- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05340322
Identyfikacja i leczenie nieprawidłowości szyjki macicy w Peru poprzez integrację kolposkopii kieszonkowej i telemedycyny
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Zamykanie luki między identyfikacją a leczeniem nieprawidłowości szyjki macicy w Limie w Peru poprzez integrację kolposkopii kieszonkowej, telemedycynę i poradnictwo wizualne
Kolposkop kieszonkowy ma dopuszczenie FDA 510 000 i do tej pory był z powodzeniem stosowany u prawie 1500 unikalnych pacjentów na całym świecie w protokołach Duke i innych.
Celem jest zapewnienie możliwości kolposkopii społecznościom wiejskim w Peru, potencjalnie korzystając z telezdrowia.
Około 10 000 kobiet otrzyma zestaw do samodzielnego testu HPV dla pracowników służby zdrowia.
Spośród tych uczestników około 1000 uczestników HPV+ zostanie zaproszonych do udziału w badaniu kolposkopii kieszonkowej.
Około 500 z tych uczestników może wymagać leczenia za pomocą termokoagulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest wykazanie, że połączenie samodzielnego pobierania próbek, kolposkopu kieszonkowego i termokoagulatora zapewni wysoki odsetek kobiet z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa HPV, które ukończą leczenie i dalszą opiekę.
Większość tego procesu będzie miała miejsce w Peru w ciągu dwóch lat.
Duke dostarczy kieszonkowy kolposkop i aplikację Calla wyłącznie do obsługi urządzenia.
Dr Garcia będzie rekrutować i szkolić kobiety ze społeczności w zakresie dystrybucji zestawów testowych HPV do samodzielnego zbierania, identyfikować i współpracować z 10 do 12 ośrodkami zdrowia w andyjskim regionie Peru, prowadzić gromadzenie podstawowych danych w każdym ośrodku zdrowia, kupować niezbędny sprzęt i technologię oraz prowadzić szkolenia z testów HPV, kolposkopii kieszonkowej i termokoagulacji.
W ciągu 18 miesięcy przeszkolone kobiety ze społeczności przekażą kobietom w regionie 10 000 testów na HPV.
Badacze przewidują, że 10% przebadanych kobiet będzie nosicieli wirusa HPV i zostaną one zrekrutowane do naszego badania.
W ramach badania uczestnicy będą obserwowani w celu ustalenia, czy uczestnicy uczęszczają do ośrodka zdrowia, otrzymują kolposkopię Pocket, aw razie potrzeby, czy uczestnicy są leczeni termokoagulatorem.
Wszystkie kobiety zostaną wyznaczone do powrotu do ośrodka zdrowia w celu oceny kontrolnej sześć miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
503
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymaz z papki HPV+
- Kobiety muszą być w wieku 30-49 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wymaz z papki HPV (-).
- osoby bez szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wymaz HPV+
Wizualizacja szyjki macicy i jeśli występują nieprawidłowości, należy zastosować termokoagulację SOC.
|
W przypadku HPV+ wizualizacja kolposkopem kieszonkowym i leczenie termokoagulatorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zbadanych kobiet zakażonych wirusem HPV
Ramy czasowe: do około 1 roku
|
Całkowita liczba kobiet HPV-pozytywnych, które udały się do peruwiańskiego ośrodka zdrowia w celu leczenia i zostały zbadane przy użyciu kieszonkowego kolposkopu
|
do około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba kobiet zakażonych wirusem HPV, które ukończyły 6-miesięczną obserwację po ocenie i leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pierwszej wizyty
|
6 miesięcy od pierwszej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .