双極性障害に対する N-アセチルシステインの仮説的作用機序の評価
2024年5月30日 更新者：James J. Prisciandaro、Medical University of South Carolina
双極性障害に対する N-アセチルシステインの仮説的作用機序の実験的評価
この調査研究では、双極性障害を持つ個人における FDA 承認薬 NAC の効果を評価します。
研究の参加者は、2 つの投薬条件に割り当てられ、NAC と一致するプラセボの両方を服用します。
それぞれの薬を服用する順番はランダムです。
治験薬は14日間服用されます。
5回の研究訪問があり、2回のMRI脳画像スキャンが完了します。
アンケートおよび臨床面接対策は、研究訪問時に完了し、研究薬による潜在的な副作用の一貫した評価を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 双極 I または II 障害の DSM-5 基準を満たす
- インフォームドコンセントを提供し、評価手段を読み、理解し、正確に完成させることができる
- -投薬治療とフォローアップ評価に進んでコミットする
- 現在または部分寛解中の気分エピソード（大うつ病、軽躁病、躁病など）のDSM-5基準を満たす
- -少なくとも1つのFDA承認の気分安定薬（すなわち、リチウム、ジバルプロエックスナトリウム、ラモトリジン、第2世代抗精神病薬）の処方された毎日の使用
- -研究期間中、抗酸化サプリメント（コエンザイムQ-10、ビタミンEなど）を控えることをいとわない。
除外基準:
- BD以外の一次精神医学的診断（統合失調症など）
- -過去6か月以内にDSM-5の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）の基準を満たしています。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある制御されていない神経学的状態（てんかんなど）
- 5分以上の意識喪失を伴う脳損傷の病歴
- -精神遅滞、認知症、または最近の電気けいれん療法の病歴（過去3か月）
- -研究の実施に悪影響を及ぼす可能性がある、または参加者の安全を危険にさらす可能性のある制御されていない病状
- -肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ）の血漿レベルが正常範囲の3倍を超えることによって示される肝細胞疾患
- クレアチニンの血漿レベルが正常範囲の 2 倍を超えることで示される腎不全
- ニトログリセリン、カルバマゼピン、または N-アセチルシステイン (NAC) と一緒に服用すると危険であると見なされるその他の薬物の併用。
- 20％以上の投薬量の変化 テスト前の2週間以内
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊を拒否している、出産の可能性のある女性
- 現在の自殺または殺人のリスク
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale で 35 を超えるベースライン スコア、または Young Mania Rating Scale で 25 を超えるベースライン スコア
- 過去 1 か月以内に NAC を服用したか、副作用やアレルギー反応を経験したことがある
- 重大な閉所恐怖症および/または過去の MRI の否定的な経験
- 体内に MRI で安全でない物質が存在する (例: 鉄金属インプラント、ペースメーカー)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: N-アセチルシステイン、次にウォッシュアウト、その後プラセボ経口カプセル
グループ A は、合計 14 日間、1 日 2 回 NAC を受け取ります。
14日目には磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けることになる。
その後、14日間の休薬期間が設けられます。
その後、プラセボ経口カプセルを 14 日間 1 日 2 回投与し、14 日目にもう一度 MRI 検査を受けます。
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グループ A とグループ B は、N-アセチルシステイン (NAC) を受け取ります。
グループ A は最初の 14 日間の条件として NAC を受け取り、グループ B は 2 番目の 14 日間の条件として NAC を受け取ります。
参加者は 14 日間 NAC を受講し、さまざまな評価 (臨床面接、アンケートなど) を完了した後、MRI 検査を受けます。
グループ A とグループ B にはプラセボが投与されます。
グループ A には最初の 14 日間の条件としてプラセボが投与され、グループ B には 2 回目の 14 日間の条件としてプラセボが投与されます。
参加者はプラセボ経口カプセルを14日間服用し、さまざまな評価（臨床面接、アンケートなど）を完了した後、MRI検査を受けます。
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実験的：グループ B: プラセボ経口カプセル、その後ウォッシュアウト、その後 N-アセチルシステイン
グループ A には、プラセボ経口カプセルを 1 日 2 回、合計 14 日間投与します。
14日目には磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けることになる。
その後、14日間の休薬期間が設けられます。
その後、14 日間 1 日 2 回 NAC を受け、14 日目にもう一度 MRI 検査を受けます。
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グループ A とグループ B は、N-アセチルシステイン (NAC) を受け取ります。
グループ A は最初の 14 日間の条件として NAC を受け取り、グループ B は 2 番目の 14 日間の条件として NAC を受け取ります。
参加者は 14 日間 NAC を受講し、さまざまな評価 (臨床面接、アンケートなど) を完了した後、MRI 検査を受けます。
グループ A とグループ B にはプラセボが投与されます。
グループ A には最初の 14 日間の条件としてプラセボが投与され、グループ B には 2 回目の 14 日間の条件としてプラセボが投与されます。
参加者はプラセボ経口カプセルを14日間服用し、さまざまな評価（臨床面接、アンケートなど）を完了した後、MRI検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトン磁気共鳴分光法による dACC GSH レベルの変化
時間枠：各実験条件の 14 日目
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プロトン磁気共鳴分光法により測定された背側前帯状皮質における脳のGSHレベル（水分でバランスが取れ、CSF補正済み）
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各実験条件の 14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James Prisciandaro, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月15日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。