Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification et traitement des anomalies cervicales au Pérou grâce à l'intégration de la colposcopie de poche et de la télémédecine

1 juillet 2024 mis à jour par: Duke University

Combler l'écart entre l'identification et le traitement des anomalies cervicales à Lima, au Pérou, grâce à l'intégration de la colposcopie de poche, de la télémédecine et du conseil visuel

Le colposcope de poche a obtenu une autorisation de la FDA de 510 000 et a été utilisé avec succès chez près de 1 500 patients uniques dans le monde dans le cadre de protocoles Duke et non Duke à ce jour. L'objectif est de fournir une capacité de colposcopie aux communautés rurales du Pérou en utilisant potentiellement la télésanté. Environ 10 000 femmes recevront un kit d'auto-test HPV pour les agents de santé communautaires. Parmi ces participants, environ 1 000 participants HPV+ seront invités à participer à cette étude sur la colposcopie de poche. Environ 500 de ces participants pourraient nécessiter un traitement par thermocoagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de démontrer que la combinaison de l'autoprélèvement, du colposcope de poche et du thermocoagulateur produira une proportion élevée de femmes séropositives pour le VPH qui terminent le traitement et les soins de suivi. L'essentiel de cet essai se déroulera sur une période de deux ans au Pérou. Duke fournira le colposcope de poche et l'application Calla pour faire fonctionner l'appareil uniquement. Le Dr Garcia recrutera et formera des femmes de la communauté pour la distribution de kits de test HPV d'auto-collecte, identifiera et s'associera à 10 à 12 centres de santé dans la région andine du Pérou, effectuera une collecte de données de base dans chaque centre de santé, fournira l'équipement et la technologie nécessaires , et dispenser une formation sur le test HPV, la colposcopie de poche et la thermocoagulation. Dans un délai de 18 mois, des femmes communautaires formées distribueront 10 000 tests HPV aux femmes de la région. Les enquêteurs prévoient que 10 % des femmes dépistées seront positives au VPH et elles seront recrutées pour notre essai. Dans le cadre de l'étude, les participants seront suivis pour déterminer si les participants fréquentent un centre de santé, reçoivent une colposcopie de poche et, si nécessaire, si les participants sont traités avec le dispositif thermocoagulateur. Toutes les femmes seront désignées pour retourner au centre de santé pour une évaluation de suivi six mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

503

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Frottis HPV+
  • Les femmes doivent avoir entre 30 et 49 ans

Critère d'exclusion:

  • Frottis HPV (-)
  • les personnes sans col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Frottis HPV+
Visualisation du col de l'utérus et si des anomalies sont présentes, traiter avec la thermocoagulation SOC.
Dispositif: Colposcopie avec colpscope de poche et thermocoagulateur
Si VPH+, visualisation au colposcope de poche et traitement au thermocoagulateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes positives au VPH examinées
Délai: jusqu'à environ 1 an
Nombre total de femmes positives au VPH qui se sont rendues dans un centre de santé péruvien pour un traitement et ont été examinées à l'aide du Pocket Colposcope
jusqu'à environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de femmes positives au VPH ayant terminé le suivi de 6 mois après l'évaluation et le traitement
Délai: 6 mois après la première visite
6 mois après la première visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00106490

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner