転移性去勢抵抗性前立腺癌における 177Lu-PSMA-617 と組み合わせたカバジタキセル (LuCAB)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性患者。
2. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
3. -神経内分泌または小細胞分化のない前立腺の組織学的に確認された腺癌。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
5. 患者はドセタキセルによる前治療を受けていなければなりません。
6. 患者は、去勢抵抗性の設定で、第 2 世代アンドロゲン受容体 (AR) 標的薬剤 (例えば、エンザルタミド、アビラテロン、またはアパルタミド) で進行している必要があります。

7. 患者は進行性疾患にかかっている必要があります。 Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) は、これを次のいずれかとして定義しています。

   1. PSA進行：各測定間の間隔が1週間以上で、ベースライン測定から2つ以上のPSA値の上昇
   2. -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）基準による軟部組織または内臓疾患の進行
   3. 骨の進行：骨スキャンで2つ以上の新しい病変
8. -登録前の手術の完了から少なくとも3週間。
9. -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログ（アゴニストまたはアンタゴニスト）で維持された以前の外科的精巣摘除術または化学的去勢。
10. -登録前28日以内の血清テストステロンレベル≤1.75nmol / L。
11. -登録前28日以内に実施された全身骨スキャン（WBBS）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンのいずれかで記録された転移性疾患の画像証拠。
12. PSMA PET/CT での有意な前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 結合活性 (疾患部位での SUVmax 15 の最小取り込みとして定義)。
13. -患者の平均余命は12週間以上でなければなりません。
14. cabazitaxel および 177Lu-PSMA-617 による治療に適していると腫瘍内科医によって評価されています。

15. -患者は、登録前の28日以内に文書化された適切な骨髄、肝および腎機能を持っている必要があります。

    1. -輸血に関係なくヘモグロビン≥90 g / L（登録前の過去28日間に赤血球輸血なし）
    2. 絶対好中球数（ANC）≧1.5x10^9/L
    3. 血小板 ≥ 150 x10^9/L
    4. -総ビリルビン≤1.5 x正常値の上限（ULN） 既知のギルバート症候群の患者を除き、これは非抱合型ビリルビン成分に適用されます
    5. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT） 肝転移の証拠がない場合はULNの2.5倍以下、または肝転移がある場合はULNの5倍以下
    6. アルブミン≧25g/L
    7. -十分な腎機能：患者は、Cockcroft-Gault式を使用して推定されるクレアチニンクリアランスが40 mL /分以上でなければなりません
16. 性的に活発な患者は、医学的に許容されるバリア避妊法を喜んで使用します。
17. -すべての治療および必要なすべての評価のタイミングと性質を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる。

除外基準:

1. WBBS のスーパースキャンまたは PSMA PET のびまん性骨髄疾患。
2. -PSMA発現が低いFDG陽性の測定可能な疾患の部位（SUVmax <10）。
3. -カバジタキセルまたは177Lu-PSMA-617による前治療。
4. コルチコステロイド治療の使用に対する禁忌。
5. -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または24か月以内に再発する可能性が低い他の癌以外の、過去2年間の他の悪性腫瘍。
6. 未治療の脳転移または軟髄膜転移の存在。
7. -事前に適切に治療され、4週間以上臨床的に安定していない限り、症候性または差し迫った臍帯圧迫のある患者。
8. -患者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む、併存疾患。
9. -脱毛症を除く、以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（CTCAE v5.0 >/= Grade 2）。
10. -既知のHIVまたはB型またはC型肝炎感染。
11. -登録前14日以内に投与された放射線療法または全身抗がん療法、アンドロゲン除去療法（ADT）を除く。