Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка предполагаемого механизма действия N-ацетилцистеина при биполярном расстройстве

30 мая 2024 г. обновлено: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Экспериментальная оценка предполагаемого механизма действия N-ацетилцистеина при биполярном расстройстве

В этом исследовании оценивается влияние препарата NAC, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, на людей с биполярным расстройством. Участникам исследования будут назначены два лекарства, и они будут принимать как NAC, так и соответствующее плацебо. Порядок, в котором они принимают каждое лекарство, будет случайным. Исследуемое лекарство будет приниматься в течение 14 дней. Будет проведено 5 ознакомительных визитов, в ходе которых будет выполнено 2 МРТ-сканирования головного мозга. Анкеты и клинические опросы будут заполняться во время визитов в рамках исследования наряду с последовательной оценкой потенциальных побочных эффектов исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-60 лет
  2. Соответствуют критериям DSM-5 для биполярного расстройства I или II.
  3. Способен дать информированное согласие и прочитать, понять и точно заполнить инструменты оценки
  4. Готовность к медикаментозному лечению и последующему обследованию
  5. Соответствует критериям DSM-5 для любого эпизода настроения (например, большой депрессии, гипомании, мании), текущей или частичной ремиссии.
  6. Прописанный ежедневный прием по крайней мере одного одобренного FDA препарата, стабилизирующего настроение (например, литий, дивалпроекс натрия, ламотриджин, антипсихотик 2-го поколения)
  7. Готов воздержаться от антиоксидантных добавок (например, коэнзима Q-10, витамина Е) на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Первичный психиатрический диагноз, отличный от БР (например, шизофрения)
  2. Соответствовать критериям DSM-5 расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме расстройства, связанного с употреблением табака) в течение последних 6 месяцев.
  3. Любое неконтролируемое неврологическое состояние (например, эпилепсия), которое может исказить результаты исследования.
  4. Любая история черепно-мозговой травмы с потерей сознания более 5 минут
  5. Любая история умственной отсталости, слабоумия или недавней электросудорожной терапии (за последние 3 месяца)
  6. Любое неконтролируемое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на проведение исследования или поставить под угрозу безопасность участника.
  7. Гепатоцеллюлярное заболевание, на которое указывают уровни печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинтрансаминазы) в плазме, превышающие нормальный диапазон более чем в 3 раза
  8. Почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в плазме, превышающий норму более чем в 2 раза.
  9. Одновременный прием нитроглицерина, карбамазепина или любого другого лекарства, которое считается опасным при приеме с N-ацетилцистеином (NAC).
  10. Изменение дозы лекарств на ≥ 20% ≤ 2 недель до тестирования
  11. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или отказываются от адекватных форм контрацепции
  12. Текущий суицидальный или убийственный риск
  13. Исходные баллы выше 35 по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга или выше 25 по шкале оценки мании Янга
  14. Принимал NAC в течение последнего месяца или испытывал на него побочные эффекты/аллергическую реакцию в любое время.
  15. Выраженная клаустрофобия и/или прошлый негативный опыт МРТ
  16. Наличие в организме небезопасных для МРТ материалов (например, имплантаты из черного металла, кардиостимулятор)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: N-ацетилцистеин, затем отмывка, затем пероральная капсула плацебо.
Группа А будет получать NAC 2 раза в день в течение 14 дней. На 14-й день им предстоит пройти обследование магнитно-резонансной томографии (МРТ). Затем у них будет 14-дневный период отмывания. Затем они будут получать капсулы плацебо для перорального применения 2 раза в день в течение 14 дней и на 14-й день пройдут еще одно МРТ-обследование.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Группа A и группа B получат N-ацетилцистеин (NAC). Группа A получит NAC в качестве первого 14-дневного условия, а группа B получит NAC в качестве второго 14-дневного условия. Участники будут проходить NAC в течение 14 дней, а затем пройдут МРТ после прохождения различных оценок (клиническое интервью, анкеты и т. д.).
Лекарство: Плацебо
Группа A и группа B получат плацебо. Группа A получит плацебо в качестве первого 14-дневного условия, а группа B получит плацебо в качестве второго 14-дневного условия. Участники будут принимать пероральные капсулы Placebo в течение 14 дней, а затем пройдут МРТ-обследование после прохождения различных оценок (клиническое интервью, анкеты и т. д.).
Экспериментальный: Группа B: капсула плацебо для перорального применения, затем отмывка, затем N-ацетилцистеин.
Группа А будет получать капсулы плацебо для перорального применения 2 раза в день в течение 14 дней. На 14-й день им предстоит пройти обследование магнитно-резонансной томографии (МРТ). Затем у них будет 14-дневный период отмывания. Затем они будут получать NAC 2 раза в день в течение 14 дней и на 14-й день пройдут еще одно МРТ-обследование.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Группа A и группа B получат N-ацетилцистеин (NAC). Группа A получит NAC в качестве первого 14-дневного условия, а группа B получит NAC в качестве второго 14-дневного условия. Участники будут проходить NAC в течение 14 дней, а затем пройдут МРТ после прохождения различных оценок (клиническое интервью, анкеты и т. д.).
Лекарство: Плацебо
Группа A и группа B получат плацебо. Группа A получит плацебо в качестве первого 14-дневного условия, а группа B получит плацебо в качестве второго 14-дневного условия. Участники будут принимать пероральные капсулы Placebo в течение 14 дней, а затем пройдут МРТ-обследование после прохождения различных оценок (клиническое интервью, анкеты и т. д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней dACC GSH с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: День 14 каждого экспериментального состояния
Уровни GSH в мозге, сбалансированные водой и скорректированные с учетом спинномозговой жидкости, в дорсальной передней части поясной извилины, измеренные с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии.
День 14 каждого экспериментального состояния

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Milken Institute

Следователи

  • Главный следователь: James Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00117736

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться