Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hipotetycznego mechanizmu działania N-acetylocysteiny w chorobie afektywnej dwubiegunowej

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Eksperymentalna ocena hipotetycznego mechanizmu działania N-acetylocysteiny w chorobie afektywnej dwubiegunowej

To badanie naukowe ocenia wpływ leku NAC zatwierdzonego przez anFDA na osoby z chorobą afektywną dwubiegunową. Uczestnicy badania zostaną przypisani do dwóch leków i będą przyjmować zarówno NAC, jak i dopasowane placebo. Kolejność przyjmowania każdego leku będzie losowa. Badany lek będzie przyjmowany przez 14 dni. Odbędzie się 5 wizyt studyjnych, podczas których zostaną wykonane 2 skany MRI mózgu. Kwestionariusze i pomiary wywiadu klinicznego zostaną wypełnione podczas wizyt studyjnych wraz ze spójną oceną potencjalnych skutków ubocznych badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sara Hix
  • Numer telefonu: 843-792-0572
  • E-mail: hixs@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat
  2. Spełnij kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II
  3. Potrafi udzielić świadomej zgody oraz przeczytać, zrozumieć i dokładnie wypełnić instrumenty oceny
  4. Gotowość do zaangażowania się w leczenie farmakologiczne i oceny kontrolne
  5. Spełnia kryteria DSM-5 dla każdego epizodu nastroju (tj. dużej depresji, hipomanii, manii), aktualnej lub częściowej remisji
  6. Zalecane codzienne stosowanie co najmniej jednego leku stabilizującego nastrój zatwierdzonego przez FDA (tj. litu, soli sodowej diwalproeksu, lamotryginy, leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji)
  7. Chęć powstrzymania się od suplementów antyoksydacyjnych (np. koenzymu Q-10, witaminy E) na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotna diagnoza psychiatryczna inna niż ChAD (np. Schizofrenia)
  2. Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż zaburzenia związane z używaniem tytoniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Każdy niekontrolowany stan neurologiczny (np. padaczka), który mógłby zakłócić wyniki badania
  4. Każda historia uszkodzenia mózgu z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut
  5. Jakakolwiek historia upośledzenia umysłowego, demencji lub niedawnej terapii elektrowstrząsami (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  6. Każdy niekontrolowany stan medyczny, który może niekorzystnie wpłynąć na przebieg badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  7. Choroba komórek wątrobowych, na co wskazuje poziom aminotransferaz wątrobowych w osoczu (transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa) ponad 3-krotnie przekraczający normalny zakres
  8. Niewydolność nerek, na którą wskazuje stężenie kreatyniny w osoczu ponad 2-krotnie przekraczające normalny zakres
  9. Jednoczesne stosowanie nitrogliceryny, karbamazepiny lub innych leków uważanych za niebezpieczne, jeśli są przyjmowane z N-acetylocysteiną (NAC).
  10. Zmiany dawki leku o ≥ 20% ≤ 2 tygodnie przed badaniem
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania odpowiednich form antykoncepcji
  12. Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  13. Punktacja wyjściowa większa niż 35 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg lub większa niż 25 w skali oceny manii Younga
  14. Przyjmował NAC w ciągu ostatniego miesiąca lub kiedykolwiek doświadczył działań niepożądanych/reakcji alergicznej po nim
  15. Znaczna klaustrofobia i/lub przeszłe negatywne doświadczenia z MRI
  16. Obecność w ciele materiałów, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego (np. implanty z metali żelaznych, rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: NAC, następnie kapsułka doustna placebo
Grupa A będzie otrzymywać NAC 2 razy dziennie przez łącznie 14 dni. W dniu 14 przejdą badanie rezonansu magnetycznego (MRI). Następnie będą mieli 14-dniowy okres wymywania. Następnie będą otrzymywać kapsułki doustne placebo 2 razy dziennie przez 14 dni i będą mieli kolejne badanie MRI w dniu 14.
Lek: N-acetylocysteina
Grupa A i Grupa B otrzymają N-acetylocysteinę (NAC). Grupa A otrzyma NAC jako pierwszy 14-dniowy warunek, a grupa B otrzyma NAC jako drugi 14-dniowy warunek. Uczestnicy będą przyjmować NAC przez 14 dni, a następnie po zakończeniu różnych ocen (wywiad kliniczny, kwestionariusze itp.) zostaną poddani badaniu MRI.
Lek: Placebo
Grupa A i Grupa B otrzymają Placebo. Grupa A otrzyma Placebo jako pierwszy 14-dniowy stan, a Grupa B otrzyma Placebo jako drugi 14-dniowy stan. Uczestnicy będą przyjmować placebo w postaci kapsułek doustnych przez 14 dni, a następnie po przeprowadzeniu różnych ocen (wywiad kliniczny, kwestionariusze itp.) zostaną poddani badaniu MRI.
Eksperymentalny: Grupa B: Kapsułka doustna placebo, następnie NAC
Grupa A będzie otrzymywać kapsułki doustne placebo 2 razy dziennie przez łącznie 14 dni. W dniu 14 przejdą badanie rezonansu magnetycznego (MRI). Następnie będą mieli 14-dniowy okres wymywania. Następnie będą otrzymywać NAC 2 razy dziennie przez 14 dni i będą mieli kolejne badanie MRI w dniu 14.
Lek: N-acetylocysteina
Grupa A i Grupa B otrzymają N-acetylocysteinę (NAC). Grupa A otrzyma NAC jako pierwszy 14-dniowy warunek, a grupa B otrzyma NAC jako drugi 14-dniowy warunek. Uczestnicy będą przyjmować NAC przez 14 dni, a następnie po zakończeniu różnych ocen (wywiad kliniczny, kwestionariusze itp.) zostaną poddani badaniu MRI.
Lek: Placebo
Grupa A i Grupa B otrzymają Placebo. Grupa A otrzyma Placebo jako pierwszy 14-dniowy stan, a Grupa B otrzyma Placebo jako drugi 14-dniowy stan. Uczestnicy będą przyjmować placebo w postaci kapsułek doustnych przez 14 dni, a następnie po przeprowadzeniu różnych ocen (wywiad kliniczny, kwestionariusze itp.) zostaną poddani badaniu MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów dACC GSH za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego
Ramy czasowe: Dzień 14 każdego warunku doświadczalnego
Poziomy GSH w mózgu w grzbietowym przednim zakręcie obręczy mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego
Dzień 14 każdego warunku doświadczalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Milken Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: James Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00117736

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj