Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den hypotesiserade verkningsmekanismen för N-acetylcystein för bipolär sjukdom

30 maj 2024 uppdaterad av: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Experimentell utvärdering av den hypotesiserade verkningsmekanismen för N-acetylcystein för bipolär sjukdom

Denna forskningsstudie utvärderar effekterna av en FDA-godkänd medicin NAC hos individer med bipolär sjukdom. Deltagarna i studien kommer att tilldelas två läkemedelstillstånd och kommer att ta både NAC och en matchad placebo. Ordningen i vilken de tar varje medicin kommer att vara slumpmässig. Studiemedicin kommer att tas i 14 dagar. Det kommer att göras 5 studiebesök, med 2 MRI hjärnavbildningar genomförda. Frågeformulär och kliniska intervjuåtgärder kommer att fyllas i vid studiebesök tillsammans med konsekvent bedömning av potentiella biverkningar från studiemedicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-60 år
  2. Uppfyll DSM-5 kriterier för bipolär I eller II sjukdom
  3. Kunna ge informerat samtycke och läsa, förstå och korrekt fylla i bedömningsinstrument
  4. Villig att engagera sig i läkemedelsbehandling och uppföljande bedömningar
  5. Uppfyller DSM-5-kriterierna för alla humörepisoder (d.v.s. Major Depressive, Hypomanic, Manic), Aktuell eller Partiell Remission
  6. Föreskriven daglig användning av minst en FDA-godkänd humörstabiliserande medicin (dvs litium, divalproexnatrium, lamotrigin, 2:a generationens antipsykotiska läkemedel)
  7. Villig att avstå från antioxidanttillskott (t.ex. koenzym Q-10, vitamin E) under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. En annan primär psykiatrisk diagnos än BD (t.ex. schizofreni)
  2. Uppfyllt DSM-5-kriterierna för missbruksstörning (annat än tobaksstörning) under de senaste 6 månaderna.
  3. Alla okontrollerade neurologiska tillstånd (t.ex. epilepsi) som kan förvirra studiens resultat
  4. Varje historia av hjärnskada med medvetslöshet mer än 5 minuter
  5. Eventuell historia av mental retardation, demens eller nyligen genomförd elektrokonvulsiv terapi (under de senaste 3 månaderna)
  6. Alla okontrollerade medicinska tillstånd som negativt kan påverka genomförandet av studien eller äventyra deltagarens säkerhet
  7. Hepatocellulär sjukdom som indikeras av plasmanivåer av levertransaminaser (aspartattransaminas, alanintransaminas) större än 3 gånger det normala intervallet
  8. Njurinsufficiens som indikeras av plasmanivåer av kreatinin större än 2 gånger det normala intervallet
  9. Samtidig användning av nitroglycerin, karbamazepin eller någon annan medicin som anses vara farlig om den tas med N-acetylcystein (NAC).
  10. Läkemedelsdosförändringar på ≥ 20 % ≤ 2 veckor före testning
  11. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller vägrar adekvata former av preventivmedel
  12. Aktuell självmords- eller mordrisk
  13. Baslinjepoäng högre än 35 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale eller högre än 25 på Young Mania Rating Scale
  14. Har tagit NAC under den senaste månaden eller upplevt biverkningar/allergisk reaktion av det när som helst
  15. Betydande klaustrofobi och/eller tidigare negativa erfarenheter av MRT
  16. Förekomst av icke-MRT-säkra material i kroppen (t.ex. järnmetallimplantat, pacemaker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: N-acetylcystein, sedan Washout, sedan placebo oral kapsel
Grupp A kommer att få NAC 2 gånger om dagen i totalt 14 dagar. På dag 14 kommer de att ha en magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning. De kommer då att ha en 14 dagars tvättperiod. De kommer sedan att få Placebo Oral Capsule 2 gånger om dagen i 14 dagar och ha en annan MRT-undersökning på dag 14.
Läkemedel: N-acetylcystein
Grupp A och grupp B kommer att få N-acetylcystein (NAC). Grupp A kommer att få NAC som sitt första 14 dagars villkor och Grupp B kommer att få NAC som sitt andra 14 dagars villkor. Deltagarna kommer att ta NAC i 14 dagar och sedan ha en MRT-undersökning efter att ha genomfört olika bedömningar (klinisk intervju, frågeformulär, etc).
Läkemedel: Placebo
Grupp A och Grupp B kommer att få placebo. Grupp A kommer att få placebo som sitt första 14 dagars tillstånd och grupp B kommer att få placebo som sitt andra 14 dagars tillstånd. Deltagarna kommer att ta Placebo Oral Capsule i 14 dagar och sedan genomgå en MRT-undersökning efter att ha genomfört olika bedömningar (klinisk intervju, frågeformulär, etc).
Experimentell: Grupp B: Placebo oral kapsel, sedan Washout, sedan N-acetylcystein
Grupp A kommer att få placebo oral kapsel 2 gånger om dagen i totalt 14 dagar. På dag 14 kommer de att ha en magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning. De kommer då att ha en 14 dagars tvättperiod. De kommer sedan att få NAC 2 gånger om dagen i 14 dagar och ha en annan MRT-undersökning på dag 14.
Läkemedel: N-acetylcystein
Grupp A och grupp B kommer att få N-acetylcystein (NAC). Grupp A kommer att få NAC som sitt första 14 dagars villkor och Grupp B kommer att få NAC som sitt andra 14 dagars villkor. Deltagarna kommer att ta NAC i 14 dagar och sedan ha en MRT-undersökning efter att ha genomfört olika bedömningar (klinisk intervju, frågeformulär, etc).
Läkemedel: Placebo
Grupp A och Grupp B kommer att få placebo. Grupp A kommer att få placebo som sitt första 14 dagars tillstånd och grupp B kommer att få placebo som sitt andra 14 dagars tillstånd. Deltagarna kommer att ta Placebo Oral Capsule i 14 dagar och sedan genomgå en MRT-undersökning efter att ha genomfört olika bedömningar (klinisk intervju, frågeformulär, etc).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dACC GSH-nivåer genom protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: Dag 14 av varje experimentellt tillstånd
Hjärnans GSH-nivåer, balanserade med vatten och CSF-korrigerade, i dorsal främre cingulat uppmätt via protonmagnetisk resonansspektroskopi
Dag 14 av varje experimentellt tillstånd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Milken Institute

Utredare

  • Huvudutredare: James Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00117736

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera