Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering och behandling av cervikala abnormiteter i Perú genom integration av fickkolposkopi och telemedicin

1 juli 2024 uppdaterad av: Duke University

Täppa till klyftan mellan identifiering och behandling av cervikala abnormiteter i Lima, Perú genom integration av fickkolposkopi, telemedicin och visuell rådgivning

Pocket-kolposkopet har 510 000 FDA-godkännande och har hittills använts framgångsrikt i nästan 1500 unika patienter globalt i Duke- och icke-Duke-protokoll. Målet är att tillhandahålla kolposkopikapacitet till landsbygdssamhällen i Peru som potentiellt använder Telehealth. Ungefär 10 000 kvinnor kommer att få HPV-testutrustning för gemenskapshälsovårdare. Av dessa deltagare kommer cirka 1 000 HPV+-deltagare att bjudas in att delta i denna fickkolposkopistudie. Cirka 500 av dessa deltagare kan behöva behandling med termokoagulering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet är att visa att kombinationen av självprovtagning, Pocket-kolposkopet och termokoagulatorn kommer att ge en hög andel HPV-positiva kvinnor som fullföljer behandling och uppföljning. Huvuddelen av denna rättegång kommer att ske under en tvåårsperiod i Peru. Duke kommer att tillhandahålla Pocket-kolposkopet och Calla-applikationen för att endast köra enheten. Dr. Garcia kommer att rekrytera och utbilda kvinnor i samhället för distribution av HPV-testkit för självinsamling, identifiera och samarbeta med 10 till 12 vårdcentraler i Andinska regionen i Peru, genomföra grundläggande datainsamling i varje vårdcentral, skaffa nödvändig utrustning och teknologi , och genomföra utbildning för HPV-testning, fickkolposkopi och termokoagulering. Inom 18 månader kommer utbildade gemenskapkvinnor att distribuera 10 000 HPV-tester till kvinnor i regionen. Utredarna räknar med att 10 % av kvinnorna som screenas kommer att vara HPV-positiva och de kommer att rekryteras för vår studie. Som en del av studien kommer deltagarna att följas för att avgöra om deltagarna besöker en vårdcentral, får Pocket-kolposkopi och om det behövs om deltagarna behandlas med termokoagulatorn. Alla kvinnor kommer att utses att återvända till vårdcentralen för en uppföljande utvärdering sex månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

503

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HPV+ cellprov
  • Kvinnor måste vara mellan 30-49 år

Exklusions kriterier:

  • HPV (-) cellprov
  • personer utan livmoderhals

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPV+ cellprov
Visualisering av livmoderhalsen och om avvikelser finns behandla med SOC termokoagulering.
Om HPV+, visualisering med fickkolposkop och behandling med termokoagulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal HPV-positiva kvinnor undersökta
Tidsram: upp till cirka 1 år
Totalt antal HPV-positiva kvinnor som gick till en peruansk vårdcentral för behandling och undersöktes med Pocket Colposcope
upp till cirka 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal HPV-positiva kvinnor som slutförde 6 månaders uppföljning efter utvärdering och behandling
Tidsram: 6 månader efter första besöket
6 månader efter första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera