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Évaluation du mécanisme d'action hypothétique de la N-acétylcystéine pour le trouble bipolaire

20 juillet 2023 mis à jour par: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Évaluation expérimentale du mécanisme d'action hypothétique de la N-acétylcystéine pour le trouble bipolaire

Cette étude de recherche évalue les effets du médicament NAC approuvé par la FDA chez les personnes atteintes de trouble bipolaire. Les participants à l'étude seront affectés à deux conditions médicamenteuses et prendront à la fois du NAC et un placebo correspondant. L'ordre dans lequel ils prennent chaque médicament sera aléatoire. Les médicaments à l'étude seront pris pendant 14 jours. Il y aura 5 visites d'étude, avec 2 examens d'imagerie cérébrale par IRM réalisés. Des questionnaires et des mesures d'entretiens cliniques seront remplis lors des visites d'étude avec une évaluation cohérente des effets secondaires potentiels des médicaments à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sara Hix
  • Numéro de téléphone: 843-792-0572
  • E-mail: hixs@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans
  2. Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble bipolaire I ou II
  3. Capable de fournir un consentement éclairé et de lire, comprendre et remplir avec précision les instruments d'évaluation
  4. Disposé à s'engager dans un traitement médicamenteux et des évaluations de suivi
  5. Répond aux critères du DSM-5 pour tout épisode d'humeur (c.-à-d. Dépressif majeur, hypomaniaque, maniaque), actuel ou en rémission partielle
  6. Utilisation quotidienne prescrite d'au moins un médicament stabilisant l'humeur approuvé par la FDA (c'est-à-dire le lithium, le divalproex sodique, la lamotrigine, un antipsychotique de 2e génération)
  7. Disposé à s'abstenir de suppléments antioxydants (par exemple, coenzyme Q-10, vitamine E) pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Un diagnostic psychiatrique primaire autre que le TB (par exemple, la schizophrénie)
  2. Répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances (autres que les troubles liés à l'usage du tabac) au cours des 6 derniers mois.
  3. Toute condition neurologique non contrôlée (par exemple, l'épilepsie) qui pourrait confondre les résultats de l'étude
  4. Tout antécédent de lésion cérébrale avec perte de conscience supérieure à 5 minutes
  5. Tout antécédent de retard mental, de démence ou de thérapie électroconvulsive récente (au cours des 3 derniers mois)
  6. Toute condition médicale non contrôlée pouvant nuire au déroulement de l'étude ou compromettre la sécurité du participant
  7. Maladie hépatocellulaire indiquée par des taux plasmatiques de transaminases hépatiques (aspartate transaminase, alanine transaminase) supérieurs à 3 fois la plage normale
  8. Insuffisance rénale indiquée par des taux plasmatiques de créatinine supérieurs à 2 fois la plage normale
  9. Utilisation concomitante de nitroglycérine, de carbamazépine ou de tout autre médicament jugé dangereux s'il est pris avec de la N-acétylcystéine (NAC).
  10. Changements de dose de médicament de ≥ 20 % ≤ 2 semaines avant le test
  11. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui refusent des formes de contraception adéquates
  12. Risque suicidaire ou homicide actuel
  13. Scores de base supérieurs à 35 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg ou supérieurs à 25 sur l'échelle d'évaluation de Young Mania
  14. A pris de la NAC au cours du dernier mois ou a subi des effets indésirables/réactions allergiques à tout moment
  15. Claustrophobie importante et/ou expériences négatives passées avec l'IRM
  16. Présence de matériaux non sûrs pour l'IRM dans le corps (par exemple, implants en métal ferreux, stimulateur cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : NAC, puis capsule orale de placebo
Le groupe A recevra NAC 2 fois par jour pour un total de 14 jours. Le jour 14, ils subiront un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Ils auront alors une période de sevrage de 14 jours. Ils recevront ensuite une capsule orale de placebo 2 fois par jour pendant 14 jours et subiront un autre examen IRM le jour 14.
Médicament: N-acétyl cystéine
Le groupe A et le groupe B recevront de la N-acétylcystéine (NAC). Le groupe A recevra NAC comme première condition de 14 jours et le groupe B recevra NAC comme deuxième condition de 14 jours. Les participants suivront le NAC pendant 14 jours, puis subiront un examen IRM après avoir effectué diverses évaluations (entretien clinique, questionnaires, etc.).
Médicament: Placebo
Le groupe A et le groupe B recevront un placebo. Le groupe A recevra un placebo comme première condition de 14 jours et le groupe B recevra un placebo comme deuxième condition de 14 jours. Les participants prendront Placebo Oral Capsule pendant 14 jours, puis subiront un examen IRM après avoir effectué diverses évaluations (entretien clinique, questionnaires, etc.).
Expérimental: Groupe B : Capsule orale placebo, puis NAC
Le groupe A recevra une capsule orale de placebo 2 fois par jour pendant 14 jours au total. Le jour 14, ils subiront un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Ils auront alors une période de sevrage de 14 jours. Ils recevront ensuite du NAC 2 fois par jour pendant 14 jours et subiront un autre examen IRM le 14e jour.
Médicament: N-acétyl cystéine
Le groupe A et le groupe B recevront de la N-acétylcystéine (NAC). Le groupe A recevra NAC comme première condition de 14 jours et le groupe B recevra NAC comme deuxième condition de 14 jours. Les participants suivront le NAC pendant 14 jours, puis subiront un examen IRM après avoir effectué diverses évaluations (entretien clinique, questionnaires, etc.).
Médicament: Placebo
Le groupe A et le groupe B recevront un placebo. Le groupe A recevra un placebo comme première condition de 14 jours et le groupe B recevra un placebo comme deuxième condition de 14 jours. Les participants prendront Placebo Oral Capsule pendant 14 jours, puis subiront un examen IRM après avoir effectué diverses évaluations (entretien clinique, questionnaires, etc.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de dACC GSH par spectroscopie de résonance magnétique des protons
Délai: Jour 14 de chaque condition expérimentale
Niveaux de GSH cérébral dans le cingulaire antérieur dorsal mesurés par spectroscopie par résonance magnétique protonique
Jour 14 de chaque condition expérimentale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Milken Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00117736

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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