- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05340322
Identifisering og behandling av cervikale abnormiteter i Perú gjennom integrering av lommekolposkopi og telemedisin
1. juli 2024 oppdatert av: Duke University
Lukke gapet mellom identifisering og behandling av cervikale abnormiteter i Lima, Perú gjennom integrering av lommekolposkopi, telemedisin og visuell rådgivning
Pocket-kolposkopet har 510k FDA-godkjenning og har blitt brukt i nesten 1500 unike pasienter globalt i Duke- og ikke-Duke-protokoller til dags dato.
Målet er å gi mulighet til kolposkopi til landlige samfunn i Peru som potensielt bruker Telehealth.
Omtrent 10 000 kvinner vil motta HPV-testsett for helsearbeidere i samfunnet.
Av disse deltakerne vil omtrent 1000 HPV+-deltakere bli invitert til å delta i denne lommekolposkopistudien.
Omtrent 500 av disse deltakerne kan trenge behandling med termokoagulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å demonstrere at kombinasjonen av selvprøvetaking, Pocket-kolposkopet og termokoagulatoren vil gi en høy andel av HPV-positive kvinner som fullfører behandling og oppfølging.
Hoveddelen av denne rettssaken vil finne sted over en toårsperiode i Peru.
Duke vil gi Pocket-kolposkopet og Calla-applikasjonen kun for å kjøre enheten.
Dr. Garcia vil rekruttere og trene samfunnskvinner for distribusjon av HPV-testsett for selvinnsamling, identifisere og samarbeide med 10 til 12 helsesentre i Andes-regionen i Peru, gjennomføre grunnleggende datainnsamling i hvert helsesenter, anskaffe nødvendig utstyr og teknologi , og gjennomføre opplæring for HPV-testing, lommekolposkopi og termokoagulasjon.
Innen 18 måneder vil trente samfunnskvinner distribuere 10 000 HPV-tester til kvinner i regionen.
Etterforskerne forventer at 10 % av kvinnene som screenes vil være HPV-positive, og de vil bli rekruttert til studien vår.
Som en del av studien vil deltakerne følges for å finne ut om deltakerne går på helsestasjon, får lommekolposkopi, og om nødvendig om deltakerne behandles med termokoagulatoren.
Alle kvinner vil bli oppnevnt til å returnere til helsestasjonen for en oppfølgingsevaluering seks måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
503
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HPV+ celleprøve
- Kvinner må i alderen 30-49 år
Ekskluderingskriterier:
- HPV (-) celleprøve
- mennesker uten livmorhals
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPV+ celleprøve
Visualisering av livmorhalsen og hvis abnormiteter er tilstede behandles med SOC termokoagulasjon.
|
Ved HPV+, visualisering med lommekolposkop og behandling med termokoagulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall HPV-positive kvinner undersøkt
Tidsramme: opptil ca 1 år
|
Totalt antall HPV-positive kvinner som dro til et peruansk helsesenter for behandling og ble undersøkt ved hjelp av Pocket Colposcope
|
opptil ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall HPV-positive kvinner som fullførte 6 måneders oppfølging etter evaluering og behandling
Tidsramme: 6 måneder etter første besøk
|
6 måneder etter første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- Pro00106490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .