Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление и лечение аномалий шейки матки в Перу путем интеграции карманной кольпоскопии и телемедицины

1 июля 2024 г. обновлено: Duke University

Сокращение разрыва между выявлением и лечением аномалий шейки матки в Лиме, ​​Перу, посредством интеграции карманной кольпоскопии, телемедицины и визуального консультирования

Кольпоскоп Pocket имеет разрешение FDA 510 000 и на сегодняшний день успешно использовался почти у 1500 уникальных пациентов по всему миру в протоколах Duke и других производителей. Цель состоит в том, чтобы предоставить возможность кольпоскопии сельским общинам в Перу, потенциально используя телемедицину. Приблизительно 10 000 женщин получат набор для самостоятельного тестирования на ВПЧ для медицинских работников по месту жительства. Из этих участников около 1000 участников с ВПЧ+ будут приглашены для участия в этом исследовании карманной кольпоскопии. Приблизительно 500 из этих участников могут нуждаться в лечении с помощью термокоагуляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что комбинация самостоятельного взятия проб, карманного кольпоскопа и термокоагулятора приведет к увеличению числа ВПЧ-позитивных женщин, которые завершат лечение и последующий уход. Основная часть этого испытания будет проходить в течение двух лет в Перу. Duke предоставит карманный кольпоскоп и приложение Calla только для запуска устройства. Д-р Гарсия будет набирать и обучать местных женщин для распространения наборов для самостоятельного сбора ВПЧ-тестов, выявлять и устанавливать партнерские отношения с 10-12 медицинскими центрами в Андском регионе Перу, проводить сбор исходных данных в каждом медицинском центре, закупать необходимое оборудование и технологии. , а также провести обучение по тестированию на ВПЧ, карманной кольпоскопии и термокоагуляции. В течение 18 месяцев обученные местные женщины раздадут 10 000 тестов на ВПЧ среди женщин региона. Исследователи ожидают, что 10% женщин, прошедших скрининг, будут положительными на ВПЧ, и они будут включены в наше исследование. В рамках исследования за участниками будет наблюдаться, чтобы определить, посещают ли участники медицинский центр, получают ли они карманную кольпоскопию и, если необходимо, лечат ли участников с помощью термокоагулятора. Всем женщинам будет назначено вернуться в медицинский центр для последующего обследования через шесть месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

503

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lima, Перу
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВПЧ+ мазок Папаниколау
  • Женщины должны в возрасте от 30 до 49 лет

Критерий исключения:

  • ВПЧ (-) мазок Папаниколау
  • люди без шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВПЧ+ Мазок Папаниколау
Визуализация шейки матки и, при наличии аномалий, лечение с помощью термокоагуляции SOC.
Если ВПЧ+, визуализация карманным кольпоскопом и лечение термокоагулятором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число обследованных женщин с положительным результатом на ВПЧ
Временное ограничение: примерно до 1 года
Общее количество женщин с положительным результатом на ВПЧ, которые обратились в перуанский медицинский центр для лечения и были обследованы с помощью карманного кольпоскопа
примерно до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число ВПЧ-положительных женщин, прошедших 6-месячное наблюдение после обследования и лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после первого визита
6 месяцев после первого визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00106490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться