveydenhuollon työntekijöille.
Näistä osallistujista noin 1 000 HPV+ osallistujaa kutsutaan osallistumaan tähän taskukolposkopiatutkimukseen.
Noin 500 näistä osallistujista saattaa tarvita lämpökoagulaatiohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on osoittaa, että itsenäytteenoton, taskukolposkoopin ja termokoagulaattorin yhdistelmä tuottaa suuren osan HPV-positiivisista naisista, jotka suorittavat hoidon ja seurantahoidon.
Suurin osa tästä kokeesta tapahtuu kahden vuoden aikana Perussa.
Duke toimittaa Pocket-kolposkoopin ja Calla-sovelluksen vain laitteen käyttöä varten.
Tohtori Garcia rekrytoi ja kouluttaa yhteisön naisia HPV-testipakkausten jakeluun, tunnistaa ja tekee yhteistyötä 10–12 terveyskeskuksen kanssa Andien alueella Perussa, kerää perustietoja jokaisessa terveyskeskuksessa, hankkii tarvittavat laitteet ja teknologian. ja järjestää koulutusta HPV-testausta, taskukolposkopiaa ja lämpökoagulaatiota varten.
18 kuukauden kuluessa koulutetut yhteisön naiset jakavat 10 000 HPV-testiä alueen naisille.
Tutkijat arvioivat, että 10 % seulotuista naisista on HPV-positiivisia ja heidät värvätään tutkimukseemme.
Osana tutkimusta osallistujia seurataan sen selvittämiseksi, käyvätkö osallistujat terveyskeskuksessa, saavatko he taskukolposkopian ja tarvittaessa hoidetaanko osallistujia termokoagulaattorilaitteella.
Kaikki naiset määrätään palaamaan terveyskeskukseen seuranta-arviointiin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
503
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HPV+ papa-kokeilu
- Naisten tulee olla 30-49-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- HPV (-) papa-kokeilu
- ihmiset, joilla ei ole kohdunkaulaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPV+ Pap-testi
Kohdunkaulan visualisointi ja jos poikkeavuuksia esiintyy, hoidetaan SOC-lämpökoagulaatiolla.
|
Jos HPV+, visualisointi taskukolposkoopilla ja hoito termokoagulaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittujen HPV-positiivisten naisten määrä
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
|
HPV-positiivisten naisten kokonaismäärä, jotka menivät perulaiseen terveyskeskukseen hoitoon ja jotka tutkittiin taskukolposkoopilla
|
noin 1 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HPV-positiivisten naisten määrä, jotka suorittivat 6 kuukauden seurannan arvioinnin ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä
|
6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Papilloomavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .