Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin oletetun vaikutusmekanismin arvioiminen kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

N-asetyylikysteiinin oletetun vaikutusmekanismin kokeellinen arviointi kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

Tämä tutkimustutkimus arvioi FDA:n hyväksymän lääkkeen NAC vaikutuksia henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tutkimuksen osallistujille määrätään kaksi lääkitystilaa, ja he saavat sekä NAC:n että vastaavan lumelääkkeen. Järjestys, jossa he ottavat kunkin lääkkeen, on satunnainen. Tutkimuslääkitystä otetaan 14 päivää. Luvassa on 5 opintokäyntiä ja 2 aivojen MRI-kuvausta. Kyselylomakkeet ja kliiniset haastattelut täytetään opintovierailuilla sekä tutkimuslääkityksen mahdollisten sivuvaikutusten johdonmukainen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-60 vuotta
  2. Täytä DSM-5-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I tai II
  3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja lukemaan, ymmärtämään ja täydentämään arviointivälineitä tarkasti
  4. Valmis sitoutumaan lääkehoitoon ja seurantaan
  5. Täyttää DSM-5-kriteerit kaikille mielialajaksoille (eli vakava masennus, hypomaaninen, maaninen), nykyinen tai osittainen remissio
  6. Vähintään yhden FDA:n hyväksymän mielialaa stabiloivan lääkkeen määrätty päivittäinen käyttö (eli litium, divalproeksinatrium, lamotrigiini, 2. sukupolven antipsykootti)
  7. Valmis pidättymään antioksidanttilisistä (esim. koentsyymi Q-10, E-vitamiini) tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin BD (esim. skitsofrenia)
  2. Täytä DSM-5-kriteerit päihdehäiriöille (muulle kuin tupakankäyttöhäiriölle) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Mikä tahansa hallitsematon neurologinen tila (esim. epilepsia), joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia
  4. Kaikki aivovauriot, joihin liittyy yli 5 minuuttia kestänyt tajunnanmenetys
  5. Mikä tahansa historiallinen kehitysvammaisuus, dementia tai äskettäinen sähkökouristushoito (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  6. Mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen suorittamiseen tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden
  7. Maksasolusairaus, jonka ilmaisevat maksan transaminaasien (aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi) tasot plasmassa, jotka ylittävät 3 kertaa normaalialueen
  8. Munuaisten vajaatoiminta, joka ilmenee plasman kreatiniinipitoisuuksista, jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin alueen
  9. Nitroglyseriinin, karbamatsepiinin tai minkä tahansa muun vaarallisena pidetyn lääkkeen samanaikainen käyttö N-asetyylikysteiinin (NAC) kanssa.
  10. Lääkeannoksen muutokset ≥ 20 % ≤ 2 viikkoa ennen testausta
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät riittävästä ehkäisystä
  12. Nykyinen itsemurha- tai murhariski
  13. Peruspisteet yli 35 Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla tai yli 25 Young Mania -luokitusasteikolla
  14. On ottanut NAC:ta viimeisen kuukauden aikana tai kokenut siitä haittavaikutuksia/allergisen reaktion milloin tahansa
  15. Merkittävä klaustrofobia ja/tai aiemmat negatiiviset kokemukset magneettikuvauksesta
  16. Ei-MRI-turvallisten materiaalien läsnäolo kehossa (esim. rautametalliimplantit, sydämentahdistin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: N-asetyylikysteiini, sitten Washout, sitten placebo-oraalinen kapseli
Ryhmä A saa NAC:n 2 kertaa päivässä yhteensä 14 päivän ajan. Päivänä 14 heillä on magneettikuvaus (MRI). Heillä on sitten 14 päivän pesujakso. He saavat sitten Placebo Oral Kapselin 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan ja he saavat toisen MRI-tutkimuksen päivänä 14.
Lääke: N-asetyylikysteiini
Ryhmät A ja ryhmä B saavat N-asetyylikysteiinin (NAC). Ryhmä A saa NAC:n ensimmäiseksi 14 päivän ehdoksi ja ryhmä B saa NAC:n toisena 14 päivän ehdokseen. Osallistujat suorittavat NAC:n 14 päivän ajan, minkä jälkeen heillä on MRI-tutkimus suoritettuaan erilaisia ​​arvioita (kliininen haastattelu, kyselyt jne.).
Lääke: Plasebo
Ryhmät A ja ryhmä B saavat Placeboa. Ryhmä A saa lumelääkettä ensimmäisenä 14 päivän ehtona ja ryhmä B saa placeboa toisena 14 päivän ehdona. Osallistujat ottavat Placebo Oral Capsulea 14 päivän ajan, minkä jälkeen heillä on MRI-tutkimus suoritettuaan erilaisia ​​arvioita (kliininen haastattelu, kyselyt jne.).
Kokeellinen: Ryhmä B: Plasebo-oraalinen kapseli, sitten Washout, sitten N-asetyylikysteiini
Ryhmä A saa oraalista plasebokapselia 2 kertaa päivässä yhteensä 14 päivän ajan. Päivänä 14 heillä on magneettikuvaus (MRI). Heillä on sitten 14 päivän pesujakso. He saavat sitten NAC:n 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan ja he saavat toisen MRI-tutkimuksen päivänä 14.
Lääke: N-asetyylikysteiini
Ryhmät A ja ryhmä B saavat N-asetyylikysteiinin (NAC). Ryhmä A saa NAC:n ensimmäiseksi 14 päivän ehdoksi ja ryhmä B saa NAC:n toisena 14 päivän ehdokseen. Osallistujat suorittavat NAC:n 14 päivän ajan, minkä jälkeen heillä on MRI-tutkimus suoritettuaan erilaisia ​​arvioita (kliininen haastattelu, kyselyt jne.).
Lääke: Plasebo
Ryhmät A ja ryhmä B saavat Placeboa. Ryhmä A saa lumelääkettä ensimmäisenä 14 päivän ehtona ja ryhmä B saa placeboa toisena 14 päivän ehdona. Osallistujat ottavat Placebo Oral Capsulea 14 päivän ajan, minkä jälkeen heillä on MRI-tutkimus suoritettuaan erilaisia ​​arvioita (kliininen haastattelu, kyselyt jne.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dACC GSH -tasoissa protonimagneettisen resonanssispektroskopian avulla
Aikaikkuna: Jokaisen koetilan 14. päivä
Aivojen GSH-tasot, tasapainotettu vedellä ja CSF-korjattu, dorsaalisessa anteriorisessa singulaatissa mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla
Jokaisen koetilan 14. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Milken Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: James Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00117736

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa