Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a léčba cervikálních abnormalit v Peru prostřednictvím integrace kapesní kolposkopie a telemedicíny

1. července 2024 aktualizováno: Duke University

Překlenutí propasti mezi identifikací a léčbou cervikálních abnormalit v Limě, Peru prostřednictvím integrace kapesní kolposkopie, telemedicíny a vizuálního poradenství

Kapesní kolposkop má clearance 510 000 FDA a dosud byl úspěšně použit u téměř 1500 unikátních pacientů po celém světě v protokolech Duke i non-Duke. Cílem je poskytnout možnost kolposkopie venkovským komunitám v Peru, které potenciálně využívají Telehealth. Přibližně 10 000 žen obdrží vlastní testovací sadu HPV pro komunitní zdravotnické pracovníky. Z těchto účastníků bude k účasti na této studii kapesní kolposkopie pozváno přibližně 1 000 účastníků HPV+. Přibližně 500 z těchto účastníků může vyžadovat léčbu pomocí termokoagulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je prokázat, že kombinace vlastního odběru vzorků, kapesního kolposkopu a termokoagulátoru přinese vysoký podíl HPV pozitivních žen, které dokončí léčbu a následnou péči. Většina tohoto pokusu se bude konat během dvou let v Peru. Duke poskytne kapesní kolposkop a aplikaci Calla pouze ke spuštění zařízení. Dr. Garcia nabere a vyškolí ženy z komunity pro distribuci samosběrných testovacích sad HPV, identifikuje a spolupracuje s 10 až 12 zdravotními středisky v andském regionu Peru, bude provádět základní sběr dat v každém zdravotním středisku, obstará potřebné vybavení a technologie. a provádět školení pro testování HPV, kapesní kolposkopii a termokoagulaci. Během 18 měsíců vyškolené komunitní ženy rozdají ženám v regionu 10 000 testů HPV. Vyšetřovatelé předpokládají, že 10 % vyšetřených žen bude HPV pozitivních a budou přijaty do naší studie. V rámci studie budou účastníci sledováni, aby se zjistilo, zda účastníci navštěvují zdravotní středisko, dostávají kapesní kolposkopii a v případě potřeby, zda jsou účastníci léčeni termokoagulačním zařízením. Všechny ženy budou jmenovány, aby se vrátily do zdravotního střediska k následnému vyhodnocení šest měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pap stěr HPV+
  • Ženy musí být ve věku 30-49 let

Kritéria vyloučení:

  • HPV (-) pap stěr
  • lidé bez děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pap stěr HPV+
Vizualizace děložního čípku a pokud jsou přítomny abnormality, ošetřete termokoagulací SOC.
Přístroj: Kolposkopie pomocí kapesního kolposkopu a termokoagulátoru
Pokud HPV+, vizualizace kapesním kolposkopem a léčba termokoagulátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyšetřených HPV pozitivních žen
Časové okno: do cca 1 roku
Celkový počet HPV pozitivních žen, které šly léčit do peruánského zdravotního střediska a byly vyšetřeny pomocí kapesního kolposkopu
do cca 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet HPV pozitivních žen, které dokončily 6měsíční sledování po vyhodnocení a léčbě
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě
6 měsíců po první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit