Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Identifizierung und Behandlung von Gebärmutterhalsanomalien in Peru durch Integration von Taschenkolposkopie und Telemedizin

1. Juli 2024 aktualisiert von: Duke University

Schließung der Lücke zwischen Identifizierung und Behandlung von Gebärmutterhalsanomalien in Lima, Peru durch Integration von Taschenkolposkopie, Telemedizin und visueller Beratung

Das Taschenkolposkop verfügt über eine 510.000-FDA-Zulassung und wurde bisher bei fast 1500 einzelnen Patienten weltweit erfolgreich im Duke- und Nicht-Duke-Protokoll eingesetzt. Ziel ist es, ländlichen Gemeinden in Peru Kolposkopiemöglichkeiten bereitzustellen, die möglicherweise Telemedizin nutzen. Ungefähr 10.000 Frauen erhalten ein HPV-Selbsttestkit für kommunales Gesundheitspersonal. Von diesen Teilnehmern werden etwa 1.000 HPV+-Teilnehmer zur Teilnahme an dieser Taschenkolposkopie-Studie eingeladen. Etwa 500 dieser Teilnehmer benötigen möglicherweise eine Behandlung mittels Thermokoagulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es zu zeigen, dass die Kombination aus Selbstentnahme, Taschenkolposkop und Thermokoagulator zu einem hohen Anteil HPV-positiver Frauen führt, die die Behandlung und Nachsorge abschließen. Der Großteil dieses Prozesses wird über einen Zeitraum von zwei Jahren in Peru stattfinden. Duke stellt das Taschenkolposkop und die Calla-Anwendung nur zum Betrieb des Geräts zur Verfügung. Dr. Garcia wird Gemeindefrauen für die Verteilung von HPV-Testkits zur Selbstentnahme rekrutieren und schulen, 10 bis 12 Gesundheitszentren in der Andenregion Perus identifizieren und mit ihnen zusammenarbeiten, in jedem Gesundheitszentrum eine Basisdatenerfassung durchführen und die erforderliche Ausrüstung und Technologie beschaffen und führen Schulungen für HPV-Tests, Taschenkolposkopie und Thermokoagulation durch. Innerhalb von 18 Monaten werden geschulte Gemeindefrauen 10.000 HPV-Tests an Frauen in der Region verteilen. Die Forscher gehen davon aus, dass 10 % der untersuchten Frauen HPV-positiv sein werden und für unsere Studie rekrutiert werden. Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer beobachtet, um festzustellen, ob die Teilnehmer ein Gesundheitszentrum aufsuchen, eine Taschenkolposkopie erhalten und bei Bedarf, ob die Teilnehmer mit dem Thermokoagulationsgerät behandelt werden. Alle Frauen werden sechs Monate nach der Behandlung zur Nachuntersuchung ins Gesundheitszentrum zurückgeschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HPV+-Pap-Abstrich
  • Frauen müssen zwischen 30 und 49 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • HPV(-)-Pap-Abstrich
  • Menschen ohne Gebärmutterhals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV+ Pap-Abstrich
Visualisierung des Gebärmutterhalses und bei Vorliegen von Anomalien Behandlung mit SOC-Thermokoagulation.
Gerät: Kolposkopie mit Taschenkolposkop und Thermokoagulator
Bei HPV+ Visualisierung mit Taschenkolposkop und Behandlung mit Thermokoagulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der untersuchten HPV-positiven Frauen
Zeitfenster: bis ca. 1 Jahr
Gesamtzahl der HPV-positiven Frauen, die zur Behandlung in ein peruanisches Gesundheitszentrum gingen und mit dem Taschenkolposkop untersucht wurden
bis ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der HPV-positiven Frauen, die die 6-monatige Nachuntersuchung nach Untersuchung und Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Besuch
6 Monate nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren