- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05340322
Identificatie en behandeling van cervicale afwijkingen in Perú door integratie van pocketcolposcopie en telegeneeskunde
1 juli 2024 bijgewerkt door: Duke University
De kloof dichten tussen identificatie en behandeling van cervicale afwijkingen in Lima, Perú door integratie van pocketcolposcopie, telegeneeskunde en visuele counseling
De Pocket colposcoop heeft een FDA-goedkeuring van 510.000 en is tot nu toe met succes gebruikt bij bijna 1500 unieke patiënten wereldwijd in Duke- en niet-Duke-protocollen.
Het doel is om colposcopiemogelijkheden te bieden aan plattelandsgemeenschappen in Peru, mogelijk met behulp van Telehealth.
Ongeveer 10.000 vrouwen zullen een zelf-HPV-testkit ontvangen voor gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Van deze deelnemers zullen ongeveer 1.000 HPV+ deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze pocket colposcopie studie.
Ongeveer 500 van deze deelnemers hebben mogelijk een behandeling met thermocoagulatie nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om aan te tonen dat de combinatie van zelfafname, de Pocket colposcoop en de thermocoagulator zal leiden tot een hoog percentage HPV-positieve vrouwen die de behandeling en nazorg voltooien.
Het grootste deel van deze proef zal plaatsvinden over een periode van twee jaar in Peru.
Duke levert alleen de Pocket colposcoop en de Calla-applicatie om het apparaat te laten werken.
Dr. Garcia zal gemeenschapsvrouwen rekruteren en trainen voor de distributie van HPV-testkits die ze zelf kunnen verzamelen, 10 tot 12 gezondheidscentra in de Andes-regio van Peru identificeren en samenwerken, basisgegevens verzamelen in elk gezondheidscentrum, de benodigde apparatuur en technologie aanschaffen , en voer training uit voor HPV-testen, Pocket-colposcopie en thermocoagulatie.
Binnen 18 maanden zullen getrainde vrouwen uit de gemeenschap 10.000 HPV-testen uitdelen aan vrouwen in de regio.
De onderzoekers verwachten dat 10% van de gescreende vrouwen HPV-positief zal zijn en dat ze zullen worden gerekruteerd voor onze studie.
Als onderdeel van het onderzoek worden de deelnemers gevolgd om te bepalen of de deelnemers naar een gezondheidscentrum gaan, Pocket-colposcopie ondergaan en, indien nodig, of de deelnemers worden behandeld met het thermocoagulatorapparaat.
Alle vrouwen zullen worden aangesteld om zes maanden na de behandeling terug te keren naar het gezondheidscentrum voor een vervolgevaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
503
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HPV+ uitstrijkje
- Vrouwen moeten tussen de 30 en 49 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- HPV (-) uitstrijkje
- mensen zonder baarmoederhals
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPV+ uitstrijkje
Visualisatie van de cervix en indien er afwijkingen aanwezig zijn, behandelen met SOC thermocoagulatie.
|
Indien HPV+, visualisatie met zakcolposcoop en behandeling met thermocoagulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderzochte HPV-positieve vrouwen
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar
|
Totaal aantal HPV-positieve vrouwen dat voor behandeling naar een Peruaans gezondheidscentrum ging en werd onderzocht met behulp van de Pocket Colposcope
|
tot ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal HPV-positieve vrouwen die de follow-up van zes maanden na evaluatie en behandeling hebben voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste bezoek
|
6 maanden na het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .