秘鲁通过袖珍阴道镜和远程医疗相结合识别和治疗宫颈异常
2024年7月1日 更新者：Duke University
通过集成袖珍阴道镜、远程医疗和视觉咨询，缩小秘鲁利马宫颈异常的识别和治疗之间的差距
袖珍阴道镜已获得 510k FDA 许可，迄今为止已在杜克和非杜克方案中成功用于全球近 1500 名独特患者。
目标是通过远程医疗向秘鲁农村社区提供阴道镜检查能力。
大约 10,000 名女性将获得社区卫生工作者的 HPV 自我检测试剂盒。
在这些参与者中，大约 1,000 名 HPV+ 参与者将被邀请参加这项袖珍阴道镜检查研究。
其中大约 500 名参与者可能需要使用热凝治疗。
研究概览
详细说明
目标是证明自我采样、袖珍阴道镜和热凝器的结合将使高比例的 HPV 阳性女性完成治疗和后续护理。
该试验的大部分将在秘鲁进行，为期两年。
杜克大学将提供袖珍阴道镜和仅运行该设备的 Calla 应用程序。
Garcia 博士将招募和培训社区妇女分发自采集 HPV 检测试剂盒，确定秘鲁安第斯地区 10 至 12 个卫生中心并与之合作，在每个卫生中心进行基线数据收集，采购必要的设备和技术，并进行 HPV 检测、袖珍阴道镜检查和热凝培训。
在 18 个月内，经过培训的社区妇女将向该地区的妇女分发 10,000 份 HPV 检测。
研究人员预计，接受筛查的女性中有 10% 的 HPV 呈阳性，因此她们将被招募来参加我们的试验。
作为研究的一部分，将对参与者进行跟踪以确定参与者是否去健康中心、接受袖珍阴道镜检查，以及如果需要的话是否使用热凝器装置治疗参与者。
所有女性将被指定在治疗后六个月返回健康中心进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
503
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lima、秘鲁
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HPV+子宫颈抹片检查
- 女性年龄必须在30-49岁之间
排除标准：
- HPV (-) 子宫颈抹片检查
- 没有子宫颈的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HPV+ 子宫颈抹片检查
宫颈可视化，如果存在异常，则采用 SOC 热凝治疗。
|
如果 HPV+，使用袖珍阴道镜观察并使用热凝器治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检查 HPV 阳性女性人数
大体时间：最长约1年
|
前往秘鲁卫生中心接受治疗并使用袖珍阴道镜进行检查的 HPV 阳性女性总数
|
最长约1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在评估和治疗后完成 6 个月随访的 HPV 阳性女性人数
大体时间：初次就诊后 6 个月
|
初次就诊后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nimmi Ramanujam, Ph.D.、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月15日
研究完成 (实际的)
2023年10月15日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00106490
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.