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Identificazione e trattamento delle anomalie cervicali in Perù attraverso l'integrazione della colposcopia tascabile e della telemedicina

1 luglio 2024 aggiornato da: Duke University

Colmare il divario tra l'identificazione e il trattamento delle anomalie cervicali a Lima, in Perù, attraverso l'integrazione di colposcopia tascabile, telemedicina e consulenza visiva

Il colposcopio tascabile ha un'autorizzazione FDA di 510k ed è stato utilizzato con successo in quasi 1500 pazienti unici in tutto il mondo nei protocolli Duke e non Duke fino ad oggi. L'obiettivo è fornire capacità di colposcopia alle comunità rurali del Perù utilizzando potenzialmente la telemedicina. Circa 10.000 donne riceveranno un kit di auto-test HPV per gli operatori sanitari della comunità. Di questi partecipanti, circa 1.000 partecipanti HPV + saranno invitati a partecipare a questo studio di colposcopia tascabile. Circa 500 di questi partecipanti possono richiedere un trattamento mediante termocoagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è dimostrare che la combinazione di autocampionamento, colposcopio tascabile e termocoagulatore produrrà un'alta percentuale di donne positive all'HPV che completeranno il trattamento e le cure di follow-up. La maggior parte di questo processo si svolgerà in un periodo di due anni in Perù. Duke fornirà il colposcopio tascabile e l'applicazione Calla solo per far funzionare il dispositivo. Il dottor Garcia recluterà e formerà le donne della comunità per la distribuzione di kit di test HPV per l'auto-raccolta, identificherà e collaborerà con 10-12 centri sanitari nella regione andina del Perù, condurrà la raccolta dei dati di base in ogni centro sanitario, procurerà le attrezzature e la tecnologia necessarie e condurre corsi di formazione per test HPV, colposcopia tascabile e termocoagulazione. Entro 18 mesi le donne della comunità formate distribuiranno 10.000 test HPV alle donne della regione. Gli investigatori prevedono che il 10% delle donne sottoposte a screening sarà positivo all'HPV e saranno reclutate per il nostro studio. Come parte dello studio i partecipanti saranno seguiti per determinare se i partecipanti frequentano un centro sanitario, ricevono colposcopia tascabile e, se necessario, se i partecipanti sono trattati con il dispositivo termocoagulatore. Tutte le donne saranno nominate per tornare al centro sanitario per una valutazione di follow-up sei mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pap test HPV+
  • Le donne devono avere un'età compresa tra 30 e 49 anni

Criteri di esclusione:

  • Pap test HPV (-).
  • persone senza cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pap test HPV+
Visualizzazione della cervice e se sono presenti anomalie trattare con la termocoagulazione SOC.
Dispositivo: Colposcopia con colposcopio tascabile e termocoagulatore
Se HPV+, visualizzazione con colposcopio tascabile e trattamento con termocoagulatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne positive all'HPV esaminate
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
Numero totale di donne positive all'HPV che si sono recate in un centro sanitario peruviano per cure e sono state esaminate utilizzando il colposcopio tascabile
fino a circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di donne positive all'HPV che hanno completato il follow-up a 6 mesi dopo la valutazione e il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima visita
6 mesi dopo la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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