Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den hypotetiske virkningsmekanismen til N-acetylcystein for bipolar lidelse

30. mai 2024 oppdatert av: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Eksperimentell evaluering av den hypotetiske virkningsmekanismen til N-acetylcystein for bipolar lidelse

Denne forskningsstudien evaluerer effekten av en FDA-godkjent medisin NAC hos personer med bipolar lidelse. Deltakerne i studien vil bli tildelt to medisiner og vil ta både NAC og en matchet placebo. Rekkefølgen de tar hver medisin i vil være tilfeldig. Studiemedisin vil bli tatt i 14 dager. Det vil være 5 studiebesøk, med 2 MR-bilder av hjernen fullført. Spørreskjemaer og kliniske intervjutiltak vil bli utfylt ved studiebesøk sammen med konsekvent vurdering av potensielle bivirkninger fra studiemedisinering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60 år
  2. Oppfyll DSM-5-kriteriene for bipolar I eller II lidelse
  3. Kunne gi informert samtykke og lese, forstå og fullføre vurderingsinstrumenter nøyaktig
  4. Villig til å forplikte seg til medisinbehandling og oppfølgingsvurderinger
  5. Oppfyller DSM-5-kriteriene for enhver stemningsepisode (dvs. Major Depressive, Hypomanic, Manic), Current eller In Partial Remission
  6. Foreskrevet daglig bruk av minst én FDA-godkjent humørstabiliserende medisin (dvs. litium, divalproexnatrium, lamotrigin, 2. generasjons antipsykotika)
  7. Villig til å avstå fra antioksidanttilskudd (f.eks. koenzym Q-10, vitamin E) så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. En annen psykiatrisk primærdiagnose enn BD (f.eks. schizofreni)
  2. Oppfyll DSM-5-kriteriene for rusforstyrrelse (annet enn tobakksbruksforstyrrelse) i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Enhver ukontrollert nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi) som kan forvirre resultatene av studien
  4. Enhver historie med hjerneskade med tap av bevissthet mer enn 5 minutter
  5. Enhver historie med mental retardasjon, demens eller nylig elektrokonvulsiv behandling (i løpet av de siste 3 månedene)
  6. Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som kan påvirke gjennomføringen av studien negativt eller sette deltakerens sikkerhet i fare
  7. Hepatocellulær sykdom som indikert av plasmanivåer av levertransaminaser (aspartattransaminase, alanintransaminase) større enn 3 ganger normalområdet
  8. Nyresvikt som indikert av plasmanivåer av kreatinin større enn 2 ganger normalområdet
  9. Samtidig bruk av nitroglyserin, karbamazepin eller andre medisiner som anses å være farlige hvis de tas sammen med N-acetylcystein (NAC).
  10. Medikamentdoseendringer på ≥ 20 % ≤ 2 uker før testing
  11. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller nekter tilstrekkelige former for prevensjon
  12. Nåværende selvmords- eller drapsrisiko
  13. Baseline skårer høyere enn 35 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale eller høyere enn 25 på Young Mania Rating Scale
  14. Har tatt NAC den siste måneden eller opplevd uønskede effekter/allergiske reaksjoner av det når som helst
  15. Betydelig klaustrofobi og/eller tidligere negative erfaringer med MR
  16. Tilstedeværelse av ikke-MR-sikre materialer i kroppen (f.eks. jernholdige metallimplantater, pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: N-Acetylcystein, deretter Washout, deretter Placebo Oral Capsule
Gruppe A vil motta NAC 2 ganger om dagen i totalt 14 dager. På dag 14 vil de ha en magnetisk resonansbildeundersøkelse (MRI). De vil da ha en utvaskingsperiode på 14 dager. De vil deretter motta Placebo Oral Capsule 2 ganger daglig i 14 dager og ha en ny MR-undersøkelse på dag 14.
Legemiddel: N-acetylcystein
Gruppe A og gruppe B vil motta N-Acetylcystein (NAC). Gruppe A vil motta NAC som sin første 14-dagers tilstand og gruppe B vil motta NAC som sin andre 14-dagers tilstand. Deltakerne vil ta NAC i 14 dager og deretter ha en MR-undersøkelse etter å ha gjennomført ulike vurderinger (klinisk intervju, spørreskjemaer, etc).
Legemiddel: Placebo
Gruppe A og gruppe B vil motta placebo. Gruppe A vil motta placebo som sin første 14 dagers tilstand og gruppe B vil motta placebo som sin andre 14 dagers tilstand. Deltakerne vil ta Placebo Oral Capsule i 14 dager og deretter ha en MR-undersøkelse etter å ha fullført ulike vurderinger (klinisk intervju, spørreskjemaer, etc).
Eksperimentell: Gruppe B: Placebo Oral Capsule, deretter Washout, deretter N-Acetylcysteine
Gruppe A vil motta placebo oral kapsel 2 ganger daglig i totalt 14 dager. På dag 14 vil de ha en magnetisk resonansbildeundersøkelse (MRI). De vil da ha en utvaskingsperiode på 14 dager. De vil da motta NAC 2 ganger om dagen i 14 dager og ha en ny MR-undersøkelse på dag 14.
Legemiddel: N-acetylcystein
Gruppe A og gruppe B vil motta N-Acetylcystein (NAC). Gruppe A vil motta NAC som sin første 14-dagers tilstand og gruppe B vil motta NAC som sin andre 14-dagers tilstand. Deltakerne vil ta NAC i 14 dager og deretter ha en MR-undersøkelse etter å ha gjennomført ulike vurderinger (klinisk intervju, spørreskjemaer, etc).
Legemiddel: Placebo
Gruppe A og gruppe B vil motta placebo. Gruppe A vil motta placebo som sin første 14 dagers tilstand og gruppe B vil motta placebo som sin andre 14 dagers tilstand. Deltakerne vil ta Placebo Oral Capsule i 14 dager og deretter ha en MR-undersøkelse etter å ha fullført ulike vurderinger (klinisk intervju, spørreskjemaer, etc).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dACC GSH-nivåer gjennom protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Dag 14 av hver eksperimentelle tilstand
Hjernens GSH-nivåer, balansert med vann og CSF-korrigert, i dorsal fremre cingulate målt via protonmagnetisk resonansspektroskopi
Dag 14 av hver eksperimentelle tilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Milken Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00117736

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere