Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering og behandling av cervikale abnormiteter i Perú gjennom integrering av lommekolposkopi og telemedisin

1. juli 2024 oppdatert av: Duke University

Lukke gapet mellom identifisering og behandling av cervikale abnormiteter i Lima, Perú gjennom integrering av lommekolposkopi, telemedisin og visuell rådgivning

Pocket-kolposkopet har 510k FDA-godkjenning og har blitt brukt i nesten 1500 unike pasienter globalt i Duke- og ikke-Duke-protokoller til dags dato. Målet er å gi mulighet til kolposkopi til landlige samfunn i Peru som potensielt bruker Telehealth. Omtrent 10 000 kvinner vil motta HPV-testsett for helsearbeidere i samfunnet. Av disse deltakerne vil omtrent 1000 HPV+-deltakere bli invitert til å delta i denne lommekolposkopistudien. Omtrent 500 av disse deltakerne kan trenge behandling med termokoagulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet er å demonstrere at kombinasjonen av selvprøvetaking, Pocket-kolposkopet og termokoagulatoren vil gi en høy andel av HPV-positive kvinner som fullfører behandling og oppfølging. Hoveddelen av denne rettssaken vil finne sted over en toårsperiode i Peru. Duke vil gi Pocket-kolposkopet og Calla-applikasjonen kun for å kjøre enheten. Dr. Garcia vil rekruttere og trene samfunnskvinner for distribusjon av HPV-testsett for selvinnsamling, identifisere og samarbeide med 10 til 12 helsesentre i Andes-regionen i Peru, gjennomføre grunnleggende datainnsamling i hvert helsesenter, anskaffe nødvendig utstyr og teknologi , og gjennomføre opplæring for HPV-testing, lommekolposkopi og termokoagulasjon. Innen 18 måneder vil trente samfunnskvinner distribuere 10 000 HPV-tester til kvinner i regionen. Etterforskerne forventer at 10 % av kvinnene som screenes vil være HPV-positive, og de vil bli rekruttert til studien vår. Som en del av studien vil deltakerne følges for å finne ut om deltakerne går på helsestasjon, får lommekolposkopi, og om nødvendig om deltakerne behandles med termokoagulatoren. Alle kvinner vil bli oppnevnt til å returnere til helsestasjonen for en oppfølgingsevaluering seks måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

503

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HPV+ celleprøve
  • Kvinner må i alderen 30-49 år

Ekskluderingskriterier:

  • HPV (-) celleprøve
  • mennesker uten livmorhals

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPV+ celleprøve
Visualisering av livmorhalsen og hvis abnormiteter er tilstede behandles med SOC termokoagulasjon.
Ved HPV+, visualisering med lommekolposkop og behandling med termokoagulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall HPV-positive kvinner undersøkt
Tidsramme: opptil ca 1 år
Totalt antall HPV-positive kvinner som dro til et peruansk helsesenter for behandling og ble undersøkt ved hjelp av Pocket Colposcope
opptil ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall HPV-positive kvinner som fullførte 6 måneders oppfølging etter evaluering og behandling
Tidsramme: 6 måneder etter første besøk
6 måneder etter første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere