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Identificação e tratamento de anormalidades cervicais no Peru por meio da integração de colposcopia de bolso e telemedicina

1 de julho de 2024 atualizado por: Duke University

Fechando a lacuna entre a identificação e o tratamento de anormalidades cervicais em Lima, Peru, por meio da integração de colposcopia de bolso, telemedicina e aconselhamento visual

O colposcópio de bolso tem 510k de aprovação da FDA e foi usado com sucesso em quase 1.500 pacientes únicos em todo o mundo em protocolos Duke e não Duke até o momento. O objetivo é fornecer capacidade de colposcopia para comunidades rurais no Peru, potencialmente usando Telessaúde. Aproximadamente 10.000 mulheres receberão kit de autoteste de HPV para agentes comunitários de saúde. Desses participantes, aproximadamente 1.000 participantes com HPV+ serão convidados a participar deste estudo de colposcopia de bolso. Aproximadamente 500 desses participantes podem necessitar de tratamento com termocoagulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo é demonstrar que a combinação de auto-amostragem, o colposcópio de bolso e o termocoagulador produzirá uma alta proporção de mulheres HPV positivas que completam o tratamento e os cuidados de acompanhamento. A maior parte deste julgamento ocorrerá durante um período de dois anos no Peru. A Duke fornecerá o colposcópio de bolso e o aplicativo Calla apenas para executar o dispositivo. O Dr. Garcia recrutará e treinará mulheres da comunidade para a distribuição de kits de autocoleta de teste de HPV, identificará e fará parceria com 10 a 12 centros de saúde na região andina do Peru, conduzirá a coleta de dados de linha de base em cada centro de saúde, adquirirá equipamentos e tecnologias necessários , e realizar treinamento para teste de HPV, colposcopia de bolso e termocoagulação. Dentro de 18 meses, mulheres treinadas da comunidade distribuirão 10.000 testes de HPV para mulheres na região. Os investigadores antecipam que 10% das mulheres rastreadas serão HPV positivas e serão recrutadas para o nosso estudo. Como parte do estudo, os participantes serão acompanhados para determinar se frequentam um centro de saúde, recebem colposcopia de bolso e, se necessário, se os participantes são tratados com o dispositivo termocoagulador. Todas as mulheres serão indicadas para retornar ao centro de saúde para uma avaliação de acompanhamento seis meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

503

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Papanicolau HPV+
  • As mulheres devem ter entre 30 e 49 anos

Critério de exclusão:

  • Papanicolau HPV (-)
  • pessoas sem colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Papanicolau HPV+
Visualização do colo do útero e, se houver anormalidades, tratar com termocoagulação SOC.
Se HPV+, visualização com colposcópio de bolso e tratamento com termocoagulador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres HPV positivas examinadas
Prazo: até aproximadamente 1 ano
Número total de mulheres HPV positivas que procuraram um centro de saúde peruano para tratamento e foram examinadas com o Colposcópio de Bolso
até aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de mulheres HPV positivas que completaram o acompanhamento de 6 meses após avaliação e tratamento
Prazo: 6 meses após a visita inicial
6 meses após a visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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