- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05340322
Identificação e tratamento de anormalidades cervicais no Peru por meio da integração de colposcopia de bolso e telemedicina
1 de julho de 2024 atualizado por: Duke University
Fechando a lacuna entre a identificação e o tratamento de anormalidades cervicais em Lima, Peru, por meio da integração de colposcopia de bolso, telemedicina e aconselhamento visual
O colposcópio de bolso tem 510k de aprovação da FDA e foi usado com sucesso em quase 1.500 pacientes únicos em todo o mundo em protocolos Duke e não Duke até o momento.
O objetivo é fornecer capacidade de colposcopia para comunidades rurais no Peru, potencialmente usando Telessaúde.
Aproximadamente 10.000 mulheres receberão kit de autoteste de HPV para agentes comunitários de saúde.
Desses participantes, aproximadamente 1.000 participantes com HPV+ serão convidados a participar deste estudo de colposcopia de bolso.
Aproximadamente 500 desses participantes podem necessitar de tratamento com termocoagulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é demonstrar que a combinação de auto-amostragem, o colposcópio de bolso e o termocoagulador produzirá uma alta proporção de mulheres HPV positivas que completam o tratamento e os cuidados de acompanhamento.
A maior parte deste julgamento ocorrerá durante um período de dois anos no Peru.
A Duke fornecerá o colposcópio de bolso e o aplicativo Calla apenas para executar o dispositivo.
O Dr. Garcia recrutará e treinará mulheres da comunidade para a distribuição de kits de autocoleta de teste de HPV, identificará e fará parceria com 10 a 12 centros de saúde na região andina do Peru, conduzirá a coleta de dados de linha de base em cada centro de saúde, adquirirá equipamentos e tecnologias necessários , e realizar treinamento para teste de HPV, colposcopia de bolso e termocoagulação.
Dentro de 18 meses, mulheres treinadas da comunidade distribuirão 10.000 testes de HPV para mulheres na região.
Os investigadores antecipam que 10% das mulheres rastreadas serão HPV positivas e serão recrutadas para o nosso estudo.
Como parte do estudo, os participantes serão acompanhados para determinar se frequentam um centro de saúde, recebem colposcopia de bolso e, se necessário, se os participantes são tratados com o dispositivo termocoagulador.
Todas as mulheres serão indicadas para retornar ao centro de saúde para uma avaliação de acompanhamento seis meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
503
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Papanicolau HPV+
- As mulheres devem ter entre 30 e 49 anos
Critério de exclusão:
- Papanicolau HPV (-)
- pessoas sem colo do útero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Papanicolau HPV+
Visualização do colo do útero e, se houver anormalidades, tratar com termocoagulação SOC.
|
Se HPV+, visualização com colposcópio de bolso e tratamento com termocoagulador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mulheres HPV positivas examinadas
Prazo: até aproximadamente 1 ano
|
Número total de mulheres HPV positivas que procuraram um centro de saúde peruano para tratamento e foram examinadas com o Colposcópio de Bolso
|
até aproximadamente 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de mulheres HPV positivas que completaram o acompanhamento de 6 meses após avaliação e tratamento
Prazo: 6 meses após a visita inicial
|
6 meses após a visita inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .