Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het veronderstelde werkingsmechanisme van N-acetylcysteïne voor bipolaire stoornis

30 mei 2024 bijgewerkt door: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Experimenteel evalueren van het veronderstelde werkingsmechanisme van N-acetylcysteïne voor bipolaire stoornis

Deze onderzoeksstudie evalueert de effecten van een door de FDA goedgekeurde medicatie NAC bij personen met een bipolaire stoornis. Deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen aan twee medicatiecondities en zullen zowel NAC als een gematchte placebo nemen. De volgorde waarin ze elk medicijn innemen, is willekeurig. Studiemedicatie wordt gedurende 14 dagen ingenomen. Er zullen 5 studiebezoeken zijn, waarbij 2 MRI-hersenbeeldvormingsscans zijn voltooid. Vragenlijsten en klinische interviewmaatregelen zullen tijdens studiebezoeken worden ingevuld, samen met een consistente beoordeling van mogelijke bijwerkingen van studiemedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60 jaar
  2. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor bipolaire I- of II-stoornis
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en beoordelingsinstrumenten te lezen, te begrijpen en nauwkeurig in te vullen
  4. Bereid om zich in te zetten voor medicamenteuze behandeling en vervolgbeoordelingen
  5. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor elke stemmingsepisode (d.w.z. depressief, hypomanisch, manisch), huidige of gedeeltelijke remissie
  6. Voorgeschreven dagelijks gebruik van ten minste één door de FDA goedgekeurde stemmingsstabiliserende medicatie (d.w.z. lithium, natriumvalproaatnatrium, lamotrigine, 2e generatie antipsychoticum)
  7. Bereid om zich te onthouden van supplementen met antioxidanten (bijv. co-enzym Q-10, vitamine E) voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een andere primaire psychiatrische diagnose dan BD (bijvoorbeeld schizofrenie)
  2. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen (anders dan een stoornis in het gebruik van tabak) in de afgelopen 6 maanden.
  3. Elke ongecontroleerde neurologische aandoening (bijvoorbeeld epilepsie) die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren
  4. Elke voorgeschiedenis van hersenletsel met bewustzijnsverlies langer dan 5 minuten
  5. Elke voorgeschiedenis van mentale retardatie, dementie of recente elektroconvulsietherapie (in de afgelopen 3 maanden)
  6. Elke ongecontroleerde medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek nadelig kan beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen
  7. Hepatocellulaire ziekte zoals aangegeven door plasmaspiegels van levertransaminasen (aspartaattransaminase, alaninetransaminase) hoger dan 3 keer het normale bereik
  8. Nierinsufficiëntie zoals aangegeven door plasmaspiegels van creatinine hoger dan 2 keer het normale bereik
  9. Gelijktijdig gebruik van nitroglycerine, carbamazepine of andere medicijnen die als gevaarlijk worden beschouwd als ze worden ingenomen met N-acetylcysteïne (NAC).
  10. Medicatiedosisveranderingen van ≥ 20% ≤ 2 weken voorafgaand aan het testen
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of adequate vormen van anticonceptie weigeren
  12. Huidig ​​suïcidaal of moordrisico
  13. Baseline scoort hoger dan 35 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale of hoger dan 25 op de Young Mania Rating Scale
  14. Heeft de afgelopen maand NAC ingenomen of heeft er ooit bijwerkingen/allergische reacties op gehad
  15. Aanzienlijke claustrofobie en/of negatieve ervaringen uit het verleden met MRI
  16. Aanwezigheid van niet-MRI-veilige materialen in het lichaam (bijv. ferro-metalen implantaten, pacemaker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: N-Acetylcysteïne, vervolgens Washout en vervolgens Placebo-orale capsule
Groep A krijgt in totaal 14 dagen NAC 2 keer per dag. Op dag 14 zullen ze een Magnetic Resonance Imaging (MRI) examen ondergaan. Ze hebben dan een wash-outperiode van 14 dagen. Vervolgens krijgen ze gedurende 14 dagen 2 keer per dag een Placebo Oral Capsule en op dag 14 wordt er opnieuw een MRI-onderzoek uitgevoerd.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Groep A en Groep B krijgen N-Acetylcysteïne (NAC). Groep A krijgt NAC als hun eerste 14-daagse conditie en Groep B krijgt NAC als hun tweede 14-daagse conditie. Deelnemers ondergaan NAC gedurende 14 dagen en ondergaan vervolgens een MRI-onderzoek na het voltooien van verschillende beoordelingen (klinisch interview, vragenlijsten, enz.).
Geneesmiddel: Placebo
Groep A en Groep B krijgen Placebo. Groep A krijgt Placebo als hun eerste 14-daagse aandoening en Groep B krijgt Placebo als hun tweede 14-daagse aandoening. Deelnemers zullen Placebo Oral Capsule gedurende 14 dagen innemen en daarna een MRI-onderzoek ondergaan na het voltooien van verschillende beoordelingen (klinisch interview, vragenlijsten, enz.).
Experimenteel: Groep B: Placebo orale capsule, vervolgens uitspoeling en vervolgens N-acetylcysteïne
Groep A krijgt de Placebo Orale Capsule 2 keer per dag gedurende in totaal 14 dagen. Op dag 14 zullen ze een Magnetic Resonance Imaging (MRI) examen ondergaan. Ze hebben dan een wash-outperiode van 14 dagen. Ze krijgen dan 14 dagen lang 2 keer per dag NAC en op dag 14 opnieuw een MRI-onderzoek.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Groep A en Groep B krijgen N-Acetylcysteïne (NAC). Groep A krijgt NAC als hun eerste 14-daagse conditie en Groep B krijgt NAC als hun tweede 14-daagse conditie. Deelnemers ondergaan NAC gedurende 14 dagen en ondergaan vervolgens een MRI-onderzoek na het voltooien van verschillende beoordelingen (klinisch interview, vragenlijsten, enz.).
Geneesmiddel: Placebo
Groep A en Groep B krijgen Placebo. Groep A krijgt Placebo als hun eerste 14-daagse aandoening en Groep B krijgt Placebo als hun tweede 14-daagse aandoening. Deelnemers zullen Placebo Oral Capsule gedurende 14 dagen innemen en daarna een MRI-onderzoek ondergaan na het voltooien van verschillende beoordelingen (klinisch interview, vragenlijsten, enz.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dACC GSH-niveaus door protonmagnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: Dag 14 van elke experimentele conditie
GSH-niveaus in de hersenen, gebalanceerd met water en CSF-gecorrigeerd, in het dorsale anterieure cingulaat gemeten via Proton Magnetic Resonance Spectroscopie
Dag 14 van elke experimentele conditie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Milken Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00117736

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren