- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05340322
Identifiering och behandling av cervikala abnormiteter i Perú genom integration av fickkolposkopi och telemedicin
1 juli 2024 uppdaterad av: Duke University
Täppa till klyftan mellan identifiering och behandling av cervikala abnormiteter i Lima, Perú genom integration av fickkolposkopi, telemedicin och visuell rådgivning
Pocket-kolposkopet har 510 000 FDA-godkännande och har hittills använts framgångsrikt i nästan 1500 unika patienter globalt i Duke- och icke-Duke-protokoll.
Målet är att tillhandahålla kolposkopikapacitet till landsbygdssamhällen i Peru som potentiellt använder Telehealth.
Ungefär 10 000 kvinnor kommer att få HPV-testutrustning för gemenskapshälsovårdare.
Av dessa deltagare kommer cirka 1 000 HPV+-deltagare att bjudas in att delta i denna fickkolposkopistudie.
Cirka 500 av dessa deltagare kan behöva behandling med termokoagulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att visa att kombinationen av självprovtagning, Pocket-kolposkopet och termokoagulatorn kommer att ge en hög andel HPV-positiva kvinnor som fullföljer behandling och uppföljning.
Huvuddelen av denna rättegång kommer att ske under en tvåårsperiod i Peru.
Duke kommer att tillhandahålla Pocket-kolposkopet och Calla-applikationen för att endast köra enheten.
Dr. Garcia kommer att rekrytera och utbilda kvinnor i samhället för distribution av HPV-testkit för självinsamling, identifiera och samarbeta med 10 till 12 vårdcentraler i Andinska regionen i Peru, genomföra grundläggande datainsamling i varje vårdcentral, skaffa nödvändig utrustning och teknologi , och genomföra utbildning för HPV-testning, fickkolposkopi och termokoagulering.
Inom 18 månader kommer utbildade gemenskapkvinnor att distribuera 10 000 HPV-tester till kvinnor i regionen.
Utredarna räknar med att 10 % av kvinnorna som screenas kommer att vara HPV-positiva och de kommer att rekryteras för vår studie.
Som en del av studien kommer deltagarna att följas för att avgöra om deltagarna besöker en vårdcentral, får Pocket-kolposkopi och om det behövs om deltagarna behandlas med termokoagulatorn.
Alla kvinnor kommer att utses att återvända till vårdcentralen för en uppföljande utvärdering sex månader efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
503
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HPV+ cellprov
- Kvinnor måste vara mellan 30-49 år
Exklusions kriterier:
- HPV (-) cellprov
- personer utan livmoderhals
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPV+ cellprov
Visualisering av livmoderhalsen och om avvikelser finns behandla med SOC termokoagulering.
|
Om HPV+, visualisering med fickkolposkop och behandling med termokoagulator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal HPV-positiva kvinnor undersökta
Tidsram: upp till cirka 1 år
|
Totalt antal HPV-positiva kvinnor som gick till en peruansk vårdcentral för behandling och undersöktes med Pocket Colposcope
|
upp till cirka 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal HPV-positiva kvinnor som slutförde 6 månaders uppföljning efter utvärdering och behandling
Tidsram: 6 månader efter första besöket
|
6 månader efter första besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Första postat (Faktisk)
22 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Papillomavirusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .