전이성 거세저항성 전립선암에서 카바지탁셀과 177Lu-PSMA-617 병용요법 (LuCAB)
2025년 4월 3일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
이 임상 시험은 전이성 거세 저항성 전립선암에서 177Lu-PSMA-617과 조합된 카바지탁셀의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 센터, 단일군, 공개, 1상/2상 시험은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 177Lu-PSMA-617과 조합된 카바지탁셀의 안전성, 효능 및 항종양 활성을 평가할 것이다. mCRPC).
이 연구는 mCRPC 환자에서 177Lu-PSMA-617과 조합된 카바지탁셀의 최대 내약 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하고 설정하는 것을 목표로 합니다.
이전 도세탁셀과 2세대 AR 길항제로 진행된 32-44명의 mCRPC 남성이 18개월 동안 용량 증량 및 용량 확장 단계의 두 단계로 이 시험에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- St Vincent's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 18세 이상의 남성 환자.
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 신경내분비 또는 소세포 분화가 없는 전립선의 조직학적으로 확인된 선암종.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 환자는 이전에 도세탁셀로 치료를 받았어야 합니다.
- 환자는 거세 저항 환경에서 2세대 안드로겐 수용체(AR) 표적 제제(예: 엔잘루타마이드, 아비라테론 또는 아팔루타마이드)로 진행해야 합니다.
환자는 진행성 질환이 있어야 합니다. 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3)은 이를 다음 중 하나로 정의합니다.
- PSA 진행: 각 측정 사이의 간격이 ≥ 1주인 기준선 측정에서 최소 2개의 PSA 상승 PSA 값
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따른 연조직 또는 내장 질환 진행
- 뼈 진행: 뼈 스캔에서 ≥ 2개의 새로운 병변
- 등록 전 수술 완료 후 최소 3주.
- 이전에 수술적 고환절제술을 받았거나 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체(작용제 또는 길항제)로 화학적 거세를 유지했습니다.
- 등록 전 28일 이내에 혈청 테스토스테론 수치 ≤ 1.75nmol/L.
- 등록 전 28일 이내에 수행된 전신 뼈 스캔(WBBS) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 기록된 전이성 질환의 영상 증거.
- 질병 부위에서 SUVmax 15의 최소 흡수로 정의되는 PSMA PET/CT에서 상당한 전립선 특이 막 항원(PSMA) 결합력.
- 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- cabazitaxel 및 177Lu-PSMA-617을 사용한 치료에 적합한 것으로 의료 종양 전문의가 평가했습니다.
환자는 등록 전 28일 이내에 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 수혈과 무관하게 헤모글로빈 ≥ 90g/L(등록 전 마지막 28일 동안 적혈구 수혈 없음)
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5x10^9/L
- 혈소판 ≥ 150 x10^9/L
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 단, 비결합 빌리루빈 성분에 적용되는 알려진 길버트 증후군 환자 제외
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 간 전이의 증거가 없는 경우 ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN
- 알부민 ≥ 25g/L
- 적절한 신장 기능: 환자는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율이 ≥ 40 mL/min이어야 합니다.
- 성적으로 활동적인 환자는 의학적으로 허용되는 장벽 피임법을 기꺼이 사용합니다.
- 모든 치료와 모든 필수 평가의 시기 및 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- WBBS의 슈퍼스캔 또는 PSMA PET의 미만성 골수 질환.
- PSMA 발현이 낮은(SUVmax <10) FDG 양성인 측정 가능한 질병 부위.
- 카바지탁셀 또는 177Lu-PSMA-617로 사전 치료.
- 코르티코 스테로이드 치료 사용에 대한 금기 사항.
- 24개월 이내에 재발할 가능성이 없는 피부 또는 기타 암의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 이전 2년 이내의 기타 악성 종양.
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 전이의 존재.
- 사전에 적절한 치료를 받고 ≥ 4주 동안 임상적으로 안정적인 경우가 아니면 증상이 있거나 압박이 임박한 환자.
- 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동시 질병.
- 탈모증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(CTCAE v5.0 >/= 2등급).
- 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염.
- 안드로겐 차단 요법(ADT)을 제외하고 등록 전 14일 이내에 투여된 방사선 요법 또는 전신 항암 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
이 단일군 연구에서 환자는 매 6주 주기의 1일차에 7.4GBq의 177Lu-PSMA-617을 투여받게 됩니다.
카바지탁셀은 각 주기(3주마다)의 2일차와 23일차에 동시에 투여됩니다.
카바지탁셀의 용량은 용량 증량에 따라 달라질 수 있습니다.
최대 6사이클이 제공됩니다.
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카바지탁셀은 미세소관 해중합을 방해함으로써 작용하여 아폽토시스를 통해 세포 사멸을 유도하는 유사분열을 억제하는 약물의 탁산 그룹에 속합니다.
도세탁셀 기반 치료 후 진행성 질환이 있는 mCRPC 환자의 생존율을 개선한 최초의 화학요법제입니다.
루테튬-177(177Lu)-PSMA는 177Lu로 표지된 전립선암 세포에서 발현되는 PSMA에 높은 친화도로 결합하는 PSMA의 소분자 억제제로 구성된 방사성 의약품입니다.
177Lu는 단거리(1-2mm) 세포독성 베타 입자를 방출하여 비표적 정상 조직의 방사선 조사를 최소화하고 이미징을 허용하는 감마 방출을 모두 방출하는 방사성 핵종 치료에 유리한 특성을 가지고 있습니다.
여러 임상 시험에서 177Lu-PSMA-617을 사용하여 높은 임상 활성과 제한된 정상 조직 독성이 입증되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 최초 환자 모집 시점부터 최대 30개월.
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MTD가 설정되면 추가 환자가 MTD에서 치료됩니다.
연구의 안전성 및 효능 데이터는 RP2D를 정의하는 데 사용됩니다.
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최초 환자 모집 시점부터 최대 30개월.
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 용량 증량 단계는 첫 환자가 모집된 시점으로부터 9개월 후에 완료될 것으로 예상됩니다.
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DLT는 해당 용량 수준에서 시험 치료제의 추가 투여를 방해하는 독성으로 정의됩니다. 3명의 환자로 구성된 각 코호트는 치료 첫 6주(주기 1)에 DLT에 대해 평가되고 다음 코호트에 대한 용량이 결정될 것입니다. |
용량 증량 단계는 첫 환자가 모집된 시점으로부터 9개월 후에 완료될 것으로 예상됩니다.
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 용량 증량 단계는 첫 환자가 모집된 시점으로부터 9개월 후에 완료될 것으로 예상됩니다.
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MTD는 DLT 발생률이 2/6 미만인 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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용량 증량 단계는 첫 환자가 모집된 시점으로부터 9개월 후에 완료될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 측정한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 24개월까지
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조합의 안전성은 AE 및 SAE에 의해 측정될 것이다.
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연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 24개월까지
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50% 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 24개월까지
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PSA는 기준선에서 그리고 주기 1일 1부터 3주마다 평가됩니다.
PSA 반응은 기준선에서 기준선 후 가장 낮은 PSA 결과까지 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
PSA 반응을 확인하려면 3주 이상 후에 얻은 두 번째 연속 값이 필요합니다.
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연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 24개월까지
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측정 가능한 질병이 있는 환자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 24개월까지
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객관적 반응(OR)은 RECIST1.1로 측정 가능한 질병이 있는 환자의 하위 집합에만 적용됩니다.
OR은 프로토콜 치료 시작 시점부터 후속 전신 항암 치료 시점까지의 모든 단계에서 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 정의됩니다.
ORR은 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다.
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연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 24개월까지
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 24개월까지
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rPFS는 치료 시작부터 기존 영상 촬영을 사용하여 기록된 방사선학적 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
방사선학적 진행은 연조직에 대한 RECIST1.1 및 뼈 병변에 대한 전립선암 임상 시험 작업 그룹 3(PCWG3)에 따라 조사관에 의해 평가될 것입니다.
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연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 24개월까지
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PSA 무진행 생존(PSA-PFS)
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 24개월까지
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PSA-PFS는 치료 시작부터 PCWG3에 따른 PSA 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PSA 진행 날짜는 최저점에서 25% 이상 증가하고 2ng/mL 이상의 절대 증가가 기록된 날짜입니다.
치료 중 초기 PSA 감소가 있는 환자의 경우 3주 이상 후에 두 번째 값으로 이를 확인해야 합니다.
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연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 24개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 24개월까지
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 24개월까지
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치료 시작 후 12개월 이내에 통증을 설명하십시오.
기간: 마지막 환자의 치료 개시 후 12개월 완료까지
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통증은 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF)를 사용하여 평가됩니다. 이 양식은 0-10의 척도를 사용하여 24시간 동안 서로 다른 시점에서 "최악", "최소", "평균" 및 "현재"(현재 통증)의 통증을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다. 1차 종점은 24시간 동안 "최악의 통증"에 관한 BPI-SF 항목에 대한 반복된 환자 반응으로부터 얻은 곡선 아래 면적(AUC)입니다. 통증은 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되고 각각의 매뉴얼에 따라 점수가 매겨집니다. |
마지막 환자의 치료 개시 후 12개월 완료까지
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치료 시작 12개월 이내에 건강 관련 삶의 질(QoL)을 설명하십시오.
기간: 마지막 환자의 치료 개시 후 12개월 완료까지
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QoL은 전립선암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-P) 설문지를 사용하여 평가됩니다. QoL에 대한 1차 종점은 시험 결과 지수(TOI)의 곡선 아래 면적(AUC)이며, 이는 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G), 신체적 웰빙, 기능적 웰빙, 존재 및 전립선 암 하위 척도 (PCS) 점수. 점수 범위는 0-156입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. QoL은 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되고 각각의 매뉴얼에 따라 점수가 매겨집니다. |
마지막 환자의 치료 개시 후 12개월 완료까지
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독성으로 인한 치료 중단 비율
기간: 연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 24개월까지
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치료 관련 독성으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율이 보고됩니다.
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연구 완료 시까지, 마지막 환자가 치료를 시작한 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A/Prof Arun Azad, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- 수석 연구원: Prof Michael Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21/018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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