- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05340322
Identificación y tratamiento de anomalías cervicales en el Perú mediante la integración de la colposcopia de bolsillo y la telemedicina
1 de julio de 2024 actualizado por: Duke University
Cerrando la brecha entre la identificación y el tratamiento de anomalías cervicales en Lima, Perú a través de la integración de la colposcopia de bolsillo, la telemedicina y el asesoramiento visual
El colposcopio de bolsillo tiene una aprobación de la FDA de 510k y se ha utilizado con éxito en casi 1500 pacientes únicos en todo el mundo en protocolos Duke y no Duke hasta la fecha.
El objetivo es proporcionar capacidad de colposcopia a las comunidades rurales de Perú utilizando potencialmente Telesalud.
Aproximadamente 10.000 mujeres recibirán un kit de autoprueba de VPH para trabajadores de salud comunitarios.
De estos participantes, aproximadamente 1000 participantes de VPH+ serán invitados a participar en este estudio de colposcopia de bolsillo.
Aproximadamente 500 de estos participantes pueden requerir tratamiento mediante termocoagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es demostrar que la combinación de automuestreo, el colposcopio de bolsillo y el termocoagulador producirá una alta proporción de mujeres VPH positivas que completen el tratamiento y la atención de seguimiento.
La mayor parte de este ensayo se llevará a cabo durante un período de dos años en Perú.
Duke proporcionará el colposcopio de bolsillo y la aplicación Calla solo para ejecutar el dispositivo.
El Dr. García reclutará y capacitará a mujeres de la comunidad para la distribución de kits de prueba de VPH de auto-recolección, identificará y se asociará con 10 a 12 centros de salud en la región andina de Perú, realizará la recopilación de datos de referencia en cada centro de salud, adquirirá el equipo y la tecnología necesarios. y realizar capacitaciones para pruebas de VPH, colposcopia de bolsillo y termocoagulación.
Dentro de 18 meses, mujeres comunitarias capacitadas distribuirán 10,000 pruebas de VPH a mujeres dentro de la región.
Los investigadores anticipan que el 10 % de las mujeres examinadas serán VPH positivas y serán reclutadas para nuestro ensayo.
Como parte del estudio, se hará un seguimiento de los participantes para determinar si asisten a un centro de salud, reciben una colposcopia de bolsillo y, si es necesario, si los participantes reciben tratamiento con el dispositivo termocoagulador.
Todas las mujeres serán designadas para regresar al centro de salud para una evaluación de seguimiento seis meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
503
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lima, Perú
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Papanicolaou VPH+
- Las mujeres deben tener entre 30 y 49 años.
Criterio de exclusión:
- Papanicolaou VPH (-)
- gente sin cuello uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Papanicolaou VPH+
Visualización del cuello uterino y, si hay anomalías, tratar con termocoagulación SOC.
|
Si VPH+, visualización con colposcopio de bolsillo y tratamiento con termocoagulador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mujeres positivas para el VPH examinadas
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1 año
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Número total de mujeres VPH positivas que acudieron a un centro de salud peruano para recibir tratamiento y fueron examinadas con el Colposcopio de Bolsillo
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hasta aproximadamente 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de mujeres VPH positivas que completaron el seguimiento de 6 meses después de la evaluación y el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita inicial
|
6 meses después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .