Pocket Colposcopy와 원격 진료의 통합을 통한 페루의 자궁 경부 이상 식별 및 치료
2024년 7월 1일 업데이트: Duke University
Pocket Colposcopy, Telemedicine 및 Visual Counseling의 통합을 통해 페루 리마에서 자궁경부 이상의 식별 및 치료 간 격차 해소
Pocket colposcope는 510k FDA 승인을 받았으며 현재까지 Duke 및 비 Duke 프로토콜에서 전 세계적으로 거의 1500명의 고유한 환자에게 성공적으로 사용되었습니다.
목표는 잠재적으로 원격 의료를 사용하여 페루의 농촌 지역 사회에 질 확대경 기능을 제공하는 것입니다.
약 10,000명의 여성이 지역사회 보건 종사자를 위한 자가 HPV 테스트 키트를 받게 됩니다.
이 참가자 중 약 1,000명의 HPV+ 참가자가 이 포켓 질확대경 연구에 참여하도록 초대됩니다.
이 참가자 중 약 500명은 열응고술을 사용한 치료가 필요할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 자체 샘플링, 포켓 확대경 및 열응고기의 조합이 치료 및 후속 관리를 완료한 높은 비율의 HPV 양성 여성을 산출한다는 것을 입증하는 것입니다.
이 시험의 대부분은 페루에서 2년 동안 진행될 것입니다.
Duke는 Pocket colposcope와 Calla 응용 프로그램을 제공하여 장치만 실행합니다.
가르시아 박사는 자가 수집 HPV 테스트 키트 배포를 위해 지역사회 여성을 모집 및 교육하고, 페루 안데스 지역의 10~12개 보건소를 식별 및 협력하고, 각 보건소에서 기본 데이터 수집을 수행하고, 필요한 장비와 기술을 조달할 것입니다. , HPV 검사, Pocket colposcopy 및 thermocoagulation에 대한 교육을 실시합니다.
18개월 이내에 훈련된 지역 사회 여성들은 지역 내 여성들에게 10,000개의 HPV 테스트를 배포할 것입니다.
조사관은 선별된 여성의 10%가 HPV 양성 반응을 보일 것으로 예상하고 이들이 우리 시험에 모집될 것이라고 예상합니다.
연구의 일환으로 참가자는 참가자가 건강 센터에 참석하는지, Pocket colposcopy를 받는지, 필요한 경우 참가자가 열 응고 장치로 치료되는지 여부를 결정하기 위해 참가자를 추적합니다.
모든 여성은 치료 6개월 후 후속 평가를 위해 보건 센터로 돌아가도록 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
503
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lima, 페루
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HPV+ 세포진 검사
- 여성은 30~49세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- HPV(-) 세포진 검사
- 자궁경부 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HPV+ 세포진 검사
자궁경부의 시각화 및 이상이 존재하는 경우 SOC 열응고술로 치료합니다.
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HPV+인 경우 포켓 확대경으로 시각화하고 열응고기로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검사를 받은 HPV 양성 여성의 수
기간: 최대 약 1년
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치료를 위해 페루 보건 센터에 가서 Pocket Colpscope를 사용하여 검사를 받은 HPV 양성 여성의 총 수
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최대 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평가 및 치료 후 6개월간 추적 조사를 마친 HPV 양성 여성 수
기간: 최초 방문 후 6개월
|
최초 방문 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00106490
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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